IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante:
«Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita'
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani», ed in particolare l'articolo 9, commi 1 e
2, che prevede che, con decreto del Ministro della salute, adottato
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, vengano regolate
l'importazione e l'esportazione di cellule e tessuti;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: «Disposizioni in
materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti»;
Visti gli articoli 8 e 10 della richiamata legge, che definiscono i
compiti attribuiti al Centro Nazionale Trapianti ed ai Centri
interregionali e regionali per i trapianti;
Visti, altresi', l'articolo 13 della citata legge che individua le
strutture ove sono effettuati i prelievi di organi; gli articoli 15 e
16 che disciplinano le strutture per la conservazione dei tessuti
prelevati e quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e
tessuti;
Visto, in particolare, l'art. 27 della legge 1° aprile 1999, n. 91,
che, nell'abrogare l'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301,
recante: «Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea», ha
disposto che le disposizioni recate dagli articoli 2, 3 e 4 della
richiamata legge n. 301 continuano ad applicarsi ai prelievi ed agli
innesti di cornea;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:
«Linee guida sulle modalita' di disciplina delle attivita' di
reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e
tessuti umani a scopo di trapianto», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
Autonome di Trento e Bolzano il 23 settembre 2004 (Rep. Atti n.
2085/CSR), adottato in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della
legge 1° aprile 1999, n. 91;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante: «Riconoscimento del
registro italiano dei donatori di midollo osseo» che istituisce il
Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo presso
l'ente ospedaliero «Ospedale Galliera» di Genova;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2004,
recante: «Modalita' per il rilascio delle autorizzazioni
all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 3 febbraio 2005, n. 27;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» che, all'articolo 16, comma 4, prevede che
l'importazione e l'esportazione di cellule staminali emopoietiche per
uso di trapianto e' regolata dalla normativa vigente in materia di
trapianti;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 7 settembre 2000,
recante: «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 ottobre 2000, n.
248;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:
«Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico
delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
Autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (Rep. Atti n.
1770/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:
«Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli
emocomponenti tra servizi sanitari pubblici», sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e
Province Autonome di Trento e di Bolzano il 24 luglio 2003 (Rep. Atti
n. 1806/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome
in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche
presso registri e banche italiane ed estere sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
Autonome di Trento e di Bolzano il 5 ottobre 2006, (Rep. Atti n.
2637/CSR), adottato in attuazione dell'art. 4 del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281;
Visto il decreto il decreto del Ministro del lavoro, salute e delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante: «Disposizioni in materia
di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale per uso autologo - dedicato», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 31 dicembre 2009 n. 303;
Visto la legge la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante: «Norme in
materia di procreazione medicalmente assistita»;
Visto il decreto legislativo 25 Gennaio 2010, n. 16 recante:
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e celluleumani»;
Acquisito il parere del Consiglio Superiore di Sanita', Sezione II,
espresso nella seduta del 19 luglio 2011;
Acquisita la nota del Ministero dell'economia e delle finanze
dell'11 novembre 2011, con la quale e' stato formalizzato l'assenso
tecnico sul presente decreto;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano,
espressa nella seduta del 22 febbraio 2012 (Rep. Atti n. 48/CSR);
Decreta:
Art. 1
Ambito di applicazione
1. Il presente decreto disciplina i criteri e le modalita' per
l'importazione e l'esportazione di tessuti e cellule umani prelevati
da donatore cadavere o da donatore vivente destinati a scopo di
trapianto, nonche' l'importazione ed esportazione di gameti ed
embrioni.
2. Le disposizioni del presente decreto si applicano inoltre
all'importazione ed esportazione di cellule staminali emopoietiche
donate per uso allogenico (donazioni allogeniche) nei casi previsti
dalla normativa vigente.
3. Il presente decreto si applica alle attivita' di importazione ed
esportazione da e per Paesi appartenenti all'Unione Europea o Paesi
terzi.
4. In particolare il presente decreto si applica all'importazione e
all'esportazione di:
a) tessuti e cellule di origine umana prelevati da donatore
cadavere e da donatore vivente a scopo di trapianto (Capo I);
b) gameti ed embrioni destinati ad essere utilizzati ai fini
della riproduzione assistita nel rispetto delle disposizioni vigenti
in materia di procreazione medicalmente assistita (ai sensi
dell'articolo, 4, comma 3, della legge n. 40/2004) (Capo II);
c) cellule staminali emopoietiche (CSE) prelevate da sangue
midollare, periferico e cordonale e donate a scopo di trapianto
allogenico (familiare e non familiare) (Capo III).