Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) per i farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla n. 162 Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004. E' chiuso il registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Gilenya», a base di fingolimod per l'indicazione pediatrica ammessa alla rimborsabilita': «Gylenia» e' indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti gruppi di pazienti pediatrici (con eta' compresa tra dieci e diciasette anni all'avvio del trattamento): pazienti con malattia ad elevata attivita' nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con uno o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. La societa' rinuncia all'attribuzione del requisito d'innovativita' terapeutica in relazione all'indicazione terapeutica pediatrica di Gilenya® (pazienti pediatrici di dieci anni d'eta' e oltre) a decorrere dal 23 marzo 2022.