IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Vista la legge 7 agosto 2012, n. 135 (GU n.189 del 14 agosto 2012),
di conversione, con modificazioni, del decreto-legge 6 luglio 2012,
n. 95, recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa
pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini (GU n. 156 del 6
luglio 2012), la quale istituzionalizza i Registri dei Farmaci
sottoposti a monitoraggio dell'AIFA come parte integrante del Sistema
informativo del servizio sanitario nazionale, in qualita' di
strumenti di controllo dell'appropriatezza prescrittiva dei
medicinali e della spesa farmaceutica;
Atteso che l'autorizzazione della prescrivibilita' dei medicinali
telaprevir e boceprevir in questo contesto garantisce la fruibilita'
di una terapia antivirale triplice anche ai pazienti trapiantati di
fegato con fibrosi severa;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 13, 14 e 15
maggio 2013 - Stralcio Verbale n. 11;
Tenuto conto che i medesimi medicinali, per analoghe indicazioni
terapeutiche applicabili ai pazienti non trapiantati, sono
autorizzati all'immissione in commercio con determinazioni AIFA del
26 novembre 2012, (G.U. n. 287 del 10 dicembre 2012), e sono soggetti
alla registrazione dei trattamenti all'interno di Registri
informatizzati di farmaci sottoposti a monitoraggio, con
individuazione dei Centri utilizzatori da parte delle regioni e
Province autonome;
Ritenuto che per la prescrizione dei suddetti medicinali per le
indicazioni terapeutiche citate in premessa debbano essere applicate
le stesse modalita' di impiego applicate alle indicazioni dotate di
AIC.
Ritenuto pertanto di includere i medicinali telaprevir e boceprevir
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;
Determina:
Art. 1
I medicinali telaprevir e boceprevir sono inseriti, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco
citato in premessa.