Allegato 1 
 
=====================================================================
|                                     |TARIFFA| Quota  |Quota|      |
|     TIPOLOGIA DI SPERIMENTAZIONI    | UNICA |comitato|AIFA |Quota |
|  CLINICHE E MODIFICHE SOSTANZIALI   |  (€)  | etico  | (1) | ISS  |
+=====================================+=======+========+=====+======+
|SC fase I                            |20.000 | 6.000  |2.100|11.900|
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|SC fase II e III                     |       |        |     |      |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|    da 1 a 15 centri di sperimenta-  |       |        |     |      |
|    zione coinvolti                  |17.000 | 7.500  |9.500|      |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|    oltre 15 centri di sperimenta-   |       |        |     |      |
|    zione coinvolti                  |19.000 | 9.500  |9.500|      |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|SC fase IV                           |       |        |     |      |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|    da 1 a 15 centri di sperimenta-  |       |        |     |      |
|    zione coinvolti                  |12.500 | 6.800  |5.700|      |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|    oltre 15 centri di sperimenta-   |       |        |     |      |
|    zione coinvolti                  |14.500 | 8.800  |5.700|      |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|MS fase I(2)                         | 9.000 | 2.500  |3.500|3.000 |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|MS fase II, III e IV                 | 6.000 | 2.500  |3.500|      |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|Italia RMS - maggiorazione SC - MS   | 4.500 | 1.000  |3.500|      |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|Italia SaMS - Annual Safety Report(3)| 3.500 |  500   |3.000|      |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
 
LEGENDA: SC (Sperimentazioni Cliniche) / MS (Modifiche Sostanziali) _
RMS (Reference Member State) / SaMS (Safety assessing Member State) 
 
__________ 
(1) Gli importi delle tariffe sulle domande  di  autorizzazione  alla
sperimentazione clinica di fase II, III e IV e  relativi  emendamenti
sostanziali sono stati calcolati sulla base degli  importi  stabiliti
nel D.M. 6/12/2016 aggiornati sulla  base  delle  variazioni  annuali
dell'indice ISTAT 
(2) per le MS degli studi  di  fase  I  non  e'  stato  applicato  il
rapporto percentuale tra tariffe AIFA e tariffe ISS  (circa  15%/85%)
applicato agli studi di fase 1, ma un diverso rapporto  orientato  al
recupero dei costi sostenuti nelle relative procedure 
(3) La tariffa si applica se Italia e' Safety assessing Member  State
per una specifica AS - Active Substance