Allegato 1 
 
    Denominazione: SORAFENIB. 
    Indicazione    terapeutica:    trattamento    di     mantenimento
post-trapianto allogenico di cellule staminali in pazienti affetti da
leucemia mieloide acuta ad alto rischio di recidiva. 
    Criteri di inclusione. 
    Paziente  con  LMA  FLT3  ITD+  ≥ diciotto  anni,  in  remissione
completa post trapianto allogenico di cellule staminali tra  il  G+60
ed entro il G+100 dal giorno di infusione. 
    Criteri di esclusione: 
      grave ipertensione incontrollata; 
      dialisi renale; 
      coagulopatia grave in atto; 
      infezione in atto; 
      insufficienza cardiaca grave. 
      nota resistenza ad anti FLT3; 
      GVHD acuta attiva (> grado I) non controllata dai farmaci. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico. 
    Schema posologico: «Sorafenib» 200 mg cpr, 2 cpr ogni 12 ore/die. 
    Durata del trattamento: la durata del trattamento e' prevista per
massimo due anni. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa, in relazione a: 
      art. 4: istituzione del registro,  rilevamento  e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
      art. 5:  acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
      art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico. 
    Monitoraggio  mensile  clinico  (inclusi  parametri   vitali)   e
laboratoristico comprensivo di: emocromo, funzionalita' epato-renale,
coagulazione, funzionalita' tiroidea. 
    Monitoraggio della MMR a cadenza trimestrale o a descrizione  del
clinico.