IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la direttiva 2001/20/CE in materia di buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano;
Vista la legge 1° marzo 2002, n. 39, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alla Comunita' europea ed in particolare l'allegato A e l'articolo 1,
comma 5;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante regolamento di semplificazione delle procedure per la
verifica ed il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 12 marzo 2003;
Visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisito il parere delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 6 giugno 2003;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli
affari regionali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Ambito di applicazione
1. Il presente decreto legislativo fissa disposizioni riguardanti
lo svolgimento della sperimentazione clinica, inclusa la
sperimentazione multicentrica effettuata a livello umano e relativa
ai medicinali definiti nell'articolo 1, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, per quanto riguarda, in particolare
l'applicazione delle norme di buona pratica clinica. Il presente
decreto non si applica alla sperimentazione non interventistica o
studio osservazionale.
2. La buona pratica clinica e' un insieme di requisiti in materia
di qualita' in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello
internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno,
della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli
esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri
umani. Il rispetto della buona pratica garantisce la tutela dei
diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la
credibilita' del dati concernenti la sperimentazione clinica stessa.
3. Con decreto del Ministro della salute, che traspone
nell'ordinamento nazionale i principi di buona pratica clinica
adottati dalla Commissione europea, sono stabilite le linee guida
dettagliate conformi a tali principi.
4. Tutte le fasi della sperimentazione clinica, inclusi gli studi
di biodisponibilita' e bioequivalenza devono essere progettate,
condotte e i loro esiti resi noti secondo i principi di buona pratica
clinica.
5. E' fatto divieto di offrire, elargire o richiedere incentivi o
benefici finanziari per la partecipazione dei soggetti alla
sperimentazione clinica, ad eccezione delle eventuali indennita' per
il volontario sano. Ove il promotore della sperimentazione sia un
soggetto pubblico, le indennita' potranno essere concesse solo nei
limiti degli stanziamenti di bilancio ad essi assegnati.
6. I risultati delle sperimentazioni condotte in difformita' alle
norme di buona pratica clinica non sono presi in considerazione ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica
28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- La direttiva 2001/20/CE e' pubblicata nella GUCE n. L
121 del 1° maggio 2001.
- La legge 1° marzo 2002, n. 39, reca: «Disposizioni
per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria
2001». L'art. 1, comma 5, e l'allegato A, della citata
legge, cosi' recitano:
«5. In relazione a quanto disposto dall'art. 117,
quinto comma, della Costituzione, i decreti legislativi
eventualmente adottati nelle materie di competenza
legislativa regionale e provinciale entrano in vigore, per
le regioni e province autonome nelle quali non sia ancora
in vigore la propria normativa di attuazione, alla data di
scadenza del termine stabilito per l'attuazione della
rispettiva normativa comunitaria e perdono comunque
efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore della
normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia
autonoma.».
«Allegato A (art. 1, commi 1 e 3)
98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla
protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori
contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il
lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi
dell'art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).
1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli
alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
1999/36/CE del Consiglio, del 29 aprile 1999, in
materia di attrezzature a pressione trasportabili.
2000/09/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
20 marzo 2000, relativa agli impianti a fune adibiti al
trasporto di persone.
2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri concernenti l'emissione acustica
ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a
funzionare all'aperto.
2000/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 maggio 2000, che modifica la direttiva 64/432/CEE del
Consiglio relativa a problemi di polizia sanitaria in
materia di scambi intracomunitari di animali delle specie
bovina e suina.
2000/37/CE della Commissione, del 5 giugno 2000, che
modifica il capitolo VI-bis - Farmacovigilanza - della
direttiva 81/851/CEE del Consiglio per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai
medicinali veterinari.
2000/38/CE della Commissione, del 5 giugno 2000, che
modifica il capitolo V-bis - Farmacovigilanza - della
direttiva 75/319/CEE del Consiglio concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative alle specialita'
medicinali.
2000/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
10 ottobre 2000, che modifica la direttiva 96/49/CE del
Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative al trasporto di merci pericolose per
ferrovia.
2000/65/CE del Consiglio, del 17 ottobre 2000, che
modifica la direttiva 77/388/CEE quanto alla determinazione
del debitore dell'imposta sul valore aggiunto.
2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CE del
Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che
incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.
2001/17/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
19 marzo 2001, in materia di risanamento e liquidazione
delle imprese di assicurazione.
2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
degli Stati membri relative all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione
clinica di medicinali ad uso umano.
2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
4 aprile 2001, in materia di risanamento e di liquidazione
degli enti creditizi.
2001/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 giugno 2001, sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati
membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla
vendita dei prodotti del tabacco.
2001/40/CE del Consiglio, del 28 maggio 2001, relativa
al riconoscimento reciproco delle decisioni di
allontanamento dei cittadini di Paesi terzi.
2001/44/CE del Consiglio, del 15 giugno 2001, che
modifica la direttiva 76/308/CEE relativa all'assistenza
reciproca in materia di recupero dei crediti risultanti da
operazioni che fanno parte del sistema di finanziamento del
Fondo europeo agricolo di orientamento e di garanzia,
nonche' dei prelievi agricoli, dei dazi doganali,
dell'imposta sul valore aggiunto e di talune accise.
2001/51/CE del Consiglio, del 28 giugno 2001, che
integra le disposizioni dell'art. 26 della convenzione di
applicazione dell'accordo di Schengen del 14 giugno 1985.
2001/55/CE del Consiglio, del 20 luglio 2001, sulle
norme minime per la concessione della protezione temporanea
in caso di afflusso massiccio di sfollati e sulla
promozione dell'equilibrio degli sforzi tra gli Stati
membri che ricevono gli sfollati e subiscono le conseguenze
dell'accoglienza degli stessi.
2001/64/CE del Consiglio, del 31 agosto 2001, che
modifica la direttiva 66/401/CEE relativa alla
commercializzazione delle sementi di piante foraggere e la
direttiva 66/402/CEE relativa alla commercializzazione
delle sementi di cereali.
2001/78/CE della Commissione, del 13 settembre 2001,
che modifica l'allegato IV della direttiva 93/36/CEE del
Consiglio, gli allegati IV, V e VI della direttiva
93/37/CEE del Consiglio, gli allegati III e IV della
direttiva 92/50/CEE del Consiglio, modificate dalla
direttiva 97/52/CE, nonche' gli allegati da XII a XV, XVII
e XVIII della direttiva 93/38/CEE del Consiglio, modificata
dalla direttiva 98/4/CE (Direttiva sull'impiego di modelli
di formulari nella pubblicazione degli avvisi di gare
d'appalto pubbliche).».
- Il decreto del Presidente della Repubblica
21 settembre 2001, n. 439, reca: «Regolamento di
semplificazione delle procedure per la verifica e il
controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali.».
Note all'art. 1:
- L'art. 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178 (Recepimento delle direttive della Comunita' economica
europea in materia di specialita' medicinali), cosi'
recita:
«Art. 1 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto e' da intendersi come medicinale ogni sostanza o
composizione presentata come avente proprieta' curative o
profilattiche delle malattie umane o animali, nonche' ogni
sostanza o composizione da somministrare all'uomo o
all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o
di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche
dell'uomo o dell'animale.
2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine
umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia
naturale che di trasformazione o di sintesi.
3. Sono specialita' medicinali i medicinali
precedentemente preparati ed immessi in commercio con una
denominazione speciale ed in confezione particolare.
4. Non sono considerati specialita' medicinali:
a) i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera
e destinati ad essere impiegati all'interno dell'ospedale;
b) i medicinali destinati a malati determinati,
preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche;
c) i medicinali preparati in farmacia in base alle
indicazioni della Farmacopea ufficiale e destinati ad
essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia.».