Allegato 1 
 
    Denominazione: «Lenalidomide». 
    Indicazione  terapeutica:  trattamento  di  pazienti  con  anemia
trasfusione-dipendente, dovuta a sindromi mielodisplastiche  (MDS)  a
rischio basso o intermedio-1, con  delezione  del  5q,  associata  ad
altre anomalie cromosomiche, quando altre opzioni  terapeutiche  sono
insufficienti o inadeguate. 
    Criteri di inclusione: 
      sindrome mielodisplastica con delezione 5q; 
      anemia trasfusione-dipendente. 
    Criteri di esclusione: 
      trombo-embolia o trombosi in atto; 
      citopenia severa periferica  (neutrofili  <  500/mmc  o  PLT  <
25.000/mmc) non attribuibile ad infiltrato patologico di malattia. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano  terapeutico:  somministrazione  continua  di  10   mg   di
lenalidomide per os, una volta die, nei giorni 1-21  (1  ciclo  =  28
giorni)  fino  a  progressione  della  malattia  o  a   comparsa   di
intolleranza  o  assenza  di  risposta  eritroide  (dimezzamento  del
fabbisogno trasfusionale o incremento di 1 g/dL di Hb in  assenza  di
trasfusioni) entro 4 mesi dall'inizio del trattamento. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico: 
      monitoraggio periodico dell'esame emocromocitometrico  e  della
funzionalita' epato-renale; 
      sorveglianza clinica di eventi trombotici.