ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO A - ETICHETTATURA Invirase saquinavir 200 mg 270 capsule Per uso orale Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso Una capsula contiene saquinavir mesilato pari a 200 mg di saquinavir. Contiene anche lattosio (anidro) 63,3 mg, coloranti (biossido di titanio E171, ossido di ferro E172, indigotina E132) ed altri costituenti Le capsule devono essere deglutite intere Medicinale: tenere fuori dalla portata dei bambini Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwin Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Gran Bretagna Numero di AIC: Lotto N.: Scade: Medicinale soggetto a prescrizione medica. B - FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INVIRASE (saquinavir), capsule 200 mg Nome della specialita' medicinale Invirase Se si vogliono avere informazioni maggiori su questo prodotto, o non si e' sicuri su un particolare punto richiedere informazioni al medico o al farmacista. Composizione Invirase e' disponibile in capsule per via orale in flacone di vetro ambrato contenente 270 capsule. Il principio attivo e' saquinavir. Una capsula di Invirase contiene saquinavir mesilato pari a 200 mg di saquinavir. Le capsule sono di colore marrone chiaro e verde. Ogni meta dell'involucro della capsula porta impresso 'ROCHE' e il codice 0245. La capsula contiene anche gli eccipienti (componenti addizionali) lattosio (anidro) 63,3 mg, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, talco e magnesio stearato. L'involucro della capsula e' costituito da gelatina, ossido di ferro nero, rosso e giallo (E172), indigotina (E132), biossido di titanio (E171). Tipo di medicina Invirase e' un agente antivirale per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwin Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Gran Bretagna. Produttore Il produttore e' Hoffmann-La Roche AG, Grenzach- Whylen, Germania. Quando Invirase deve essere usato? Invirase e' utilizzato dai pazienti adulti affetti da infezione da HIV. Invirase e' prescritto per l'utilizzo in associazione con altri analoghi nucleosidici. Quando Invirase non deve essere usato? Non si deve prendere Invirase se si e' a conoscenza di essere allergici al saquinavir o a qualche altro componente. Informazioni importanti prima dell'assunzione di Invirase Si deve sapere che Invirase non e' curativo per l'infezione da HIV e che si puo' continuare a sviluppare infezioni o altre patologie asso- ciate alla malattia da HIV. Pertanto si deve rimanere sotto controllo medico durante l'assunzione di Invirase. Una informazione completa sugli effetti clinici di Invirase non e' ancora disponibile, ma ulteriori studi sono in corso. Il trattamento con Invirase non ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione ad altri dell'HIV attraverso contatti sessuali o contaminazione ematica. Esistono alcune condizioni, che si protrebbero avere o aver avuto, che richiedono speciale attenzione prima o durante l'assunzione di Invirase. Percio', prima di usare questo medicinale, di deve informare il medico in caso di diarrea, malattie epatiche o renali, o allergie. Gravidanza e allattamento Prima di iniziare il trattamento, occorre dire al medico se si e' in stato di gravidanza, se si ritiene di esserlo o se di intende iniziare una gravidanza. Il medico dira' se si puo' prendere Invirase. Similmente si deve informare il medico se si sta allattando. Alcuni esperti sanitari raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattare i propri bambini per evitare la trasmissione dell'HIV. Invirase, guida e uso di macchinari Non e' noto se Invirase abbia un effetto sulla capacita' di guidare la macchina o di utilizzare macchinari. Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione Prima di iniziare il trattamento, il paziente si assicuri che il medico sappia se sta assumendo altri farmaci (compresi quelli non prescritti dal medico stesso). Questo e' molto importante, perche' usare contemporaneamente piu' di un farmaco alla volta puo' aumentare o indebolire l'effetto dei farmaci (per esempio ritonavir, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, desametasone, carbamazepina, terfenadina, astemizolo, cisapride, bloccanti dei canali del calcio, clindamicina, dapsone, chinidina, triazolam, midazolam). Per questo motivo non si deve prendere Invirase con altri farmaci senza il consenso del medico. Avvertenze speciali Non dare mai questo farmaco a qualcuno, anche se questa persona ha la stessa malattia o gli stessi sintomi. Invirase puo' migliorare le vostre condizioni, ma continuate a rimanere contagiosi durante l'assunzione. Il trattamento con Invirase non e' curativo per l'infezione da HIV. Percio' si deve continuare a mantenere le appropriate precauzioni per evitare di trasmettere il virus agli altri. In aggiunta, durante il trattamento possono insorgere altre infezioni associate alla ridotta immunita' (infezioni opportunistiche). Queste condizioni richiederanno trattamenti specifici e talvolta preventivi. E' molto importante consultare regolarmente il medico mentre si assume Invirase. Si deve contattare il medico in caso di comparsa di diarrea. Al momento ci sono dati insufficienti per raccomandare l'uso di Invirase in bambini di eta' inferiore a 16 anni ed adulti con eta' superiore a 60 anni. Ogni capsula contiene lattosio (anidro) 63,3 mg. Questa quantita' non e' probabilmente sufficiente ad indurre sintomi specifici dell'intolleranza al lattosio. Come prendere Invirase Invirase deve essere preso sempre esattamente come dice il medico, che prescrivera' la dose appropriata per ogni paziente. Il trattamento consiste di 3 capsule da 200 mg di Invirase, tre volte al giorno, da prendere entro due ore dopo i pasti. La dose giornaliera complessiva e' di 9 capsule di Invirase. Deglutire le capsule con acqua senza masticarle. Durata del trattamento Si deve continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non decide diversamente. Dose non assunta Se il paziente dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena se ne accorge assieme a del cibo. Quindi deve ritornare allo schema regolare, come prescritto. Le dosi prescritte non devono essere cambiate dal paziente. Sovradosaggio Se si e' preso una dose di Invirase superiore al previsto, si deve contattare il medico o il farmacista. Effetti indesiderati Tutti i farmaci possono causare effetti collaterali o indesiderati. Durante il trattamento della infezione da HIV non e' sempre possibile distinguere tra gli effetti indesiderati di Invirase o quelli provocati da altri farmaci che si stanno assumendo e le complicazioni dell'infezione. Per questi motivi e' molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento delle proprie condizioni. Gli effetti collaterali piu' frequentemente segnalati riguardano il tratto gastroenterico, soprattutto diarrea, disturbi addominali e nausea. Invirase e' prescritto dai medici in combinazione con altri farmaci antiretrovirali come la zalcitabina o la zidovudina. Invirase non modifica e non si somma ai ben noti effetti collaterali di questi farmaci. Con l'uso in combinazione con zalcitabina e zidovudina possono svilupparsi infiammazioni e dolori ai muscoli, ulcerazioni della mucosa orale, pancreatite e disturbi ai nervi dei piedi e delle mani. I disturbi a carico dei nervi di mani e piedi, possono presentarsi sotto forma di intorpidimento, punture di spillo, bruciore o dolori lancinanti. Il medico fara' eseguire al paziente con regolarita' controlli del sangue per identificare possibili anomalie come anemia, neutropenia ed aumento dei livelli enzimatici del fegato. Altri effetti indesiderati, riportati piu' di rado, che possono verificarsi sono: rash, prurito, debolezza, vertigini, depressione, ridotte capacita' intellettive, irritabilita', frequenti minzioni, costipazione, dolore addominale, inappetenza. Se qualcuno di questi effetti indesiderati - o qualsiasi altro effetto inatteso - destasse preoccupazione, parlarne al medico o al farmacista. Alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B hanno presentato un aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo od altri inibitori della proteasi. Se cio' dovesse accadere, consultare immediatamente il medico. Come conservare Invirase Tenere il farmaco sempre nella confezione originale chiusa e fuori dalla portata dei bambini. Non usare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio. Ricordarsi di restituire i farmaci non utilizzati al farmacista, che provvedera' ad eliminarli in maniera compatibile con l'ambiente. Data di revisione del testo. Altre informazioni Per ogni informazione relativa a questo prodotto si prega di contattare il rappresentante locale: Belgique/ Belgie: Luxembourg: Rue Dantestraat 75, vedere Belgique/Belgie 1070 Bruxelles - Brussel Tel: 02 525 82 11 Danmark: Netherland: Industriholmen 59, Postbus 42, 2650 Hvidovre 3640 AA Mijdrecht Tel: 36 39 99 99 Tel: 0297 291222 Deutschland Osterreich: Postfach 1270, Jacquingasse 16-18 79630 Grenzach-Wyhlen 1030 Wien Tel: 07624 140 Tel: 0222 79521 Ellada: Portugal: Alamanas & Delfon 4, 151 25 Marousi Estrada Nacional 249,1, Attiki 2700 Amadora Til: 6806 600 Tel: 4184565 Espana: Suomi: Ca de Carabanchel a la de Andalucia s/n, PL 12, 28025 Madrid 02631 Espoo Tel: 3415086240 Tel: 90 525331 France: Sverige: 52 Boulevard du Parc, Box 47327, 92521 Neuilly-Sur-Seine 100 74 Stockholm Tel. 1 46 40 50 00 Tel: 087261200 Ireland: United Kingdom 3 Richview, PO Box 8, Welwyn Garden Clonskeagh, Dublin 14 City, Tel: 12837977 Hertfordshire AL7 3AY Tel: 01707366000 Italia: Piazza Durante, 11 20131 Milano Tel: 02 2884