IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997  recante  «Recepimento
delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la
esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato
nel supplemento ordinario alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  191  del  18
agosto 1997; 
  Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211, pubblicato  nel
supplemento ordinario alla Gazzetta  Ufficiale  n.184  del  9  agosto
2003,  recante  «Attuazione  della  direttiva   2001/20/CE   relativa
all'applicazione   delle   norme   delle   buona   pratica    clinica
nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per  uso
clinico»; 
  Visto, in particolare, l'art. 20, comma 3, del  richiamato  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che prevede che con  decreto  del
Ministro della salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono
essere in possesso organizzazioni private  alle  quali  il  promotore
della sperimentazione puo' affidare una  parte  o  tutte  le  proprie
competenze in tema di sperimentazione clinica,  come  previsto  dalle
norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilita' del
promotore  della  sperimentazione  connesse  con   la   medesima,   e
considerato  che  tali  organizzazioni   si   identificano   con   le
Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) di cui al paragrafo  1.20
dell'allegato 1 al richiamato decreto ministeriale 15 luglio 1997; 
  Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007,  n.  200,  pubblicato
nel supplemento ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  261  del  9
novembre 2007, recante «Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante
principi e linee guida  dettagliate  per  la  buona  pratica  clinica
relativa ai medicinali  in  fase  di  sperimentazione  a  uso  umano,
nonche'  requisiti  per   l'autorizzazione   alla   fabbricazione   o
importazione di tali medicinali»; 
  Visto, in particolare, l'art. 6, comma 3,  del  richiamato  decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 200, che disciplina  la  possibilita'
di delega delle proprie funzioni da parte del promotore  a  societa',
istituzioni od organizzazioni, nonche' persone fisiche,  in  possesso
dei richiamati requisiti minimi; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo  2008,  recante
«Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca  a
contratto  (CRO)  nell'ambito  delle  sperimentazioni  cliniche   dei
medicinali»; 
  Vista la determinazione del direttore  generale  dell'AIFA  del  23
dicembre  2008  «Autocertificazione  dei   requisiti   minimi   delle
organizzazioni  di  ricerca  a  contratto  (CRO)  nell'ambito   delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell'art. 7, commi 5
e 6, e dell'art. 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008»; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica  del  18  novembre
2010, con il quale su conforme  parere  del  Consiglio  di  Stato  n.
3922/2009 e' stato accolto il  ricorso  straordinario  al  Presidente
della Repubblica per l'annullamento, previa sospensiva, del  medesimo
decreto 31 marzo 2008; 
  Ritenuto necessario dettare una nuova disciplina  che,  sostituendo
integralmente quella gia' dettata con il decreto del  Ministro  della
salute  31  marzo  2008,  espliciti  e  dettagli   ulteriori   figure
professionali e attivita' non previste dal precedente decreto; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
                       Ambito di applicazione 
 
  1. Il presente decreto stabilisce i requisiti minimi di cui  devono
essere in possesso le organizzazioni  private  di  cui  all'art.  20,
comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, o  qualsiasi
altro organismo cui il promotore della  sperimentazione  ha  affidato
una parte o tutte le proprie competenze in  tema  di  sperimentazione
clinica e definite al successivo art. 2 organizzazioni di  ricerca  a
contratto (CRO).