Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  Prescrizione del  medicinale  soggetta  a  scheda  di  prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera) per i farmaci disease  modifying  per  la
sclerosi multipla per linee di trattamento successive  alla  prima  o
per  forme  gravi  ad  evoluzione  rapida   e   a   quanto   previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche,  alla  determina  29  ottobre
2004 - PHT Prontuario della  distribuzione  diretta,  pubblicata  nel
supplemento ordinario alla n. 162 Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004. 
  E'  chiuso  il  registro  dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale  «Gilenya»,  a  base  di  fingolimod   per   l'indicazione
pediatrica ammessa alla rimborsabilita': 
  «Gylenia» e' indicato in monoterapia, come farmaco  modificante  la
malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente  ad  elevata
attivita' nei  seguenti  gruppi  di  pazienti  pediatrici  (con  eta'
compresa tra dieci e diciasette anni all'avvio del trattamento): 
    pazienti con malattia ad elevata attivita'  nonostante  un  ciclo
terapeutico completo ed  adeguato  con  almeno  una  terapia  disease
modifying 
    pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente  severa  ad
evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive  disabilitanti  in
un anno, e  con  uno  o  piu'  lesioni  captanti  gadolinio  alla  RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale  in  T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. 
    La   societa'    rinuncia    all'attribuzione    del    requisito
d'innovativita' terapeutica in relazione all'indicazione  terapeutica
pediatrica di Gilenya® (pazienti pediatrici di dieci  anni  d'eta'  e
oltre) a decorrere dal 23 marzo 2022.