LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per i
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in
materia di specialita' medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 49/L alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale n. 54 del 6 marzo 1997;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, si
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' stato
istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento 3 giugno 1999, di modificazione al succitato
provvedimento 17 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
177 del 30 luglio 1999;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997 concernente
l'inserimento nel predetto elenco del medicinale Deferiprone ed il
successivo provvedimento di proroga in data 13 febbraio 1998,
pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30
gennaio 1997 e n. 102 del 5 maggio 1998;
Visto il provvedimento in data 18 agosto 1997, relativo
all'inserimento delle specialita' medicinali Intron A e Roferon A ed
il provvedimento di proroga in data 15 gennaio 1999, pubblicati
rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997 e
n. 92 del 21 aprile 1999;
Visti i provvedimenti in data 18 settembre 1997 relativi
all'inserimento delle specialita' medicinali Lysodren ed Eloxatin, ed
i successivi provvedimenti di proroga datati 10 febbraio 1999 e 19
febbraio 1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n.
285 del 6 dicembre 1997 e n. 92 del 21 aprile 1999;
Visto ancora il provvedimento in data 8 gennaio 1998 relativo
all'inserimento delle specialita' medicinali Epoxitin, Eprex,
Eritrogen e Globuren, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58
dell'11 marzo 1998;
Visto altresi' il provvedimento in data 8 gennaio 1998 concernente
l'inserimento della specialita' medicinale Temodal ed il relativo
provvedimento di proroga in data 8 aprile 1999, pubblicati
rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998 e
n. 133 del 9 giugno 1999;
Visto il provvedimento in data 8 gennaio 1998 concernente
l'inserimento delle specialita' medicinali Endoprost e Ilomedin ed il
relativo provvedimento di esclusione in data 7 aprile 1999,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998 e n. 134
del 10 giugno 1999;
Visto il provvedimento datato 2 ottobre 1998 relativo
all'inserimento del medicinale tetraidrobiopterina, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998 ed ancora il
provvedimento datato 11 novembre 1998 concernente l'inserimento del
medicinale testolattone, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7
dell'11 gennaio 1999;
Visti altresi' i provvedimenti datati 28 dicembre 1998 concernenti
la proroga dell'inserimento delle specialita' medicinali Intron A e
Roferon A per il trattamento di particolari emangiomi e l'inserimento
del medicinale L-arginina cloridrato per il trattamento delle
patologie conseguenti a difetti enzimatici del ciclo dell'urea, che
revoca il precedente datato 18 agosto 1997, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999;
Visti ancora i provvedimenti datati 15 gennaio 1999 relativi
all'inserimento del medicinale mifepristone e della specialita'
medicinale Adagen, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 5 del 3
marzo 1999;
Visti i provvedimenti datati 8 aprile 1999 concernenti
l'inserimento del medicinale interferone alfa ricombinante ed
interferone alfa naturale leucocitario n. 3, ed il provvedimento
datato 10 febbraio 1999 concernente l'inserimento del medicinale
octreotide acetato, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999 e n. 137 del 14 giugno 1999;
Atteso che, specialita' medicinali a base di "ciclosporina A",
seppur registrate per altre indicazioni, possono costituire una
valida alternativa terapeutica per la terapia della nefrite lupica;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Viste le proprie deliberazioni assunte in data 7 luglio 1999 e 8
settembre 1999;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale "ciclosporina A" e' inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio
provvedimento citato in premessa.