Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale «Upstaza» (eladocagene exuparvovec) e' classificato come segue ai fini della rimborsabilita'. Confezione Upstaza 2,8 × 1011 genomi vettoriali (vg)/0,5 ml soluzione per infusione A.I.C. n. 050223015/E (in base 10) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 3.500.000,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 5.776.444,11 Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata «Upstaza e' indicato per il trattamento di pazienti di eta' pari o superiore a diciotto mesi con una diagnosi di deficit di decarbossilasi degli L-aminoacidi aromatici (AADC) confermata dal punto di vista clinico, molecolare e genetico e con fenotipo severo», da cui consegue: - l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi di cui all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017), come modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021 n. 73, convertito con modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, (art. 35-ter).; - il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge, di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovativita'; - l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012; - l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR) e ai sensi dell'art. 1, commi 401-406 della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017), come modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito con modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106 (art. 35-ter). Validita' del contratto ventiquattro mesi.