ALLEGATO II
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
ETICHETTA ESTERNA NORVIR CAPSULE
Norvir
Ritonavir Capsule 100 mg
Contenuto: 336 capsule (4 flaconi da 84 capsule ognuno)
Ogni capsula di prodotto contiene 100 mg di ritonavir
contiene olio di ricino poliossetilene 35, propilenglicole
per uso orale
Per l'uso leggere il foglietto illustrativo interno.
Norvir capsule deve essere conservato in frigorifero, ad una
temperatura compresa tra 2 gradi - 8 gradi C fino alla consegna al
paziente. La conservazione in frigorifero da parte del paziente non
e' necessaria se il farmaco e' usato entro 30 giorni e conservato a
temperatura inferiore a 25 gradi C. Evitare l'esposizione al
congelamento ed all'eccessivo calore.
Medicinale soggetto a prescrizione medica. Tenere lontano dalla
portata dei bambini.
Chiusura di sicurezza per bambini.
Lotto n.:
Data di scadenza:
Numero della Autorizzazione alla Immissione in Commercio:
Titolare della Autorizzazione alla Immissione in
Commercio: Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent MEI I 5EL Regno Unito
ETICHETTA INTERNA NORVIR CAPSULE
Norvir
Ritonavir Capsule 100 mg
Contenuto: 84 capsule
Ogni capsula di prodotto contiene 100 mg di ritonavir
contiene olio di ricino poliossetilene 35, propilenglicole
per uso orale
Per l'uso leggere il foglietto illustrativo interno.
Norvir capsule deve essere conservato in frigorifero, ad una
temperatura compresa tra 2 gradi - 8 gradi C fino alla consegna al
paziente. La conservazione in frigorifero da parte del paziente non
e' necessaria se il farmaco e' usato entro 30 giorni e conservato a
temperatura inferiore a 25 gradi C. Evitare l'esposizione al
congelamento ed all'eccessivo calore.
Medicinale soggetto a prescrizione medica. Tenere lontano dalla
portata dei bambini.
Chiusura di sicurezza per bambini.
Lotto n.:
Data di scadenza:
Numero della Autorizzazione alla Immissione in Commercio:
Titolare della Autorizzazione alla Immissione in
Commercio: Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Regno Unito
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
NORVIR (ritonavir) capsule da 100 mg
QUALE FARMACO E' STATO PRESCRITTO? (Nome del prodotto e
composizione)
Ogni capsula di NORVIR (ritonavir) contiene 100 mg di ritonavir
disciolto in alcool, olio di ricino p6liossetilene 35 e
propilenglicole. Gli altri eccipienti comprendono: gliceridi
poliglicolici saturi trigliceridi a media catena, polisorbato 80 e
acido citrico anidro. I componenti dell'involucro sono: gelatina e
polisorbato 80. I componenti della stampa sono: shellac, blue 2 e
titanio diossido.
COME VIENE FORNITO NORVIR? (Forma farmaceutica)
NORVIR capsule e' fornito in un flacone contenente 84 capsule.
Ogni confezione contiene 4 flaconi. Ogni capsula di Norvir contiene
100 mg di ritonavir.
NORVIR e' anche fornito in soluzione orale contenente 80 mg/ml di
ritonavir.
CHE COS'E NORVIR? (Gruppo farmaco-terapeutico)
NORVIR e' un inibitore dell'enzima proteasi del virus della
immunodeficienza umana (HIV). NORVIR aiuta a controllare l'infezione
da HIV inibendo o interferendo con l'enzima proteasi che l'HIV
utilizza per contagiare nuove cellule.
A CHI DEVO RIVOLGERMI SE HO DELLE DOMANDE SU NORVIR?
Se ha delle domande da porre su NORVIR, puo' rivolgersi al Suo
Medico curante o al Farmacista, o contattare direttamente il
rappresentante locale, indicato in fondo a questo foglietto
illustrativo. Discuta con il Suo Medico curante tutti i problemi
relativi alla Sua salute.
PERCHE MI E' STATO PRESCRITTO NORVIR? (Indicazioni terapeutiche)
Il Suo Medico Le ha prescritto NORVIR per aiutarLa a controllare
l'infezione da HIV. NORVIR agisce rallentando la diffusione
dell'infezione nel Suo organismo.
Una completa conoscenza degli effetti clinici del NORVIR non e'
ancora disponibile, ma ulteriori studi sono in corso.
NORVIR puo' essere somministrato con altri farmaci anti-HIV. Le
informazioni disponibili sull'uso di NORVIR con altri farmaci sono
limitate. Sara' il Suo Medico curante a stabilire quali sono i
farmaci migliori nel Suo caso.
A CHI NON PUO' ESSERE SOMMINISTRATO NORVIR? (Controindicazioni)
Coloro che sono allergici a NORVIR o a qualsiasi altro componente
non devono assumere questo farmaco.
Non assuma NORVIR in caso di gravidanza o di allattamento salvo
diversa prescrizione medica. Avvisi il Suo Medico non appena ha o
pensa di avere una gravidanza in corso o in caso di allattamento.
Gli esperti in campo sanitario raccomandano che le donne con
infezione da HIV non allattino al seno i loro neonati, per evitare la
trasmissione dell'HIV.
I bambini di eta' inferiore ai 12 anni non devono assumere
NORVIR, a meno di specifica indicazione del Medico curante.
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere
NORVIR.
Durante la terapia con NORVIR non deve assumere astemizolo o
terfenadina. Questi farmaci sono comunemente utilizzati per trattare
sintomi allergici ed e' possibile che siano disponibili senza
presentazione di ricetta medica.
Durante la terapia con NORVIR non deve assumere alprazolam,
amiodarone, bepridil, bupropion, cisapride, clorazepate, clozapina,
diazepam, diidroergotamina, encainide, ergotamina, estazolam,
flecainide, flurazepam, meperidina, midazolam, pimozide, piroxicam,
propatenone, propossifene, chinidina, rifabutina, triazolam o
zolpidem. Se Lei e' in terapia con uno di questi farmaci, domandi al
Suo Medico se puo' utilizzare un altro farmaco durante il periodo di
assunzione di NORVIR. Spesso esistono in commercio altri prodotti che
possono essere utilizzati in alternativa. Il NORVIR puo' interagire
con alcuni altri farmaci con potenziali conseguenze cliniche. L'uso
dei seguenti farmaci in associazione con il NORVIR deve essere
effettuato solamente sulla base di una prescrizione medica:
immunosoppressori (es. ciclosporina, tacrolimus), antibiotici
macrolidi (es. eritromicina, laritromicina), farmaci steroidi (es.
desametazone, prednisolone, etinilestradiolo), altri inibitori delle
proteasi dell'HIV, antiistaminici non sedativi (es. loratidina),
calcio- antagonisti, diversi antidepressivi triciclici (es.
desipramina, imipramina, amitriptilina, nortriptilina), altri
antidepressivi (es. fluoxetina, paroxetina, sertralina), neurolettici
(es. aloperidolo, risperidone, tioridazina), antifungini (es.
ketoconazolo, itraconazolo), morfinomimetici (es. metadone fentanil),
carbamazepina, warfarin, tolbutamide, teofillina.
Sia certo di aver riferito al Suo Medico di tutti i farmaci che
sta assumendo, compresi quelli che non necessitano di ricetta medica.
CHE COS'ALTRO DOVREI SAPERE SU NORVIR? (Speciali precauzioni per
l'uso)
Non interrompa l'assunzione di NORVIR, anche se si sente meglio,
senza prima consultare il Suo Medico curante.
NORVIR non ha mostrato di poter diminuire il rischio di
trasmissione dell'HIV ad altre persone attraverso i rapporti sessuali
o il contatto con il sangue. A questo scopo, Lei deve utilizzare le
adeguate precauzioni.
Coloro che soffrono di disturbi epatici e che assumono NORVIR
necessitano di particolari controlli. Il Suo Medico decidera' se si
tratta del Suo caso.
L'assunzione di NORVIR secondo la prescrizione dovrebbe
garantirLe al meglio la possibilita' di ritardare lo sviluppo di
resistenza al farmaco.
Non deve assumere nessun farmaco OTC (senza bisogno di ricetta
medica) senza aver prima consultato il Suo Medico. Informi ogni
Medico che Le prescriva dei medicinali della Sua terapia in corso con
NORVIR.
Non e' stata specificamente studiata la capacita' di NORVIR di
interferire con la capacita' di guidare un'auto o di usare
macchinari. Poiche' sonnolenza e vertigine sono effetti collaterali
noti di questo farmaco, NORVIR potrebbe interferire con la capacita'
di eseguire attivita' potenzialmente rischiose, come guidare un'auto
o di usare macchinari pesanti.
COME DEVO ASSUMERE NORVIR? (Posologia e modalita' di
somministrazione)
Assuma NORVIR sempre secondo le modalita' indicate dal Suo
Medico. Il farmaco deve essere ingerito generalmente due volte al
giorno, per via orale. La dose completa sara' di 6 capsule al mattino
e 6 capsule dopo 12 ore.
NORVIR deve essere assunto preferibilmente con i pasti.
Come tutti gli altri farmaci anti-HIV, NORVIR deve essere assunto
ogni giorno per aiutarLa a controllare l'HIV, indipendentemente dalla
sensazione di benessere che ne possa derivare. Se un effetto
collaterale Le impedisce di assumere NORVIR come prescritto, avvisi
immediatamente il Suo Medico curante.
Se salta una dose di farmaco, cerchi di prendere questa dose
prima possibile. Tuttavia, se una dose e' saltata, non raddoppi la
dose successiva.
Si accerti di avere sempre una quantita' sufficiente di farmaco,
in modo da non rimanerne sprovvisto. In caso di viaggio o di degenza
in ospedale, si assicuri di avere NORVIR a sufficienza fino a quando
non avra'la possibilita' di acquistarne dell'altro.
COSA SUCCEDE SE NE ASSUMO TROPPO? (Sovradosaggio)
Se si accorge di avere assunto una dose di NORVIR maggiore di
quella corretta, si metta immediatamente in contatto con il Suo
Medico curante. Se non riesce a trovare il Medico, si rivolga ad un
Pronto Soccorso.
QUALI EFFETTI COLLATERALI POSSO AVERE CON NORVIR? (Effetti
indesiderati)
Durante il trattamento con NORVIR sono stati osservati alcuni
effetti collaterali. I piu' comuni sono stati: disturbi allo stomaco,
vomito, diarrea, sensazione di formicolio o di torpore alle mani, ai
piedi, intorno alle labbra o alla bocca, sensazione di stanchezza e
debolezza e/o gusto sgradevole in bocca.
Sono state reazioni allergiche, da leggere a gravi, con sintomi
come eruzione cutanea, orticaria o difficolta' respiratoria.
Avvisi immediatamente il Suo Medico curante dell'insorgenza di
qualunque disturbo.
Alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B hanno
presentato un aumento degli episodi emorragici durante il trattamento
con questo od altri inibitori della proteasi. Se cio' dovesse
accadere, consultare immediamente il medico.
PER QUANTO TEMPO POSSO CONSERVARE UN FLACONE DI NORVIR?
(Validita')
Se conservato in frigorifero, Norvir e' utilizzabile fino alla
data scadenza indicata sul flacone. Non si deve assumere Norvir dopo
la data di scadenza o nel caso in cui sia stato conservato in
condizioni non refrigerate per piu' di 30 giorni.
COME DEVO CONSERVARE NORVIR? (Speciali precauzioni per ia
conservazione)
Norvir capsule puo' essere censervato in frigorifero o per 30
giorni in ambiente normale a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Non
conservi NORVIR capsule in prossimita' di fonti di calore o in luoghi
troppo freddi (come in macchina in periodi di caldo o di freddo
eccessivo, o nel congelatore).
E' importante tenere NORVIR nel suo flacone e non trasferirlo in
altri contenitori. Come per tutti gli altri farmaci, tenere NORVIR
lontano dalla portata dei bambini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Regno Unito
Produttori
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Regno Unito
Abbott Laboratories S.A.
c/Josefa Valc reel 48
23027 Madrid
Spagna
Data ultima revisione:
Per qualsiasi informazione su Norvir rivolgersi al rappresentante
locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgique/Belgie/Belgien
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tel: (32 10) 475-311
Danmark
Bygstubben 15, Trorod
DK-2950 Vedebaek
Tel: (45-45) 67-01-00
Deutschland
Max-Planck-Ring 2
Delkenheim
D-65205 Wiesbaden
Tel: (49-6122) 58-0
VEDI ORIGINALE A PAG. 72
Espana
c/Josefa Valcarcel, 48
E-28027 Madrid
Tel: (34-1) 337-5200
France
12 Rue de la Couture
Silic 233
F-94528 Rungis Cedex
Tel: (33-1) 4560-2500
Ireland
1 Broomhill Business Park
Tallaght
IRE-Dublin 24
Tel: (353-1) 451-7388
Italia
04010 Campoverde di Aprilia
I-(Latina)
Tel: (39-6) 928921
Luxembourg
(se referer a' la Belgique/Belgie)
Nederland
Maalderij 21
NL-1185 ZB Amstelveen
Tel: (31-20) 5454-500
Osterreich
Diefenbachgasse 35
A-1150 Vienna
Tel: (43-1) 891 -22
Portugal
Rua Cidade de Cordova, 1-A
Alfragide
P-2720 Amadora
Tel: (351-1) 472-7100
Suomi
Information Office
Pihatorma 81A
FIN-02240 Espoo
Tel: (358-9) 7518 4120
Sverige
Torshamnsgatan 24
S-164 25 Kista, Stockholm
Tel: (46-8) 703-6700
United Kingdom
Abbott House
Norden Road
Maidenhead, Berkshire
UK-SL6 4XE
Tel: (44-1628) 773-355