Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
RYBELSUS.
Codice ATC - Principio attivo: A10BJ06 semaglutide.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
Codice procedura: EMEA/H/C/004953/IB/0019/G.
GUUE: 31 gennaio 2023.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Rybelsus» e' indicato per il trattamento di adulti affetti da
diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, per
migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico:
come monoterapia quando l'uso di metformina e' considerato
inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;
in associazione ad altri medicinali per il trattamento del
diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni,
agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e
alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Modo di somministrazione
«Rybelsus» e' una compressa per uso orale da assumere una volta
al giorno:
questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto a
qualunque ora del giorno;
deve essere deglutito intero con un sorso d'acqua (fino a mezzo
bicchiere d'acqua equivalente a 120 mL). Le compresse non devono
essere suddivise, frantumate o masticate perche' non e' noto se
questo influisca sull'assorbimento di semaglutide;
i pazienti devono attendere almeno trenta minuti prima di
mangiare o bere o assumere altri medicinali orali. Un'attesa
inferiore a trenta minuti riduce l'assorbimento di semaglutide
(vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1430/014 - A.I.C.: 048719140 /E In base 32: 1GGT94
7 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 10
compresse;
EU/1/20/1430/015 - A.I.C.: 048719153 /E In base 32: 1GGT9K
14 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 10
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).