IL DIRIGENTE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione dell'8 settembre 2003, relativo ad una modifica degli stampati; Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 10 settembre 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti metoclopramide; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali a base di metoclopramide, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, di modificare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Il contenuto di tutti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, non espressamente citati nell'allegato 1, deve essere congruo con quanto riportato nell'allegato stesso. 3. Le modifiche di cui al comma 1 e 2 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 4. Gli stampati delle specialita' medicinali a base di metoclopramide, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 marzo 2004 Il dirigente: Rossi