IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
recante disposizioni in materia di decreti ministeriali aventi natura
regolamentare;
Vista la legge 24 luglio 1985, n. 409 in merito ai titoli
abilitanti per l'esercizio dell'attivita' odontoiatrica;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modifiche, in particolare l'articolo 8 ter, comma 1, ai sensi del
quale e' previsto che la realizzazione di strutture e l'esercizio di
attivita' sanitarie e sociosanitarie sono subordinate ad
autorizzazione, nonche' il comma 2 della medesima disposizione, ai
sensi del quale l'autorizzazione all'esercizio di attivita' sanitarie
e', altresi', richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di
altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni
di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e
terapeutiche di particolare complessita' o che comportino un rischio
per la sicurezza del paziente;
Vista l'intesa sancita tra il Governo, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano il 9 giugno 2016, ai sensi
dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sul
documento in materia di requisiti minimi di qualita' e sicurezza
richiesti per l'autorizzazione all'apertura ed all'esercizio delle
strutture sanitarie deputate all'erogazione di prestazioni
odontostomatologiche (Rep. atti n. 104/CSR);
Visto l'articolo 1 della legge 4 agosto 2017, n. 124, recante la
«legge annuale per il mercato e la concorrenza», che prevede:
al comma 153, che l'esercizio dell'attivita' odontoiatrica e'
consentito esclusivamente a soggetti in possesso dei titoli
abilitanti di cui alla legge 24 luglio 1985, n. 409, che prestano la
propria attivita' come liberi professionisti. L'esercizio
dell'attivita' odontoiatrica e' altresi' consentito alle societa'
operanti nel settore odontoiatrico le cui strutture siano dotate di
un direttore sanitario iscritto all'albo degli odontoiatri e
all'interno delle quali le prestazioni di cui all'articolo 2 della
legge 24 luglio 1985, n. 409, siano erogate dai soggetti in possesso
dei titoli abilitanti di cui alla medesima legge;
al comma 154, che le strutture sanitarie polispecialistiche
presso le quali e' presente un ambulatorio odontoiatrico, ove il
direttore sanitario non abbia i requisiti richiesti per l'esercizio
dell'attivita' odontoiatrica, devono nominare un direttore sanitario
responsabile per i servizi odontoiatrici che sia in possesso dei
requisiti di cui al comma 153;
al comma 155, che il direttore sanitario responsabile per i
servizi odontoiatrici svolge tale funzione esclusivamente in una sola
struttura di cui ai commi 153 e 154;
al comma 156, che il mancato rispetto degli obblighi di cui ai
commi 153, 154 e 155 comporta la sospensione delle attivita' della
struttura, secondo le modalita' definite con apposito decreto del
Ministro della salute;
Considerato che la disciplina legislativa da attuare inquadra
l'oggetto del presente provvedimento nell'ambito della definizione di
principi generali in materia di tutela della salute, ai sensi
dell'articolo 117, comma 3, della Costituzione, poiche' lo stesso e'
finalizzato ad introdurre regole di garanzia minima di sicurezza e
qualita' nell'erogazione delle attivita' sanitarie uniformi a livello
nazionale, nell'ambito delle previsioni di cui all'articolo 8-ter del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche,
fatte comunque salve le prerogative delle regioni e province autonome
in ordine all'organizzazione dei propri servizi sanitari;
Considerato, inoltre, che la disciplina legislativa cui dare
attuazione con il presente provvedimento presenta un'incidenza
diretta in materia di tutela della concorrenza, ai sensi
dell'articolo 117, comma 2, lettera e) della Costituzione, rientrando
la stessa nell'ambito delle misure di cui alla relativa legge annuale
per il mercato e la concorrenza, legge 4 agosto 2017, n. 124 e
richiedendo pertanto l'implementazione di regole uniformi a livello
nazionale, fatte comunque salve le prerogative delle regioni e
province autonome in ordine alla propria organizzazione
amministrativa;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, Rep. atti n.
57/CSR del 28 aprile 2022;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nella Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 4 ottobre 2022,
n. 1677/2022;
Vista la nota del Dipartimento Affari Giuridici e Legislativi della
Presidenza del Consiglio dei ministri, prot. 9112-P del 21 ottobre
2022 e le relative indicazioni di revisione del testo del
provvedimento;
Vista la presa d'atto del Dipartimento Affari Giuridici e
Legislativi della Presidenza del Consiglio dei ministri, di cui alla
nota prot. 725-P del 25 gennaio 2023;
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento disciplina, in applicazione delle
previsioni di cui all'articolo 1, comma 156 della legge 4 agosto
2017, n. 124, le attivita' di accertamento, vigilanza e sospensione,
dall'autorizzazione all'esercizio per le strutture sanitarie
obbligate a dotarsi della figura di un direttore sanitario ai sensi
dell'articolo 1, commi 153, 154 e 155 della medesima legge, per i
casi di mancato rispetto di tale obbligo.
2. Le regioni e le province autonome possono prevedere ulteriori e
specifiche modalita' di svolgimento delle attivita' di cui al
precedente comma 1, tenendo conto dei propri ordinamenti
organizzativi in materia di autorizzazione all'esercizio delle
attivita' sanitarie, ai sensi dell'articolo 8-ter del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, fatto salvo il rispetto dei
principi contenuti nel presente decreto.
N O T E
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Si riporta il testo dell'articolo 17, comma 3, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni,
recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei ministri»:
«Art. 17 (Regolamenti). - Omissis.
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di
autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.».
- La legge 24 luglio 1985, n. 409, reca «Istituzione
della professione sanitaria di odontoiatria e disposizioni
relative al diritto di stabilimento ed alla libera
prestazione di servizi da parte dei dentisti cittadini di
Stati membri delle Comunita' europee».
- Si riporta il testo dell'articolo 8 ter del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante «Riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»:
«Art. 8-ter (Autorizzazioni alla realizzazione di
strutture e all'esercizio di attivita' sanitarie e
sociosanitarie). - 1. La realizzazione di strutture e
l'esercizio di attivita' sanitarie e sociosanitarie sono
subordinate ad autorizzazione. Tali autorizzazioni si
applicano alla costruzione di nuove strutture,
all'adattamento di strutture gia' esistenti e alla loro
diversa utilizzazione, all'ampliamento o alla
trasformazione nonche' al trasferimento in altra sede di
strutture gia' autorizzate, con riferimento alle seguenti
tipologie:
a) strutture che erogano prestazioni in regime di
ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per
acuti;
b) strutture che erogano prestazioni di assistenza
specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle
riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;
c) strutture sanitarie e sociosanitarie che erogano
prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o
diurno.
2. L'autorizzazione all'esercizio di attivita'
sanitarie e', altresi', richiesta per gli studi
odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove
attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia
ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche
di particolare complessita' o che comportino un rischio per
la sicurezza del paziente, individuati ai sensi del comma
4, nonche' per le strutture esclusivamente dedicate ad
attivita' diagnostiche, svolte anche a favore di soggetti
terzi, e per l'erogazione di cure domiciliari.
3. Per la realizzazione di strutture sanitarie e
sociosanitarie il comune acquisisce, nell'esercizio delle
proprie competenze in materia di autorizzazioni e
concessioni di cui all'art. 4 del decreto-legge 5 ottobre
1993, n. 398, convertito, con modificazioni, dallalegge 4
dicembre 1993, n. 493 e successive modificazioni, la
verifica di compatibilita' del progetto da parte della
regione. Tale verifica e' effettuata in rapporto al
fabbisogno complessivo e alla localizzazione territoriale
delle strutture presenti in ambito regionale, anche al fine
di meglio garantire l'accessibilita' ai servizi e
valorizzare le aree di insediamento prioritario di nuove
strutture.
4. L'esercizio delle attivita' sanitarie e
socio-sanitarie da parte di strutture pubbliche e private
presuppone il possesso dei requisiti minimi, strutturali,
tecnologici e organizzativi stabiliti con atto di indirizzo
e coordinamento ai sensi dell'articolo 8 della legge 15
marzo 1997, n. 59, sulla base dei principi e criteri
direttivi previsti dall'articolo 8, comma 4, del presente
decreto. In sede di modificazione del medesimo atto di
indirizzo e coordinamento si individuano gli studi
odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie di
cui al comma 2, nonche' i relativi requisiti minimi.
5. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, le
regioni determinano:
a) le modalita' e i termini per la richiesta e
l'eventuale rilascio della autorizzazione alla
realizzazione di strutture e della autorizzazione
all'esercizio di attivita' sanitaria e sociosanitaria,
prevedendo la possibilita' del riesame dell'istanza, in
caso di esito negativo o di prescrizioni contestate dal
soggetto richiedente;
b) gli ambiti territoriali in cui si riscontrano
carenze di strutture o di capacita' produttiva, definendo
idonee procedure per selezionare i nuovi soggetti
eventualmente interessati».
- Si riporta il testo dell'articolo 8, comma 6, della
legge 5 giugno 2003, n. 131 (Disposizioni per l'adeguamento
dell'ordinamento della Repubblica alla legge costituzionale
18 ottobre 2001, n. 3):
«Art. 8 (Attuazione dell'articolo 120 della
Costituzione sul potere sostitutivo). - Omissis.
6. Il Governo puo' promuovere la stipula di intese in
sede di Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza unificata,
dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive
legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il
conseguimento di obiettivi comuni; in tale caso e' esclusa
l'applicazione dei commi 3 e 4 dell'articolo 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Nelle materie di cui
all'articolo 117, terzo e quarto comma, della Costituzione
non possono essere adottati gli atti di indirizzo e di
coordinamento di cui all'articolo 8 della legge 15 marzo
1997, n. 59, e all'articolo 4 del decreto legislativo 31
marzo 1998, n. 112».
- Si riporta il testo dell'articolo 1 della legge 4
agosto 2017, n. 124 (Legge annuale per il mercato e la
concorrenza), commi 153, 154, 155 e 156:
«Omissis.
153. L'esercizio dell'attivita' odontoiatrica e'
consentito esclusivamente a soggetti in possesso dei titoli
abilitanti di cui alla legge 24 luglio 1985, n. 409, che
prestano la propria attivita' come liberi professionisti.
L'esercizio dell'attivita' odontoiatrica e' altresi'
consentito alle societa' operanti nel settore odontoiatrico
le cui strutture siano dotate di un direttore sanitario
iscritto all'albo degli odontoiatri e all'interno delle
quali le prestazioni di cui all'articolo 2 della legge 24
luglio 1985, n. 409, siano erogate dai soggetti in possesso
dei titoli abilitanti di cui alla medesima legge.
154. Le strutture sanitarie polispecialistiche presso
le quali e' presente un ambulatorio odontoiatrico, ove il
direttore sanitario non abbia i requisiti richiesti per
l'esercizio dell'attivita' odontoiatrica, devono nominare
un direttore sanitario responsabile per i servizi
odontoiatrici che sia in possesso dei requisiti di cui al
comma 153.
155. Il direttore sanitario responsabile per i servizi
odontoiatrici svolge tale funzione esclusivamente in una
sola struttura di cui ai commi 153 e 154.
156. Il mancato rispetto degli obblighi di cui ai commi
153, 154 e 155 comporta la sospensione delle attivita'
della struttura, secondo le modalita' definite con apposito
decreto del Ministro della salute, da adottare entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge.».
- L'articolo 117 della Costituzione stabilisce che la
potesta' legislativa e' esercitata dallo Stato e dalle
Regioni nel rispetto della Costituzione, nonche' dei
vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dagli
obblighi internazionali.
Note all'art. 1:
- Per i commi 153, 154, 155 e 156 dell'articolo 1 della
legge 4 agosto 2017, n. 124 si veda nelle note alle
premesse.