Allegato A
A) Criteri e modalita' gia' fissati dall'accordo Stato-Regioni del 27
febbraio 2003 «Linee guida per il rilascio dell'autorizzazione
all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici»
1. Premessa
Il defibrillatore semiautomatico e' un dispositivo medico che
puo' essere utilizzato sia in strutture sanitarie sia in qualunque
altro tipo di strutture, fisse o mobili, stabili o temporanee.
L'affidabilita' di tali apparecchiature (sia per specificita' che per
sensibilita'), dove e' automatico il solo riconoscimento della
tipologia dell'aritmia ed il comando avviene per mano dell'operatore,
deve consentire l'uso da parte di soggetti di cui all'art. 1, comma 1
della legge 3 aprile 2001, n. 120 e permette di effettuare le
seguenti operazioni:
l'analisi automatica dell'attivita' elettrica del cuore d'una
persona vittima di un arresto cardiocircolatorio al fine di
interrompere una fibrillazione o tachicardia ventricolare;
il caricamento automatico dell'apparecchio quando l'analisi
sopradescritta e' positiva al fine di giungere a ripristinare un
ritmo cardiaco efficace, attraverso una sequenza di shock elettrici
esterni transtoracici, d'intensita' appropriata, separati da
intervalli di analisi. Gli intervalli di tempo, che devono separare
gli shock, in caso di shock ripetuti, in accordo con le linee guida
internazionali, sono programmati negli apparecchi e non sono
accessibili agli utilizzatori non medici.
la registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati e dei
dati di utilizzazione dell'apparecchio.
2. Criteri per l'utilizzo del defibrillatore semiautomatico
Nel rispetto della programmazione sanitaria delle Regioni e delle
Province Autonome di Trento e di Bolzano e di quanto previsto
dall'art. 1 comma 2 della legge 3 aprile 2001, n. 120, vengono
individuati i seguenti criteri:
a) accertamento della conformita' alle norme in vigore, della
funzionalita', della manutenzione e revisione periodica del
defibrillatore semiautomatico da parte delle strutture che se ne
dotano;
b) possesso, da parte di tutto il personale sanitario non
medico, nonche' del personale non sanitario, che utilizza il
defibrillatore semiautomatico, di idonea formazione validata e
sistematicamente verificata;
b1) la formazione ha l'obiettivo di permettere il
funzionamento, in tutta sicurezza, del defibrillatore semiautomatico,
per assicurare l'intervento sulle persone vittime di un arresto
cardiocircolatorio.
L'operatore che somministra lo shock elettrico con il
defibrillatore semiautomatico e' responsabile, non della corretta
indicazione di somministrazione dello shock che e' determinato
dall'apparecchio, ma della esecuzione di questa manovra in condizioni
di sicurezza per lo stesso e per tutte le persone presenti intorno al
paziente;
b2) i programmi di formazione ed aggiornamento e verifica,
nonche' l'accreditamento dei formatori e la relativa certificazione,
sono definiti dalle Regioni e dalle Province Autonome, sentiti i
comitati tecnici regionali per l'emergenza;
b3) la formazione, il cui programma e' specificato
successivamente, deve essere dispensata, sotto la responsabilita' di
un medico, da istruttori qualificati.
b4) i candidati, prima di conseguire l'attestato di
formazione all'uso del defibrillatore semiautomatico devono
sottoporsi ad una prova pratica (e, se necessario, anche teorica) che
ne valuti la preparazione su:
a) il riconoscimento di un arresto cardiocircolatorio;
b) la messa in atto dei metodi di rianimazione di base (in
accordo con le linee guida internazionali) in relazione agli ambiti
di utilizzo;
c) il ricorso al defibrillatore semiautomatico per
l'analisi dell'attivita' elettrica cardiaca;
d) l'applicazione, in sicurezza, di una sequenza di
scariche di defibrillazione;
e) la presenza di anomalie di funzionamento
dell'apparecchio.
A seguito del superamento della prova viene rilasciata, ad ogni
candidato che ha frequentato il corso, da parte del centro di
formazione, un'attestazione di formazione all'uso del defibrillatore
semiautomatico.
b5) La formazione iniziale deve prevedere:
1) la conoscenza dei metodi di rianimazione cardiopolmonare
di base (in accordo con le linee guida internazionali);
2) una parte teorica avente ad oggetto: finalita' della
defibrillazione precoce, elementi fondamentali di funzionalita'
cardiaca, pericoli e precauzioni per i pazienti e per il personale,
presentazione e descrizione dell'apparecchio, alimentazione, uso e
manutenzione, modalita' di messa in opera e dimostrazione da parte
del formatore;
3) una parte pratica relativa a: messa in opera sul
manichino della sequenza di rianimazione cardiopolmonare e
defibrillazione semiautomatica, raccolta dei dati registrati e
analisi dell'intervento.
c) Le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano,
attraverso le aziende sanitarie locali od ospedaliere, sedi di 118 o
territorialmente competenti, effettuano la verifica ed il controllo
di qualita' delle prestazioni, anche mediante l'istituzione di un
apposito registro epidemiologico.
Il soggetto autorizzato e' tenuto a comunicare immediatamente,
secondo modalita' indicate dalle Regioni e Province Autonome,
l'utilizzo del defibrillatore semiautomatico, al fine di garantire la
catena della sopravvivenza.
d) L'autorizzazione all'uso del defibrillatore semiautomatico,
in sede extra ospedaliera, e' nominativa ed ha la durata di dodici
mesi.
Il rinnovo di autorizzazione all'uso del defibrillatore
semiautomatico e' accordato, ogni dodici mesi, previa verifica della
permanenza dei criteri autorizzativi.
e) Presso le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere
e' depositato l'elenco dei defibrillatori semiautomatici con la
specifica del modello e della sede ove sono disponibili, nonche'
l'elenco delle persone che possono utilizzare.
B) Ulteriori criteri e modalita' per la diffusione dei defibrillatori
semiautomatici esterni
1. Criteri per la distribuzione dei defibrillatori semiautomatici
esterni
La diffusione graduale ma capillare dei defibrillatori
semiautomatici esterni deve avvenire mediante una distribuzione
strategica in modo tale da costituire una rete di defibrillatori in
grado di favorire la defibrillazione entro quattro/cinque minuti
dall'arresto cardiaco, se necessario prima dell'intervento dei mezzi
di soccorso sanitari.
La collocazione ottimale dei defibrillatori deve essere
determinata in modo che gli stessi siano equidistanti da un punto di
vista temporale rispetto ai luoghi di potenziale utilizzo. In
particolare, sono da collocare in luoghi di aggregazione cittadina e
di grande frequentazione o ad alto afflusso turistico, in strutture
dove si registra un grande afflusso di pubblico e, in genere, ove sia
piu' attesa l'incidenza di arresti cardiaci, tenendo conto comunque
della distanza dalle sedi del sistema di emergenza.
Sulla base di tale criteri, devono essere identificate nel
territorio regionale le seguenti aree:
aree con particolare afflusso di pubblico;
aree con particolari specificita' come luoghi isolati e zone
disagiate (montagna, piccole isole), pur se a bassa densita' di
popolazione.
Va pertanto valutata, sulla base dell'afflusso di utenti e di
dati epidemiologici ed in base a specifici progetti, l'opportunita'
di dotare di defibrillatori semiautomatici esterni i seguenti luoghi
e strutture:
luoghi in cui si pratica attivita' sanitaria e sociosanitaria:
strutture sanitarie e sociosanitarie residenziali e semiresidenziali
autorizzate, poliambulatori, ambulatori dei medici di medicina
generale;
luoghi in cui si pratica attivita' ricreativa ludica, sportiva
agonistica e non agonistica anche a livello dilettantistico:
auditorium, cinema, teatri, parchi divertimento, discoteche, sale
gioco e strutture ricreative, stadi, centri sportivi;
luoghi dove vi e' presenza di elevati flussi di persone o
attivita' a rischio: grandi e piccoli scali per mezzi di trasporto
aerei, ferroviari e marittimi, strutture industriali;
luoghi che richiamano un'alta affluenza di persone e sono
caratterizzati da picchi notevoli di frequentazione: centri
commerciali, ipermercati, grandi magazzini, alberghi, ristoranti,
stabilimenti balneari e stazioni sciistiche;
strutture sede di istituti penitenziari, istituti penali per i
minori, centri di permanenza temporanea e assistenza; strutture di
Enti pubblici: scuole, universita', uffici;
postazioni estemporanee per manifestazioni o eventi artistici,
sportivi, civili, religiosi;
le farmacie, per l'alta affluenza di persone e la capillare
diffusione nei centri urbani che le rendono di fatto punti di
riferimento in caso di emergenze sul territorio.
I defibrillatori devono essere collocati in posti facili da
raggiungere e con un cartello che ne indichi la presenza con la
dicitura ed il simbolo del defibrillatore semiautomatico esterno ben
visibile; le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano
possono autorizzare l'installazione di un sistema automatico di
allertamento del 118.
In via prioritaria devono essere dotati di defibrillatori
semiautomatici esterni a bordo, durante il servizio attivo, i
seguenti mezzi:
1. mezzi di soccorso sanitario a disposizione del sistema di
emergenza territoriale 118;
2. mezzi di soccorso sanitario appartenenti alle organizzazioni
di volontariato, alla Croce Rossa Italiana ed al Dipartimento della
Protezione Civile;
3. mezzi aerei e navali adibiti al soccorso e al trasporto
degli infermi;
4. ambulanze di soggetti pubblici e privati che effettuano
servizio di assistenza e trasporto sanitario.
Inoltre, puo' essere opportuno dotare di defibrillatori
semiautomatici esterni i mezzi destinati agli interventi di emergenza
della Polizia di Stato, dell'Arma dei Carabinieri, del Corpo
nazionale dei Vigili del fuoco, del Corpo forestale dello Stato, del
Corpo della Guardia di Finanza, della Polizia locale, del Soccorso
alpino e speleologico, delle Capitanerie di Porto.
2. Modalita' di allocazione dei defibrillatori semiautomatici
esterni
Nell'ambito della programmazione della distribuzione dei
defibrillatori semiautomatici esterni sul territorio, le Regioni
predispongono piani che individuano specifiche priorita' di
allocazione dei dispositivi, compatibilmente con le risorse
economiche a disposizione e sulla base della contestuale attivita' di
formazione e addestramento all'uso degli operatori e dei cittadini,
fermo restando che, ai fini dello svolgimento dell'attivita'
istituzionale, devono essere dotati di defibrillatori semiautomatici
esterni prioritariamente tutti i mezzi di soccorso di base del
sistema di emergenza territoriale e le strutture di emergenza,
compresi i mezzi delle associazioni di volontariato o privati che
operano nell'ambito del sistema stesso.
Inoltre, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano,
attraverso le proprie organizzazioni dell'emergenza territoriale 118,
valutano progetti di acquisizione di defibrillatori semiautomatici
esterni con fondi privati, nonche' le attivita' per le quali il
soggetto esercente e' tenuto a dotarsi a proprie spese di
defibrillatori semiautomatici esterni.
Le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano
predispongono piani di comunicazione per sensibilizzare la
popolazione alle potenzialita' e all'uso dei defibrillatori
semiautomatici esterni, anche avvalendosi della rete delle farmacie
come centri di educazione sanitaria.
3. Attivita' formativa
I corsi di formazione ed addestramento hanno l'obiettivo di
divulgare il piu' possibile tra la popolazione la conoscenza
dell'utilita' dell'uso dei defibrillatori semiautomatici esterni
sulle persone colpite da arresto cardiocircolatorio, nonche' di
permetterne l'utilizzo in piena sicurezza.
Le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, anche
avvalendosi delle proprie organizzazioni dell'emergenza territoriale
118, provvedono a disciplinare l'erogazione dei corsi di formazione e
di addestramento in Supporto Vitale di Base - Defibrillazione (Basic
Life Support - Defibrillation) per i soccorritori non medici e a
definire i programmi di formazione, aggiornamento e verifica, le
modalita' di certificazione ed i criteri di accreditamento dei centri
di formazione.
Tali corsi sono svolti in conformita' alle linee guida stabilite
in materia con l'Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e
le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 27 febbraio 2003,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 71, del 26 marzo 2003, nonche'
in conformita' alle linee guida internazionali vigenti in materia.
Le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, al fine
di rendere uniformi le modalita' di erogazione ed il livello di
formazione dei corsi, affidano la loro realizzazione alle centrali
operative del sistema di emergenza 118 ed ai centri di formazione
accreditati di altre strutture del Servizio Sanitario Regionale,
delle Universita', degli Ordini professionali sanitari, delle
organizzazioni medico-scientifiche di rilevanza nazionale, della
Croce Rossa Italiana e delle Associazioni di volontariato nazionali e
regionali operanti in ambito sanitario, degli Enti pubblici che hanno
come fine istituzionale la sicurezza del cittadino, nonche' di altri
soggetti pubblici e privati operanti in ambito sanitario che
dispongono di un'adeguata struttura di formazione.
Le Regioni definiscono le modalita' di retraining degli operatori
abilitati, da effettuarsi ogni 24 mesi.
L'autorizzazione all'impiego del defibrillatore e' riconosciuta
su tutto il territorio nazionale.
4. Registrazione dei defibrillatori semiautomatici esterni e
coordinamento dell'attivita'
Ai fini della sorveglianza del rispetto della normativa di
esercizio relativa alle apparecchiature elettromedicali, la
detenzione del defibrillatore semiautomatico esterno deve essere
comunicata alla struttura del Servizio Sanitario Regionale
individuata allo scopo dalle Regioni e Province Autonome. Le
informazioni relative ai defibrillatori semiautomatici esterni
presenti sul territorio vengono messe a disposizione delle centrali
operative 118 di riferimento.
Il coordinamento delle attivita' di defibrillazione e' effettuato
dalle centrali operative 118 competenti per territorio.
Le centrali operative dispongono di tutte le informazioni
relative alla dislocazione dei defibrillatori semiautomatici esterni,
sia per intervenire tempestivamente sul luogo dell'evento in caso di
segnalazione di utilizzo del defibrillatore semiautomatico esterno,
sia per il monitoraggio delle attivita' di defibrillazione, anche ai
fini della loro manutenzione.
Le Regioni e le Province Autonome dispongono delle informazioni
relative all'acquisizione, registrazione e utilizzo dei
defibrillatori semiautomatici esterni sul territorio.