Art. 2
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto, si applicano le definizioni di cui
all'articolo 3 del regolamento e le seguenti:
a) persona adeguatamente formata: una persona in possesso di un
diploma di laurea, o altro titolo di studio anche estero riconosciuto
equivalente, che attesti un ciclo di formazione universitaria della
durata minima di tre anni attinente alle discipline scientifiche di
farmacia, medicina veterinaria, scienze agrarie, chimica, chimica e
tecnologia farmaceutica, biologia o ingegneria chimica o gestionale,
ovvero in possesso dell'abilitazione all'esercizio della professione
di perito agrario, ovvero con documentata esperienza nel settore
mangimistico da almeno cinque anni;
b) produzione industriale di mangimi medicati e prodotti
intermedi: la produzione di mangimi medicati e prodotti intermedi
destinata alla vendita ad altri operatori del settore dei mangimi o a
detentori di animali;
c) produzione di mangimi medicati per autoconsumo: la
miscelazione in azienda di mangimi medicati a partire da medicinali
veterinari autorizzati o da prodotti intermedi finalizzata al
fabbisogno esclusivo della propria azienda come definita all'articolo
3, punto 2, lettera g), del regolamento;
d) sistema informativo di tracciabilita': sistema informativo di
tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e dei
prodotti intermedi, composto dal Sistema della banca dati centrale
della tracciabilita' del farmaco (BDC) di cui all'articolo 5-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e dal Sistema
informativo nazionale per la farmacosorveglianza.
2. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto,
esercitano le attivita' di responsabile di fabbricazione, o
responsabile di qualita', o responsabile della immissione sul mercato
o della fornitura al detentore di animali di mangimi medicati e di
prodotti intermedi, possono continuare ad esercitare tale attivita'.
Note all'art. 2:
- Per il regolamento (UE) 2019/4 si veda nelle note
alle premesse.
- Si riporta il testo dell'art. 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 recante attuazione
della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il
foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7,
S.O.:
«Art. 5-bis (Bollini farmaceutici). - 1. Il Ministro
della salute stabilisce, con proprio decreto, i requisiti
tecnici e le modalita' per l'adozione, entro il 31 marzo
2001, della numerazione progressiva, per singola
confezione, dei bollini autoadesivi a lettura automatica
dei medicinali prescrivibili nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale di cui al D.M. 29 febbraio 1988 del
Ministro della sanita' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 79 del 5 aprile 1988, e successive modificazioni. A
decorrere dal sesto mese successivo alla data di
pubblicazione del decreto di cui al precedente periodo, le
confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario
nazionale devono essere dotate di bollini conformi alle
prescrizioni del predetto decreto. E' istituita, presso il
Ministero della salute, una banca dati centrale che,
partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini
numerati di cui al primo periodo del presente comma,
raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni
dei prodotti medicinali attraverso il rilevamento del
codice prodotto e del numero identificativo delle
confezioni apposti sulle stesse. Entro il 30 giugno 2002 il
Ministro della salute con proprio decreto fissa le
modalita' ed i tempi di impianto e funzionamento della
banca dati e le modalita' di accesso alla stessa. I
produttori sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale
banca dati il codice prodotto ed il numero identificativo
di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione; i
depositari, i grossisti, le farmacie aperte al pubblico ed
i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci sono
tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il
numero identificativo sia di ciascuno dei pezzi entrati sia
di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiegati e,
rispettivamente, la provenienza o la destinazione nei casi
in cui sia diversa dal singolo consumatore finale; le
aziende sanitarie locali sono tenute ad archiviare e
trasmettere il numero di codice prodotto ed il numero
identificativo di ciascuno dei pezzi prescritti per proprio
conto; gli smaltitori autorizzati sono tenuti ad archiviare
e trasmettere il codice prodotto ed il numero
identificativo di ciascuna confezione farmaceutica avviata
allo smaltimento quale rifiuto farmaceutico. A decorrere
dal 1° gennaio 2003 tutte le confezioni di medicinali
immesse in commercio dovranno essere dotate di bollini
conformi a quanto disposto dal presente comma. La mancata o
non corretta archiviazione dei dati ovvero la mancata o non
corretta trasmissione degli stessi secondo le disposizioni
del presente comma e del decreto ministeriale previsto dal
quarto periodo del presente comma comporta l'applicazione
della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a
9.000 euro.».