Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
NUVAXOVID
Codice ATC - Principio attivo: J07BX03 vaccino anti COVID-19
(ricombinante, adiuvato)
Titolare: Novavax CZ, a.s.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005808/IB/0053/G
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Nuvaxovid» e' indicato per l'immunizzazione attiva per la
prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS CoV-2, in
soggetti di eta' pari o superiore a dodici anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Vaccinazione primaria
Soggetti di eta' pari o superiore a dodici anni
«Nuvaxovid» viene somministrato per via intramuscolare come ciclo
di 2 dosi da 0,5 ml ciascuna. Si raccomanda di somministrare la
seconda dose tre settimane dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Intercambiabilita'
Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilita' di
«Nuvaxovid» con altri vaccini anti-COVID-19 per il completamento del
ciclo di vaccinazione primario. I soggetti che hanno ricevuto una
prima dose di «Nuvaxovid» devono ricevere la seconda dose di
«Nuvaxovid» per completare il ciclo di vaccinazione.
Dose di richiamo
Dose di richiamo in soggetti di eta' pari o superiore a dodici
anni
In soggetti di eta' pari o superiore a dodici anni, e' possibile
somministrare una dose di richiamo di «Nuvaxovid» (0,5 ml) per via
intramuscolare circa tre mesi dopo la vaccinazione primaria di
«Nuvaxovid» (dose di richiamo omologa).
«Nuvaxovid» puo' inoltre essere somministrato come dose di
richiamo in soggetti di eta' pari o superiore a diciotto anni dopo
una vaccinazione primaria a base di un vaccino a mRNA o di un vaccino
a vettore adenovirale (dose di richiamo eterologa). L'intervallo di
somministrazione per la dose di richiamo eterologa e' lo stesso di
quello autorizzato per una dose di richiamo del vaccino impiegato per
la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di «Nuvaxovid» nei bambini di eta'
inferiore a dodici anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono
dati disponibili.
Popolazione anziana
Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei soggetti
anziani di eta' pari o superiore a sessantacinque anni.
Modo di somministrazione
«Nuvaxovid» viene somministrato esclusivamente mediante iniezione
intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o
intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del
vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1618/003 - A.I.C.: 049811033/E in base 32: 1HJ3LT - 5
mcg - dispersione per preparazione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 5 ml (10 dosi) - 2 flaconcini multidose (20 dosi);
EU/1/21/1618/004 - A.I.C.: 049811045/E in base 32: 1HJ3M5 - 5
mcg - dispersione per preparazione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 2,5 ml (5 dosi) - 2 flaconcini multidose (10
dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea per i medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente
presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di
specifiche strategie messe a punto dalle regioni.