Allegato A LINEE GUIDA PER IL FUNZIONAMENTO ED IL MIGLIORAMENTO DELL'ATTIVITA' DI CONTROLLO UFFICIALE DA PARTE DELLE AUTORITA' COMPETENTI IN MATERIA DI SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E SANITA' PUBBLICA VETERINARIA PREMESSA Il nuovo modello di sicurezza alimentare introdotto con il Regolamento 178/2002, rappresenta un vero e proprio processo di riorganizzazione della normativa comunitaria in materia. Esso contiene i principi per la successiva emanazione dei Regolamenti del cosiddetto «Pacchetto igiene», introducendo importanti novita', quali l'applicazione di un metodo scientifico che prevede l'analisi del rischio (valutazione, gestione e comunicazione del rischio), il principio della rintracciabilita' (finalizzata a consentire agli operatori ed alle autorita' di controllo, di attivare e gestire i sistemi d'allarme qualora sorgano eventuali problemi di sicurezza alimentare) e i principi della informazione e della comunicazione, che incidono sul livello di fiducia del consumatore. In questo scenario, la responsabilita' primaria e' in carico alle imprese (quindi l'OSA e' divenuto il principale garante della sicurezza dei prodotti che immette sul mercato) mentre, al servizio pubblico, in qualita' di «Autorita' Competente», spetta la verifica del rispetto delle disposizioni da parte degli operatori della filiera alimentare, attraverso la implementazione di un sistema di controllo ufficiale. Tale attivita' rientra tra i livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA) garantiti ai cittadini dal servizio sanitario nazionale. Cio' richiede un percorso di adeguamento, mirato non solo alla riorganizzazione delle attivita' di controllo ufficiale, ma anche delle stesse Autorita' Competenti, che devono dunque «adeguare» i propri strumenti gestionali e operativi a quanto richiesto dalle prescrizioni emanate in ambito comunitario, ad esempio in termini di qualificazione del personale, di formazione, di risorse e infrastrutture, di capacita' di cooperazione e coordinamento e di risposta alle emergenze, di programmazione, rendicontazione, monitoraggio delle attivita' di controllo ufficiale, di attivita' di audit. Tra l'altro, il Regolamento 882/2004 prevede all'art. 4 che se nell'ambito di un'autorita' competente vi sono piu' unita' competenti a effettuare i controlli ufficiali, si deve assicurare il coordinamento e la cooperazione efficaci ed efficienti tra queste diverse unita' e si deve garantire l'imparzialita', la qualita' e la coerenza dei controlli ufficiali a tutti i livelli e, conseguentemente, attuare una attivita' di audit per la verifica del raggiungimento degli obiettivi del medesimo Regolamento n. 882/2004. Risulta pertanto necessario definire un documento che raggruppi in un'ottica sistematica e di carattere gestionale, i requisiti previsti dal Regolamento n. 882/2004, da applicare a tutti i livelli di autorita' competente di cui all'art. 2 del decreto legislativo n. 193/2007 in modo che esse possano espletare quanto previsto dagli obblighi comunitari soddisfacendo i criteri di efficacia e imparzialita' in un quadro di ricerca di efficienza da parte della Pubblica Amministrazione. RAZIONALE Il CAPITOLO 1 costituisce una linea guida per i tre livelli di autorita' sanitarie competenti per pervenire al miglioramento delle performance e delle attivita' di controllo ufficiale secondo i principi di «efficacia», «appropriatezza», «coerenza» e «qualita'», nonche' lo strumento per assicurare una coerente attuazione degli audit sulle autorita' competenti previsti dall'art. 4 (6) del Reg. 882/2004. Tale linea guida propone «elementi di conformita'» (best practices) ed «evidenze oggettive» (prove documentali a supporto dei sistemi di verifica correlati), ovvero quegli elementi (anche se non gli unici possibili) che contribuiscono al rafforzamento dei sistemi di gestione e della capacita' di «governance» delle autorita' competenti. Essa promuove, infatti, il consolidamento degli strumenti di programmazione, rendicontazione monitoraggio e verifica dell'efficacia delle attivita' di controllo ufficiale svolte, attraverso un sistema ciclico che consente alla direzione sanitaria un riesame periodico dei risultati delle attivita' svolte e pone le basi per un miglioramento continuo delle performance. Oltre ai criteri e le modalita' operative previsti dal Regolamento 882/2004/CE, sono state prese in considerazione le norme nazionali a cui bisogna riferirsi nella operativita' della AC. nonche' alcuni aspetti di miglioramento dell'organizzazione al fine di assicurare il funzionamento di tutti i livelli delle Autorita' competenti. Gli elementi di conformita' e le evidenze oggettive presenti nella sezione «linee guida» dello standard di funzionamento costituiscono degli elementi di supporto per la definizione di conclusioni fondate (sound conclusions nel testo inglese della dec 2006/677/CE) che a loro volta sono uno strumento essenziale ai fini della definizione, ove necessario, delle raccomandazioni. Gli «elementi di conformita'» e le «evidenze oggettive» contenute nel capitolo 1 sono distinti in due fasi temporali: la prima da completare entro il primo triennio e la seconda entro il primo quinquennio, fermo restando in ogni caso il proseguimento delle attivita' previste dalle disposizioni vigenti secondo le procedure in essere. A completamento del documento, sono definiti (CAPITOLO 2) i criteri comuni per la formazione, da completarsi entro il primo quinquennio, di tutti gli operatori del controllo ufficiale chiamati all'applicazione delle linee guida, coerentemente con l'Accordo Stato Regioni del 5 novembre 2009 in materia di formazione continua in medicina. Sono inoltre definiti (CAPITOLO 3) i criteri generali per lo svolgimento degli audit delle autorita' competenti previsti dal Reg. 882/04, che attraverso la valutazione del funzionamento delle medesime, assicurera' il loro progressivo adeguamento e miglioramento continuo. Con il CAPITOLO 4 sono definite le modalita' di gestione dell'analisi dell'applicazione dell'Accordo finalizzate alla formulazione di proposte per il suo aggiornamento e integrazione, nonche' la previsione di una collaborazione solidaristica tra le Regioni e Province Autonome mediante l'istituzione di uno specifico Comitato Tecnico, in cui sara' presente un rappresentante del Ministero della salute con funzioni di osservatore. Il presente accordo rientra inoltre nella verifiche adempimenti di competenza del Comitato LEA, di cui all'art. 9 dell'Intesa Stato Regioni del 23 marzo 2005. ORIENTAMENTI IN MERITO AL CONTROLLO UFFICIALE MEDIANTE AUDIT A proposito del controllo ufficiale sugli OSA mediante l'audit, si ritiene necessario chiarire quanto segue. Gli elementi normativi relativi a tale tipologia di audit sono previsti dagli articoli 2 e 10 del Regolamento (CE) 882/04, e dall'art. 4 del Regolamento (CE) 854/2004. L'art. 2 del Regolamento (CE) 882/2004 definisce il significato del termine audit chiarendo al contempo anche gli obiettivi da raggiungere. Nell'utilizzo dello strumento dell'audit da parte dell'AC ci si deve obbligatoriamente riferire a tale definizione. Infatti l'AC deve prendere in considerazione le disposizioni previste, e accertare se le attivita' dell'OSA e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste (quelle di legge e le procedure di cui l'OSA si e' dotato), se tali disposizioni sono attuate in modo efficace e se siano adeguate a raggiungere gli obiettivi prefissati dalla norma. Pertanto la definizione prevista dal Regolamento ha un carattere prevalente rispetto a quella prevista dalle norme UNI EN ISO 9000 e UNI CEI EN ISO/IEC 17000, fermo restando che queste ultime devono costituire elemento importante del bagaglio formativo delle AC. Sulle imprese che producono alimenti di origine animale, l'art. 4 del Regolamento 854/04 prevede al terzo comma l'obbligo di eseguire audit di buone prassi igieniche (elencate nel successivo comma 4 dell'articolo) e procedure basate su HACCP, elencando al comma 5 gli elementi da verificare. Riguardo alle attivita' da svolgere durante gli audit di corrette prassi igieniche particolare attenzione va posta a quanto prescritto nell'ultimo capoverso del comma 5 del predetto art. 4, relativamente al corretto uso dei manuali di corrette prassi e HACCP, qualora siano stati adottati dall'OSA. Di estrema importanza ai fini della corretta conduzione degli audit risulta essere inoltre quanto disposto ai commi 8 e 9 dello stesso art. 4. Sempre il citato art. 4, al terzo comma lettera c, rimanda agli altri compiti di audit riportati nell'allegato I (carni fresche) sezione I (COMPITI DEL VETERINARIO UFFICIALE) CAPO I (COMPITI DI AUDIT) del medesimo regolamento, inclusa la gestione dei sottoprodotti di origine animale. Per quanto riguarda invece gli OSA che trattano alimenti di origine non animale, non e' espressamente previsto dalla normativa l'obbligo di eseguire audit con le su riportate modalita' normate dall'art. 4 dell'854/04. Ciononostante l'art. 10 del Regolamento (CE) 882/04, che si applica per il controllo di tutti gli OSA, elenca l'audit tra i metodi e le tecniche a disposizione del controllo ufficiale, senza indicare in modo puntuale quali siano gli OSA e le attivita'/aspetti sui quali obbligatoriamente l'AC deve svolgere il controllo mediante tale strumento. In pratica e' lasciata facolta' all'AC di individuare nell'ambito della programmazione del controllo ufficiale basato sul rischio e sulla categorizzazione gli OSA e le attivita'/aspetti da sottoporre ad audit. Al riguardo si deve rilevare che nelle specificazioni del comma 2 dell'art. 10 alcune delle attivita' di controllo previste sono affini al concetto di audit, in particolare: la lettera a) prevede «l'esame di tutti i sistemi di controllo posti in atto dagli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti e i risultati cosi' ottenuti» e la lettera d) prevede « valutazione delle procedure in materia di buone prassi di fabbricazione (GMP), buone prassi igieniche (GHP), corrette prassi agricole e HACCP, tenendo conto dell'uso delle guide a tal fine stabilite in conformita' della normativa comunitaria.». Quindi e' opportuno che chi esegue i suddetti controlli abbia adeguata conoscenza ed esperienza delle tecniche di audit e si orienti ad utilizzarle almeno nei casi succitati. Si ribadisce in ogni caso che tutte le attivita' (ispezione, esame, intervista, campionamento ecc.) di cui al comma 2 dell'art. 10 possono essere svolte durante lo svolgimento di un audit. LESSICO COMUNE PER LA RACCOLTA DELLE INFORMAZIONI RELATIVE ALLE ATTIVITA' DI CONTROLLO UFFICIALE Ai fini della raccolta delle informazioni relative all'attivita' di controllo ufficiale e' necessario precisare quanto segue: Impresa alimentare/impresa (food business): la societa', ragione sociale, figura giuridica (identificativo fiscale) Utente (food business operator): qualsiasi operatore pubblico o privato, persona fisica o giuridica, sottoposta al controllo da parte delle ASL Stabilimento/sito produttivo (establishment) [art. 2 c) Reg. 852/04]: il luogo fisico dove opera l'impresa (ha coordinate GIS) Tipologia/Attivita' dell'impresa (food business operation or activity): le differenti attivita' di produzione effettuate nell'azienda, cosi' come classificate presso la BDN e il Documento SANCO 2179/2005. [art. 18 del Reg. 178/02: operazione o attivita' di un'impresa del settore alimentare]. Per quanto riguarda tutte le altre tipologie/attivita' dell'impresa soggette a controllo ufficiale, ma non rientranti nelle classificazioni citate (BDN, SANCO) e' necessario procedere ad una loro catalogazione univoca (es. canile, stabulario per sperimentazione animale, punto di vendita, ecc) Prodotto, trasformato e non trasformato (product, processed or unprocesse d): il risultato di un'attivita' dell'impresa. RIFERIMENTI NORMATIVI E/O DI INDIRIZZO Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare; Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformita' alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali; Decisione della Commissione 2006/677/CE del 29/9/2006 che stabilisce le linee guida che definiscono i criteri di esecuzione degli audit a norma del Reg. CE 882/04; Decisione della Commissione 2007/363/CE del 21 maggio 2007 che stabilisce orientamenti per aiutare gli Stati membri a elaborare il piano di controllo nazionale pluriennale integrato unico previsto dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Decisione della Commissione 2008/654/CE del 24 luglio 2008 che stabilisce orientamenti per aiutare gli Stati membri a elaborare la relazione annuale sul piano di controllo nazionale pluriennale integrato unico previsto dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193 sull'attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore; Decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 recante conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle Regioni ed agli Enti Locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997 n. 59, come modificato dall'art. 16 del d.l.vo. 19 ottobre 1999 n. 143; Decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992 «riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992 n. 421» e successive modifiche ed integrazioni; Decreto legislativo n. 286 del 30 luglio 1999 riordino e potenziamento dei meccanismi e strumenti di monitoraggio e valutazione dei costi, rendimenti e dei risultati dell'attivita' svolta dalle amministrazioni pubbliche a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997 n. 59; Decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 «Disposizioni legislative in materia di documentazione amministrativa.»; Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 «Codice dell'amministrazione digitale»; Legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 «Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione», che individua la tutela della salute come materia concorrente tra Stato e Regioni; Decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m. Decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150. Attuazione della legge 4 marzo 2009, n. 15, in materia di ottimizzazione della produttivita' del lavoro pubblico e di efficienza e trasparenza delle pubbliche amministrazioni. Circolare Ministero della salute prot. DG SAN 13/3/6238/P del 31 maggio 2007 - le Linee Guida Ministeriali per i controlli ufficiali ai sensi dei Regolamenti. 882/04 e 854/04. Tutte le norme relative al settore della sicurezza degli alimenti, dei mangimi, della salute e del benessere animale.