Art. 9
Unita' di missione per l'attuazione degli interventi
del Piano Nazionale di Ripresa e di Resilienza
1. Nell'ambito del Ministero della salute, presso il Dipartimento
dell'amministrazione generale, delle risorse umane e del bilancio,
opera fino al 31 dicembre 2026 l'Unita' di missione di livello
dirigenziale generale per l'attuazione degli interventi del Piano
Nazionale di Ripresa e di Resilienza, istituita con decreto del
Ministro della salute 15 settembre 2021, in attuazione dell'articolo
8, comma 1, del decreto-legge n. 77 del 2021. All'Unita' di missione
e' preposto un Direttore generale con un incarico di livello
dirigenziale generale.
2. Per l'attuazione degli interventi della Missione 6 del Piano
Nazionale di Ripresa e di Resilienza, l'Unita' di missione, ferme
restando le competenze rispettivamente attribuite dalla legge alla
struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e all'Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali, quale soggetto attuatore,
svolge le seguenti funzioni:
a) proposte, in raccordo con le Direzioni generali di cui agli
articoli 15 e 16, in materia di strategia nazionale di sanita'
elettronica, telemedicina e Fascicolo Sanitario Elettronico, e
attivita' istruttoria volta alla approvazione dei principi e delle
linee guida adottati in materia dalla Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali;
b) attuazione della normativa in materia di Fascicolo Sanitario
Elettronico, Ecosistema dati sanitario (EDS) e digitalizzazione della
documentazione sanitaria, in raccordo con la struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale e l'Agenzia nazionale per i
servizi sanitari regionali nel ruolo di Agenzia nazionale per la
sanita' digitale (ASD), ai sensi dell'articolo 12 del decreto-legge
18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge
17 dicembre 2012, n. 221;
c) promozione dei principi dell'amministrazione digitale e degli
open data e definizione degli indirizzi per la digitalizzazione,
individuati dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
nel ruolo di Agenzia nazionale per la sanita' digitale, in coerenza
con le linee strategiche dell'Agenda digitale italiana di cui al
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
d) attuazione delle disposizioni del Codice dell'amministrazione
digitale, di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, con
particolare riferimento all'accesso telematico, al riutilizzo dei
dati del Ministero e all'accessibilita' degli stessi;
e) azione di indirizzo, pianificazione, coordinamento e
monitoraggio della sicurezza informatica, relativamente ai sistemi,
alle infrastrutture, anche in relazione al sistema pubblico di
connettivita', nonche' ai dati in attuazione della normativa
nazionale, europea ed internazionale in materia di protezione dei
dati sanitari, anche in raccordo con l'Agenzia per la Cybersicurezza
Nazionale quale autorita' nazionale per la cybersicurezza e l'Agenzia
per l'Italia Digitale (AgID), in coerenza con gli indirizzi stabiliti
dal Garante per la protezione dei dati personali, e sulla base dei
principi tecnici definiti dall'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali nel ruolo di Agenzia nazionale per la sanita'
digitale;
f) sviluppo e gestione tecnica del portale internet istituzionale
e sviluppo e gestione della rete intranet;
g) gestione di osservatori e centri di documentazione;
h) promozione della digitalizzazione in ambito sanitario per
l'evoluzione del nuovo sistema informativo sanitario;
i) individuazione dei fabbisogni informativi del SSN e del
Ministero in raccordo con le altre Direzioni generali;
l) coordinamento dell'informatizzazione concernente il SSN;
m) pianificazione, progettazione, sviluppo e gestione
dell'infrastruttura tecnologica, delle reti, dei sistemi e dei flussi
informativi del SSN e del Ministero in raccordo con le altre
Direzioni generali, anche in attuazione della disciplina in materia
di accessibilita' e fruibilita';
n) attuazione del piano d'azione per l'evoluzione del sistema
informativo sanitario;
o) direttive tecniche per l'adozione nel SSN dei certificati
telematici, delle prescrizioni elettroniche e della digitalizzazione
della documentazione sanitaria;
p) monitoraggio, verifica ed elaborazione dei dati relativi
all'attivita' del Servizio sanitario nazionale, anche a supporto
delle attivita' delle Direzioni generali del Ministero e degli altri
soggetti competenti;
q) attivita' e funzioni dell'Ufficio di statistica, ai sensi del
decreto legislativo 6 settembre 1989, n. 322, incluse l'analisi e la
diffusione dei dati relativi all'attivita' del SSN;
r) cura delle pubblicazioni statistiche in materia sanitaria e
relazione sullo stato sanitario del Paese;
s) cura del contenzioso e affari legali nelle materie di
competenza dell'Unita' di missione.
3. Il Direttore generale e' individuato quale responsabile per la
transizione digitale ai sensi dell'articolo 17 del codice
dell'Amministrazione digitale. Qualora ricorrano esigenze
organizzative o ragioni di opportunita', il Ministro puo' nominare
per tali funzioni un altro dirigente di prima fascia ovvero, se
necessario, di seconda fascia dei ruoli del Ministero.
4. Il Direttore generale e' il responsabile del trattamento dei
dati personali ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione
delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonche' alla libera circolazione di tali dati.
5. Le funzioni e i compiti di cui ai commi 2, 3 e 4, diversi da
quelli relativi all'attuazione del Piano nazionale di ripresa e
resilienza, sono attribuiti, a decorrere dal 1° gennaio 2027 e in
assenza di disposizioni normative di proroga dell'Unita' di missione,
alla Direzione generale della ricerca e dell'innovazione in sanita',
fermo restando la previsione di riorganizzazione ai sensi
dell'articolo 23, comma 4.
Note all'art. 9:
Per l'articolo 8, comma 1, del decreto-legge 31 maggio
2021, n. 77 si veda nelle note alle premesse.
- Si riporta l'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, recante: "Ulteriori misure urgenti per la
crescita del Paese", convertito, con modificazioni, dalla
legge 17 dicembre 2012, n. 221, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 19 ottobre 2012, n. 245, S.O.:
«Art. 12 (Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di
sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanita'
digitale). - 1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e'
l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e
socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e
trascorsi, riguardanti l'assistito, riferiti anche alle
prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario
nazionale. Ai fini del presente comma, ogni prestazione
sanitaria erogata da operatori pubblici, privati
accreditati e privati autorizzati e' inserita, entro cinque
giorni dalla prestazione medesima, nel FSE in conformita'
alle disposizioni del presente articolo.
2. Il FSE e' istituito dalle regioni e province
autonome, conformemente a quanto disposto dai decreti di
cui al comma 7, entro il 30 giugno 2015, nel rispetto della
normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali, a fini di:
a) diagnosi, cura e riabilitazione;
a-bis) prevenzione;
a-ter) profilassi internazionale;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico,
biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle
qualita' delle cure e valutazione dell'assistenza
sanitaria.
Il FSE deve consentire anche l'accesso da parte del
cittadino ai servizi sanitari on line secondo modalita'
determinate nel decreto di cui al comma 7 ovvero tramite il
Portale nazionale di cui al comma 15-ter.
2-bis. Per favorire la qualita', il monitoraggio,
l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e
l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del
paziente, e' istituito il dossier farmaceutico quale parte
specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che
effettua la dispensazione.
3. Il FSE e' alimentato con i dati degli eventi
clinici presenti e trascorsi di cui al comma 1 in maniera
continuativa e tempestiva, senza ulteriori oneri per la
finanza pubblica, dai soggetti e dagli esercenti le
professioni sanitarie che prendono in cura l'assistito sia
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi
socio-sanitari regionali sia al di fuori degli stessi,
nonche', su iniziativa dell'assistito, con i dati medici in
possesso dello stesso. Il sistema del FSE aggiorna
contestualmente anche l'indice di cui al comma 15-ter e
alimenta l'ecosistema dati sanitari (EDS) di cui al comma
15-quater.
3-bis.
4. Le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2
sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario
nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali e da tutti
gli esercenti le professioni sanitarie secondo le modalita'
di accesso da parte di ciascuno dei predetti soggetti e da
parte degli esercenti le professioni sanitarie, nonche' nel
rispetto delle misure di sicurezza definite ai sensi del
comma 7.
4-bis. Le finalita' di cui alla lettera a-bis) del
comma 2 sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario
nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, dagli
esercenti le professioni sanitarie nonche' dagli Uffici
delle Regioni e delle Province autonome competenti in
materia di prevenzione sanitaria e dal Ministero della
salute.
4-ter. Le finalita' di cui alla lettera a-ter) del
comma 2 sono perseguite dal Ministero della Salute.
5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel
FSE di cui al comma 1, per le finalita' di cui alle lettere
a), a-bis) e a-ter) del comma 2, puo' essere realizzata
soltanto con il consenso dell'assistito e sempre nel
rispetto del segreto professionale, salvo i casi di
emergenza sanitaria secondo modalita' individuate a
riguardo. Il mancato consenso non pregiudica il diritto
all'erogazione della prestazione sanitaria.
6. Le finalita' di cui alle lettere b) e c) del comma
2 sono perseguite dalle regioni e dalle province autonome,
nonche' dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali
e dal Ministero della salute nei limiti delle rispettive
competenze attribuite dalla legge, senza l'utilizzo dei
dati identificativi degli assistiti presenti nel FSE,
secondo livelli di accesso, modalita' e logiche di
organizzazione ed elaborazione dei dati definiti, con il
decreto di cui al comma 7, in conformita' ai principi di
proporzionalita', necessita' e indispensabilita' nel
trattamento dei dati personali.
6-bis. La consultazione dei dati e documenti presenti
nel FSE, di cui all'ultimo periodo del comma 2, puo' essere
realizzata soltanto in forma protetta e riservata secondo
modalita' determinate dal decreto di cui al comma 7. Le
interfacce, i sistemi e le applicazioni software adottati
devono assicurare piena interoperabilita' tra le soluzioni.
7. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, con uno o piu' decreti del Ministro della salute e
del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il
parere del Garante per la protezione dei dati personali,
sono stabiliti: i contenuti del FSE e del dossier
farmaceutico nonche' i limiti di responsabilita' e i
compiti dei soggetti che concorrono alla sua
implementazione, le garanzie e le misure di sicurezza da
adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto
dei diritti dell'assistito, le modalita' e i livelli
diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti di
cui ai commi 4, 4-bis, 4-ter, 5 e 6, la definizione e le
relative modalita' di attribuzione di un codice
identificativo univoco dell'assistito che non consenta
l'identificazione diretta dell'interessato.
8. Le disposizioni recate dal presente articolo non
comportano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica e le amministrazioni interessate provvedono alle
attivita' di competenza nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente.
9.
10. I sistemi di sorveglianza e i registri di
mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti
costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti
a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di
ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti
ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione,
programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle
cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico
allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici
per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per
la salute, di una particolare malattia o di una condizione
di salute rilevante in una popolazione definita.
11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al
comma 10 sono istituiti con decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante
per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei
sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di
tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da
trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di
medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria
tessutale, e di impianti protesici nonche' di dispositivi
medici impiantabili sono aggiornati periodicamente con
decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali. L'attivita' obbligatoria di tenuta e
aggiornamento dei registri di cui al presente comma e'
svolta con le risorse disponibili in via ordinaria e
rientra tra le attivita' istituzionali delle aziende e
degli enti del Servizio sanitario nazionale. Nell'ambito
del Patto per la salute 2019-2021 sono individuate le
modalita' per garantire e verificare la corretta tenuta e
aggiornamento dei registri di cui al presente comma.
11-bis. E' fatto obbligo agli esercenti le
professioni sanitarie, in ragione delle rispettive
competenze, di alimentare in maniera continuativa, senza
ulteriori oneri per la finanza pubblica, i sistemi di
sorveglianza e i registri di cui al comma 10.
12. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano possono istituire con propria legge registri di
tumori e di altre patologie, di mortalita' e di impianti
protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da
quelli di cui al comma 10.
13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, con uno o piu' decreti del Ministro della salute,
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in
conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies
del codice in materia di protezione dei dati personali, di
cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i tipi
di dati da raccogliere nei singoli registri e sistemi di
sorveglianza di cui al presente articolo, i soggetti che
possono avervi accesso e i dati da questi conoscibili, le
operazioni eseguibili, nonche' le misure appropriate e
specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli
interessi dell'interessato.
14. I contenuti dei decreti di cui al comma 13 devono
in ogni caso informarsi ai principi di cui all'articolo 5
del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016 e alle disposizioni del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
15. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al
presente articolo, le regioni e province autonome, possono,
nel principio dell'ottimizzazione e razionalizzazione della
spesa informatica, anche mediante la definizione di
appositi accordi di collaborazione, realizzare
infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello
sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai
sensi del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, delle
infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine gia'
realizzate da altre regioni o dei servizi da queste
erogate, ovvero utilizzare l'infrastruttura nazionale di
cui al comma 15-ter, da rendere conforme ai criteri
stabiliti dai decreti di cui al comma 7 e dalle linee guida
di cui al comma 15-bis.
15-bis. Per il potenziamento del FSE, l'Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), previa
approvazione del Ministro della salute, del Presidente del
Consiglio dei ministri o del Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e del
Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
adotta periodicamente apposite linee guida. In sede di
prima applicazione, le linee guida di cui al primo periodo
sono adottate dal Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale e il Ministro dell'economia e delle finanze,
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano. Le linee guida dettano le regole tecniche per
l'attuazione dei decreti di cui al comma 7, ivi comprese
quelle relative al sistema di codifica dei dati e quelle
necessarie a garantire l'interoperabilita' del FSE a
livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle
regole tecniche del sistema pubblico di connettivita'. Le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
predispongono entro tre mesi dalla data di pubblicazione e
di aggiornamento delle linee guida un piano di adeguamento
ai decreti di cui al comma 7 e alle linee guida. I piani
regionali e provinciali di adeguamento del FSE sono oggetto
di monitoraggio e valutazione da parte del Ministero della
salute e della struttura della Presidenza del Consiglio dei
ministri competente per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale, con il supporto dell'AGENAS. La
regione o provincia autonoma che non abbia presentato il
piano di adeguamento nei termini previsti, ovvero che abbia
presentato un piano di adeguamento non conforme alle linee
guida, ovvero che non abbia attuato il piano adottato e'
tenuta ad avvalersi dell'infrastruttura nazionale ai sensi
del comma 15-ter, numero 3). Nel caso di inerzia o ritardo
nella presentazione o nell'attuazione del predetto piano di
adeguamento ovvero anche nei casi di mancato rispetto
dell'obbligo di avvalimento della infrastruttura nazionale
di cui al sesto periodo, si procede all'esercizio del
potere sostitutivo di cui agli articoli 117, quinto comma,
e 120, secondo comma, della Costituzione, ai sensi
dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131. Resta
fermo che la predisposizione e l'attuazione del piano di
adeguamento di cui al presente comma in conformita' a
quanto disposto dai decreti di cui al comma 7 e alle linee
guida sono ricomprese tra gli adempimenti cui sono tenute
le regioni e le province autonome per l'accesso al
finanziamento integrativo a carico del Servizio sanitario
nazionale da verificare da parte del Comitato di cui
all'articolo 9 dell'intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, congiuntamente con il
Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti di cui
all'articolo 12 della predetta intesa del 23 marzo 2005.
15-ter. Fermi restando le funzioni e i poteri del
Commissario straordinario per l'attuazione dell'Agenda
digitale di cui all'articolo 63 del decreto legislativo 26
agosto 2016, n. 179, l'AGENAS, sulla base delle esigenze
avanzate dalle regioni e dalle province autonome,
nell'ambito dei rispettivi piani, cura, d'intesa con la
struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri
competente per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale, con il Ministero della salute e il Ministero
dell'economia e delle finanze e con le regioni e le
province autonome, la progettazione dell'infrastruttura
nazionale necessaria a garantire l'interoperabilita' dei
FSE, la cui realizzazione e' curata dal Ministero
dell'economia e delle finanze attraverso l'utilizzo
dell'infrastruttura del Sistema Tessera sanitaria
realizzato in attuazione dell'articolo 50 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e del decreto del
Ministero dell'economia e delle finanze 2 novembre 2011,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12 novembre
2011, garantendo:
1) l'interoperabilita' dei FSE e dei dossier
farmaceutici;
2) l'identificazione dell'assistito, attraverso
l'allineamento con l'Anagrafe nazionale degli assistiti
(ANA), di cui all'articolo 62-ter del codice di cui al
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, istituita
nell'ambito del Sistema Tessera sanitaria. Nelle more della
realizzazione dell'ANA, l'identificazione dell'assistito e'
assicurata attraverso l'allineamento con l'elenco degli
assistiti gestito dal Sistema Tessera sanitaria, ai sensi
dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326;
3) per le regioni e province autonome che
comunicano al Ministero dell'economia e delle finanze e al
Ministero della salute di volersi avvalere
dell'infrastruttura nazionale ai sensi del comma 15,
nonche' per quelle che si avvalgono della predetta
infrastruttura ai sensi del comma 15-bis,
l'interconnessione dei soggetti di cui al presente articolo
per la trasmissione telematica, la codifica e la firma
remota dei dati di cui ai decreti di cui al comma 7 e alle
linee guida di cui al comma 15-bis, ad esclusione dei dati
di cui al comma 15-septies, per la successiva
alimentazione, consultazione e conservazione, ai sensi
dell' articolo 44 del codice di cui al decreto legislativo
7 marzo 2005, n. 82 del FSE da parte delle medesime regioni
e province autonome, secondo le modalita' da stabilire con
decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministro della salute e con il Ministro per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale;
4)
4-bis) l'istituzione dell'Anagrafe Nazionale dei
consensi e relative revoche, da associarsi agli assistiti
risultanti nell'ANA, comprensiva delle informazioni
relative all'eventuale soggetto delegato dall'assistito
secondo la normativa vigente in materia e nel rispetto
delle modalita' e delle misure di sicurezza stabilite,
previo parere del Garante per la protezione dei dati
personali, dal decreto di cui al numero 3) del presente
comma;
4-ter) la realizzazione dell'Indice Nazionale dei
documenti dei FSE, da associarsi agli assistiti risultanti
nell'ANA, al fine di assicurare in interoperabilita' le
funzioni del FSE, secondo le modalita' e le misure di
sicurezza stabilite, previo parere del Garante per la
protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero
3) del presente comma;
4-quater) la realizzazione del Portale Nazionale
FSE, secondo le modalita' e le misure di sicurezza
stabilite, previo parere del Garante per la protezione dei
dati personali, dal decreto di cui al numero 3) del
presente comma, anche attraverso l'interconnessione con i
corrispondenti portali delle regioni e province autonome,
per consentire, tramite le funzioni dell'Indice Nazionale,
l'accesso on line al FSE da parte dell'assistito e degli
operatori sanitari autorizzati, secondo modalita'
determinate ai sensi del comma 7. Tale accesso e' fornito
in modalita' aggregata, secondo quanto disposto dalla
Determinazione n. 80 del 2018 dell'Agenzia per l'Italia
Digitale.
15-ter.1. Nella fase di attuazione del Piano
nazionale di ripresa e resilienza e fino al 31 dicembre
2026, la progettazione dell'infrastruttura nazionale
necessaria a garantire l'interoperabilita' dei FSE di cui
al comma 15-ter e' curata dalla struttura della Presidenza
del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale in raccordo con il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze.
15-quater. Al fine di garantire il coordinamento
informatico e assicurare servizi omogenei sul territorio
nazionale per il perseguimento delle finalita' di cui al
comma 2 il Ministero della Salute, d'intesa con la
struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri
competente per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale, assicurando l'adeguatezza delle infrastrutture
tecnologiche e la sicurezza cibernetica in raccordo con
l'Agenzia per la cybersicurezza nazionale, cura la
realizzazione dell'Ecosistema Dati Sanitari (di seguito
EDS), avvalendosi della societa' di cui all'articolo 83,
comma 15, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008,
n. 133, con cui stipula apposita convenzione. L'EDS e'
alimentato dai dati trasmessi dalle strutture sanitarie e
socio-sanitarie, dagli enti del Servizio sanitario
nazionale e da quelli resi disponibili tramite il sistema
Tessera Sanitaria. Il Ministero della salute e' titolare
del trattamento dei dati raccolti e generati dall'EDS, la
cui gestione operativa e' affidata all'AGENAS, che la
effettua in qualita' di responsabile del trattamento per
conto del predetto Ministero e che all'uopo si avvale,
mediante la stipula di apposita convenzione, della societa'
di cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25
giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla
legge 6 agosto 2008, n. 133. Con decreto del Ministro della
salute, adottato di concerto con il Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e con
il Ministero dell'economia e delle finanze, e acquisiti i
pareri dell'Autorita' garante per la protezione dei dati
personali e dell'Agenzia per la cybersicurezza nazionale,
sono individuati i contenuti dell'EDS, le modalita' di
alimentazione dell'EDS, nonche' i soggetti che hanno
accesso all'EDS, le operazioni eseguibili e le misure di
sicurezza per assicurare i diritti degli interessati. Al
fine di assicurare, coordinare e semplificare la corretta e
omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano
il FSE, l'AGENAS, d'intesa con la struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri competente per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e
avvalendosi della societa' di cui all'articolo 83, comma
15, del decreto-legge n. 112 del 2008, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 133 del 2008, rende
disponibili alle strutture sanitarie e socio-sanitarie
specifiche soluzioni da integrare nei sistemi informativi
delle medesime strutture con le seguenti funzioni:
a) di controllo formale e semantico dei documenti
e dei corrispondenti dati correlati prodotti dalle
strutture sanitarie e socio-sanitarie per alimentare il
FSE;
b) di conversione delle informazioni secondo i
formati standard di cui al comma 15-octies;
c) di invio dei dati da parte della struttura
sanitaria e socio-sanitaria verso l'EDS e, se previsto dal
piano di adeguamento per il potenziamento del FSE di cui al
comma 15-bis, verso il FSE della regione territorialmente
competente per le finalita' di cui alla lettera a-bis) del
comma 2.
15-quinquies. Per il progetto FSE di cui al comma
15-ter, da realizzare entro il 31 dicembre 2015, e'
autorizzata una spesa non superiore a 10 milioni di euro
per l'anno 2014 e a 5 milioni di euro a decorrere dall'anno
2015, da definire su base annua con decreto del Ministero
dell'economia e delle finanze su proposta dell'Agenzia per
l'Italia digitale.
15-sexies.
15-septies. Il Sistema Tessera sanitaria realizzato
in attuazione dell'articolo 50 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, entro il 30 aprile
2017, rende disponibile ai FSE e ai dossier farmaceutici,
attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma
15-ter, i dati risultanti negli archivi del medesimo
Sistema Tessera sanitaria relativi alle esenzioni
dell'assistito, alle prescrizioni e prestazioni erogate di
farmaceutica, comprensivi dei relativi piani terapeutici, e
specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale,
nonche' le ricette e le prestazioni erogate non a carico
del SSN, ai certificati di malattia telematici e alle
prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa,
nonche' i dati di cui all'articolo 3 del decreto
legislativo 21 novembre 2014, n. 175, comprensivi dei dati
relativi alla prestazione erogata e al relativo referto,
secondo le modalita' stabilite, previo parere del Garante
per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al
numero 3) del comma 15-ter, che individuera' le misure
tecniche e organizzative necessarie a garantire la
sicurezza del trattamento e i diritti e le liberta' degli
interessati.
15-octies. Le specifiche tecniche dei documenti del
FSE e del dossier farmaceutico, definite con i decreti
attuativi di cui al comma 7 e dalle linee guida di cui al
comma 15-bis, sono pubblicate su un apposito portale di
monitoraggio e informazione a cura della struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri competente per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale.
15-novies. Ai fini dell'alimentazione del FSE
attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma
15-ter, previo parere del Garante per la protezione dei
dati personali, con il decreto di cui al numero 3) del
comma 15-ter, sono stabilite le modalita' tecniche con le
quali:
a) il Sistema Informativo Trapianti del Ministero
della salute di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, rende
disponibile ai FSE i dati relativi al consenso o al diniego
alla donazione degli organi e tessuti;
b) le Anagrafi vaccinali regionali rendono
disponibili ai FSE i dati relativi alla situazione
vaccinale;
c) il Centro Unico di prenotazione di ciascuna
regione e provincia autonoma rende disponibili ai FSE i
dati relativi alle prenotazioni.
15-decies. Al fine di garantire l'omogeneita' a
livello nazionale e l'efficienza nell'attuazione delle
politiche di prevenzione e nell'erogazione dei servizi
sanitari, ivi inclusi quelli di telemedicina, l'AGENAS,
sulla base delle Linee guida dell'Agenzia per l'Italia
digitale (AgID) per la digitalizzazione della pubblica
amministrazione di cui all'articolo 71 del codice di cui al
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e degli indirizzi
del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale, assume anche il ruolo di Agenzia
nazionale per la sanita' digitale (ASD), assicurando il
potenziamento della digitalizzazione dei servizi e dei
processi in sanita'.
15-undecies. Salvi gli ulteriori compiti attribuiti
dalla legge, all'AGENAS sono conferite le seguenti
funzioni:
a) predisposizione, pubblicazione e aggiornamento,
previa approvazione del Ministro della salute e del
Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale, di linee guida contenenti regole,
guide tecniche, codifiche, classificazioni e standard
necessari ad assicurare la raccolta, la conservazione, la
consultazione e l'interscambio di dati sanitari da parte
degli enti del Servizio sanitario nazionale e dei soggetti
pubblici e privati che erogano prestazioni sanitarie e
socio-sanitarie ai cittadini italiani e agli altri soggetti
che hanno titolo a richiederle;
b) monitoraggio periodico sull'attuazione delle
linee guida di cui alla lettera a) e controllo della
qualita' dei dati sanitari raccolti;
c) promozione e realizzazione di servizi sanitari e
socio-sanitari basati sui dati, destinati rispettivamente
agli assistiti e agli operatori sanitari, al fine di
assicurare strumenti di consultazione dei dati dell'EDS
omogenei sul territorio nazionale;
d) certificazione delle soluzioni di tecnologia
dell'informazione (IT) che realizzano servizi sanitari
digitali, accreditamento dei servizi sanitari regionali,
nonche' supporto ai fornitori delle medesime soluzioni per
favorirne lo sviluppo coordinato;
e) supporto al Ministero della salute per la
valutazione delle richieste da parte di soggetti terzi di
consultazione dei dati raccolti nell'EDS per finalita' di
ricerca;
f) supporto alla Cabina di regia del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS), prevista dall'articolo 6
dell'accordo quadro tra il Ministro della sanita', le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, del
22 febbraio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 90 del 18 aprile 2001;
g) gestione della piattaforma nazionale di
telemedicina;
h) proposta per la fissazione e il periodico
aggiornamento delle tariffe per i servizi di telemedicina,
da approvare con decreto del Ministro della salute.
15-duodecies. L'AGENAS esercita le funzioni di cui al
comma 15-decies nel rispetto degli indirizzi del Ministro
della salute e del Ministro delegato per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale e del Ministero
dell'economia e delle finanze, e trasmette agli stessi una
relazione annuale sull'attivita' svolta. Le funzioni di cui
alle lettere a) e d) del comma 15-undecies sono esercitate
d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio
dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale.
15-terdecies. Nella fase di attuazione del Piano
nazionale di ripresa e resilienza e comunque non oltre il
31 dicembre 2026, l'AGENAS esercita le funzioni di cui ai
commi 15-bis, 15-quater, 15-decies e 15-undecies
avvalendosi del supporto della struttura della Presidenza
del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale, mediante stipula di
apposita convenzione nell'ambito delle risorse umane e
finanziarie disponibili a legislazione vigente."
- Il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 maggio 2005, n. 112,
S.O., reca: "Codice dell'amministrazione digitale".
- Il decreto legislativo 6 settembre 1989, n. 322,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 settembre 1989, n.
222, reca: "Norme sul Sistema statistico nazionale e sulla
riorganizzazione dell'Istituto nazionale di statistica, ai
sensi dell'art. 24 della L. 23 agosto 1988, n. 400".
- Si riporta l'articolo 17 del decreto legislativo 7
marzo 2005, n. 82, recante "Codice dell'amministrazione
digitale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 maggio
2005, n. 112, S.O.:
«Art. 17 (Responsabile per la transizione digitale e
difensore civico digitale). - 1. Le pubbliche
amministrazioni garantiscono l'attuazione delle linee
strategiche per la riorganizzazione e la digitalizzazione
dell'amministrazione definite dal Governo in coerenza con
le Linee guida. A tal fine, ciascuna pubblica
amministrazione affida a un unico ufficio dirigenziale
generale, fermo restando il numero complessivo di tali
uffici, la transizione alla modalita' operativa digitale e
i conseguenti processi di riorganizzazione finalizzati alla
realizzazione di un'amministrazione digitale e aperta, di
servizi facilmente utilizzabili e di qualita', attraverso
una maggiore efficienza ed economicita'. Al suddetto
ufficio sono inoltre attribuiti i compiti relativi a:
a) coordinamento strategico dello sviluppo dei
sistemi informativi, di telecomunicazione e fonia, in modo
da assicurare anche la coerenza con gli standard tecnici e
organizzativi comuni;
b) indirizzo e coordinamento dello sviluppo dei
servizi, sia interni che esterni, forniti dai sistemi
informativi di telecomunicazione e fonia
dell'amministrazione;
c) indirizzo, pianificazione, coordinamento e
monitoraggio della sicurezza informatica relativamente ai
dati, ai sistemi e alle infrastrutture anche in relazione
al sistema pubblico di connettivita', nel rispetto delle
regole tecniche di cui all'articolo 51, comma 1;
d) accesso dei soggetti disabili agli strumenti
informatici e promozione dell'accessibilita' anche in
attuazione di quanto previsto dalla legge 9 gennaio 2004,
n. 4;
e) analisi periodica della coerenza tra
l'organizzazione dell'amministrazione e l'utilizzo delle
tecnologie dell'informazione e della comunicazione, al fine
di migliorare la soddisfazione dell'utenza e la qualita'
dei servizi nonche' di ridurre i tempi e i costi
dell'azione amministrativa;
f) cooperazione alla revisione della
riorganizzazione dell'amministrazione ai fini di cui alla
lettera e);
g) indirizzo, coordinamento e monitoraggio della
pianificazione prevista per lo sviluppo e la gestione dei
sistemi informativi di telecomunicazione e fonia;
h) progettazione e coordinamento delle iniziative
rilevanti ai fini di una piu' efficace erogazione di
servizi in rete a cittadini e imprese mediante gli
strumenti della cooperazione applicativa tra pubbliche
amministrazioni, ivi inclusa la predisposizione e
l'attuazione di accordi di servizio tra amministrazioni per
la realizzazione e compartecipazione dei sistemi
informativi cooperativi;
i) promozione delle iniziative attinenti
l'attuazione delle direttive impartite dal Presidente del
Consiglio dei Ministri o dal Ministro delegato per
l'innovazione e le tecnologie;
j) pianificazione e coordinamento del processo di
diffusione, all'interno dell'amministrazione, dei sistemi
di identita' e domicilio digitale, posta elettronica,
protocollo informatico, firma digitale o firma elettronica
qualificata e mandato informatico, e delle norme in materia
di accessibilita' e fruibilita' nonche' del processo di
integrazione e interoperabilita' tra i sistemi e servizi
dell'amministrazione e quello di cui all'articolo 64-bis;
j-bis) pianificazione e coordinamento degli
acquisti di soluzioni e sistemi informatici, telematici e
di telecomunicazione al fine di garantirne la
compatibilita' con gli obiettivi di attuazione dell'agenda
digitale e, in particolare, con quelli stabiliti nel piano
triennale di cui all'articolo 16, comma 1, lettera b).
1-bis. Per lo svolgimento dei compiti di cui al
comma 1, le Agenzie, le Forze armate, compresa l'Arma dei
carabinieri e il Corpo delle capitanerie di porto, nonche'
i Corpi di polizia hanno facolta' di individuare propri
uffici senza incrementare il numero complessivo di quelli
gia' previsti nei rispettivi assetti organizzativi.
1-ter. Il responsabile dell'ufficio di cui al comma
1 e' dotato di adeguate competenze tecnologiche, di
informatica giuridica e manageriali e risponde, con
riferimento ai compiti relativi alla transizione, alla
modalita' digitale direttamente all'organo di vertice
politico.
1-quater. E' istituito presso l'AgID l'ufficio del
difensore civico per il digitale, a cui e' preposto un
soggetto in possesso di adeguati requisiti di terzieta',
autonomia e imparzialita'. Chiunque puo' presentare al
difensore civico per il digitale, attraverso apposita area
presente sul sito istituzionale dell'AgID, segnalazioni
relative a presunte violazioni del presente Codice e di
ogni altra norma in materia di digitalizzazione ed
innovazione della pubblica amministrazione da parte dei
soggetti di cui all'articolo 2, comma 2. Il difensore
civico, accertata la non manifesta infondatezza della
segnalazione, la trasmette al Direttore generale dell'AgID
per l'esercizio dei poteri di cui all'articolo 18-bis.
1-quinquies. AgID pubblica sul proprio sito una
guida di riepilogo dei diritti di cittadinanza digitali
previsti dal presente Codice.
1-sexies. Nel rispetto della propria autonomia
organizzativa, le pubbliche amministrazioni diverse dalle
amministrazioni dello Stato individuano l'ufficio per il
digitale di cui al comma 1 tra quelli di livello
dirigenziale oppure, ove ne siano privi, individuano un
responsabile per il digitale tra le proprie posizioni
apicali. In assenza del vertice politico, il responsabile
dell'ufficio per il digitale di cui al comma 1 risponde
direttamente a quello amministrativo dell'ente.
1-septies. I soggetti di cui al comma 1-sexies
possono esercitare le funzioni di cui al medesimo comma
anche in forma associata.».
- Il Regolamento (CE) 27 aprile 2016, n. 2016/679/UE,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 4
maggio 2016, n. L 119, reca: "Regolamento del Parlamento
europeo e del Consiglio relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati
personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e
che abroga la CE".