IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 30 giugno 2023, in
virtu' della legge 24 febbraio 2023, n. 14, di conversione, con
modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000, con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato
elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 507 del 27 maggio 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 141 del 18 giugno 2013, cosi' come modificata
dalla determina AIFA n. 1469 del 4 agosto 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 2017, e successivamente dalla
determina AIFA n. 100011 del 24 agosto 2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 205 del 27 agosto 2021, di inserimento del
medicinale «Teriparatide (Paratormone - PTH)» nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, quale
terapia sostitutiva ormonale per la cura dell'ipoparatiroidismo
cronico grave;
Vista la determina AIFA n. 114911 del 10 ottobre 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 17 ottobre 2022 di inserimento
dei medicinali «Terrosa», «Movymia», «Livogiva» e «Teriparatide Teva»
nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996, come terapia
sostitutiva ormonale per la cura dell'ipoparatiroidismo cronico
grave;
Visto il parere della CTS espresso nelle riunioni dell'8, 9 e 10
novembre 2017, in cui sono stati stabiliti i criteri generali per la
valutazione dell'inserimento di farmaci biosimilari nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Tenuto conto dei dati disponibili, inclusa la composizione
qualitativa e quantitativa, relativi al medicinale biosimilare
«Sondelbay» a base di teriparatide;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella riunione del
6, 8, 9 e 10 febbraio 2023 - stralcio verbale n. 84;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 29 marzo 2023, n. 8;
Ritenuto, pertanto, di includere anche il medicinale «Sondelbay»
(teriparatide) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, come terapia sostitutiva ormonale per la cura
dell'ipoparatiroidismo cronico grave;
Determina:
Art. 1
1. Il medicinale SONDELBAY (teriparatide) e' inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed
e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, come
terapia sostitutiva ormonale per la cura dell'ipoparatiroidismo
cronico grave, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato
che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi
pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it