Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
TERROSA
Codice ATC - Principio attivo: H05AA02 Teriparatide
Titolare: Gedeon Richter PLC
Cod. procedura EMEA/H/C/003916/II/0026/G
Indicazioni terapeutiche
«Terrosa» e' indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle
donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione
significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia
con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
«Terrosa» deve essere somministrato una volta al giorno per
iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione
appropriate. Per le istruzioni sul medicinale, prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le istruzioni per l'uso. Le
istruzioni per l'uso sono fornite con questo medicinale e sono
disponibili anche per istruire i pazienti ad un corretto uso della
penna preriempita.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1159/004 A.I.C.: 045257045 /E in base 32: 1C54BP
20 mcg / 80 mcl - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo -
Penna preriempita (vetro) 2.4 ml - 1 penna preriempita
EU/1/16/1159/005 AIC: 045257058 /E in base 32: 1C54C2
20 mcg / 80 mcl - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo -
Penna preriempita (vetro) 2.4 ml - 3 penne preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuate
dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano (RRL).