ALLEGATO V
Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento degli istituti
dei tessuti
(Articolo 8)
A. Organizzazione e gestione
1. L'ente a cui afferisce l'Istituto dei tessuti ne designa la
persona responsabile, che abbia le qualifiche e le responsabilita' di
cui all'articolo 17 del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n 191.
2. L'istituto dei tessuti si dota di una struttura organizzativa
e di procedure operative adeguati alle attivita' per le quali si
chiede l'autorizzazione e l'accreditamento; un organigramma definisce
chiaramente i rapporti in materia di responsabilita' e di obblighi di
riferire.
3. Ogni istituto dei tessuti, conformemente a quanto previsto
dall'art. 17, c. 1, lett. a), del suddetto decreto legislativo n.
191/2007, si pone in grado di avvalersi di un medico qualificato per
prestare consulenze, supervisionare le attivita' mediche
dell'istituto, quali la selezione dei donatori, la verifica degli
esiti clinici dei tessuti e delle cellule applicati o eventualmente
interagire con gli utenti clinici.
4. Un sistema documentato di gestione della qualita' e' applicato
alle attivita' per le quali si richiede l'autorizzazione e
l'accreditamento, conformemente a quanto previsto dal presente
decreto.
5. L' istituto dei tessuti garantisce l'individuazione e la
minimizzazione dei rischi, ivi compresi quelli specificamente
relativi alle procedure, ambiente e stato di salute del personale
dell'istituto dei tessuti, inerenti all'uso e alla manipolazione di
materiale biologico, coerentemente con il mantenimento di qualita' e
sicurezza adeguate alla destinazione prevista dei tessuti e cellule.
6. Gli accordi tra istituti dei tessuti e terzi sono stipulati in
conformita' a quanto previsto dall'articolo 24 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Tali accordi specificano i
termini del rapporto e le responsabilita', nonche' i protocolli da
seguire per corrispondere alle specifiche di funzionamento richieste.
7. Con la supervisione della persona responsabile, e' predisposto
un sistema documentato per confermare la conformita' di tessuti e
cellule ad adeguate specifiche di sicurezza e qualita' per il
rilascio e la distribuzione.
8. In caso di cessazione delle attivita' gli accordi conclusi e
le procedure adottate in conformita' ai disposti dell'articolo 21,
comma 5, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, comprendono
anche i dati sulla rintracciabilita' e i materiali relativi alla
qualita' e alla sicurezza di cellule e tessuti.
9. Presso ogni istituto dei tessuti e' predisposto un sistema
documentato che garantisce l'identificazione di ciascuna unita' di
tessuto o cellule in tutte le fasi delle attivita' per le quali si
chiede l'autorizzazione e l'accreditamento.
B. Personale
1. L' istituto dei tessuti e' dotato di personale in numero
sufficiente e qualificato per lo svolgimento dei compiti assegnati.
La competenza del personale e' valutata ad intervalli di tempo
adeguati, specificati nell'ambito del sistema di qualita'.
2. Le funzioni di tutto il personale sono regolate in modo da
risultare chiare, documentate ed aggiornate. I relativi compiti,
competenze e responsabilita' sono definiti in modo da risultare ben
documentati e compresi.
3. L'istituto dei tessuti garantisce una formazione iniziale del
personale e gli aggiornamenti occorrenti nel caso di modifica delle
procedure o di sviluppo delle conoscenze scientifiche, nonche'
possibilita' di adeguata crescita professionale.
Il programma di formazione garantisce e documenta che ciascun
soggetto:
a) abbia dimostrato competenza nello svolgimento dei compiti
assegnati;
b) abbia conoscenza e comprensione adeguate dei procedimenti e
dei principi scientifici e tecnici afferenti ai compiti assegnati;
c) comprenda il quadro organizzativo, il sistema di qualita' e le
norme di salute e sicurezza dell'istituto in cui opera;
d) sia adeguatamente informato del piu' ampio contesto etico,
legislativo e normativo del proprio lavoro.
C. Attrezzature e materiali
1. La progettazione e la manutenzione delle attrezzature e i
materiali corrispondono alle destinazioni d'uso previste e sono
predisposte in modo da minimizzare ogni rischio per i riceventi e il
personale.
2. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici critici sono
identificati e convalidati, periodicamente ispezionati e
preventivamente sottoposti a manutenzione conformemente alle
istruzioni del fabbricante. Le attrezzature o i materiali che
incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio
temperatura, pressione, numero di particelle, livello di
contaminazione microbica) sono identificati ed eventualmente
sottoposti a osservazioni, vigilanza, allarmi e interventi correttivi
adeguati per individuarne le disfunzioni e i difetti e per garantire
che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei
limiti accettabili. Tutte le attrezzature che dispongono di una
funzione di misurazione critica sono tarate su un parametro di
riferimento reperibile, qualora esista.
3. Le attrezzature nuove e quelle riparate sono controllate al
momento dell'installazione e collaudate prima dell'uso. I risultati
dei controlli sono documentati.
4. Periodicamente e' necessario procedere alla manutenzione, alla
pulizia, alla disinfezione e all'igienizzazione di tutte le
attrezzature critiche e alla registrazione delle operazioni
effettuate.
5. Per ogni attrezzatura critica e' necessario disporre di norme
di funzionamento, con indicazioni dettagliate di come intervenire in
caso di disfunzioni o guasti.
6. Le norme per le attivita' di cui si chiede l'autorizzazione e
l'accreditamento indicano dettagliatamente le specifiche di tutti i
materiali e i reagenti critici. Sono in particolare definite le
specifiche per gli additivi (ad esempio soluzioni) e i materiali
d'imballaggio. I reagenti e i materiali critici corrispondono alle
prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso, alle
prescrizioni del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
"Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici" e del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
"Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro".
D. Servizi e locali
1. Un istituto dei tessuti possiede servizi adeguati allo
svolgimento delle attivita' per le quali e' richiesta
l'autorizzazione e l'accreditamento, in conformita' ai parametri
stabiliti dal presente decreto .
2. Quando tali attivita' comprendono la lavorazione di tessuti e
cellule a contatto con l'ambiente, le stesse si svolgono in un
ambiente di specifica qualita' e pulizia dell'aria, al fine di
minimizzare i rischi di contaminazione, compresa la contaminazione
incrociata tra donazioni. L'efficacia delle misure intraprese e'
convalidata e controllata.
3. Fatte salve le disposizioni indicate al punto 4, se i tessuti
o le cellule vengono a contatto con l'ambiente durante la lavorazione
senza essere poi sottoposti a procedimento di inattivazione
microbica, per la qualita' dell'aria e' prescritto quale requisito un
numero di particelle e un numero di colonie microbiche equivalente a
quelli di grado A di cui all'allegato 1 della guida europea alle
buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP), e
al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante " Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", con un ambiente di fondo
adeguato alla lavorazione dei tessuti/cellule interessati, ma almeno
equivalente a GMP di grado D in termini di numero di particelle e di
colonie microbiche.
4. Condizioni ambientali meno rigorose di quelle sopraindicate
possono essere accettabili qualora:
a) si applichi un procedimento convalidato di inattivazione
microbica o di sterilizzazione finale, oppure
b) sia dimostrato che il contatto con un ambiente di grado A ha
effetti nocivi sulle proprieta' richieste per i tessuti o cellule di
cui si tratta, oppure
c) sia dimostrato che le modalita' e il percorso di applicazione
di tessuti o cellule al ricevente comportano un rischio di
trasmettere al ricevente infezioni batteriche o fungine, notevolmente
inferiore rispetto al trapianto di cellule e tessuti, oppure
d) non sia tecnicamente possibile eseguire il procedimento
richiesto in un ambiente di grado A (ad esempio perche' nella zona di
lavorazione occorrono attrezzature specifiche non del tutto
compatibili con il grado A).
5. Ai fini di quanto prescritto nelle lettere a), b), c) e d) del
punto 4 riguardo all'ambiente, e' necessario dimostrare e documentare
che l'ambiente prescelto corrisponda alla qualita' e sicurezza
richieste, prendendo almeno in considerazione la destinazione
prevista, le modalita' di applicazione e lo stato immunitario del
ricevente.
In ciascun reparto dell'istituto dei tessuti sono resi
disponibili indumenti ed attrezzature adeguati per la protezione e
l'igiene personali, insieme ad istruzioni scritte relative all'igiene
e all'abbigliamento.
6. Quando le attivita' per le quali si chiede l'autorizzazione e
l'accreditamento comportano lo stoccaggio di tessuti e cellule, sono
definite le condizioni di stoccaggio necessarie per mantenere le
proprieta' richieste per i tessuti e cellule, compresi i
corrispondenti parametri, relativi a temperatura, umidita' o qualita'
dell'aria.
7. I parametri critici, quali: temperatura, umidita', qualita'
dell'aria, sono essere controllati, sorvegliati e registrati per
dimostrarne la corrispondenza con le specifiche condizioni di
stoccaggio.
8. E' necessario predisporre servizi di stoccaggio che separino e
distinguano nettamente i tessuti e le cellule precedenti il
rilascio/in quarantena da quelli rilasciati e da quelli scartati, al
fine di prevenirne la confusione e la contaminazione incrociata. Nei
locali di stoccaggio di tessuti e cellule sia in quarantena che
rilasciati, e' necessario predisporre zone o dispositivi di
stoccaggio fisicamente separati o isolamenti di sicurezza all'interno
del dispositivo per la tenuta di determinati tessuti e cellule
prelevati conformemente a criteri speciali.
9. L'istituto dei tessuti dispone di un regolamento e di
procedure scritte per l'accesso controllato, la pulizia, la
manutenzione e lo smaltimento dei rifiuti, nonche' per garantire la
riorganizzazione della prestazione dei servizi in situazioni di
emergenza.
E. Documentazione e registrazioni
1. L'istituto dei tessuti organizza un sistema in grado di
fornire la documentazione, chiaramente definita ed efficace,
registrazioni, schede corrette nonche' procedure operative standard
(POS) per le attivita' di cui si chiede l'autorizzazione e
l'accreditamento. Tutti i documenti sono periodicamente verificati ed
essere conformi ai parametri indicati dal presente decreto. Il
sistema garantisce la standardizzazione dell'attivita' svolta e la
rintracciabilita' di tutte le sue fasi, ovvero codifica, idoneita' di
donatori, approvvigionamento, lavorazione, conservazione, stoccaggio,
trasporto, distribuzione o smaltimento, compresi gli aspetti relativi
al controllo di qualita' e alla garanzia di qualita'.
2. Il materiale, le attrezzature e il personale coinvolti in ogni
attivita' critica sono identificati e registrati.
3. Negli istituti dei tessuti tutte le modifiche dei documenti
sono verificate, datate, approvate, documentate ed eseguite da
personale a tal fine autorizzato.
4. E' istituita una procedura scritta per il controllo dei
documenti, in grado di fornire la storia delle loro verifiche e
modifiche, garantendo nel contempo l'utilizzo solo della versione in
corso.
5. E' necessario dimostrare l'attendibilita' delle registrazioni
e che le stesse rappresentano correttamente i risultati.
6. Le registrazioni sono rese leggibili, indelebili e possono
essere manoscritte, con la possibilita' di avvalersi di altro sistema
convalidato, quale il supporto elettronico o il microfilm.
7. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 14 (9), comma 2,
tutte le registrazioni, dati grezzi compresi, critiche per la
sicurezza e la qualita' dei tessuti e cellule sono conservate, per
garantirne l'accessibilita', per almeno 10 anni dopo la data di
scadenza, l'uso clinico o lo smaltimento.
8. Le registrazioni soggiacciono alle prescrizioni dettate
dall'articolo 14 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, in
tema di protezione dei dati e tutela della riservatezza. L'accesso
alla documentazione e ai dati e' limitato ai soggetti autorizzati
dalla persona responsabile, nonche' all'autorita' competente nel caso
di ispezioni e di misure di controllo.
F. Verifica della qualita'
1. L'istituto dei tessuti predispone un sistema di verifica delle
attivita' per le quali si richiede l'autorizzazione e
l'accreditamento. Le verifiche, finalizzate ad accertare l'osservanza
dei protocolli approvati e delle prescrizioni normative, sono
eseguite in modo autonomo almeno ogni due anni da persone
espressamente qualificate e competenti. I risultati e gli interventi
correttivi sono documentati.
2. Gli scostamenti rispetto ai parametri di qualita' e sicurezza
richiesti sono oggetto di indagini documentate, comprendenti anche
decisioni relative ad eventuali interventi correttivi e preventivi.
Il destino dei tessuti e delle cellule non conformi e' deciso
seguendo procedure scritte con la supervisione della persona
responsabile, e viene poi registrato. Tutti i tessuti e le cellule
interessati sono identificati, in modo da poterne rispondere.
3. Gli interventi correttivi sono documentati, avviati e
completati con puntualita' ed efficacia. L'efficacia degli interventi
preventivi e correttivi intrapresi e' oggetto di specifica
valutazione.
4. L'istituto dei tessuti predispone procedimenti di verifica del
funzionamento del sistema di gestione della qualita' per garantirne
il progresso costante e sistematico.