ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A - ETICHETTATURA
Invirase saquinavir 200 mg
270 capsule
Per uso orale
Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso
Una capsula contiene saquinavir mesilato pari a 200 mg di saquinavir.
Contiene anche lattosio (anidro) 63,3 mg, coloranti (biossido di
titanio E171, ossido di ferro E172, indigotina E132) ed altri
costituenti
Le capsule devono essere deglutite intere
Medicinale: tenere fuori dalla portata dei bambini
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwin Garden City,
Hertfordshire, AL7 3AY, Gran Bretagna
Numero di AIC:
Lotto N.:
Scade:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
B - FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
INVIRASE (saquinavir), capsule 200 mg
Nome della specialita' medicinale
Invirase
Se si vogliono avere informazioni maggiori su questo prodotto, o non
si e' sicuri su un particolare punto richiedere informazioni al
medico o al farmacista.
Composizione
Invirase e' disponibile in capsule per via orale in flacone di vetro
ambrato contenente 270 capsule. Il principio attivo e' saquinavir.
Una capsula di Invirase contiene saquinavir mesilato pari a 200 mg di
saquinavir.
Le capsule sono di colore marrone chiaro e verde. Ogni meta
dell'involucro della capsula porta impresso 'ROCHE' e il codice 0245.
La capsula contiene anche gli eccipienti (componenti addizionali)
lattosio (anidro) 63,3 mg, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, talco e magnesio
stearato.
L'involucro della capsula e' costituito da gelatina, ossido di ferro
nero, rosso e giallo (E172), indigotina (E132), biossido di titanio
(E171).
Tipo di medicina
Invirase e' un agente antivirale per il trattamento dell'infezione da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' Roche
Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwin Garden City,
Hertfordshire, AL7 3AY, Gran Bretagna.
Produttore
Il produttore e' Hoffmann-La Roche AG, Grenzach- Whylen, Germania.
Quando Invirase deve essere usato?
Invirase e' utilizzato dai pazienti adulti affetti da infezione da
HIV. Invirase e' prescritto per l'utilizzo in associazione con altri
analoghi nucleosidici.
Quando Invirase non deve essere usato?
Non si deve prendere Invirase se si e' a conoscenza di essere
allergici al saquinavir o a qualche altro componente.
Informazioni importanti prima dell'assunzione di Invirase
Si deve sapere che Invirase non e' curativo per l'infezione da HIV e
che si puo' continuare a sviluppare infezioni o altre patologie asso-
ciate alla malattia da HIV. Pertanto si deve rimanere sotto controllo
medico durante l'assunzione di Invirase.
Una informazione completa sugli effetti clinici di Invirase non e'
ancora disponibile, ma ulteriori studi sono in corso.
Il trattamento con Invirase non ha dimostrato di ridurre il rischio
di trasmissione ad altri dell'HIV attraverso contatti sessuali o
contaminazione ematica.
Esistono alcune condizioni, che si protrebbero avere o aver avuto,
che richiedono speciale attenzione prima o durante l'assunzione di
Invirase. Percio', prima di usare questo medicinale, di deve
informare il medico in caso di diarrea, malattie epatiche o renali, o
allergie.
Gravidanza e allattamento
Prima di iniziare il trattamento, occorre dire al medico se si e' in
stato di gravidanza, se si ritiene di esserlo o se di intende
iniziare una gravidanza. Il medico dira' se si puo' prendere
Invirase.
Similmente si deve informare il medico se si sta allattando. Alcuni
esperti sanitari raccomandano alle donne con infezione da HIV di non
allattare i propri bambini per evitare la trasmissione dell'HIV.
Invirase, guida e uso di macchinari
Non e' noto se Invirase abbia un effetto sulla capacita' di guidare
la macchina o di utilizzare macchinari.
Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione
Prima di iniziare il trattamento, il paziente si assicuri che il
medico sappia se sta assumendo altri farmaci (compresi quelli non
prescritti dal medico stesso).
Questo e' molto importante, perche' usare contemporaneamente piu' di
un farmaco alla volta puo' aumentare o indebolire l'effetto dei
farmaci (per esempio ritonavir, rifampicina, rifabutina,
fenobarbital, fenitoina, desametasone, carbamazepina, terfenadina,
astemizolo, cisapride, bloccanti dei canali del calcio, clindamicina,
dapsone, chinidina, triazolam, midazolam). Per questo motivo non si
deve prendere Invirase con altri farmaci senza il consenso del
medico.
Avvertenze speciali
Non dare mai questo farmaco a qualcuno, anche se questa persona ha la
stessa malattia o gli stessi sintomi. Invirase puo' migliorare le
vostre condizioni, ma continuate a rimanere contagiosi durante
l'assunzione. Il trattamento con Invirase non e' curativo per
l'infezione da HIV.
Percio' si deve continuare a mantenere le appropriate precauzioni per
evitare di trasmettere il virus agli altri. In aggiunta, durante il
trattamento possono insorgere altre infezioni associate alla ridotta
immunita' (infezioni opportunistiche). Queste condizioni
richiederanno trattamenti specifici e talvolta preventivi. E' molto
importante consultare regolarmente il medico mentre si assume
Invirase.
Si deve contattare il medico in caso di comparsa di diarrea. Al
momento ci sono dati insufficienti per raccomandare l'uso di Invirase
in bambini di eta' inferiore a 16 anni ed adulti con eta' superiore a
60 anni.
Ogni capsula contiene lattosio (anidro) 63,3 mg. Questa quantita' non
e' probabilmente sufficiente ad indurre sintomi specifici
dell'intolleranza al lattosio.
Come prendere Invirase
Invirase deve essere preso sempre esattamente come dice il medico,
che prescrivera' la dose appropriata per ogni paziente.
Il trattamento consiste di 3 capsule da 200 mg di Invirase, tre volte
al giorno, da prendere entro due ore dopo i pasti. La dose
giornaliera complessiva e' di 9 capsule di Invirase. Deglutire le
capsule con acqua senza masticarle.
Durata del trattamento
Si deve continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il
medico non decide diversamente.
Dose non assunta
Se il paziente dimentica di prendere una dose, deve prenderla non
appena se ne accorge assieme a del cibo. Quindi deve ritornare allo
schema regolare, come prescritto. Le dosi prescritte non devono
essere cambiate dal paziente.
Sovradosaggio
Se si e' preso una dose di Invirase superiore al previsto, si deve
contattare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati
Tutti i farmaci possono causare effetti collaterali o indesiderati.
Durante il trattamento della infezione da HIV non e' sempre possibile
distinguere tra gli effetti indesiderati di Invirase o quelli
provocati da altri farmaci che si stanno assumendo e le complicazioni
dell'infezione.
Per questi motivi e' molto importante informare il medico di
qualsiasi cambiamento delle proprie condizioni.
Gli effetti collaterali piu' frequentemente segnalati riguardano il
tratto gastroenterico, soprattutto diarrea, disturbi addominali e
nausea.
Invirase e' prescritto dai medici in combinazione con altri farmaci
antiretrovirali come la zalcitabina o la zidovudina. Invirase non
modifica e non si somma ai ben noti effetti collaterali di questi
farmaci. Con l'uso in combinazione con zalcitabina e zidovudina
possono svilupparsi infiammazioni e dolori ai muscoli, ulcerazioni
della mucosa orale, pancreatite e disturbi ai nervi dei piedi e delle
mani. I disturbi a carico dei nervi di mani e piedi, possono
presentarsi sotto forma di intorpidimento, punture di spillo,
bruciore o dolori lancinanti.
Il medico fara' eseguire al paziente con regolarita' controlli del
sangue per identificare possibili anomalie come anemia, neutropenia
ed aumento dei livelli enzimatici del fegato.
Altri effetti indesiderati, riportati piu' di rado, che possono
verificarsi sono: rash, prurito, debolezza, vertigini, depressione,
ridotte capacita' intellettive, irritabilita', frequenti minzioni,
costipazione, dolore addominale, inappetenza.
Se qualcuno di questi effetti indesiderati - o qualsiasi altro
effetto inatteso - destasse preoccupazione, parlarne al medico o al
farmacista.
Alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B hanno presentato un
aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo od
altri inibitori della proteasi. Se cio' dovesse accadere, consultare
immediatamente il medico.
Come conservare Invirase
Tenere il farmaco sempre nella confezione originale chiusa e fuori
dalla portata dei bambini.
Non usare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio.
Ricordarsi di restituire i farmaci non utilizzati al farmacista, che
provvedera' ad eliminarli in maniera compatibile con l'ambiente.
Data di revisione del testo.
Altre informazioni
Per ogni informazione relativa a questo prodotto si prega di
contattare il rappresentante locale:
Belgique/ Belgie: Luxembourg:
Rue Dantestraat 75, vedere Belgique/Belgie
1070 Bruxelles - Brussel
Tel: 02 525 82 11
Danmark: Netherland:
Industriholmen 59, Postbus 42,
2650 Hvidovre 3640 AA Mijdrecht
Tel: 36 39 99 99 Tel: 0297 291222
Deutschland Osterreich:
Postfach 1270, Jacquingasse 16-18
79630 Grenzach-Wyhlen 1030 Wien
Tel: 07624 140 Tel: 0222 79521
Ellada: Portugal:
Alamanas & Delfon 4, 151 25 Marousi Estrada Nacional 249,1,
Attiki 2700 Amadora
Til: 6806 600 Tel: 4184565
Espana: Suomi:
Ca de Carabanchel a la de Andalucia s/n, PL 12,
28025 Madrid 02631 Espoo
Tel: 3415086240 Tel: 90 525331
France: Sverige:
52 Boulevard du Parc, Box 47327,
92521 Neuilly-Sur-Seine 100 74 Stockholm
Tel. 1 46 40 50 00 Tel: 087261200
Ireland: United Kingdom
3 Richview, PO Box 8, Welwyn Garden
Clonskeagh, Dublin 14 City,
Tel: 12837977 Hertfordshire AL7 3AY
Tel: 01707366000
Italia:
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20131 Milano
Tel: 02 2884