Allegato IV
(Articolo 6 del regolamento)
ELEMENTI COSTITUTIVI DEL DOSSIER DI RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE
D'IMPIEGO PER UN NUOVO MATERIALE OD UN NUOVO COSTITUENTE
Il dossier di richiesta di autorizzazione di un nuovo costituente
destinato alla fabbricazione di materiale destinato ad entrare in
contatto con acque destinate al consumo umano e che non figurano
negli allegati I, II e III del presente regolamento devono essere
costituiti secondo le disposizioni del presente allegato.
A ciascuna domanda di autorizzazione d'impiego di un nuovo
costituente deve essere allegato un dossier, in tre esemplari,
contenente gli elementi di seguito definiti. La domanda ed il dossier
sono indirizzati al Ministero della salute. Le informazioni
scientifiche sono scritte in italiano. Per i documenti originali in
lingue straniere devono essere allegati un riassunto sintetico e la
traduzione integrale delle conclusioni in italiano.
I. Dossier-tipo.
1. Informazioni generali.
1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente.
1.2. Designazione e funzione del costituente oggetto della domanda
ed indicazione dei materiali o oggetti nei quali l'utilizzazione e'
richiesta.
1.3. Percentuale d'impiego del costituente.
1.4. Presentazione delle argomentazioni (tecniche o di altra
natura) a sostegno dell'impiego del costituente.
1.5. Indicazione degli eventuali rischi per l'ambiente.
1.6. Indicazione degli eventuali impieghi nei Paesi extracomunitari
(referenze di autorizzazione, copie dei documenti ufficiali
dell'autorizzazione accompagnati dalla loro traduzione in italiano).
2. Informazioni scientifiche.
2.1. Informazioni chimico-fisiche:
denominazione del costituente con eventuale indicazione del
numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e, se si tratta di un
composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto
possibile secondo le regole internazionali di nomenclatura
dell'IUPAC;
grado di purezza del costituente, natura e percentuale delle
impurezze suscettibili di essere presenti;
metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica della
purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto
finito e nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;
risultati dei saggi di migrazione preliminari realizzati sul
materiale finito elaborato in particolare con il costituente per
valutare gli effetti eventuali sulla qualita' organolettica, fisica,
chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.
2.2. Informazioni tossicologiche:
a) La documentazione disponibile sugli effetti conosciuti
sull'uomo;
b) Secondo il livello di migrazione prevedibile:
migrazione del costituente nell'acqua inferiore od uguale a 50
microgrammi per litro:
tre studi di genotossicita', un saggio di mutazione genica
sui batteri, un saggio di mutazione genica su colture di cellule di
mammiferi ed un saggio di aberrazione cromosomica su coltura di
cellule di mammiferi;
migrazione del costituente nell'acqua superiore a 50
microgrammi per litro:
studio di tossicita' per via orale (a 90 giorni), tre studi
di genotossicita': un saggio di mutazione genica su batteri, un
saggio di mutazione genica su colture di cellule di mammiferi ed un
saggio d'aberrazione cromosomica su colture di cellule di mammiferi.
Nei casi di migrazione superiore a 5000 microgrammi per litro
possono essere richieste sperimentazioni complementari da parte del
Ministero della salute.
I risultati delle sperimentazioni tossicologiche devono essere
accompagnati dal processo verbale d'esperienza o da referenze
bibliografiche precise e complete.
c) Quando i risultati dei saggi preliminari previsti dal presente
capitolo lo giustificano o quando la struttura chimica del
costituente lascia sospettare una tossicita' a lungo termine il
Ministero della salute puo' richiedere sperimentazioni supplementari.
II. Dossier semplificato per costituenti e materiali autorizzati in
uno Stato membro dell'Unione europea.
Per i costituenti, non compresi nel presente decreto, oggetto di
una autorizzazione gia' concessa da uno Stato membro dell'Unione
europea o da uno Stato membro parte contraente dell'accordo che
istituisce lo Spazio Economico Europeo, il dossier informativo
contiene:
1. Informazioni generali;
1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente;
1.2. Designazione e funzione del costituente oggetto della
richiesta ed indicazione dei materiali o oggetti nei quali la sua
utilizzazione e' richiesta;
1.3. Percentuale d'impiego del costituente.
2. Informazioni chimico-fisiche
denominazione del costituente con eventualmente l'indicazione
del numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e se si tratta di
un composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto
possibile secondo le regole internazionali di nomenclatura chimica
dell'IUPAC;
grado di purezza del costituente, natura e percentuale delle
impurezze suscettibili di accompagnarlo;
metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica
della purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto
finito e nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;
risultati dei saggi di migrazione preliminari realizzati sul
materiale finito elaborato in particolare con il costituente per
valutare gli eventuali effetti sulla qualita' organolettica, fisica,
chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.
Il dossier informativo di cui sopra viene esaminato e valutato
definitivamente entro sei mesi dalla presentazione completa della
documentazione.
3. Informazioni amministrative.
3.1. Estratto della regolamentazione nazionale (o del documento
ufficiale) che definisce la procedura di valutazione tossicologica,
accompagnata da un riassunto in lingua italiana.
3.2. Parere dell'Organismo scientifico che ha proceduto alla
valutazione tossicologica del costituente accompagnato da loro
traduzione in italiano.
3.3. Referenza dell'atto ufficiale rilasciato dallo Stato membro e
copie dei documenti ufficiali accompagnati da loro traduzione in
italiano.