Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Nuove confezioni 
    OZAWADE. 
    Codice ATC - principio attivo: N07XX11 pitolisant. 
    Titolare: Bioprojet Pharma. 
    Cod. procedura: EMEA/H/C/005117/IB/0001. 
    GUUE: 31 gennaio 2023. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Ozawade» e' indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre
l'eccessiva sonnolenza diurna (excessive daytime sleepiness, EDS)  in
pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva  nel  sonno  (obstructive
sleep apnea, OSA) nei quali l'EDS  non  e'  stata  trattata  in  modo
soddisfacente  dalla  terapia  primaria  per  l'OSA,  ad  esempio  la
pressione continua positiva  delle  vie  aeree  (continuous  positive
airway pressure, CPAP)  o  nei  quali  tale  terapia  non  sia  stata
tollerata. 
Modo di somministrazione 
    Il trattamento deve essere iniziato  da  un  medico  esperto  nel
trattamento dell'OSA e dei  rischi  cardiovascolari.  L'OSA  dovrebbe
essere rivalutata annualmente. 
    «Ozawade» non e' una terapia per la sottostante ostruzione  delle
vie aeree nei pazienti affetti da OSA. La terapia primaria per  l'OSA
deve essere mantenuta o periodicamente ritentata nei pazienti che non
la tollerano. 
    Per uso orale. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/21/1546/004 A.I.C.: 049682040 /E In base 32: 1HD5MS 
      4,5 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  flacone
(HDPE) - 90 compresse. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio 
  Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione dei PSUR per  questo  medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale 
  Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
specializzati nel trattamento  dei  disturbi  del  sonno  individuati
dalle regioni o di specialista neurologo (RRL).