(Allegato 3 )
 
                                                           Allegato 3 
 
A) Medicinali emoderivati non registrati in Italia, ma legalmente  in
  commercio all'estero (art. 7, comma 1) 
 
    La richiesta da presentare a cura delle strutture  sanitarie  per
l'importazione di medicinali emoderivati legalmente in commercio  nel
Paese di provenienza, ma non  ancora  registrati  in  Italia,  dovra'
contenere quanto segue: 
      1. denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione; 
      2. dichiarazione che il medicinale in questione e' regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza; 
      3. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  e,
se diversa, ditta estera produttrice; 
      4. quantitativo di cui si chiede l'importazione nel  territorio
nazionale, con  la  precisazione  che  lo  stesso  corrisponde  a  un
trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni; 
      5. indicazione delle generalita' del paziente  interessato  nel
rispetto delle disposizioni previste a tutela dei dati personali , ai
sensi del decreto legislativo n. 196/2003; 
      6.  esigenze  particolari  che  giustificano  il   ricorso   al
medicinale non autorizzato nel territorio nazionale; 
      7. dichiarazione del medico prescrittore di  utilizzazione  del
medicinale esclusivamente per le indicazioni approvate nel  Paese  di
provenienza  e  in  accordo   con   il   relativo   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; 
      8. dichiarazione del medico prescrittore di  utilizzazione  del
medicinale  sotto  la   propria   diretta   responsabilita',   previo
ottenimento del consenso informato da parte del paziente ai sensi del
decreto del Ministro della  sanita'  1°  settembre  1995,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995. 
B) Medicinali emoderivati  registrati  in  Italia  e  temporaneamente
  carenti (art. 7, comma 2) 
    La richiesta da presentare a cura delle strutture  sanitarie  per
l'importazione di medicinali  emoderivati,  registrati  in  Italia  e
temporaneamente carenti, dovra' contenere quanto segue: 
      1. denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione; 
      2. dichiarazione che il medicinale in questione e' regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza; 
      3. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  e,
se diversa, ditta estera produttrice; 
      4. quantitativo di cui si chiede l'importazione nel  territorio
nazionale, con  la  precisazione  che  lo  stesso  corrisponde  a  un
trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni; 
      5. indicazione delle generalita' del paziente  interessato  nel
rispetto delle disposizioni previste a tutela dei dati personali,  ai
sensi del decreto legislativo n. 196/2003; 
      6. dichiarazione del medico prescrittore di  utilizzazione  del
medicinale esclusivamente per le indicazioni approvate e  in  accordo
con il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
      7. dichiarazione del medico prescrittore di  utilizzazione  del
medicinale  sotto  la   propria   diretta   responsabilita',   previo
ottenimento del consenso informato da parte del paziente ai sensi del
decreto del Ministro della  sanita'  1°  settembre  1995,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995. 
C) Medicinali emoderivati non registrati  in  Italia  o  carenti  sul
  territorio nazionale e legalmente in commercio all'estero (art.  7,
  comma 6) 
    L'istanza di autorizzazione presentata dall'Azienda  responsabile
dell'importazione di medicinali emoderivati non registrati in  Italia
o temporaneamente carenti, deve contenere le seguenti informazioni: 
      1. indicazione del nome commerciale,  principio  attivo,  forma
farmaceutica, dosaggio, concentrazione, riferimenti al numero di  AIC
e officina di produzione del medicinale; 
      2. riferimenti alle comunicazioni effettuate dal  titolare  AIC
ad AIFA/Ministero della salute, in ottemperanza all'art. 34, comma 6,
del decreto legislativo. n. 219/2006 e all'art.  2  del  decreto  del
Ministro della sanita' 11 maggio  2001,  relativamente  al  possibile
stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale in oggetto, con
le motivazioni  dettagliate  dello  stato  di  carenza  ovvero  delle
condizioni particolari che giustificano la richiesta; 
      3. estremi dell'azienda importatrice; 
      4. dichiarazione attestante il Paese di provenienza in  cui  il
medicinale in questione e' regolarmente autorizzato; 
      5. estremi  dell'officina  estera  produttrice  e,  qualora  il
medicinale sia fabbricato in  Paesi  terzi,  nominativo  e  sede  del
responsabile per il rilascio dei lotti nell'UE ai fini della presente
procedura di importazione; 
      6. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel
Paese di provenienza; 
      7. quantitativo, numero  dei  lotti  e  relativa  scadenza  dei
medicinali per  i  quali  si  chiede  l'importazione  nel  territorio
nazionale; 
      8. deposito individuato per lo stoccaggio in Italia. 
    L'istanza  dovra'  essere  altresi'  corredata   della   seguente
documentazione: 
      1)  qualora  il  medicinale  sia  fabbricato  in  Paesi  terzi,
autorizzazione all'importazione rilasciata  all'azienda  importatrice
ai sensi dell'art. 55 del decreto legislativo n. 219/2006; 
      2)  dichiarazione   di   identita',   effettuata   da   persona
qualificata, del medicinale che si intende importare in Italia con il
medicinale emoderivato registrato  in  Italia  (n.  di  AIC),  ovvero
eventuali differenze rispetto al medicinale emoderivato carente,  con
dichiarazione del periodo espresso in numero di mesi per il quale  la
quantita' di medicinale da importare e' in grado  di  sopperire  alla
carenza; 
      3)  foglio  illustrativo  in  lingua  originale  ed  in  lingua
italiana; 
      4) dichiarazione che il medicinale importato verra' distribuito
nel canale ospedaliero; 
      5) dichiarazione che verra' allegato alle confezioni un  foglio
illustrativo in lingua italiana; 
      6) dichiarazione e documentazione dalla quale  risulti  che  il
medicinale  emoderivato  di  cui  si   richiede   l'importazione   e'
fabbricato nel Paese di provenienza secondo i requisiti di  sicurezza
e di qualita' equivalenti a quelli previsti dalla normativa nazionale
e comunitaria; 
      7)  certificato  di  controllo  di  stato,  rilasciato  da   un
laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali, ove applicabile, o
documentazione sui processi di produzione e purificazione, unitamente
alla documentazione di convalida attestante che tali processi sono in
grado di garantire l'ottenimento  di  lotti  omogenei,  nonche',  per
quanto  consentito  dagli  sviluppi  della  tecnica,   l'assenza   di
contaminanti virali specifici, e di patogeni suscettibili  di  essere
trasmessi; 
      8) In caso di cessione  del  medicinale  emoderivato  a  titolo
oneroso: 
        a. per i  medicinali  emoderivati  autorizzati  in  Italia  e
temporaneamente carenti, dichiarazione  che  non  verranno  apportate
modifiche al prezzo di vendita in Italia; 
        b. per i medicinali emoderivati non  autorizzati  in  Italia,
dimostrazione di congruita' del prezzo di vendita in  riferimento  ai
medicinali analoghi esistenti in commercio in Italia.