IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente "Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali", e, in particolare, l'art. 16 che prevede che con decreto del Ministro della sanita' possono essere stabilite condizioni e prescrizioni relative a tutti i medicinali ivi comprese disposizioni sulle modalita' di prescrizione e di impiego; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, relativo all'attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione della fornitura dei medicinali per uso umano; Rilevata l'opportunita' che il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza promuova e sviluppi programmi di monitoraggio dell'utilizzo di farmaci innovativi e di particolare rilevanza, finalizzati allo studio e all'ampliamento delle conoscenze scientifiche; Visto il decreto dirigenziale 29 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 210 del 7 settembre 1999, relativo al regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale denominata Rebetol, a base di ribavirina, autorizzata con procedura centralizzata europea, di cui al regolamento CEE 2309/93, per le confezioni 84 capsule rigide 200 mg, 140 capsule rigide 200 mg. 168 capsule rigide 200 mg. Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione unica del farmaco in data 7/8 settembre 1999, 21/22 settembre 1999, 5/6 ottobre 1999, 2/3 novembre e 16/17 novembre 1999 che, in relazione alle peculiari caratteristiche farmacologiche e terapeutiche della ribavirina, definiscono un programma biennale di monitoraggio dell'utilizzo di tale farmaco; Decreta: Art. 1. 1. L'impiego delle specialita' medicinali a base di ribavirina e' ammesso secondo le modalita' riportate nell'allegato 1, e a seguito della compilazione delle schede di monitoraggio per la raccolta delle informazioni, richieste per motivi di studio e conoscenza, e che sono indicate negli allegati 2, 3, 4 e 5. Gli allegati 1, 2, 3, 4, 5 fanno parte integrante del presente provvedimento. 2. La conformita' alle modalita' di impiego e' accertata all'atto della predisposizione del piano terapeutico dal medico responsabile della struttura sanitaria che ha in cura il paziente mediante la compilazione delle schede di monitoraggio. 3. L'Istituto superiore di sanita' in raccordo con il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita', provvede all'elaborazione delle informazioni contenute nelle schede di monitoraggio e alla predisposizione di relazioni periodiche sull'utilizzo del farmaco. 4. Ciascuna regione o provincia autonoma individua il modello organizzativo piu' idoneo per la distribuzione del farmaco, l'acquisizione delle schede di monitoraggio e la trasmissione delle stesse all'Istituto superiore di sanita'. 5. Al fine dell'acquisizione delle schede e per la diffusione delle informazioni di ritorno, in ciascuna regione o provincia autonoma, entro dieci giorni dall'entrata in vigore del presente provvedimento, viene designato dai competenti assessorati alla sanita' un referente responsabile dei rapporti con il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita' e con l'Istituto superiore di sanita'. 6. Il presente provvedimento sara' trasmesso al competente Organo di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 novembre 1999 Il Ministro: Bindi