Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale «Upstaza» (eladocagene exuparvovec)  e'  classificato
come segue ai fini della rimborsabilita'. 
  Confezione 
    Upstaza 2,8 × 1011 genomi vettoriali (vg)/0,5  ml  soluzione  per
infusione 
    A.I.C. n. 050223015/E (in base 10) 
    Classe di rimborsabilita' 
    H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    euro 3.500.000,00 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    euro 5.776.444,11 
    Sconto obbligatorio sul prezzo ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
  Attribuzione  del  requisito   dell'innovazione   terapeutica,   in
relazione all'indicazione terapeutica negoziata «Upstaza e'  indicato
per il trattamento di pazienti di eta' pari o  superiore  a  diciotto
mesi con una diagnosi di deficit di decarbossilasi degli L-aminoacidi
aromatici (AADC) confermata dal punto di vista clinico, molecolare  e
genetico e con fenotipo severo», da cui consegue: 
    - l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi di cui  all'art.
1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017),  come
modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021  n.  73,  convertito  con
modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, (art. 35-ter).; 
    - il beneficio economico della  sospensione  delle  riduzioni  di
legge, di cui alle  determine  AIFA  del  3  luglio  2006  e  del  27
settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovativita'; 
    - l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali  nei  termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge  n.
158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012; 
    - l'inserimento  nell'elenco  dei  farmaci  innovativi  ai  sensi
dell'art. 1, commi 1  e  2,  dell'accordo  sottoscritto  in  data  18
novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR) e ai sensi  dell'art.  1,  commi
401-406 della legge  n.  232/2016  (Legge  di  bilancio  2017),  come
modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n.  73,  convertito  con
modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106 (art. 35-ter). 
  Validita' del contratto 
    ventiquattro mesi.