IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i
dispositivi  medici  e  successive  modificazioni  e, in particolare,
l'art.  13-ter  come  introdotto dall'art. 22 del decreto legislativo
8 settembre 2000, n. 332, che prevede che il Ministero della sanita',
per  garantire  la  tutela  della  salute  e  della  sicurezza  e per
assicurare  il  rispetto  delle  esigenze  di  sanita' pubblica, puo'
adottare  tutte  le  misure  transitorie  e  giustificate  tendenti a
vietare, limitare e sottoporre a misure particolari la disponibilita'
di un prodotto o di un gruppo di prodotti;
  Visto  il  rapporto  del  1998 sugli amalgami dentali del gruppo di
lavoro   ad   hoc  incaricato  dalla  Direzione  generale  III  della
Commissione europea;
  Visto  il  parere  del Consiglio superiore di sanita' del 14 aprile
1999;
  Considerato  che  l'emissione  di  vapori  di  mercurio in corso di
preparazione  degli  amalgami  dentali  preparati  in forma libera e'
suscettibile  di  compromettere  la  salute  degli utilizzatori e dei
pazienti;
  Considerato  il rischio di sovradosaggio in mercurio degli amalgami
preparati  da  leghe  metalliche  e  da  mercurio  preparato in forma
libera;
  Considerato che l'esistenza sul mercato di amalgami preparati sotto
forma di capsule predosate permette di ridurre le emissioni di vapore
di  mercurio  in  corso  di  preparazione  dell'amalgama dentale e di
standardizzare  la quantita' di mercurio aggiunta alla lega e che, di
conseguenza,  non  e' giustificato mantenere sul mercato gli amalgami
dentali non preparati sotto forma di capsule predosate;
  Considerato  altresi'  che l'incidenza dell'allergia al mercurio e'
in  incremento,  anche  se  non  ci  sono  dimostrazioni  che  questa
osservazione  valga  anche per i pazienti portatori di otturazioni in
amalgami in mercurio;
  Considerato  che  la  sostituzione degli amalgami dentali con altri
materiali  non e' giustificata perche' questi non mostrano un livello
di sicurezza e durata superiore a quello degli amalgami;
  Considerato  comunque  che esiste sia il problema di sottogruppi di
popolazione   particolarmente   suscettibili   (bambini,   donne   in
gravidanza, ecc.) da tutelare maggiormente, sia quello di particolari
situazioni che possono esporre a picchi di Hg anche importanti;
  Considerato  che  un  aspetto  che  deve  indurre cautela e' quello
dell'esistenza  per  la  popolazione  generale  di  fonti multiple di
esposizione   al  mercurio:  alimentazione,  ecodispersione,  uso  di
farmaci;
  Considerato che gli utilizzatori e, se del caso, i pazienti, devono
essere informati delle precauzioni di impiego da osservare;
  Ritenuto    di    vietare   in   via   cautelare   l'utilizzazione,
l'importazione  e l'immissione in commercio di amalgama non preparata
in forma predosata;
  Ritenuto   di  definire  raccomandazioni  e  limitazioni  d'uso  in
particolari situazioni;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E'  vietata  l'utilizzazione,  l'importazione  e l'immissione in
commercio   sul   territorio  italiano  degli  amalgami  dentali  non
preparati sotto forma di capsule predosate.