Allegato 6 Istanza ai fini della richiesta di importazione ed esportazione del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui all'art. 13 Il richiedente presenta specifica istanza, sottoscritta dal rappresentante legale e dal direttore tecnico, con le informazioni e documentazioni di cui ai successivi punti 1 e 2. 1) Descrizione 1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale); 2. Officina di produzione (se l'officina e' di terzi indicare la ragione sociale dell'intestatario) , Indirizzo, direttore tecnico 3. Descrizione del prodotto: quantita' (volume, massa ecc) Denominazione del prodotto N° lotto (reference shipment nelle importazioni) Origine/destinazione (per le esportazioni indicare le autorizzazioni di riferimento) Fornitore o utilizzatore estero eventuali intermediari Fattura Impiego Prodotti da ottenere Ulteriori informazioni per: Origine e procedure di preparazione del prodotto secondo le normative del Paese Test screening (compreso HCV RNA) + ALT metodiche/Kit Transito doganale Destinazione merce (officina/utilizzatore) Disponibilita' della relativa documentazione in qualunque momento e per il tempo di conservazione previsto per i corrispondenti contro campioni. 2) Documentazione tecnica da allegare 1) Certificato di conformita' di qualita' a firma del Direttore Tecnico. 2) Certificato di Qualita' del fornitore con specifiche relative alla regolarita' del titolare/autorizzazione o licenza/ ultima ispezione, quantita' prodotto/n. totale contenitori, n. liste donatori / prima ed ultima data della lista/totale unita' preparate/ informazioni relative a: criteri di selezione/esclusione donatori; tipologie donatori; negativita' dei controlli eseguiti e relative metodiche per la ricerca di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi lesivi della salute previsti dalla normativa vigente; deve essere specificata la eventuale positivita' ai controlli suddetti; criteri di decisione in caso di successiva sieroconversione; sistema di rintracciabilita' punto di raccolta/prodotto finito e viceversa; contenitori con indicazione del tipo e numero; conservazione e trasporto; procedure di preparazione del prodotto con la specifica dei trattamenti di rimozione/inattivazione virale effettuati. 3) Certificato di Qualita' Centro di raccolta relativa a quantita' prodotto n. totale contenitori, n. liste donatori, prima ed ultima data delle liste, totale unita' preparate 4) Lista Centri di Raccolta 5) Paking list/Plasma shipment/altro 6) Fattura: Mittente/Destinatario, numero e data, Descrizione prodotto: denominazione quantita' numero lotto/shipment/altro. 7) Attestazione versamento. 8) Marca da bollo per il ritiro dell'autorizzazione. Copie autorizzazioni importazione (per le richieste di esportazione).