IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Vista la direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre
2013 «che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla
protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle
radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom,
90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom»;
Visto il decreto legislativo del 31 luglio 2020, n. 101, recante
«Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme
fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli
derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga
le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di
settore in attuazione dell'art. 20, comma 1, lettera a), della legge
4 ottobre 2019, n. 117»;
Visto, in particolare, l'art. 168, comma 3, del decreto legislativo
31 luglio 2020, n. 101 che prevede che «con decreto del Ministero
della salute, d'intesa con la Conferenza per i rapporti tra lo Stato,
le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, da adottarsi
con il concorso dell'Istituto superiore di sanita' e delle societa'
scientifiche siano definiti i dati che gli esercenti provvedono a
trasmettere alla Regione o alla Provincia autonoma di competenza»;
Visto, in particolare, l'art. 168, comma 4, del decreto legislativo
31 luglio 2020, n. 101 che prevede che «le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano provvedono a valutare le entita' e
variabilita' delle esposizioni a scopo medico della popolazione
residente, tenendo conto dei dati complessivi dell'attivita'
sanitaria in loro possesso e che le valutazioni dovranno essere
effettuate secondo le indicazioni fornite nel documento della
Commissione europea «Radiation Protection 154» o documenti
successivi, secondo lo schema indicato nel presente decreto»;
Visto, in particolare, l'art. 168, comma 6, del decreto legislativo
31 luglio 2020, n. 101 che prevede che «le valutazioni di cui al
comma 4 e i dati di cui al comma 3 dell'art. 168, vengono inviati
dalle Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano al Ministero
della salute entro quattro anni dalla data di applicazione del
presente decreto, e successivamente ogni quattro anni, ai fini di una
valutazione complessiva, anche a scopo epidemiologico, da effettuarsi
avvalendosi dell'Istituto superiore di sanita'»;
Visto, in particolare, l'art. 2 dell'allegato XXIX del decreto
legislativo 31 luglio 2020, n. 101, che si applica nelle more
dell'emanazione di detto decreto, relativamente alle attivita' di
radiodiagnostica e di medicina nucleare e che stabilisce che la
trasmissione dei dati di cui al comma 3 dell'art. 168 alla regione o
alla provincia autonoma dovra' prevedere per ciascun esame
contemplato dal nomenclatore nazionale: il relativo codice e il
numero di prestazioni erogate, il valore mediamente rilevato e la sua
dispersione in termini di intervallo interquartile, elaborato per
fasce di eta' e per genere;
Tenuto conto degli orientamenti dell'Unione europea e
internazionali in materia disponibili, e in particolare:
della pubblicazione della Commissione europea «Radiation
Protection 154: European Guidance on Estimating Population Doses from
Medical X-Ray Procedures», 2008;
della pubblicazione della Commissione europea «Radiation
Protection 180 parte 2: "Medical exposure of the european
population"»;
Visto il decreto del Ministro della salute 22 aprile 2014, recante
«Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi
apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Vista la nota di protocollo n. 0017770-08/06/2023-DGPRE-MDS-P
dell'8 giugno 2023, con la quale il Ministero della salute, direzione
generale della prevenzione sanitaria, ha richiesto il concorso
dell'Istituto superiore di sanita' e delle societa' scientifiche di
settore;
Viste le note di protocollo n. 0018823-16/06/2023-DGPRE-MDS-A del
16 giugno 2023, e protocollo n. 0020074-27/06/2023-DGPRE-MDS-A del 27
giugno 2023, con le quali sono state ricevute le osservazioni delle
societa' scientifiche;
Vista la nota protocollo n. AOO-ISS-23/06/2023-0029953 del 23
giugno 2023 con la quale sono state trasmesse le osservazioni
dell'ISS;
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 21 settembre 2023 (Rep. Atti 215/CSR);
Decreta:
Art. 1
Finalita'
1. Il presente decreto definisce, in attuazione dell'art. 168,
commi 3 e 4, del decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, di
seguito denominato «decreto legislativo», i dati che gli esercenti
provvedono a trasmettere alla regione o alla provincia autonoma di
competenza nonche' lo schema per la valutazione dell'entita' e della
variabilita' delle esposizioni a scopo medico della popolazione
residente, con le seguenti finalita':
1. valutare le entita' e la variabilita' delle esposizioni a
scopo medico, osservandone l'andamento nel tempo e le eventuali
variazioni a livello delle singole regioni e delle Province autonome
di Trento e Bolzano in termini di numero e tipologie di indagini
effettuate e della dose impartita;
2. promuovere la realizzazione di audit clinici;
3. effettuare una valutazione complessiva dei dati anche a scopo
epidemiologico.