Allegato 1 
 
    Denominazione: Lenalidomide. 
    Indicazione terapeutica: al dosaggio di 10  mg  die,  nei  giorni
1-21 (cicli 28 giorni), come  terapia  di  mantenimento  di  pazienti
adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a  trapianto
autologo di cellule staminali. 
    Criteri di inclusione: 
      diagnosi di mieloma multiplo sottoposto a terapia di  induzione
e  consolidamento  con  trapianto  autologo  di   cellule   staminali
ematopoietiche. 
    Criteri di esclusione: 
      precedente  trattamento  con  «Lenalidomide»   interrotto   per
progressione o tossicita'; 
      trombo-embolia o trombosi in atto; 
      citopenia severa periferica (neutrofili  <  1000/mmc  o  PLT  <
30.000/mmc) non attribuibile ad infiltrato patologico di malattia. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico: 
      somministrazione continua di 10 mg di  «Lenalidomide»  per  os,
una volta die,  nei  giorni  1-28  (1  ciclo  =  28  giorni)  fino  a
progressione della malattia o a comparsa di intolleranza. 
    Altre condizioni da osservare: 
      le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del  provvedimento
datato 20 luglio 2000, citato in premessa, in relazione a: 
        art. 4: istituzione del registro, rilevamento e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda,  come  da
provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
        art. 5: acquisizione del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
        art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico: 
      monitoraggio periodico dell'esame emocromocitometrico  e  della
funzionalita' epato-renale; 
      sorveglianza clinica di eventi trombotici.