Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita  della  specialita'
medicinale ZYTIGA (abiraterone acetato) - autorizzata  con  procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione  del
5 settembre 2011 ed inserita nel registro comunitario dei  medicinali
con i numeri: 
      EU/1/11/714/001 «250 mg - compressa - uso orale - flacone»  120
compresse. 
    Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag International N.V. 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto del Ministero della salute  n.  53  del  29  marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio  2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco  (AIFA),  in  attuazione  dell'art.   17,   comma   10,   del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista  la  domanda  con  la  quale   la   ditta   ha   chiesto   la
classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della  Commissione  Consultiva  Tecnico-Scientifica
nella seduta  dell'8  gennaio  2013  che  tra  l'altro,  ha  ritenuto
attribuire  al  farmaco  ZYTIGA   il   requisito   dell'innovativita'
farmacologica potenziale; 
  Vista la deliberazione n. 4 del 13 febbraio 2013 del  Consiglio  di
Amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   Direttore
Generale; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
        Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC 
 
  Alla specialita'  medicinale  ZYTIGA  (abiraterone  acetato)  nelle
confezioni  indicate  vengono  attribuiti  i   seguenti   numeri   di
identificazione nazionale: 
  Confezione; 
    «250 mg - compressa - uso orale - flacone» 120 compresse; 
    A.I.C. n. 041427016/E (in base 10) 17J828 (in base 32). 
  Indicazioni terapeutiche: ZYTIGA e' indicato insieme a prednisone o
prednisolone per  il  trattamento  del  carcinoma  metastatico  della
prostata resistente alla castrazione in uomini adulti la cui malattia
e' progredita durante o dopo  un  regime  chemioterapico  a  base  di
docetaxel.