Allegato A
LINEE GUIDA CONCERNENTI I REQUISITI ORGANIZZATIVI E DI FUNZIONAMENTO
DEI LABORATORI DI CUI Art. 4, COMMA 3, DELLA LEGGE 14 DICEMBRE 2000,
N. 376.
Il laboratorio AntiDoping regionale, in seguito denominato LAD,
deve possedere i requisiti minimi esposti di seguito.
1. Caratteristiche strutturali.
Il LAD, strutturato in conformita' alle vigenti norme di
sicurezza, deve essere dotato di sistemi di sorveglianza/controllo,
idonei a garantire la catena di custodia dei campioni e
l'inaccessibilita' a personale estraneo.
Il LAD si articola in sinergiche sezioni, spazialmente contigue o
non contigue, denominate:
1ª sezione, di analitica di sostanze e pratiche dopanti;
2ª sezione, di analitica di indicatori biologici di sostanze e
pratiche dopanti.
Il LAD, articolato in sinergiche sezioni, deve essere dotato di
locali generali e particolari.
A. Locali generali.
Il LAD deve essere dotato di locali generali dedicati
all'espletamento delle funzioni di:
ricezione dei campioni (locale n. 1);
conservazione dei campioni (locale n. 2);
segreteria - archivio documentale (locale n. 3).
I suddetti locali generali si situano presso una delle sezioni
del LAD.
B. Locali particolari.
Il LAD deve essere dotato di locali particolari, che si
identificano nei locali delle sezioni 1ª - 2ª, dedicate
all'analitica.
Ciascuna sezione si compone di locali atti a soddisfare i
requisiti strumentali e funzionali esposti di seguito.
2. Strumentazione.
Il LAD deve essere dotato di strumentazione analitica idonea ad
applicare le tecniche elencate di seguito:
Citofluorimetria;
Coagulometria;
Cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC);
Elettrochimica;
Elettroforesi;
Emocitometria;
Gas cromatografia (GC);
Immunometria;
Spettrofotometria;
Spettrometria di massa (MS) in abbinamento GC;
Spettrometria di massa in abbinamento HPLC;
Spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS) o Tandem MS.
3. Requisiti funzionali.
a. Ricezione dei campioni.
La ricezione dei campioni nel locale predisposto deve avvenire a
cura di personale all'uopo designato, con compiti di ispezione delle
confezioni di contenitori, verifica di corrispondenza delle note
identificative riportate sulle confezioni e sui contenitori dei
campioni, trascrizione di conformita' o difformita' dalla catena di
custodia, di cui al punto successivo.
b. Catena di custodia intra-laboratorio.
Il LAD deve essere dotato di manuale e di procedure applicate al
controllo documentale della catena di custodia intra-laboratorio,
dalla ricezione dei campioni alle fasi preanalitica e post-analitica,
fino alle fasi di comunicazione dei risultati e di conservazione dei
campioni e della documentazione analitica.
Il personale autorizzato deve firmare i relativi documenti della
catena di custodia, attestanti l'epoca e la finalita' del possesso
dei campioni e dei documenti, nonche' delle correlate fasi,
pre-analitiche e post-analitiche.
c. Trattamento pre-analitico dei campioni.
Il LAD deve processare i campioni, raggruppandoli in specifici
gruppi. Il numero di campioni di ciascun gruppo puo' variare in
funzione della dimensione e del carico di lavoro analitico. Ciascun
gruppo di campioni deve includere un appropriato numero di «campioni
standard», idonei a calibrare la procedura e la strumentazione
analitica impiegate per l'effettuazione delle analisi, di cui ai
punti successivi.
d. Analitica.
Le sezioni di analitica devono osservare i requisiti analitici
sottesi dai principi generali esposti di seguito.
d.1. 1ª sezione.
Analitica di sostanze e pratiche dopanti.
L'analisi di materiale biologico e non biologico e' finalizzata
alla ricerca, identificazione e determinazione quantitativa di
farmaci, sostanze e pratiche dopanti, vietati dalla vigente lista di
farmaci, sostanze e pratiche ed e' svolta nelle fasi esposte di
seguito, denominate «Screening», «Conferma - Determinazione
quantitativa».
Screening.
L'analisi di «Screening», volta ad identificare i campioni «veri
negativi», non suscettibili di successiva analisi di «Conferma», deve
essere dotata di sensibilita' e di proprieta' conformi agli indirizzi
di «Sistematica Analitica», propri delle procedure di analisi (PA) e
verifica esterna di qualita' (VEQ), predisposte dall'Istituto
superiore di sanita';
Conferma-determinazione quantitativa.
L'analisi di «Conferma - Determinazione quantitativa» deve essere
dotata di sensibilita', specificita' ed accuratezza, nonche' di
proprieta' conformi agli indirizzi di «Sistematica analitica», propri
delle PA e VEQ, predisposte dall'Istituto superiore di sanita'.
d.2. 2ª Sezione.
Analitica di indicatori biologici di sostanze e pratiche dopanti.
L'analisi deve includere la determinazione quali-quantitativa di
«Indicatori biologici», basali e mirati, volti a rilevare anomale
variazioni dei parametri fisiologici, causate da esposizione a
farmaci - sostanze - pratiche dopanti.
L'analisi deve essere effettuata mediante strumentazione
analitica idonea all'impiego di tecniche e metodi aventi proprieta'
conformi agli indirizzi di «Sistematica analitica», propri delle PA e
VEQ predisposte dall'Istituto superiore di sanita'.
A. Indicatori basali.
Glicemia - Colesterolo - Colesterolo HDL - Test funzionalita'
epatica (Bilirubinemia, GGT, GPT) - Osmolalita' - Elettroliti.
Esame completo urine.
B. Indicatori mirati.
Per categoria/classe di farmaci - sostanze - pratiche dopanti.
B.1. Anabolizzanti.
Antitrombina III, Colesterolo HDL, Colesterolo totale, D-Dimero,
Estradiolo, Estrone, Frammenti protrombinici 1+2, FSH, Gonadotropine,
LDL, Proteina C, Proteina S, Proteine totali, Rapporto LDL/HDL,
Rapporto testosterone/LH, TAT, Testosterone, t-PA-Ag.
B.2. Beta bloccanti
Colesterolo HDL, Ormoni tiroidei, Potassio, Trigliceridi.
B.3. Diuretici.
Densita' urine, Elettroliti plasmatici, Elettroliti urinari, PH
urinario.
B.4. Eritropoietina e trasfusioni.
CD - 71, Distribuzione Price Jones - %, Ematocrito, Emoglobina,
Eritrociti, Ferritina, Glicoforina A, Indici eritrocitari, Indici
Reticolocitari, Recettore solubile della transferrina, Reticolociti,
Sideremia, Tranferrina.
B.5. Gonadotropine ed analoghi Beta - h-GC, FSH, LH, Testosterone.
B.6. h-GH.
Glucosio, h-GH, IGF - BP3/IGF - BP2, IGF - BP2, IGF- BP3, IGF-1,
IGF-1/ IGF - BP2, Isoenzimi fosfatasi alcalina, Isoforme GH 22 - 20 -
17 KD, NEFA, Precollageno.
B.7. Insulina.
Insulina, Peptide C.
B.8. Stimolanti.
Acido Vanilmandelico, AMPc, ATP, Catecolammine urine, Corpi
chetonici urine, NEFA, Trigliceridi.
4. Dotazione personale.
Il LAD deve essere dotato di personale comprensivo (in via
prioritaria, ma non esclusiva) di laureati in medicina e chirurgia,
chimica, chimica e tecnologie farmaceutiche, farmacia, scienze
biologiche, nonche' di tecnici, titolari di laurea o diploma inerenti
l'analitica di laboratorio.
5. Dotazione documentale.
Il LAD deve essere dotato dei requisiti documentali esposti di
seguito:
certificazione di conformita' a norma ISO all'epoca di
richiesta di 1° accreditamento;
certificazione di conformita' alla norma UNI EN ISO/IEC 17025,
all'epoca di richiesta di 1° rinnovo dell'accreditamento;
manuali e documentazione conformi alla suddetta certificazione;
documentazione tecnico-scientifica:
a) inerente la farmaco-tossicologia, la
farmaco-tossicocinetica, la tossicologia analitica, la tossicologia
forense, la biochimica clinica o patologia clinica, in tema di
«Doping e antidoping» ed in veste di Linee-guida;
b) consensus documents, trattatistica internazionale e
nazionale, revisioni tematiche della letteratura scientifica;
c) sistemi di connessione telematica a Banche dati di
specifico settore;
documentazione scientifica inerente propri studi, editi o
inediti, in tema di farmaco-tossicocinetica, tossicologia analitica,
tossicologia forense, biochimica clinica o patologia clinica.
6. Accreditamento requisiti.
L'accreditamento dei «Requisiti» del LAD e' attribuito dal
Ministero della salute, previa proposta dell'Istituto superiore di
sanita' e verifica della Commissione per la vigilanza e il controllo
sul doping e per la tutela della salute nelle attivita' sportive.
L'accreditamento implica il rilascio di certificato di
laboratorio antidoping, denominato certificato LAD.
Il «Certificato LAD» ha validita' triennale.
Il Ministero della salute, su proposta dell'Istituto superiore di
sanita' e verifica della commissione per la vigilanza e il controllo
sul doping e per la tutela della salute nelle attivita' sportive ha
facolta' di revocare il «Certificato LAD» durante il triennio di
validita'.
La richiesta di accreditamento avviene mediante le modalita' di
seguito esposte:
A. Richiesta.
La richiesta di accreditamento dei «Requisiti» del Laboratorio
avviene mediante presentazione all'Istituto superiore di sanita'
della documentazione esposta di seguito:
modulo di a utocertificazione, predisposto dall'Istituto
superiore di sanita', documentante i requisiti strutturali,
strumentali, funzionali e di dotazione, posseduti dal laboratorio
richiedente;
dichiarazione circa il numero ed il tipo di farmaci - sostanze
- Pratiche dopanti e indicatori biologici, identificabili e
quantificabili presso il laboratorio richiedente;
dichiarazione circa il numero e il tipo di farmaci - sostanze
dopanti, disponibili in forma «Parente e metabolica» presso il
laboratorio richiedente;
manuale delle procedure analitiche, adottato ed applicato dal
laboratorio richiedente;
estratti o copie di studi editi in stampa, effettuati dal
laboratorio richiedente e da questo ritenuti idonei alle finalita' di
accreditamento;
copia di studi inediti, effettuati dal laboratorio richiedente
e da questo ritenuti idonei;
certificazione facoltativa, rilasciata a beneficio del
laboratorio richiedente da parte di Istituzione scientifica
referente, attestante: continuita' di esperienza analitica in tema di
identificazione e dosaggio di xenobiotici ed indicatori biologici;
capacita' di approfondire temi di farmaco-tossicocinetica,
tossicologia-analitica, tossicologia forense, biochimica o patologia
clinica.
B. Procedura.
La procedura di accreditamento dei «Requisiti» e' espletata dalle
Istituzioni e mediante le operazioni esposte di seguito:
Istituto superiore di sanita':
1. validazione della documentazione, di cui alla richiesta di
accreditamento;
2. ispezione di validazione in loco dei requisiti
strutturali, strumentali, funzionali e di dotazione, posseduti dal
laboratorio richiedente;
3. validazione dei risultati analitici e della corredata
documentazione analitica, conseguiti dal laboratorio richiedente su
tre lotti di «Campioni di controllo», contenenti farmaci - sostanze
dopanti (parenti e/o metaboliti) e indicatori biologici;
4. valutazione complessiva delle risultanze delle operazioni
di cui ai precedenti punti 1 - 3;
5. proposta alla Commissione per la vigilanza e il controllo
sul doping e per la tutela della salute nelle attivita' sportive di
«Certificato LAD», corredata dalla completa documentazione di cui
alla richiesta del laboratorio e alla correlata validazione;
Commissione per la vigilanza e il controllo sul doping e per la
tutela della salute nelle attivita' sportive;
6. verifica della proposta e della correlata documentazione
Istituto superiore di sanita';
7. proposta al Ministero della salute di «Certificato LAD» di
validita' triennale.
Ministero della salute:
8. attribuzione di «Certificato LAD» di validita' triennale.