IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 32 e 117, secondo comma, lettera r), terzo e
sesto comma, della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 5 giugno 2012, n. 86, recante: «Istituzione del
registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici
mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di
intervento di plastica mammaria alle persone minori» e, in
particolare, l'articolo 1, comma 8;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, e, in particolare, gli articoli 25,
paragrafo 2, 93, paragrafo 3, lettera a) e 108;
Visto il regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento
(UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda la
data di applicazione di alcune delle sue disposizioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante: «Istituzione del
servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante:
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante:
«Codice in materia di protezione dei dati personali» e, in
particolare, l'articolo 2-sexies, commi 1 e 2;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante: «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto l'articolo 12, commi 10, 11 e 11-bis, del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, recante: «Ulteriori misure urgenti per la
crescita del Paese»;
Visto l'articolo 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, che
ha sostituito il comma 13 del menzionato articolo 12 del
decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla
legge n. 221 del 2012, stabilendo che: «con uno o piu' decreti del
Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la
protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in conformita'
alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies del codice in materia
di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196, i tipi di dati da raccogliere nei singoli
registri e sistemi di sorveglianza di cui al presente articolo, i
soggetti che possono avervi accesso e i dati da questi conoscibili,
le operazioni eseguibili, nonche' le misure appropriate e specifiche
per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi
dell'interessato»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo
2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei
registri di mortalita', di tumori e di altre patologie», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 109 del 12 maggio 2017;
Considerato, in particolare, che il registro degli impianti
protesici mammari rientra tra i registri e i sistemi di sorveglianza
di rilevanza nazionale e regionale di cui all'allegato B del citato
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, gia'
disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale, alla data
di adozione del medesimo decreto;
Considerato che il registro degli impianti protesici mammari,
oggetto del presente regolamento, e' sistema distinto dal registro
delle protesi impiantabili, definito dall'articolo 2, comma 1,
lettera p), del citato decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 3 marzo 2017, come «sistema di raccolta dei dati relativi
all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per consentire
la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo dopo
l'immissione sul mercato, nonche' per la rintracciabilita' tempestiva
dei pazienti in caso di necessita' di specifico follow-up o di
eventuale espianto», la cui gestione amministrativa, tecnica e
informatica e' affidata all'Istituto Superiore di Sanita';
Preso atto che, per i sistemi di sorveglianza e i registri di cui
al menzionato allegato B del citato decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 3 marzo 2017 e, quindi, anche per il registro
degli impianti protesici mammari, ai sensi dell'articolo 1, comma 4,
del medesimo decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3
marzo 2017, resta fermo quanto gia' previsto dalla normativa vigente,
con la seguente specifica «i dati personali sono trattati nel
rispetto delle garanzie previste dal presente decreto e dal
regolamento di cui all'art. 6, comma 1, fatte salve le norme piu'
restrittive eventualmente previste dalle specifiche discipline di
settore»;
Valutato che la modifica apportata all'articolo 12 del citato
decreto-legge n. 179 del 2012, convertito con modificazioni dalla
legge n. 221 del 2012, dal richiamato articolo 21 del decreto-legge
n. 4 del 2022, convertito con modificazioni dalla legge n. 25 del
2022, non incide sul disposto di carattere speciale di cui al citato
articolo 1, comma 8, della legge n. 86 del 2012, che espressamente
demanda a un regolamento del Ministro della salute la disciplina del
registro nazionale degli impianti protesici mammari;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 23 dicembre 1996,
recante «Modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle
attivita' gestionali ed economiche delle unita' sanitarie locali e
delle aziende ospedaliere», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale,
Serie Generale, n. 22 del 28 gennaio 1997;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 febbraio 2001,
recante «Nuovi modelli di rilevazione economici del Sistema
informativo sanitario», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie
Generale, n. 90 del 18 aprile 2001, suppl. ord. 85;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 5 dicembre 2006,
recante «Variazione dei modelli di rilevazione dei dati delle
attivita' gestionali delle strutture sanitarie» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 27 gennaio 2007, suppl.
ord. 20;
Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella riunione del 23 marzo 2005, ai sensi dell'articolo
8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in attuazione
dell'articolo 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 105 del 7
maggio 2005, suppl. ord. 83;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
277, recante: «Regolamento di attuazione dell'articolo 20, commi 2 e
3, e dell'articolo 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo
30 giugno 2003, n. 196», volto a disciplinare i trattamenti dei dati
sensibili e giudiziari effettuati dal Ministero della salute;
Visto il decreto del Segretario generale del Ministero della salute
12 dicembre 2018, recante: «Individuazione dei designati per lo
svolgimento delle funzioni e compiti connessi al trattamento dei dati
personali», ai sensi dell'articolo 2-quaterdecies del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o
di ricerca scientifica, adottate dal Garante per la protezione dei
dati personali, con provvedimento n. 515 del 19 dicembre 2018 e
pubblicate, ai sensi dell'articolo 20, comma 4, del decreto
legislativo n. 101 del 2018, nella Gazzetta Ufficiale, Serie
Generale, n. 11 del 14 gennaio 2019;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali n. 146 del 5 giugno 2019, recante le prescrizioni relative
al trattamento di categorie particolari di dati, adottato ai sensi
dell'articolo 21, comma 1, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n.
101, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 176 del
29 luglio 2019, e, in particolare, l'allegato 5, recante:
«Prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato
per scopi di ricerca scientifica»;
Vista l'intesa concernente il nuovo Patto per la salute per gli
anni 2019 - 2021, sancita in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 18 dicembre 2019;
Sentito il Consiglio superiore di sanita', che, nella seduta
dell'11 maggio 2021, si e' espresso favorevolmente;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 28 ottobre 2021, ai sensi dell'articolo 36,
paragrafo 4, e dell'articolo 58, paragrafo 3, lettera b), del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016;
Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 25 maggio 2022;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi, nell'adunanza del 6 settembre
2022;
Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei ministri,
ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988, con
nota prot. 5101 del 20 settembre 2022 e la presa d'atto, con nota
prot. n. 8962, del Dipartimento affari giuridici e legislativi della
Presidenza del Consiglio dei ministri in data 14 ottobre 2022;
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di
cui all'articolo 2 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medici.
2. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, ai fini del presente
regolamento, si intende per:
a) registro di protesi impiantabili: sistema di raccolta dei dati
relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per
consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del
dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonche' per la
rintracciabilita' tempestiva dei pazienti in caso di necessita' di
specifici controlli periodici o di eventuale espianto;
b) registro nazionale degli impianti protesici mammari, di
seguito denominato «registro nazionale»: il sistema, istituito dalla
legge 5 giugno 2012, n. 86, per la raccolta dei dati relativi
all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria avvenuti sul
territorio nazionale, per le finalita' di cui all'articolo 4, comma
1, lettera b), e comma 3;
c) registri regionali e delle Province autonome di Trento e di
Bolzano degli impianti protesici mammari, di seguito denominati
«registri regionali o provinciali»: i sistemi, istituiti dalla legge
5 giugno 2012, n. 86, per la raccolta dei dati di cui all'articolo 6
e relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria
avvenuti nei territori di competenza regionale e provinciale, per le
finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettere a) e b);
d) protesi mammaria: il dispositivo medico sterile, monouso, di
classe III che, con finalita' estetiche o ricostruttive e' destinato
a essere impiantato nel corpo dell'assistito, in sede toracica, su
indicazione del medico e secondo le istruzioni d'uso descritte dal
fabbricante;
e) UDI-PI: il codice numerico o alfanumerico che identifica
l'unita' di produzione del dispositivo di cui all'Allegato VI, Parte
C, del regolamento (UE) 2017/745;
f) codice del dispositivo: la serie numerica o alfabetica o
alfanumerica attribuita dal fabbricante al dispositivo medico per
identificare la protesi mammaria all'interno del catalogo del
fabbricante;
g) nome commerciale: il nome, assegnato dal fabbricante a un
determinato prodotto e per mezzo del quale esso e' noto in commercio;
h) numero di lotto: l'insieme di cifre o di lettere che
identifica un certo numero di dispositivi prodotti in un determinato
ciclo di fabbricazione, che deve avere come caratteristica
fondamentale l'omogeneita';
i) numero di serie: l'insieme di cifre o di lettere che in
maniera univoca identifica una specifica protesi mammaria;
l) acquirente: il soggetto a cui e' venduta la protesi e puo'
riferirsi ad assistito, a medico, a struttura sanitaria;
m) assistito: il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria;
n) stato del dispositivo: la condizione del dispositivo a una
determinata data, ossia disponibile sul mercato, venduto a un
acquirente, richiamato, ritirato;
o) codice identificativo dell'assistito: il codice fiscale, il
codice straniero temporaneamente presente (STP), il codice europeo
non iscritto (ENI) o il numero di identificazione personale della
tessera europea di assicurazione malattia (TEAM);
p) codice univoco dell'assistito: il codice assegnato, attraverso
una procedura automatica, ad ogni assistito a partire dal codice
identificativo, tale da non consentire l'identificazione diretta
dell'interessato durante il trattamento dei dati personali;
q) strutture sanitarie: le strutture sanitarie pubbliche, private
accreditate che erogano prestazioni a carico del Servizio sanitario
nazionale e private autorizzate;
r) territorio di competenza regionale o provinciale: regione o
provincia autonoma di Trento o di Bolzano nella quale sono situate le
strutture sanitarie dove viene effettuato l'intervento di impianto o
di rimozione di una protesi mammaria.
N O T E
Avvertenza:
- Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'Amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
- Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUUE).
Note alle premesse:
- Si riporta il testo degli artt. 32 e 117 della
Costituzione:
«Art. 32. La Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell'individuo e interesse della
collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti.
Nessuno puo' essere obbligato a un determinato
trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La
legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal
rispetto della persona umana.».
«Art. 117. La potesta' legislativa e' esercitata
dallo Stato e dalle Regioni nel rispetto della
Costituzione, nonche' dei vincoli derivanti
dall'ordinamento comunitario e dagli obblighi
internazionali.
Lo Stato ha legislazione esclusiva nelle seguenti
materie:
a) politica estera e rapporti internazionali dello
Stato; rapporti dello Stato con l'Unione europea; diritto
di asilo e condizione giuridica dei cittadini di Stati non
appartenenti all'Unione europea;
b) immigrazione;
c) rapporti tra la Repubblica e le confessioni
religiose;
d) difesa e Forze armate; sicurezza dello Stato;
armi, munizioni ed esplosivi;
e) moneta, tutela del risparmio e mercati
finanziari; tutela della concorrenza; sistema valutario;
sistema tributario e contabile dello Stato; armonizzazione
dei bilanci pubblici; perequazione delle risorse
finanziarie;
f) organi dello Stato e relative leggi elettorali;
referendum statali; elezione del Parlamento europeo;
g) ordinamento e organizzazione amministrativa
dello Stato e degli enti pubblici nazionali;
h) ordine pubblico e sicurezza, ad esclusione della
polizia amministrativa locale;
i) cittadinanza, stato civile e anagrafi;
l) giurisdizione e norme processuali; ordinamento
civile e penale; giustizia amministrativa;
m) determinazione dei livelli essenziali delle
prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che
devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale;
n) norme generali sull'istruzione;
o) previdenza sociale;
p) legislazione elettorale, organi di governo e
funzioni fondamentali di Comuni, Province e Citta'
metropolitane;
q) dogane, protezione dei confini nazionali e
profilassi internazionale;
r) pesi, misure e determinazione del tempo;
coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale; opere
dell'ingegno;
s) tutela dell'ambiente, dell'ecosistema e dei beni
culturali.
Sono materie di legislazione concorrente quelle
relative a: rapporti internazionali e con l'Unione europea
delle Regioni; commercio con l'estero; tutela e sicurezza
del lavoro; istruzione, salva l'autonomia delle istituzioni
scolastiche e con esclusione della istruzione e della
formazione professionale; professioni; ricerca scientifica
e tecnologica e sostegno all'innovazione per i settori
produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento
sportivo; protezione civile; governo del territorio; porti
e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di
navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione,
trasporto e distribuzione nazionale dell'energia;
previdenza complementare e integrativa; coordinamento della
finanza pubblica e del sistema tributario; valorizzazione
dei beni culturali e ambientali e promozione e
organizzazione di attivita' culturali; casse di risparmio,
casse rurali, aziende di credito a carattere regionale;
enti di credito fondiario e agrario a carattere regionale.
Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle
Regioni la potesta' legislativa, salvo che per la
determinazione dei principi fondamentali, riservata alla
legislazione dello Stato.
Spetta alle Regioni la potesta' legislativa in
riferimento ad ogni materia non espressamente riservata
alla legislazione dello Stato.
Le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle
decisioni dirette alla formazione degli atti normativi
comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione
degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione
europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da
legge dello Stato, che disciplina le modalita' di esercizio
del potere sostitutivo in caso di inadempienza.
La potesta' regolamentare spetta allo Stato nelle
materie di legislazione esclusiva, salva delega alle
Regioni. La potesta' regolamentare spetta alle Regioni in
ogni altra materia. I Comuni, le Province e le Citta'
metropolitane hanno potesta' regolamentare in ordine alla
disciplina dell'organizzazione e dello svolgimento delle
funzioni loro attribuite.
Le leggi regionali rimuovono ogni ostacolo che
impedisce la piena parita' degli uomini e delle donne nella
vita sociale, culturale ed economica e promuovono la
parita' di accesso tra donne e uomini alle cariche
elettive.
La legge regionale ratifica le intese della Regione
con altre Regioni per il migliore esercizio delle proprie
funzioni, anche con individuazione di organi comuni.
Nelle materie di sua competenza la Regione puo'
concludere accordi con Stati e intese con enti territoriali
interni ad altro Stato, nei casi e con le forme
disciplinati da leggi dello Stato.».
- Si riporta il comma 3 dell'art. 17 della legge 23
agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attivita' di
Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei
Ministri», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre
1988, n. 214, S.O.:
«3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di
autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.».
- Si riporta il comma 8 dell'art. 1 della legge 5
giugno 2012, n. 86, recante: «Istituzione del registro
nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici
mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche'
divieto di intervento di plastica mammaria alle persone
minori», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 giugno
2012, n. 148.
«8. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, con regolamento adottato, ai sensi
dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
con decreto del Ministro della salute, previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, ai sensi dell'art. 154, comma 4, del codice in
materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, si provvede a
disciplinare:
a) i tempi e le modalita' di raccolta dei dati nel
registro nazionale, istituito presso la Direzione generale
dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della
salute, e gli obblighi informativi delle regioni e delle
province autonome di Trento e di Bolzano nei confronti del
registro nazionale;
b) i tipi di dati sensibili e le operazioni
eseguibili;
c) i soggetti che possono avere accesso ai dati del
registro nazionale e dei registri regionali, anche in
relazione al loro diverso livello di aggregazione;
d) le modalita' di trasmissione tra le regioni dei
dati raccolti fuori della regione di residenza del soggetto
sottoposto a impianto;
e) le garanzie e le misure di sicurezza da adottare
nel trattamento dei dati personali, nel rispetto dei
diritti del soggetto sottoposto all'impianto;
f) la definizione e le relative modalita' di
attribuzione di un codice identificativo univoco del
soggetto, che non consenta l'identificazione diretta
dell'interessato, fatto salvo quanto previsto dall'art. 4,
comma 2.».
- Il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione
delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati
personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e
che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale
sulla protezione dei dati), e' pubblicato nella G.U.U.E. 4
maggio 2016, n. L 119.
- Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n.
1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE
del Consiglio e' pubblicato nella G.U.U.E. 5 maggio 2017,
n. L 117.
- Il regolamento (UE) 2020/561, che modifica il
regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici,
per quanto riguarda la data di applicazione di alcune delle
sue disposizioni, e' pubblicato nella G.U.U.E. 24 aprile
2020, n. L 130.
- La legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante:
«Istituzione del servizio sanitario nazionale» e'
pubblicata nella Gazz. Uff. 28 dicembre 1978, n. 360, S.O.
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
recante: «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421» e'
pubblicato nella Gazz. Uff. 30 dicembre 1992, n. 305, S.O.
- Si riporta il testo dell'art. art. 2-sexies del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante:
«Codice in materia di protezione dei dati personali»,
pubblicato nella Gazz. Uff. 29 luglio 2003, n. 174, S.O.:
«Art. 2-sexies (Trattamento di categorie particolari
di dati personali necessario per motivi di interesse
pubblico rilevante). - 1. I trattamenti delle categorie
particolari di dati personali di cui all'art. 9, paragrafo
1, del Regolamento, necessari per motivi di interesse
pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2, lettera g),
del medesimo art., sono ammessi qualora siano previsti dal
diritto dell'Unione europea ovvero, nell'ordinamento
interno, da disposizioni di legge o di regolamento o da
atti amministrativi generali che specifichino i tipi di
dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili
e il motivo di interesse pubblico rilevante, nonche' le
misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti
fondamentali e gli interessi dell'interessato.
1-bis. I dati personali relativi alla salute, privi
di elementi identificativi diretti, sono trattati, nel
rispetto delle finalita' istituzionali di ciascuno, dal
Ministero della salute, dall'Istituto superiore di sanita',
dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali,
dall'Agenzia italiana del farmaco, dall'Istituto nazionale
per la promozione della salute delle popolazioni migranti e
per il contrasto delle malattie della poverta' e,
relativamente ai propri assistiti, dalle regioni anche
mediante l'interconnessione a livello nazionale dei sistemi
informativi su base individuale del Servizio sanitario
nazionale, ivi incluso il Fascicolo sanitario elettronico
(FSE), aventi finalita' compatibili con quelle sottese al
trattamento, con le modalita' e per le finalita' fissate
con decreto del Ministro della salute, ai sensi del comma
1, previo parere del Garante, nel rispetto di quanto
previsto dal Regolamento, dal presente codice, dal codice
dell'amministrazione digitale, di cui al decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e dalle linee guida
dell'Agenzia per l'Italia digitale in materia di
interoperabilita'.
2. Fermo quanto previsto dal comma 1, si considera
rilevante l'interesse pubblico relativo a trattamenti
effettuati da soggetti che svolgono compiti di interesse
pubblico o connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle
seguenti materie:
a) accesso a documenti amministrativi e accesso
civico;
b) tenuta degli atti e dei registri dello stato
civile, delle anagrafi della popolazione residente in
Italia e dei cittadini italiani residenti all'estero, e
delle liste elettorali, nonche' rilascio di documenti di
riconoscimento o di viaggio o cambiamento delle
generalita';
c) tenuta di registri pubblici relativi a beni
immobili o mobili;
d) tenuta dell'anagrafe nazionale degli abilitati
alla guida e dell'archivio nazionale dei veicoli;
e) cittadinanza, immigrazione, asilo, condizione
dello straniero e del profugo, stato di rifugiato;
f) elettorato attivo e passivo ed esercizio di
altri diritti politici, protezione diplomatica e consolare,
nonche' documentazione delle attivita' istituzionali di
organi pubblici, con particolare riguardo alla redazione di
verbali e resoconti dell'attivita' di assemblee
rappresentative, commissioni e di altri organi collegiali o
assembleari;
g) esercizio del mandato degli organi
rappresentativi, ivi compresa la loro sospensione o il loro
scioglimento, nonche' l'accertamento delle cause di
ineleggibilita', incompatibilita' o di decadenza, ovvero di
rimozione o sospensione da cariche pubbliche;
h) svolgimento delle funzioni di controllo,
indirizzo politico, inchiesta parlamentare o sindacato
ispettivo e l'accesso a documenti riconosciuto dalla legge
e dai regolamenti degli organi interessati per esclusive
finalita' direttamente connesse all'espletamento di un
mandato elettivo;
i) attivita' dei soggetti pubblici dirette
all'applicazione, anche tramite i loro concessionari, delle
disposizioni in materia tributaria e doganale, comprese
quelle di prevenzione e contrasto all'evasione fiscale;
l) attivita' di controllo e ispettive;
m) concessione, liquidazione, modifica e revoca di
benefici economici, agevolazioni, elargizioni, altri
emolumenti e abilitazioni;
n) conferimento di onorificenze e ricompense,
riconoscimento della personalita' giuridica di
associazioni, fondazioni ed enti, anche di culto,
accertamento dei requisiti di onorabilita' e di
professionalita' per le nomine, per i profili di competenza
del soggetto pubblico, ad uffici anche di culto e a cariche
direttive di persone giuridiche, imprese e di istituzioni
scolastiche non statali, nonche' rilascio e revoca di
autorizzazioni o abilitazioni, concessione di patrocini,
patronati e premi di rappresentanza, adesione a comitati
d'onore e ammissione a cerimonie ed incontri istituzionali;
o) rapporti tra i soggetti pubblici e gli enti del
terzo settore;
p) obiezione di coscienza;
q) attivita' sanzionatorie e di tutela in sede
amministrativa o giudiziaria;
r) rapporti istituzionali con enti di culto,
confessioni religiose e comunita' religiose;
s) attivita' socio-assistenziali a tutela dei
minori e soggetti bisognosi, non autosufficienti e
incapaci;
t) attivita' amministrative e certificatorie
correlate a quelle di diagnosi, assistenza o terapia
sanitaria o sociale, ivi incluse quelle correlate ai
trapianti d'organo e di tessuti nonche' alle trasfusioni di
sangue umano;
u) compiti del servizio sanitario nazionale e dei
soggetti operanti in ambito sanitario, nonche' compiti di
igiene e sicurezza sui luoghi di lavoro e sicurezza e
salute della popolazione, protezione civile, salvaguardia
della vita e incolumita' fisica;
v) programmazione, gestione, controllo e
valutazione dell'assistenza sanitaria, ivi incluse
l'instaurazione, la gestione, la pianificazione e il
controllo dei rapporti tra l'amministrazione ed i soggetti
accreditati o convenzionati con il servizio sanitario
nazionale;
z) vigilanza sulle sperimentazioni,
farmacovigilanza, autorizzazione all'immissione in
commercio e all'importazione di medicinali e di altri
prodotti di rilevanza sanitaria;
aa) tutela sociale della maternita' ed interruzione
volontaria della gravidanza, dipendenze, assistenza,
integrazione sociale e diritti dei disabili;
bb) istruzione e formazione in ambito scolastico,
professionale, superiore o universitario;
cc) trattamenti effettuati a fini di archiviazione
nel pubblico interesse o di ricerca storica, concernenti la
conservazione, l'ordinamento e la comunicazione dei
documenti detenuti negli archivi di Stato negli archivi
storici degli enti pubblici, o in archivi privati
dichiarati di interesse storico particolarmente importante,
per fini di ricerca scientifica, nonche' per fini
statistici da parte di soggetti che fanno parte del sistema
statistico nazionale (Sistan);
dd) instaurazione, gestione ed estinzione, di
rapporti di lavoro di qualunque tipo, anche non retribuito
o onorario, e di altre forme di impiego, materia sindacale,
occupazione e collocamento obbligatorio, previdenza e
assistenza, tutela delle minoranze e pari opportunita'
nell'ambito dei rapporti di lavoro, adempimento degli
obblighi retributivi, fiscali e contabili, igiene e
sicurezza del lavoro o di sicurezza o salute della
popolazione, accertamento della responsabilita' civile,
disciplinare e contabile, attivita' ispettiva.
3. Per i dati genetici, biometrici e relativi alla
salute il trattamento avviene comunque nel rispetto di
quanto previsto dall'art. 2-septies.».
- Il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante:
«Codice dell'amministrazione digitale», pubblicato nella
Gazz. Uff. 16 maggio 2005, n. 112, S.O.
- Si riporta il testo dell'art. art. 12, commi 10, 11 e
11-bis del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, recante: «Ulteriori misure urgenti per la
crescita del Paese», pubblicato nella Gazz. Uff. 19 ottobre
2012, n. 245, S.O.:
«10. I sistemi di sorveglianza e i registri di
mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti
costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti
a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di
ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti
ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione,
programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle
cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico
allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici
per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per
la salute, di una particolare malattia o di una condizione
di salute rilevante in una popolazione definita.
11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al
comma 10 sono istituiti con decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante
per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei
sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di
tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da
trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di
medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria
tessutale, e di impianti protesici nonche' di dispositivi
medici impiantabili sono aggiornati periodicamente con
decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali. L'attivita' obbligatoria di tenuta e
aggiornamento dei registri di cui al presente comma e'
svolta con le risorse disponibili in via ordinaria e
rientra tra le attivita' istituzionali delle aziende e
degli enti del Servizio sanitario nazionale. Nell'ambito
del Patto per la salute 2019-2021 sono individuate le
modalita' per garantire e verificare la corretta tenuta e
aggiornamento dei registri di cui al presente comma.
11-bis. E' fatto obbligo agli esercenti le
professioni sanitarie, in ragione delle rispettive
competenze, di alimentare in maniera continuativa, senza
ulteriori oneri per la finanza pubblica, i sistemi di
sorveglianza e i registri di cui al comma 10.».
- Il decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito,
con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25,
recante «Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese
e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi
territoriali, connesse all'emergenza da COVID-19, nonche'
per il contenimento degli effetti degli aumenti dei prezzi
nel settore elettrico» e' pubblicato nella Gazz. Uff. 27
gennaio 2022, n. 21.
- Il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri
3 marzo 2017, recante «Identificazione dei sistemi di
sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori e di
altre patologie» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale,
Serie Generale, n. 109 del 12 maggio 2017.
- Il decreto del Ministro della sanita' 23 dicembre
1996, recante «Modelli di rilevazione dei flussi
informativi sulle attivita' gestionali ed economiche delle
unita' sanitarie locali e delle aziende ospedaliere»,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22
del 28 gennaio 1997.
- Il decreto del Ministro della sanita' 16 febbraio
2001, recante «Nuovi modelli di rilevazione economici del
Sistema informativo sanitario» e' pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale, Serie Generale, n. 90 del 18 aprile 2001, suppl.
ord. 85.
- Il decreto del Ministro della sanita' 5 dicembre
2006, recante «Variazione dei modelli di rilevazione dei
dati delle attivita' gestionali delle strutture sanitarie"
e' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n.
22 del 27 gennaio 2007, suppl. ord. 20.
- Il decreto del Ministro della salute 12 dicembre
2007, n. 277, recante: «Regolamento di attuazione dell'art.
20, commi 2 e 3, e dell'art. 181, comma 1, lettera a) del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196» e' pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale n. 66, Serie Generale, del 18
marzo 2008 - suppl. ord. 63.
Note all'art. 1:
- Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017 recante «Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi
medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n.
1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE
del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)», e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del
5 maggio 2017 n. L 117.
- La legge 5 giugno 2012 n. 86, recante «Istituzione
del registro nazionale e dei registri regionali degli
impianti protesici mammari, obblighi informativi alle
pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica
mammaria alle persone minori» e' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 27 giugno 2012, n. 148.