ALLEGATO II
PROCEDURE DI ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITA'
1. ESAME CE DEL TIPO
1.1. L'esame CE del tipo e' il modo mediante il quale l'organismo
accerta e certifica che un apparecchio rappresentativo della
produzione prevista soddisfa le disposizioni del presente
regolamento.
1.2. La richiesta di esame CE del tipo viene presentata dal
fabbricante o dal suo mandatario stabilito nel territorio
comunitario ad un solo organismo.
1.2.1. La richiesta contiene:
- il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda
sia presentata dal suo mandatario, il nome e l'indirizzo di
quest'ultimo;
- una dichiarazione scritta che specifica che la richiesta non
e' stata presentata a nessun altro organismo;
- la documentazione relativa al progetto, secondo quanto
indicato nell'allegato III.
1.2.2. Il richiedente mette a disposizione dell'organismo un
apparecchio rappresentativo della produzione prevista, in
seguito denominato "tipo".
L'organismo puo' chiedere ulteriori esemplari del tipo, se
cio' e' necessario per il programma di prova.
Il tipo puo' anche comprendere varianti di prodotto, purche'
le caratteristiche di queste varianti non siano diverse, per
quanto riguarda i tipi di rischio.
1.3. L'organismo:
1.3.1. esamina la documentazione relativa al progetto, verifica che
il tipo sia stato fabbricato conformemente alla documentazione
stessa e precisa gli elementi che sono stati progettati in
conformita' delle disposizioni applicabili delle norme di cui
all'articolo 3 e dei requisiti essenziali previsti
dall'allegato I;
1.3.2. esegue o fa eseguire gli opportuni esami e/o prove necessari
per verificare che le soluzioni adottate dal fabbricante
rispondano ai requisiti essenziali qualora non siano state
applicate le norme di cui all'articolo 3;
1.3.3. esegue o fa eseguire gli opportuni esami e/o prove necessari
per verificare se le norme applicabili siano state
effettivamente applicate, nei casi in cui il fabbricante abbia
deciso di applicarle, garantendo in tal modo le conformita'
con i requisiti essenziali.
1.4. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente regolamento,
l'organismo rilascia al richiedente un certificato di esame CE
del tipo. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame,
le eventuali condizioni di validita' e i dati necessari per
l'identificazione del tipo approvato nonche', se necessario,
la descrizione del suo funzionamento. I relativi elementi
tecnici, quali disegni e schemi, sono allegati al certificato.
1.5. L'organismo che ha rilasciato il certificato di esame CE
del tipo ed i certificati addizionali previsti al punto 1.7,
informa immediatamente gli altri organismi. Questi possono
ottenere una copia del certificato di esame CE del tipo e/o
dei certificati addizionali e, su richiesta motivata, possono
ottenere una copia degli allegati del certificato, nonche' i
rapporti relativi agli esami e prove effettuati.
1.6. L'organismo che rifiuti di rilasciare o ritiri un certificato di
esame CE del tipo ne informa il Ministero che gli ha
rilasciato l'autorizzazione e gli altri organismi, precisando
i motivi della propria decisione.
1.7. Il richiedente tiene informato l'organismo che ha rilasciato il
certificato di esame CE del tipo in merito a tutte le
modifiche al tipo certificato che possono avere una
ripercussione sul rispetto dei requisiti essenziali.
Le modifiche ad un tipo certificato devono essere oggetto di
un'omologazione addizionale da parte dell'organismo che ha
rilasciato il certificato di esame CE del tipo qualora tali
modifiche incidano sul rispetto dei requisiti essenziali e
delle condizioni d'uso prescritte per l'apparecchio. Questa
omologazione addizionale assume la forma di un'aggiunta al
certificato originale di esame CE del tipo.
2. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA' AL TIPO
2.1. La dichiarazione CE di conformita' al tipo e' l'atto mediante il
quale il fabbricante dichiara che gli apparecchi in questione
sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame CE
del tipo e soddisfa i requisiti essenziali applicabili
enunciati nel presente regolamento.
Il fabbricante e il suo mandatario stabilito nel territorio
comunitario appone la marcatura CE su ciascun apparecchio e
redige una dichiarazione di conformita'.
Questa dichiarazione di conformita' riguarda uno o piu'
apparecchi ed e' conservata dal fabbricante.
La marcatura CE e' seguita dal numero di identificazione
dell'organismo incaricato dei controlli improvvisi previsti
nel punto 2.3.
2.2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione, inclusi l'ispezione finale
dell'apparecchio e le prove, garantisca l'omogeneita' della
produzione e la conformita' degli apparecchi al tipo descritto
nel certificato di esame CE del tipo ed ai requisiti
essenziali applicabili enunciati nel presente regolamento.
L'organismo scelto dal fabbricante effettua i controlli
improvvisi sugli apparecchi secondo quanto stabilito al punto
2.3.
sinistra>2.3. A intervalli almeno annuali l'organismo effettua
controlli
improvvisi sul posto degli apparecchi.
Esso deve esaminare un numero adeguato di apparecchi ed
effettuare prove appropriate definite nelle norme applicabili
previste all'articolo 3 o prove equivalenti per accertare la
conformita' degli apparecchi ai requisiti essenziali
corrispondenti applicabili enunciati nel presente regolamento.
L'organismo deve in ogni caso determinare se si debbano effettuare le
prove in tutto o in parte. Se uno o piu'
apparecchi sono respinti, l'organismo prende le misure appro-
priate per evitarne la commercializzazione.
3. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA' AL TIPO
(Garanzia della qualita' della produzione)
3.1. La dichiarazione CE di conformita' al tipo (garanzia della
qualita' della produzione) e' l'atto mediante il quale il
fabbricante, che soddisfa gli obblighi di cui al punto 3.2,
dichiara che gli apparecchi in questione sono conformi al tipo
descritto nel certificato di esame CE enunciati nel presente
regolamento.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio
comunitario appone la marcatura CE su ciascun apparecchio e
redige una dichiarazione di conformita'. Tale dichiarazione
riguarda uno o piu' apparecchi ed e' conservata dal
fabbricante.
La marcatura CE e' seguita dal numero di identificazione
dell'organismo responsabile del controllo CE.
3.2. Il fabbricante applica un sistema di qualita' della produzione
il quale garantisca la conformita' degli apparecchi al tipo
descritto nel certificato di esame CE del tipo ed ai requisiti
essenziali applicabili enunciati nel presente regolamento. Il
fabbricante e' soggetto al controllo CE secondo le modalita'
specificate al punto 3.4.
3.3. Sistema di qualita'
3.3.1. Il fabbricanta presente una domanda di approvazione del suo
sistema di qualita' all'organismo di sua scelta per gli
apparecchi in questione.
La domanda contiene:
- la documentazione relativa al sistema di qualita';
- l'impiego di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema
di qualita' approvato;
- l'impiego di mantenere costantemente l'adeguatezza e
l'efficacia del sistema di qualita' approvato;
- la documentazione relativa al tipo approvato e una copia del
certificato di esame CE del tipo.
3.3.2. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e
ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni
scritte. Questa documentazione sul sistema di qualita' deve
permettere una comprensione comune dei programmi, piani,
manuali e registrazioni relativi alla qualita'. Essa deve
contenere in particolare un'adeguata descrizione:
- degli obiettivi di qualita', dell'organigramma e delle
responsabilita' dei quadri e dei loro poteri per quanto
riguarda la qualita' degli apparecchi;
- dei processi di fabbricazione e delle tecniche di controllo
e di garanzia della qualita' che saranno utilizzati e degli
interventi sistematici che saranno attuati;
- degli esami e delle prove effettuati prima, durante e dopo
la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli;
- dei mezzi con cui controllare il raggiungimento della
richiesta qualita' dell'apparecchio e il funzionamento
efficace del sistema di qualita'.
3.3.3. L'organismo esamina e valuta il sistema di qualita' per
determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto
3.3.2. Esso presume conformi a tali requisiti i sistemi di
qualita' che applichino le corrispondenti norme armonizzate.
Esso notifica la propria decisione al fabbricante e ne informa
gli altri organismi. La notifica al fabbricante contiene le
conclusioni dell'esame, il nome e l'indirizzo dell'organismo e
la decisione di valutazione motivata per gli apparecchi in
questione.
3.3.4. Il fabbricante tiene informato l'organismo che ha approvato il
sistema di qualita' in merito a qualsiasi adattamento dei
sistemi di qualita' reso necessario, ad esempio, dalle nuove
tecnologie e dai nuovi concetti di qualita'.
L'organismo esamina le modifiche proposte e decide se il
sistema di qualita' modificato sia conforme alle relative
disposizioni o se sia necessaria una nuova valutazione. Esso
notifica la propria decisione al fabbricante. La notifica
contiene le conclusioni del controllo e la decisione di
valutazione motivata.
3.3.5. L'organismo che revochi l'approvazione di un sistema di
qualita' ne informa gli altri organismi, motivando la propria
decisione.
3.4. Sorveglianza CE
3.4.1. Lo scopo della sorveglianza CE e' di garantire che il
fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal
sistema di qualita' approvato.
3.4.2. A fini di ispezione, il fabbricante deve permettere l'accesso
ai locali di produzione, controllo, collaudo e deposito e deve
fornire tutte le informazioni necessarie, in particolare:
- la documentazione sul sistema di qualita';
- le registrazioni effettuate in materia di qualita', quali i
rapporti di ispezione e i dati sulle prove, i dati di
taratura, i rapporti sulle qualifiche del personale addetto,
eccetera.
3.4.3. L'organismo effettua controlli almeno una volta ogni due anni
per accertarsi che il fabbricante mantenga e applichi il
sistema di qualita' approvato e trasmette al fabbricante un
rapporto sul controllo effettuato.
3.4.4. L'organismo puo' far visite improvvise al fabbricante e, nel
corso di tali visite puo' effettuare o far effettuare prove
sugli apparecchi. Esso rilascia la fabbricante un rapporto di
visita ed eventualmente un rapporto di prova.
3.4.5. Il fabbricante deve essere in grado di presentare, su
richiesta, il rapporto.
4. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA' AL TIPO
(Garanzia della qualita' del prodotto)
4.1. La dichiarazione CE di conformita' al tipo (garanzia della
qualita' del prodotto) e' l'atto mediante il quale il
fabbricante, che soddisfa gli obblighi di cui al punto 4.2,
dichiara che gli apparecchi in questione sono conformi al tipo
descritto nel certificato di esame CE del tipo e soddisfano i
requisiti essenziali applicabili enunciati nel presente
regolamento. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel
territorio comunitario appone la marcatura CE su ciascun
apparecchio e redige una dichiarazione di conformita'. Tale
dichiarazione riguarda uno o piu' apparecchi ed e' conservata
dal fabbricante. La marcatura CE e' seguita dal numero di
identificazione dell'organismo responsabile del controllo CE.
4.2. Il fabbricante applica un sistema approvato di qualita' per
l'ispezione finale degli apparecchi e per le prove, come
specificato al punto 4.3, ed e' soggetto al controllo CE, come
specificato al punto 4.4.
4.3. Sistema di qualita'
4.3.1. Nell'ambito di questo metodo, il fabbricante presenta una
domanda di approvazione del suo sistema di qualita'
all'organismo di una scelta per gli apparecchi in questione.
La domanda contiene:
- la documentazione relativa al sistema di qualita';
- l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema
di qualita' approvato;
- l'impegno di mantenere costantemente l'adeguatezza e
l'efficacia del sistema di qualita' approvato;
- la documentazione relativa al tipo approvato ed una copia
del certificato di esame CE del tipo.
4.3.2. Nell'ambito del sistema di qualita', ciascun apparecchio viene
esaminato e vengono effettuate prove adeguate, definite nelle
norme applicabili di cui all'articolo 3, o prove equivalenti,
al fine di verificarne la conformita' ai requisiti essenziali
applicabili enunciati nel presente regolamento.
Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e
ordinato sotto forma di misure e istruzioni scritte. Questa
documentazione sul sistema di qualita' deve permettere una
comprensione uniforme dei programmi, piani, manuali e
registrazioni relativi alla qualita'.
La documentazione sul sistema di qualita' deve sostenere in
particolare un'adeguata descrizione:
- degli obiettivi di qualita', dell'organigramma, delle
responsabilita' dei quadri e dei loro poteri per quanto riguarda la
qualita' degli apparecchi;
- dei controlli e delle prove che devono essere effettuati
dopo la fabbricazione;
- dei mezzi con cui verificare il funzionamento efficace del
sistema di qualita'.
4.3.3. L'organismo esamina e valuta il sistema di qualita' per
determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto
4.3.2. Esso presume conformi a tali requisiti i sistemi di
qualita' che applichino la corrispondente norma armonizzata.
Esso notifica la propria decisione al fabbricante e ne informa
gli altri organismi. La notifica al fabbricante contiene le
conclusioni dell'esame, il nome e l'indirizzo dell'organismo e
la decisione di valutazione motivata per gli apparecchi in
questione.
4.3.4. Il fabbricante tiene informato l'organismo che ha approvato il
sistema di qualita' in merito a qualsiasi adattamento del
sistema reso necessario, ad esempio, dalle nuove tecnologie e
dai nuovi concetti di qualita'.
L'organismo esamina le modifiche proposte e decide se il
sistema di qualita' modificato sia conforme alle relative
disposizioni o se sia necessaria una nuova valutazione. Esso
notifica la propria decisione al fabbricante. La notifica
contiene le conclusioni del controllo e la decisione di
valutazione motivata.
4.3.5. L'organismo che revochi l'omologazione di un sistema di
qualita' ne informa gli altri organismi motivando la propria
decisione.
4.4. Sorveglianza CE
4.4.1. Lo scopo della sorveglianza CE e' di garantire che il
fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal
sistema di qualita' approvato.
4.4.2. Il fabbricante deve permettere l'accesso, a fini di ispezione,
ai locali di ispezione, collaudo e deposito e deve fornire
tutte le informazioni necessarie; in particolare:
- la documentazione sul sistema di qualita';
- le registrazioni effettuate in materia di qualita', quali i
rapporti di ispezione e i dati sulle prove, i dati di
taratura, i rapporti sulle qualifiche del personale addetto,
eccetera.
4.4.3. L'organismo effettua un controllo una volta ogni due anni per
accertarsi che il fabbricante mantenga ed applichi il sistema
di qualita' approvato e trasmette al fabbricante un rapporto
sul controllo effettuato.
4.4.4. L'organismo puo' fare visite improvvise al fabbricante. Nel
corso di tali visite l'organismo puo' effettuare o far
effettuare collaudi sugli apparecchi. Esso rilascia al
fabbricante un rapporto di visita ed eventualmente un rapporto
sul controllo effettuato.
4.4.5. Il fabbricante deve essere in grado di presentare, su
richiesta, il rapporto.
5. VERIFICA CE
5.1. La verifica CE e' il metodo mediante il quale il fabbricante o
il suo mandatario stabilito nel territorio comunitario
garantisce e dichiara che gli apparecchi sottoposti alle
prescrizioni di cui al punto 3 sono conformi al tipo descritto
nel certificato CE del tipo e soddisfano i requisiti ad essi
applicabili enunciati nel presente regolamento.
5.2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione garantisca la conformita' degli
apparecchi al tipo descritto nel certificato CE del tipo e ai
requisiti applicabili, di cui al punto 5.1. Il fabbricante o
il suo mandatario stabilito nel territorio comunitario appone
la marcatura CE su ogni apparecchio e fornisce una
dichiarazione scritta di conformita'.
La dichiarazione di conformita' puo' riguardare uno o piu'
apparecchi ed e' conservata dal fabbricante o dal suo
mandatario stabilito nel territorio comunitario.
5.3. L'organismo effettua gli esami e le prove atte a verificare la
conformita' dell'apparecchio ai requisiti del presente
regolamento, a scelta del fabbricante, o con controllo e prova
di ciascun apparecchio, come specificato al punto 5.4 o
mediante controllo e prova dell'apparecchio su una base
statistica, come specificato al punto 5.5.
5.4. Verifica per controllo e prova di ciascun apparecchio
5.4.1. Ciascun apparecchio viene esaminato singolarmente e vengono
effettuate prove adeguate, definite nelle norme applicabili di
cui all'articolo 3, o prove equivalenti al fine di verificarne
la conformita' al tipo descritto dal certificato CE del tipo e
ai requisiti essenziali ad esso applicabili.
5.4.2. L'organismo appone o fa apporre su ciascun apparecchio il suo
numero di identificazione e fornisce un attestato scritto di
conformita' relativo alle prove effettuate. L'attestato di
conformita' puo' riguardare uno o piu' apparecchi.
5.4.3. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio
comunitario deve essere in grado di presentare, su richiesta,
gli attestati di conformita'.
5.5. Verifica statistica
5.5.1. Il fabbricante presenta i propri apparecchi in lotti omogenei
e prende tutte le misure necessarie affinche' il processo di
lavorazione assicuri l'omogeneita' di ciascun lotto prodotto.
5.5.2. Gli apparecchi sono sottoposti a controlli statistici per
attributi e devono pertanto essere raggruppati in lotti
identificabili, costituiti da esemplari di un unico modello,
fabbricati in condizioni identiche. Ad intervalli
indeterminati viene esaminato un lotto. Gli apparecchi che
costituiscono un campione vengono esaminati singolarmente e
vengono effettuate prove adeguate, definite nelle norme
applicabili di cui all'articolo 3 o prove equivalenti, onde
determinare l'accettazione o il rifiuto del lotto.
Viene applicato un programma di campionamento con le seguenti
caratteristiche di funzionamento:
- un livello standard della qualita' pari ad una probabilita'
di accettazione del 95%, con una percentuale di non
conformita' compresa tra lo 0,5 e l'1,5%;
- un limite di qualita' pari ad una probabilita' di
accettazione del 5% con una percentuale di non conformita'
compresa tra il 5 e il 10%.
5.5.3.Per i lotti accettati l'organismo appone o fa apporre il
proprio numero di identificazione su ogni apparecchio e
fornisce un attestato scritto di conformita' relativo alle
prove effettuate. Tutti gli apparecchi del lotto possono
essere immessi sul mercato, ad eccezione del campione di cui
si e' constatata la non conformita'.
Qualora un lotto venga respinto, l'organismo prende le misure
appropriate per evitare che tale lotto venga immesso sul
mercato. Qualora si verifichi frequentemente che un lotto
venga respinto, l'organismo puo' sospendere la verifica
statistica.
Sotto la responsabilita' dell'organismo, il fabbricante puo'
apporre il numero di identificazione di quest'ultimo durante
il processo di fabbricazione.
5.5.4. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio
comunitario deve essere in grado di presentare, su richiesta,
gli attestati di conformita'.
6. VERIFICA CE DELL'ESEMPLARE UNICO
6.1. La verifica CE dell'esemplare unico e' il metodo mediante il
quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel
territorio comunitario garantisce e dichiara che l'apparecchio
in questione, che ha ottenuto l'attestazione di cui al
successivo punto 6.2, e' conforme ai requisiti essenziali ad
esso applicabili enunciati nel presente regolamento. Il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio
comunitario appone la marcatura CE sull'apparecchio o fornisce
una dichiarazione scritta di conformita'.
6.2. L'organismo esamina l'apparecchio ed effettua le prove del caso,
tenendo conto dei documenti del progetto, per verificarne le
conformita' ai requisiti essenziali ad esso applicabili.
L'organismo appone o fa apporre il proprio numero di
identificazione sull'apparecchio approvato e fornisce un
attestato scritto di conformita' relativo alle prove
effettuate.
6.3. La documentazione relativa al progetto di cui all'allegato IV
permette la valutazione della conformita' ai requisiti nonche'
la comprensione del progetto, della fabbricazione e del
funzionamento dell'apparecchio.
La documentazione del progetto di cui all'allegato IV e' a
disposizione dell'organismo.
6.4. Se l'organismo lo ritiene necessario, gli esami e le opportune
prove possono essere effettuati dopo l'installazione
dell'apparecchio.
6.5. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio
comunitario deve essere in grado di presentare, su richiesta,
gli attestati di conformita'.