AVVERTENZA:
Si procede alla ripubblicazione del testo del presente decreto
corredato delle relative note, ai sensi dell'art. 8, comma 3, del
regolamento di esecuzione del testo unico delle disposizioni sulla
promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente
della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica
italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 14
marzo 1986, n. 217.
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla
promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente
della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica
italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Art. 1.
1. La seconda fase dell'adeguamento al prezzo medio europeo dei
farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, di cui alla
delibera CIPE 8 agosto 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
192 del 17 agosto 1996, avra' effetto dal 1 gennaio 1997. Restano
valide le disposizioni sulle modalita' di applicazione
dell'adeguamento al prezzo medio europeo previste al punto 3 della
predetta delibera CIPE.
2. Il comma 11-bis dell'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n.
549, introdotto dal decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, e' sostituito
dal seguente:
"11 -bis. In deroga alle disposizioni del comma 11, per il 1996 e
per il 1997 l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'assistenza farmaceutica puo' registrare un incremento non superiore
al 14 per cento rispetto a quanto previsto dal comma 5 dell'articolo
7 della legge 23 dicembre 1994, n. 724, fermo restando il
mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti
degli stanziamenti suddetti.".
3. Per le cessioni e le importazioni dei farmaci appartenenti alla
classe c) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, l'aliquota dell'imposta sul valore aggiunto e'
stabilita, fino al 31 dicembre 1996, nella misura del 10 per cento.
Restano immutati i prezzi al pubblico dei medicinali predetti vigenti
alla data del 1 ottobre 1996.
4. Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire
dal 1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per
un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in
apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla
Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai
criteri adottati dalla stessa. L'onere derivante dal presente comma,
quantificato in lire 30 miliardi per anno, resta a carico del
Servizio sanitario nazionale nell'ambito del tetto di spesa
programmato per l'assistenza farmaceutica.
5. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'assistenza farmaceutica, previsto per l'anno 1996 dall'articolo 7,
comma 5, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, e' rideterminato in
lire 9.103 miliardi.
6. Alla maggiore spesa per l'assistenza farmaceutica per l'anno
1996, pari a lire 103 miliardi, si provvede con le maggiori entrate
derivanti dalle disposizioni di cui al comma 3.
7. La somma prevista dal comma 6 e' ripartita fra le regioni in
proporzione alla popolazione residente. Il Ministro del tesoro e'
autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti
variazioni di bilancio.
Riferimenti normativi:
- La delibera CIPE 8 agosto 1996 reca: "Modalita' di
adeguamento al prezzo medio europeo dei farmaci". Si
trascrive il testo del relativo punto 3:
La segreteria CIPE provvede alla trasmissione al
Ministero della sanita' entro il 25 settembre, previa
verifica dell'esattezza dell'applicazione dei criteri sopra
definiti, dei nuovi prezzi comunicati dalle aziende.
Il Ministero della sanita', entro l'8 ottobre pubblica
nella (( Gazzetta Ufficiale l'elenco di farmaci raggruppati
secondo i criteri di cui al comma 2, dell'art. 1 del
decreto-legge n. 323/1996, con evidenziazione del prezzo
unico delle specialita' medicinali erogabili a carico del
Servizio sanitario nazionale, aggiornato per ciascun
raggruppamento.
Le aziende, entro il 18 ottobre comunicano al Ministero
della sanita' - Dipartimento prevenzione e farmaci,
l'eventuale dissenso all'inclusione nell'elenco dei farmaci
erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale al
prezzo pubblicato in Gazzetta Ufficiale secondo le
modalita' di cui al precedente punto.
Tale comunicazione comporta l'automatica classificazione
in classe C di cui all'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993 del 24 dicembre 1993; l'assenza di comunicazione
comporta l'accettazione del prezzo pubblicato.
Entro i successivi dieci giorni il Ministero della
sanita' pubblichera' l'elenco integrale dei medicinali
classificati in fascia A e B di cui al citato art. 8, comma
10, con i prezzi aggiornati.
I produttori, i grossisti, i farmacisti, provvederanno
ad applicare i nuovi prezzi direttamente al cliente fino ad
esaurimento delle scorte".
- La legge n. 549/1995 reca: "Misure di
razionalizzazione della finanza pubblica". Si riporta il
testo del comma 11 (come sostituito dall'art. 1, comma 6,
del D.L. n. 323/1996) e del comma 11-bis (come sostituito
dal presente decreto) del relativo art. 2:
"11. Fermo restando che le unita' sanitarie locali
devono assicurare i livelli uniformi di assistenza di cui
al Piano sanitario nazionale approvato ai sensi del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni e integrazioni, i limiti di spesa comunque
stabiliti per le singole tipologie di prestazioni sanitarie
non costituiscono vincolo per le regioni che certifichino
al Ministero della sanita' il previsto mantenimento, a fine
esercizio, delle proprie occorrenze finanziarie nei limiti
dello stanziamento determinato in ragione della quota
capitaria, ragguagliata ai suddetti livelli, di cui
all'art. 12, comma 3, del citato decreto legislativo. Le
eventuali eccedenze che dovessero risultare rispetto al
predetto stanziamento restano a carico dei bilanci
regionali.
11-bis. In deroga alle disposizioni del comma 11, per il
1996 e per il 1997 l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l'assistenza farmaceutica puo' registrare un
incremento non superiore al 14 per cento rispetto a quanto
previsto dal comma 5 dell'art. 7 della legge 23 dicembre
1994, n. 724, fermo restando il mantenimento delle
occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli
stanziamenti suddetti".
- Il testo del comma 5 dell'art. 7 della legge 23
dicembre 1994, n. 724 (Misure di razionalizzazione della
finanza pubblica), e' il seguente: "5. L'onere a carico del
Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica
e' determinato in lire 9.000 miliardi per ciascuno degli
anni 1996 e 1997, salvo diversa determinazione adottata con
apposita norma della legge finanziaria per gli anni
medesimi. Entro il 15 settembre 1995 il Governo trasmette
ai Presidenti delle Camere per l'inoltro alle competenti
Commissioni permanenti una relazione tecnica
sull'andamento, nel primo semestre del 1995, della spesa
per l'assistenza farmaceutica a carico del Servizio
sanitario nazionale, nonche' sull'andamento previsto per
l'intero 1995 e per il 1996".
- Il testo del comma 10 dell'art. 8 della legge 24
dicembre 1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza
pubblica), e' il seguente:
"10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica del
farmaco di cui all'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno
1993, n. 266, procede alla riclassificazione delle
specialita' medicinali e dei preparati galenici di cui al
comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi in una
delle seguenti classi:
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;
b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a),
di rilevante interesse terapeutico;
c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate
alle
lettere a) e b)".