IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'art. 87, quinto comma, della Costituzione;
Visto l'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed in particolare l'art.
2, commi 7, 8 e 9;
Visti i decreti del Ministro della sanita', rispettivamente, in
data 29 novembre 1985, 2 agosto 1991 e 3 agosto 1993;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 23 marzo 1994;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nell'adunanza
generale del 13 aprile 1994;
Considerato che i termini per l'emissione del parere delle
competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei
deputati, ai sensi dell'art. 2, comma 7, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, sono scaduti in data 15 maggio 1994;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 luglio 1994;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali, di concerto
con il Ministro della sanita';
E M A N A
il seguente regolamento:
Art. 1.
Oggetto del regolamento
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di
autorizzazione all'installazione e all'utilizzo di apparecchiature a
risonanza magnetica per uso diagnostico (nel seguito denominate
apparecchiature R.M.) sul territorio nazionale.
2. Ai fini del presente regolamento, per "Ministero" si intende il
Ministero della sanita'.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'art. 87, comma quinto, della Costituzione conferisce
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- Il comma 2 dell'art. 17 della legge n. 400/1988
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della
Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con
decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il
Consiglio di Stato, siano emanati i regolamenti per la
disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta
di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi
della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta'
regolamentare del Governo, determinino le norme generali
regolatrici della materia e dispongano l'abrogazione delle
norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle
norme regolamentari.
- La legge n. 241/1990 reca: "Nuove norme in materia di
procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi".
- Si riporta il testo dell'art. 2, commi 7, 8 e 9, della
legge n. 537/1993, recante interventi correttivi di
finanza pubblica:
"Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, con regolamenti governativi, emanati
ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988,
n. 400, sono dettate norme di regolamentazione dei
procedimenti amministrativi previsti dalle disposizioni o
leggi di cui all'allegato elenco n. 4 e dei procedimenti ad
essi connessi. La connessione si ha quando diversi
procedimenti siano tra loro condizionati o siano tutti
necessari per l'esercizio di un'attivita' privata o
pubblica. Gli schemi di regolamento sono trasmessi alla
Camera dei deputati ed al Senato della Repubblica perche'
su di essi sia espresso, entro trenta giorni dalla data di
trasmissione, il parere delle commissioni permanenti
competenti per materia. Decorso tale termine i decreti sono
emanati anche in mancanza di detto parere ed entrano in
vigore centottanta giorni dopo la loro pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Le norme, anche di legge, regolatrici dei procedimenti
indicati al comma 7 sono abrogate con effetto dalla data di
entrata in vigore dei regolamenti di cui al medesimo comma
7.
I regolamenti di cui al comma 7 si conformano ai
seguenti criteri e principi:
A) semplificazione dei procedimenti amministrativi, in
modo da ridurre il numero delle fasi procedimentali, il
numero delle amministrazioni intervenienti, la previsione
di atti di concerto e di intesa;
B) riduzione dei termini attualmente prescritti per la
conclusione del procedimento;
C) regolazione uniforme dei procedimenti dello stesso
tipo, che si svolgono presso diverse amministrazioni,
ovvero presso diversi uffici della medesima
amministrazione, e uniformazione dei relativi tempi di
conclusione;
D) riduzione del numero dei procedimenti
amministrativi e accorpamento dei procedimenti che si
riferiscono alla medesima attivita';
E) semplificazione e accelerazione delle procedure di
spesa e contabili, anche mediante adozione, ed estensione
alle fasi procedimentali di integrazione dell'efficacia
degli atti, di disposizioni analoghe a quelle di cui
all'art. 51, comma 2, del decreto legislativo 3 febbraio
1993, n. 29, e successive modificazioni;
F) unificazione a livello regionale, oppure
provinciale su espressa delega, dei procedimenti
amministrativi per il rilascio delle autorizzazioni
previste dalla legislazione vigente nelle materie
dell'inquinamento acustico, dell'acqua, dell'aria e dello
smaltimento dei rifiuti;
G) snellimento per le piccole imprese operanti nei
diversi comparti produttivi degli adempimenti
amministrativi previsti dalla vigente legislazione per la
tutela ambientale;
H) individuazione delle responsabilita' e delle
procedure di verifica e controllo".
- Si riporta il testo del dispositivo del D.M. 29
novembre 1985, recante disciplina dell'autorizzazione e uso
delle apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica
nucleare (R.M.N.) sul territorio nazionale:
"Art. 1. - Le apparecchiature diagnostiche a risonanza
magnetica nucleare sono incluse nell'elenco dei presidi
medici e chirurgici e sono soggette ad autorizzazione del
Ministro della sanita' per quanto concerne il commercio,
l'installazione e l'uso".
"Art. 2. - Chiunque intende procedere alla installazione
di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare ad uso
diagnostico deve fare domanda di autorizzazione al
Ministero della sanita' - Direzione generale degli
ospedali, con le seguenti indicazioni:
a) tipo di apparecchiatura a risonanza magnetica
nucleare con menzione esplicita della intensita' del campo
magnetico e del tipo di magnete (resistivo o
superconduttore) che si intende utilizzare oltreche' delle
finalita' d'uso di tale apparecchiatura (diagnostica
mediante immagini o diagnostica mediante immagini e
spettroscopia in vivo);
b) descrizione con relativa documentazione del sito di
installazione dell'apparecchiatura, dei sistemi di
schermatura del campo magnetico e della radiofrequenza, con
allegata planimetria dei locali destinati alla macchina,
alla strumentazione di controllo e di visualizzazione dei
risultati, alla preparazione del paziente, all'archivio
dati, ai servizi, agli uffici ecc. Nella planimetria dovra'
risultare l'indicazione dei limiti delle diverse aree ed
accesso controllato. Dovranno essere altresi' descritte le
misure adottate entro tali limiti per la sicurezza dei
pazienti, dei volontari, dei lavoratori e dei visitatori;
c) documentazione sulla disponibilita' dei mezzi
tradizionali di diagnostica per immagini (tomografia
assiale computerizzata, angiografia, medicina nucleare,
ultrasonografia ecc.);
d) l'elenco degli esperti in diagnostica per immagini,
degli esperti in tecnologia della risonanza magnetica
nucleare e degli esperti nei campi interdisciplinari
previsti per la utilizzazione della risonanza magnetica
nucleare con spettroscopia in vivo. Per ciascuno di essi
deve essere prodotta la documentazione sulla loro specifica
competenza (curriculum professionale, pubblicazioni, ecc.);
e) indicazione quantitativa e qualitativa della
presumibile patologia afferente dal relativo bacino di
utenza;
f) previsione del carico lavorativo e conseguente
modalita' di gestione anche al fine di garantire la piu'
ampia utilizzazione dell'apparecchiatura onde valutare la
validita' della indagine basata sulla risonanza magnetica
nucleare su una piu' ampia varieta' di patologie".
"Art. 3. - Sulla base dell'accertamento positivo,
nell'ambito delle rispettive competenze, da parte
dell'Istituto superiore di sanita' e dell'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro dei
requisiti di cui all'articolo precedente, sentito il
Consiglio superiore di sanita', e' autorizzato l'uso
sperimentale delle apparecchiature per un periodo di due
anni, a partire dalla loro entrata in esercizio".
"Art. 4. - Alla fine del periodo sperimentale,
l'utilizzatore presenta al Ministero della sanita' -
Direzione generale ospedali, una relazione sulle forme
patologiche esaminate, fatto salvo l'anonimato dei
pazienti, esprimendo un giudizio sulla validita' della
indagine basata sulla risonanza magnetica nucleare in
rapporto alle altre tecniche diagnostiche.
Sulla scorta dei risultati il Ministero valutera' la
opportunita' di considerare conclusa o meno la fase
sperimentale".
"Art. 5. - L'autorizzazione all'installazione ed all'uso
di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica
nucleare viene rilasciata dal Ministro della sanita' sulla
base dei risultati conseguiti nella fase sperimentale.
Essa deve essere rinnovata ogni cinque anni, ma puo'
essere revocata in qualsiasi momento qualora vengano a
mancare in tutto o in parte le condizioni che ne hanno
consentito il rilascio.
Il Ministero della sanita' puo' disporre in ogni tempo
accertamenti ispettivi per verificare la conformita'
dell'uso delle apparecchiature alle apposite prescrizioni,
nonche' la funzionalita' delle medesime".
- Si riporta il testo del dispositivo del D.M. 2 agosto
1991, recante autorizzazione alla installazione ed uso di
apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica:
"Art. 1 (Criteri generali per l'installazione e
l'utilizzo di apparecchiature a risonanza magnetica per uso
diagnostico). - 1. L'installazione e l'utilizzo delle
apparecchiature a risonanza magnetica per uso diagnostico
(nel seguito denominate apparecchiature RM) sono consentiti
presso presidi pubblici o privati nel rispetto delle
seguenti norme tecniche e procedure amministrative,
uniformi sul territorio nazionale.
2. I presidi pubblici o privati convenzionati con il
Servizio sanitario nazionale i cui oneri gravino comunque
su fondi pubblici debbono, inoltre, assicurare per
l'installazione e l'utilizzo delle apparecchiature di cui
al primo comma:
a) massima accessibilita' in rapporto alle
caratteristiche oro-geografiche e di prevalenza delle
affezioni morbose nel territorio;
b) sviluppo preferenziale delle prestazioni
ambulatoriali integrate da efficaci collegamenti tra
strutture di ricovero ed extra-ospedaliere;
c) utilizzazione ottimale delle dotazioni strumentali
e delle competenze professionali disponibili, collegando la
produttivita' delle seconde alla potenzialita' delle
prime".
"Art. 2 (Protezione e sorveglianza). - 1. La protezione
e la sorveglianza fisica e medica degli operatori, dei
pazienti e della popolazione occasionalmente esposta,
vengono effettuate nel rispetto della normativa vigente e
secondo le prescrizioni di cui agli articoli 5 e 6".
"Art. 3 (Identificazione delle apparecchiature RM). - 1.
Le apparecchiature RM sono classificate nelle due categorie
seguenti:
Gruppo A - Apparecchiature di utilita' clinica
convalidata e caratterizzate da protocolli d'uso e
applicazioni largamente consolidati (fino a 2 Tesla);
Gruppo B - Apparecchiature di utilita' clinica
documentata solo in alcuni settori e caratterizzate da
protocolli d'uso e applicazioni in corso di evoluzioni
(oltre 2 Tesla e con i limiti di campo magnetico indicati
nell'allegato 4)".
"Art. 4 (Collocazione delle apparecchiature RM). - 1. La
collocazione delle apparecchiature RM del gruppo A deve
rispettare i seguenti criteri:
adeguamento alla domanda di prestazione attuale o
prevista nell'area territoriale o comunque nel bacino
d'utenza potenziale, secondo quanto stabilito dalla
programmazione sanitaria della regione o della provincia
autonoma;
integrazione con strutture specialistiche gia'
esistenti, finalizzata al loro utilizzo multispecialistico
di diagnostica mediante immagini o mono-specialistico
limitatamente a unita' autonome di diagnosi e cura di
elevata qualificazione cardiologica e/o cardiochirurgica,
neurologica e/o neurochirurgica; ospedali specializzati
ortopedico-traumatologici.
2. La collocazione di apparecchiature RM del gruppo B e'
consentita solo presso grandi complessi di ricerca e studio
ad alto livello scientifico (universita' ed enti di
ricerca, policlinici, I.R.C.C.S.), ai fini della
validazione clinica di metodologie RM innovative, che
richiedono l'uso di campi magnetici superiori a 2 Tesla".
"Art. 5 (Installazione ed esercizio delle
apparecchiature RM del gruppo A). - 1. Il presidio che
intende installare una apparecchiatura RM del gruppo A deve
presentare alla competente autorita' sanitaria della
regione o della provincia autonoma proposta di
installazione secondo il modello di cui all'allegato 2,
corredata dalla dichiarazione di conformita' ai requisiti
di cui all'allegato 1, firmata dal legale rappresentante.
La competente autorita' sanitaria della regione o della
provincia autonoma entro e non oltre novanta giorni dal
ricevimento della proposta, esprime parere di
compatibilita' rispetto alla propria programmazione
sanitaria. In caso di mancata risposta nei limiti di tempo
sopraindicati, il parere si intende favorevole. In caso di
parere contrario e' ammesso ricorso al Ministero della
sanita' che si esprimera' in merito, sentito il Consiglio
superiore di sanita' e la regione o provincia autonoma
interessata.
2. Il presidio, espletate le relative procedure, deve
inviare alla competente autorita' sanitaria della regione o
della provincia autonoma e per conoscenza alla Direzione
generale degli ospedali del Ministero della sanita',
all'Istituto superiore di sanita' e all'Istituto per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro, nel seguito ISS e
ISPESL, comunicazione di avvenuta installazione, secondo
quanto previsto dall'allegato 3 nonche' relazione
informativa sui seguenti parametri strumentali misurati
all'installazione:
uniformita' dell'immagine;
rapporto segnale/rumore;
distorsione geometrica dell'immagine.
3. In fase di esercizio il presidio e' tenuto ad
assicurare il mantenimento dei requisiti e controlli di
sicurezza di cui all'allegato 1 e, limitatamente ai presidi
di cui al comma 2 dell'art. 1, a trasmettere relazione
annuale di produttivita' all'autorita' sanitaria regionale
o della provincia autonoma e al Ministero della sanita'.
4. La vigilanza nel rispetto delle disposizioni relative
alle apparecchiature RM del gruppo A e' demandata
all'autorita' sanitaria locale.
5. Controlli sulle installazioni in opera sono
effettuati dal Ministero della sanita' nonche' all'ISS e
dall'ISPESL, su richiesta del Ministero stesso, della
regione o provincia autonoma o su iniziativa propria.
Qualora tali controlli rivelassero inadempienze da parte
del presidio, l'ISS e l'ISPESL indicano all'autorita'
sanitaria della regione o della provincia autonoma i
provvedimenti del caso, potendo anche proporre la
sospensione dell'attivita', qualora le difformita' rilevate
risultassero di particolare gravita'".
"Art. 6 (Installazione ed esercizio delle
apparecchiature RM del gruppo B). - 1. L'installazione e
l'esercizio delle apparecchiature RM del gruppo B sono
subordinate ad autorizzazione del Ministro della sanita'".
2. Il soggetto che intende installare una
apparecchiatura RM del gruppo B deve presentare al
Ministero della sanita' domanda di autorizzazione secondo
il modello di cui all'allegato 5, corredata dalla
dichiarazione di conformita' ai requisiti di cui
all'allegato 4, firmata dal legale rappresentante, nonche'
dalla documentazione relativa a:
progetto (i) della ricerca scientifica o clinica
programmata, da cui risultino in modo inequivocabile le
motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici
superiori a 2 Tesla;
caratteristiche e prestazioni tecniche;
prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico
riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della
ricerca clinica programmata;
descrizione del sito di installazione ed aree
adiacenti;
controlli di sicurezza.
3. Sulla base delle risultanze derivanti dall'esame
della documentazione da parte dell'ISS e dell'ISPESL,
sentito il Consiglio superiore di sanita', il Ministro
della sanita' autorizza l'installazione e l'uso
dell'apparecchiature a RM per un periodo sperimentale di
tre anni.
4. Il titolare dell'autorizzazione, espletate le
relative procedure, deve inviare al Ministero della sanita'
- Direzione generale degli ospedali, all'ISS e all'ISPESL,
comunicazione di avvenuta installazione, secondo quanto
previsto dall'allegato 6.
5. In fase di esercizio il soggetto autorizzato e'
tenuto ad assicurare il mantenimento dei requisiti e
controlli di sicurezza e a trasmettere al Ministero della
sanita' relazione annuale sui risultati della ricerca.
6. I controlli sulle installazioni anche in opera sono
effettuati dal Ministero della sanita', nonche' dall'ISS e
dall'ISPESL su richiesta del Ministero della sanita' o su
iniziativa propria.
7. Alla fine del periodo sperimentale, il soggetto
autorizzato deve inviare al Ministero della sanita' una
circostanziata relazione sui risultati della ricerca con
particolare riguardo a:
efficacia clinica;
analisi del rapporto rischio/beneficio;
analisi dell'impegno economico;
verifiche di funzionalita';
verifiche di produttivita';
controlli di sicurezza e soglie di esposizione
specifici per campi superiori a 2 Tesla;
requisiti quali-quantitativi del personale;
requisiti in merito a controlli di qualita'.
8. Sulla base delle relazioni scientifiche di cui al
comma precedente, il Ministero della sanita', sentito il
parere dell'ISS, ell'ISPESL e del CSS rinnova
l'autorizzazione all'uso clinico dell'apparecchiatura RM
ovvero classifica l'apparecchiatura RM per la quale si e'
comprovato il superamento della fase di sperimentazione".
"Art. 7. - Gli allegati 1, 2, 3, 4, 5 e 6 fanno parte
integrante del presente decreto".
- Si riporta il testo del dispositivo del D.M. 3 agosto
1993, recante aggiornamento di alcune norme concernenti
l'autorizzazione alla installazione ed all'uso di
apparecchiature a risonanza magnetica:
"Art. 1 (Apparecchiature soggette ad autorizzazione
regionale). - 1. Le apparecchiature diagnostiche a
risonanza magnetica, con valori di campo statico di
induzione magnetica non superiori a 2 Tesla, sono soggette
ad autorizzazione all'installazione da parte della regione
o della provincia autonoma.
2. L'autorizzazione e' data previa verifica della
compatibilita' dell'installazione rispetto alla
programmazione sanitaria regionale o provinciale.
3. La domanda di autorizzazione alla installazione deve
essere presentata alla competente autorita' sanitaria
regionale o provinciale, con le modalita' di cui al comma 1
dell'art. 5 del decreto ministeriale 2 agosto 1991".
"Art. 2 (Apparecchiature non soggette ad
autorizzazione). - 1. Le apparecchiature diagnostiche a
risonanza magnetica 'settoriali' - dedicate, cioe', agli
arti -, utilizzanti elettromagneti e/o magneti permanenti o
misti, con valori di campo statico di induzione magnetica
non superiori a 0,5 Tesla, non sono soggette ad
autorizzazione all'installazione ed all'uso.
2. Le predette apparecchiature possono essere installate
in tutte le strutture sanitarie pubbliche o private,
comprese quelle non dotate del servizio di radiologia
diagnostica.
3. Le apparecchiature operano sotto la responsabilita'
di uno specialista medico radiologo, il quale dovra'
garantire il rispetto delle seguenti norme minime di
sicurezza. Le linee isomagnetiche a 0,5 milliTesla (5
Gauss) debbono essere comprese in ogni loro parte
all'interno del locale in cui e' installata
l'apparecchiatura. Il locale deve considerarsi zona ad
accesso controllato, con:
divieto di accesso a persone non autorizzate;
approntamento di idonea segnaletica che interdica
l'accesso ai portatori di pace-makers ed alle altre
categorie di persone per cui esiste controindicazione alla
esposizione al campo magnetico;
divieto di introduzione di oggetti ferromagnetici
mobili".
"Art. 3 (Apparecchiature soggette ad autorizzazione
ministeriale). - 1. Le apparecchiature diagnostiche a
risonanza magnetica, con valori di campo statico di
induzione magnetica superiori a 2 Tesla, sono soggette ad
autorizzazione all'installazione ed all'uso da parte del
Ministero della sanita'.
2. Le apparecchiature con valori di campo statico di
induzione magnetica superiori a 4 Tesla possono essere
autorizzate esclusivamente per specifiche, motivate
esigenze di ricerca sperimentale, scientifica o clinica, ed
utilizzate limitatamente agli arti.
L'autorizzazione e' concessa per ogni singolo protocollo
di studio proposto e con definizione del periodo temporale
necessario al suo svolgimento".
"Art. 4 (Aggiornamento prescrizioni tecniche). - 1. Il
punto E.2.c dell'allegato 1 ed il punto D.2.b dell'allegato
4 del decreto ministeriale 2 agosto 1991 sono modificati
come da allegato A al presente decreto.
2. Il punto E.2.b dell'allegato 1 ed il punto D.2.c
dell'allegato 4 del decreto ministeriale 2 agosto 1991 sono
modificati come da allegato B al presente decreto".
"Art. 5. Salvo quanto previsto dal presente decreto,
restano ferme tutte le disposizioni, le prescrizioni e gli
indirizzi di cui al decreto ministeriale 2 agosto 1991".