Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/030/001 INSUMAN Rapid - 100 ui/ml - soluzione per
iniezione - 1 fiala da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/002 INSUMAN Rapid - 100 ui/ml - soluzione per
iniezione - 5 fiale da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/003 INSUMAN Rapid - 100 ui/ml - soluzione per
iniezione - 5 cartucce da 3 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/004 INSUMAN Rapid - 40 ui/ml - soluzione per iniezione
- 1 fiala da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/005 INSUMAN Rapid - 40 ui/ml - soluzione per iniezione
- 5 fiale da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/006 INSUMAN Basal - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 1 fiala da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/007 INSUMAN Basal - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 fiale da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/008 INSUMAN Basal - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 cartucce da 3 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/009 INSUMAN Basal - 40 ui/ml - sospensione per
iniezione - 1 fiala da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/010 INSUMAN Basal - 40 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 fiale da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/011 INSUMAN Comb 15 - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 1 fiala da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/012 INSUMAN Comb 15 - 100 ui/ml - sospensione
soluzione per iniezione - 5 fiale da 5 ml - intramuscolare e
sottocutanea;
EU/1/97/030/013 INSUMAN Comb 15 - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 cartucce da 3 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/014 INSUMAN Comb 15 - 40 ui/ml - sospensione per
iniezione - 1 fiala da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/015 INSUMAN Comb 15 - 40 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 fiale da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/016 INSUMAN Comb 25 - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 1 fiala da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/017 INSUMAN Comb 25 - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 fiale da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/018 INSUMAN Comb 25 - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 cartucce da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/019 INSUMAN Comb 25 - 40 ui/ml - sospensione per
iniezione - 1 fiala da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/020 INSUMAN Comb 25 - 40 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 fiale da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/021 INSUMAN Comb 50 - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 1 fiala da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/022 INSUMAN Comb 50 - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 fiale da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/023 INSUMAN Comb 50 - 100 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 cartucce da 3 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/024 INSUMAN Comb 50 - 40 ui/ml - sospensione per
iniezione - 1 fiala da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/025 INSUMAN Comb 50 - 40 ui/ml - sospensione per
iniezione - 5 fiale da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/026 INSUMAN Infusat - 100 ui/ml - soluzione per
iniezione - 3 fiale da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea;
EU/1/97/030/027 INSUMAN Infusat - 100 ui/ml - soluzione per
iniezione - 5 cartucce da 3,15 ml - intramuscolare e sottocutanea.
Titolare A.I.C.: Hoechst AG - Bruningstrasse, 50 - 65926 Frankfurt
Main Germania.
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 21 febbraio 1997,
n. C(97) 494, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "INSUMAN insulina umana", notificata
alla Repubblica italiana il 26 febbraio 1997;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
in base al quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 27-28 ottobre 1998 con il quale la
Commissione unica del farmaco classifica in classe A le confezioni
della specialita' medicinale INSUMAN ''rapid'' 40 e 100 ui/ml 1 fiala
da 10 ml e 5 cartucce da 3 ml, INSUMAN ''Basal'', 40 e 100 ui/ml 1
fiala da 10 ml e 5 cartucce da 3 ml ''Comb 15, 25 e 50'' 40 e 100
ui/ml 1 fiala da 10 ml e 5 cartucce da 3 ml e ''Infusat'' da 100 da 3
fiale da 10 ml e 5 cartucce da 3,15 ml, e le altre confezioni in C;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "INSUMAN insulina umana"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "INSUMAN insulina umana", nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
INSUMAN Rapid - 100 ui/ml - soluzione per iniezione - 1 fiala da 5
ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185013/E (in base 10),
10M7TP (in base 32);
INSUMAN Rapid - 100 ui/ml - soluzione per iniezione - 5 fiale da 5
ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185025/E (in base 10),
10M7U1 (in base 32);
INSUMAN Rapid - 100 ui/ml - soluzione per iniezione - 5 cartucce
da 3 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185037/E (in base 10),
10M7UF (in base 32);
INSUMAN Rapid - 40 ui/ml - soluzione per iniezione - 1 fiala da 10
ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185049/E (in base 10),
10M7UT (in base 32);
INSUMAN Rapid - 40 ui/ml - soluzione per iniezione - 5 fiale da 10
ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185052/E (in base 10),
10M7UW (in base 32);
INSUMAN Basal - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 1 fiala da
5 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185064/E (in base 10),
10M7V8 (in base 32);
INSUMAN Basal - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 5 fiale da
5 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185088/E (in base 10),
10M7W0 (in base 32);
INSUMAN Basal - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 5 cartucce
da 3 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185090/E (in base 10),
10M7W2 (in base 32);
INSUMAN Basal - 40 ui/ml - sospensione per iniezione - 1 fiala da
10 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185102/E (in base 10),
10M7WG (in base 32);
INSUMAN Basal - 40 ui/ml - sospensione per iniezione - 5 fiale da
10 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185114/E (in base 10),
10M7WU (in base 32);
INSUMAN Comb 15 - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 1 fiala
da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185126/E (in base 10),
10M7X6 (in base 32);
INSUMAN Comb 15 - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 5 fiale
da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185138/E (in base 10),
10M7XL (in base 32);
INSUMAN Comb 15 - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 5
cartucce da 3 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185140/E (in
base 10), 10M7XN (in base 32);
INSUMAN Comb 15 - 40 ui/ml - sospensione per iniezione - 1 fiala
da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185153/E (in base
10), 10M7Y1 (in base 32);
INSUMAN Comb 15 - 40 ui/ml - sospensione per iniezione - 5 fiale
da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185165/E (in base
10), 10M7YF (in base 32);
INSUMAN Comb 25 - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 1 fiala
da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185177/E (in base 10),
10M7YT (in base 32);
INSUMAN Comb 25 - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 5 fiale
da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185189/E (in base 10),
10M7Z5 (in base 32);
INSUMAN Comb 25 - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 5
cartucce da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185191/E (in
base 10), 10M7Z7 (in base 32);
INSUMAN Comb 25 - 40 ui/ml - sospensione per iniezione - 1 fiala
da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185203/E (in base
10), 10M7ZM (in base 32);
INSUMAN Comb 25 - 40 ui/ml - sospensione per iniezione - 5 fiale
da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185215/E (in base
10), 10M7ZZ (in base 32);
INSUMAN Comb 50 - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 1 fiala
da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185227/E (in base 10),
10M80C (in base 32);
INSUMAN Comb 50 - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 5 fiale
da 5 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185239/E (in base 10),
10M80R (in base 32);
INSUMAN Comb 50 - 100 ui/ml - sospensione per iniezione - 5
cartucce da 3 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185241/E (in
base 10), 10M80T (in base 32);
INSUMAN Comb 50 - 40 ui/ml - sospensione per iniezione - 1 fiala
da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185254/E (in base
10), 10M816 (in base 32);
INSUMAN Comb 50 - 40 ui/ml - sospensione per iniezione - 5 fiale
da 10 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185266/E (in base
10), 10M81L (in base 32);
INSUMAN Infusat - 100 ui/ml - soluzione per iniezione - 3 fiale da
10 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185278/E (in base 10),
10M81Y (in base 32);
INSUMAN Infusat - 100 ui/ml - soluzione per iniezione - 5 cartucce
da 3,15 ml - intramuscolare e sottocutanea; n. 034185076/E (in base
10), 10M7VN (in base 32).
Titolare A.I.C.: Hoechst AG - Bruningstrasse, 50 - 65926 Frankfurt
Main Germania.