IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE riguardanti le
prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il
controllo di tessuti e cellule umani, nonche' le prescrizioni in tema
di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi
e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule umani;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2008, ed in particolare il
comma 5 dell'articolo 1;
Rilevata la necessita' di apportare disposizioni integrative e
correttive al decreto legislativo n. 16 del 2010 citato;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 24 febbraio 2012;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
Stato, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, espresso
nella seduta del 4 aprile 2012;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 25 maggio 2012;
Sulla proposta del Ministro per gli affari europei e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali,
il turismo e lo sport;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Modifiche e integrazioni all'articolo 1
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16
1. All'articolo 1, comma 3, secondo periodo, e' sostituito dal
seguente: «Sono fatte salve le competenze dell'Istituto superiore di
sanita', di seguito: denominato: "ISS", di cui agli articoli 11 e 15
della legge 19 febbraio 2004, n. 40.».
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE)
Note alle premesse:
L'articolo 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
L'articolo 87 della Costituzione conferisce, tra
l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di
promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di
legge ed i regolamenti.
Il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16
(Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le
prescrizioni tecniche per la donazione,
l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema
di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la
codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e
la distribuzione di tessuti e cellule umani), e' pubblicato
nella Gazz. Uff. 18 febbraio 2010, n. 40.
La legge 19 febbraio 2004, n. 40(Norme in materia di
procreazione medicalmente assistita), e' pubblicata nella
Gazz. Uff. 24 febbraio 2004, n. 45.
L'articolo 1 della legge 7 luglio 2009, n 88 (
Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee -
Legge comunitaria 2008), pubblicata nella Gazz. Uff. 14
luglio 2009, n. 161, S.O., cosi' recita:
«Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro la scadenza del termine di recepimento
fissato dalle singole direttive, i decreti legislativi
recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle
direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e
B. Per le direttive elencate negli allegati A e B il cui
termine di recepimento sia gia' scaduto ovvero scada nei
tre mesi successivi alla data di entrata in vigore della
presente legge, il Governo e' delegato ad adottare i
decreti legislativi di attuazione entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge. Per le direttive
elencate negli allegati A e B che non prevedono un termine
di recepimento, il Governo e' delegato ad adottare i
decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del
Ministro per le politiche europee e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive comprese nell'elenco di cui all' allegato A, sono
trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti
dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della
Repubblica perche' su di essi sia espresso il parere dei
competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni
dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in
mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione
del parere parlamentare di cui al presente comma ovvero i
diversi termini previsti dai commi 4 e 8 scadano nei trenta
giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai
commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati
di novanta giorni.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive che comportino conseguenze
finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui
all'articolo 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni. Su di essi e' richiesto
anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti
per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda
conformarsi alle condizioni formulate con riferimento
all'esigenza di garantire il rispetto dell'articolo 81,
quarto comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i
testi, corredati dei necessari elementi integrativi
d'informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni
parlamentari competenti per i profili finanziari, che
devono essere espressi entro venti giorni.
5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in
vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma
1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati
dalla presente legge, il Governo puo' adottare, con la
procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni
integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai
sensi del citato comma 1, fatto salvo quanto previsto dal
comma 6.
6. I decreti legislativi, relativi alle direttive di
cui agli allegati A e B, adottati, ai sensi dell'articolo
117, quinto comma, della Costituzione, nelle materie di
competenza legislativa delle regioni e delle province
autonome, si applicano alle condizioni e secondo le
procedure di cui all' articolo 11, comma 8, della legge 4
febbraio 2005, n. 11.
7. Il Ministro per le politiche europee, nel caso in
cui una o piu' deleghe di cui al comma 1 non risultino
esercitate alla scadenza del termine previsto, trasmette
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che da' conto dei motivi addotti a
giustificazione del ritardo dai Ministri con competenza
istituzionale prevalente per la materia. Il Ministro per le
politiche europee ogni sei mesi informa altresi' la Camera
dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome nelle materie di loro competenza, secondo
modalita' di individuazione delle stesse da definire con
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano.
8. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli elenchi di cui
agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e
con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei
deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni
dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche
in mancanza di nuovo parere.».
Note all'art. 1:
Il testo dell'articolo 1 del citato decreto legislativo
n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi'
recita:
«Art. 1 (Campo d'applicazione). - 1. Il presente
decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche per la
donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonche' la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di:
a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni
sull'uomo;
b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti e cellule
umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali
prodotti non siano disciplinati da altre direttive.
2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del
presente decreto, relative alla rintracciabilita' e alla
notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si applicano
anche alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo
di tessuti e cellule umani.
3. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni recate in
materia di cellule riproduttive dal decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191, e dal presente decreto, il Ministero
della salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione
del Centro nazionale trapianti, in seguito indicato come
«CNT». Sono fatte salve le competenze dell'Istituto
superiore di sanita', di seguito: denominato: "ISS", di cui
agli articoli 11 e 15 della legge 19 febbraio 2004, n.
40.».