Art. 2 
 
                               Oggetto 
 
  1. Il presente regolamento disciplina: 
    a) i tempi e le modalita'  di  raccolta  dei  dati  nel  registro
nazionale, istituito  presso  la  Direzione  generale  competente  in
materia di dispositivi medici e servizio farmaceutico  del  Ministero
della salute, e  gli  obblighi  informativi  delle  regioni  e  delle
Province autonome di Trento e di Bolzano nei confronti  del  registro
nazionale; 
    b) i tipi di dati sensibili e le operazioni eseguibili; 
    c) i soggetti che possono avere  accesso  ai  dati  del  registro
nazionale e dei  registri  regionali,  anche  in  relazione  al  loro
diverso livello di aggregazione, secondo le modalita'  riportate  nel
disciplinare tecnico di cui all'Allegato A; 
    d) le modalita' di trasmissione tra le regioni dei dati  raccolti
fuori della regione di residenza del soggetto sottoposto a impianto; 
    e)  le  garanzie  e  le  misure  di  sicurezza  da  adottare  nel
trattamento dei dati personali, nel rispetto dei diritti del soggetto
sottoposto all'impianto o alla rimozione; 
    f) la definizione e le relative modalita' di attribuzione  di  un
codice  identificativo  univoco  del  soggetto,  che   non   consenta
l'identificazione diretta dell'interessato, fatto salvo  il  caso  in
cui, per il verificarsi di incidenti correlati allo specifico tipo  o
modello  di  protesi   impiantata,   occorra   risalire,   ai   sensi
dell'articolo  4,  comma  2,  della  legge  5  giugno  2012,  n.  86,
all'identita' dell'interessato; 
    g) i tempi e le modalita' di trasmissione dei dati concernenti le
protesi mammarie da parte dei relativi  distributori  sul  territorio
nazionale. 
  2.  I  livelli  di  accesso,  i  criteri   di   organizzazione   ed
elaborazione dei dati, le misure per la custodia e la  sicurezza  dei
dati e le modalita'  di  trasmissione  dei  dati  sono  definiti  nel
disciplinare tecnico di cui all'Allegato A al  presente  regolamento.
Quando lo richiedano revisioni di natura tecnica o normativa tali  da
non comportare modifiche alle previsioni relative ai tipi di  dati  e
di operazioni eseguibili, il disciplinare tecnico di cui all'Allegato
A e' aggiornato con decreto del Ministro della salute. 

          Note all'art. 2: 
              - Si riporta il comma  2  dell'art.  4  della  legge  5
          giugno 2012,  n.  86,  recante  «Istituzione  del  registro
          nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici
          mammari,  obblighi  informativi  alle   pazienti,   nonche'
          divieto di intervento di  plastica  mammaria  alle  persone
          minori», pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  27  giugno
          2012, n. 148: 
                «2.  I  dati  individuali  sono  obbligatoriamente  e
          tempestivamente  comunicati  ai  registri   regionali   dai
          soggetti  di  cui  all'art.  1,  comma  7,  operanti  nelle
          strutture sanitarie pubbliche e  private  autorizzate  dove
          sono effettuati interventi di plastica mammaria o dove sono
          seguiti  le  complicanze  a  distanza  o  gli  effetti  non
          desiderati,   mediante   l'attribuzione   di   un    codice
          identificativo    univoco    del    soggetto     sottoposto
          all'impianto, che non  consenta  l'identificazione  diretta
          dell'interessato. Qualora, per il verificarsi di  incidenti
          correlati  allo  specifico  tipo  o  modello   di   protesi
          impiantata,      occorra       risalire       all'identita'
          dell'interessato,  la  decodificazione  dei  predetti  dati
          avviene con le modalita' definite dal  regolamento  di  cui
          all'art. 1, comma 8, nel rispetto della  normativa  vigente
          in materia di protezione dei dati personali.».