Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni
VAXNEUVANCE.
Codice ATC - Principio attivo: J07AL02 Vaccino pneumococcico
polisaccaridico coniugato (15-valente, adsorbito).
Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005477/IB/0003.
GUUE: 30 novembre 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Vaxneuvance» e' indicato per l'immunizzazione attiva nella
prevenzione della malattia invasiva, dell'infezione polmonare e
dell'otite media acuta causate da streptococcus pneumoniae in
lattanti, bambini e adolescenti di eta' compresa tra sei settimane e
meno di diciotto anni.
«Vaxneuvance» e' indicato per l'immunizzazione attiva nella
prevenzione della malattia invasiva e dell'infezione polmonare
causate da streptococcus pneumoniae negli individui di eta' pari o
superiore a 18 anni.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione
contro specifici sierotipi pneumococcici.
L'uso di «Vaxneuvance» deve essere stabilito in accordo alle
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione
intramuscolare. Il sito preferito e' la parte anterolaterale della
coscia nei lattanti o il muscolo deltoide del braccio nei bambini e
negli adulti.
Non sono disponibili dati per la somministrazione per via
sottocutanea o intradermica.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1591/007 - A.I.C.: 049825072 /E In base 32: 1HJK9J -
0.5 ml - Sospensione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa
preriempita (vetro) 0,5 mL - 50 (5 x 10) siringhe preriempite senza
ago (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
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| |Rapporto |
|Studio V114-032: per valutare l'efficacia di V114 |finale dello |
|nella prevenzione dell'otite media acuta (Acute |studio |
|Otitis Media, OMA) pneumococcica di tipo vaccinale |previsto |
|(vaccine-type, VT) nei bambini |entro 2Q2027 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).