IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia pubblicato sul sito
istituzionale della stessa (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n.
326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1 dicembre 2023, in
virtu' del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA n. 37873 del 30 marzo 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 2 aprile 2022, relativa
all'inserimento dei medicinali «Pembrolizumab» (Keytruda) e
«Lenvatinib» (lenvima) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma
dell'endometrio avanzato o ricorrente, in progressione durante o dopo
trattamento con terapia contenente platino;
Vista la determina AIFA n. 486 del 10 luglio 2023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 166 del 18 luglio 2023, relativa al regime di
rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano «Lenvima», con la quale e'
stata ammessa alla rimborsabilita' l'indicazione «Carcinoma
dell'endometrio (EC), "Lenvima" in associazione a "Pembrolizumab" e'
indicato in pazienti adulti per il trattamento del carcinoma
dell'endometrio (Endometrial carcinoma, EC) avanzato o ricorrente,
che abbiano mostrato progressione della malattia durante o dopo il
trattamento precedente con una terapia contenente platino in
qualsiasi contesto e che non siano candidati all'intervento
chirurgico o alla radioterapia curativi»;
Rilevato che la suddetta estensione di indicazione terapeutica,
autorizzata per il medicinale «Lenvima», e' sovrapponibile con
l'indicazione dei medicinali «Pembrolizumab» (Keytruda) e
«Lenvatinib» (Lenvima) inseriti negli elenchi di cui alla legge n.
648/1996;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella riunione del
10, 11 e 12 ottobre 2023 - stralcio verbale n. 96;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'esclusione dei
medicinali «Pembrolizumab» (Keytruda) e «Lenvatinib» (Lenvima)
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648;
Determina:
Art. 1
1. I medicinali PEMBROLIZUMAB (Keytruda) e LENVATINIB (Lenvima)
sono esclusi dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, erogabili ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per la seguente indicazione: trattamento del
carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente, in progressione
durante o dopo trattamento con terapia contenente platino.