Allegato A
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione
nazionale di emoderivati
Articolo 14, comma 2
PROGRAMMA DI AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE DEL SANGUE
E DEI SUOI PRODOTTI
ANNO 2013
Indice.
1. I risultati essenziali della programmazione per l'autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti nel quinquennio 2008-2012
2. Monitoraggio degli obiettivi strategici 2012-2014 posti con il
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per l'anno 2012
2.1. Promozione della donazione del sangue volontaria, anonima,
non remunerata e consapevole
2.2. Miglioramento continuo della rispondenza della donazione del
sangue e degli emocomponenti ai fabbisogni quantitativi e qualitativi
del sistema
2.3. Riduzione progressiva della donazione occasionale e
attivazione di specifici interventi in situazioni locali di
prevalenza e/o incidenza delle infezioni trasmissibili con la
trasfusione (HBV, HCV, HIV) significativamente superiori alla media
nazionale
2.4. Rispetto, in tutti gli ambiti interessati, della scadenza
del 31 dicembre 2014 per l'applicazione dei requisiti minimi previsti
dall'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 e per la verifica
periodica istituzionale della loro conforme applicazione
2.5. Attivazione in tutti gli ambiti regionali di una riflessione
in merito ai modelli organizzativi dei servizi trasfusionali e delle
unita' di raccolta, al fine incrementare il livello di efficienza e
sostenibilita' del Sistema
2.6. Definizione ed implementazione di metodi e strumenti
innovativi ed efficaci per garantire l'appropriatezza della gestione,
organizzativa e clinica, della risorsa sangue
3. Autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti:
programmazione per l'anno 2013
3.1. Prodotti strategici per l'autosufficienza
3.2. Programmazione per l'anno 2013
3.3. Monitoraggio dell'autosufficienza
4. Il plasma e la produzione di medicinali plasmaderivati: verso il
Master File del plasma
5. Conclusioni
1. I risultati essenziali della programmazione per
l'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti nel
quinquennio 2008-2012
1.1 Nel quinquennio 2008-2012, il Sistema trasfusionale italiano
ha garantito la piena autosufficienza nazionale per tutti gli
emocomponenti labili ad uso clinico (globuli rossi, piastrine,
plasma). Persiste la presenza di due Regioni (Lazio e Sardegna) con
situazioni di importante carenza strutturata di globuli rossi (GR) e
di sei Regioni a media o elevata capacita' di produzione aggiuntiva
rispetto al fabbisogno locale (nell'ordine, Piemonte, Veneto,
Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna e Basilicata). Le
restanti Regioni e Province autonome risultano in equilibrio o in
modesta carenza/eccedenza.
L'equilibrio dell'autosufficienza nazionale di GR e'
costantemente mantenuto in virtu' degli scambi fra Regioni a
produzione eccedentaria all'uopo programmata e Regioni carenti,
nonche', per gli scambi non programmati ed in emergenza, grazie al
coordinamento in rete esercitato dal Centro nazionale sangue (CNS) e
agli strumenti di comunicazione dallo stesso resi disponibili.
Per quanto concerne il livello di autosufficienza regionale e
nazionale di medicinali plasmaderivati prodotti da plasma nazionale,
persiste un forte divario fra la maggioranza delle Regioni (per lo
piu' del centro-nord: Abruzzo, Basilicata, Emilia Romagna, Friuli
Venezia Giulia, Liguria, Lombardia, Marche, PA Bolzano, PA Trento,
Piemonte, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto) e le restanti
Regioni (Calabria, Campania, Lazio, Molise, Puglia, Sardegna,
Sicilia) che sono ancora lontane o molto lontane dal raggiungimento
di tale obiettivo.
1.2. I risultati quantitativi essenziali della programmazione per
l'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti nel
quinquennio 2008-2012 sono riportati nelle Figure 1 e 2, che
sintetizzano i risultati inerenti ai prodotti driver del Sistema,
rappresentati dai GR e dal plasma destinato alla lavorazione
industriale per la produzione di medicinali plasmaderivati (PMP). I
dati di produzione e consumo (1) di unita' di GR e quelli relativi al
PMP sono espressi, rispettivamente, come numero di unita' / 1.000 pop
/ anno (unita' ‰) e Kg / 1.000 pop / anno (Kg ‰). I dati
rappresentano i risultati consolidati del quadriennio 2008-2011 e i
risultati preliminari relativi all'anno 2012, validati e trasmessi a
cura delle Strutture regionali di coordinamento per le attivita'
trasfusionali. Essi confermano i trend in incremento della produzione
e consumo di GR e della produzione ed invio alla lavorazione
industriale del PMP, gia' rappresentati nei singoli Programmi annuali
di autosufficienza definiti con decreti del Ministro della salute nel
periodo 2008-2012 (2) , (3) , (4) , (5) , (6) . Nel quinquennio
sono stati pienamente conseguiti gli obiettivi di programmazione su
base annuale inerenti alla produzione e consumo di GR e alla
produzione di PMP. La produzione di GR ha fatto registrare un
incremento progressivo (2,5 unita' ‰ nel quinquennio) con la completa
copertura dell'aumento dei consumi programmato e rilevato (1,9 unita'
‰ nello stesso periodo). L'invio del PMP alla lavorazione industriale
ha evidenziato una crescita progressiva dal 2008 al 2012 (1,9 Kg ‰
nel quinquennio). Nel periodo considerato si e' progressivamente
strutturata una significativa eccedenza di alcuni prodotti finiti e
di frazioni intermedie della lavorazione industriale del plasma
nazionale (concentrato di Fattore VIII anti-emofilico e frazione
crioprecipitata). Specifici interscambi collaborativi fra Regioni
hanno contribuito ad evitare il rischio che i suddetti prodotti
arrivassero a scadenza; inoltre, il CNS, in collaborazione con le
Strutture regionali di coordinamento per le attivita' trasfusionali,
il Ministero della salute e l'azienda farmaceutica convenzionata con
le Regioni e Province autonome per la lavorazione del plasma
nazionale, ha costituito un «magazzino virtuale» del Fattore VIII
anti-emofilico e implementato progetti di cooperazione internazionale
finalizzati all'utilizzo etico del prodotto eccedente.
1.3. L'andamento degli indici regionali di produzione e consumo
di unita' di GR ‰ nel quinquennio ulteriormente conferma una
rilevante variabilita' fra Regioni, con range (anno 2012),
rispettivamente, da 26 ‰ (Campania) a 59,6 ‰ (Friuli Venezia Giulia),
e da 26 ‰ (Campania) a 68,1 ‰ (Sardegna).
1.4. Le cessioni/acquisizioni interregionali di unita' di GR a
scopo compensativo hanno fatto mediamente registrare la
movimentazione fra Regioni di 75.000-80.000 unita', acquisite
prevalentemente (80%) dalle Regioni Sardegna e Lazio. Le Regioni che,
nel periodo, hanno maggiormente ceduto unita' per necessita'
compensative (programmate e non programmate) delle Regioni carenti
sono state, nell'ordine, Piemonte, Veneto e Lombardia.
1.5. Nel quinquennio, l'indice per popolazione di unita' di GR
trasfuse ha subito un incremento da 39,9 ‰ nel 2008 a 41,8 ‰ nel
2012. Tale incremento risulta allineato alla crescita delle
complessive esigenze assistenziali trasfusionali della popolazione
nazionale. L'entita' totale delle unita' di GR non utilizzate,
rimasto sostanzialmente stabile nel periodo 2008-2011, nel 2012 ha
fatto registrare un modesto trend in crescita, ancorche'
statisticamente non significativo (p < 0.05), imputabile
prevalentemente ad un maggior numero di unita' pervenute a scadenza
(7) .
1.6. Per quanto concerne la domanda di medicinali plasmaderivati,
le informazioni raccolte e pubblicate a cura del CNS, in
collaborazione con il Ministero della salute (8) , relative al
periodo 2007-2011 (9) , indicano, in particolare, un elevato consumo
medio di albumina, stimato in 601 g / 1.000 pop / anno, molto
significativamente superiore ai consumi di vari Paesi europei ed
extra-europei comparabili (Belgio 514, Stati Uniti 416, Australia
305, Spagna 303, Canada 245, Francia 238, Germania 148, Regno Unito
82)(9). La complessiva domanda di medicinali plasmaderivati risulta
molto diversificata per aree geografiche, con indici di consumo
mediamente piu' elevati nel centro-sud. La conseguita attendibile
disponibilita' delle informazioni raccolte(9), unita alla
implementazione di un monitoraggio continuo delle stesse,
consentira', nel 2013-2014, di definire e realizzare, in
collaborazione con le Regioni e le Province autonome, interventi
mirati ad una piu' accurata e dinamica programmazione e gestione
dell'autosufficienza nazionale e regionale di medicinali
plasmaderivati e dei relativi piani di produzione plasma, oltre a
promuovere azioni auspicabilmente efficaci mirate all'utilizzo
clinico appropriato di questi medicinali.
2. Monitoraggio degli obiettivi strategici 2012-2014 posti con il
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per l'anno 2012
Nell'ambito del Programma di autosufficienza nazionale del sangue
e dei suoi prodotti per l'anno 2012(6), e' stato posto un obiettivo
strategico generale per il triennio 2012-2014, declinato in
indicazioni/obiettivi specifici, mirati a coniugare le esigenze
quanti-qualitative dell'autosufficienza con il percorso di
riqualificazione complessiva del Sistema trasfusionale disegnato
dalle normative nazionali ed europee di settore fra cui, in
particolare, l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010 (10) .
E' stato previsto l'impegno di «tutti gli attori della rete
trasfusionale nazionale a perseguire, nel triennio 2012-2014,
l'obiettivo strategico generale di portare il Sistema trasfusionale
italiano ad un livello pari ai Paesi piu' evoluti dell'Unione
Europea, garantendo in modo sostenibile la costante e pronta
disponibilita' dei prodotti e servizi trasfusionali necessari per la
erogazione dei livelli essenziali di assistenza, che soddisfino gli
standard di sicurezza, qualita', conformita' regolatoria e di
servizio previsti dalle norme nazionali e comunitarie, con la massima
possibile efficacia»(6). In relazione alle analisi condivise
nell'ambito delle consultazioni plenarie del Sistema trasfusionale,
sono stati formulati(6) i seguenti obiettivi specifici/indicazioni
per il perseguimento del predetto obiettivo generale:
a) intensificare la promozione della donazione volontaria,
anonima, non remunerata e consapevole, anche con azioni mirate a
contrastare le previsioni demografiche di riduzione delle fasce di
popolazione in eta' donazionale;
b) migliorare in continuo la rispondenza della donazione del
sangue e degli emocomponenti ai fabbisogni quantitativi e qualitativi
del sistema, attraverso la riduzione della variabilita' infra-annuale
delle donazioni e l'ottimizzazione delle dinamiche, delle procedure e
degli strumenti propri delle attivita' di convocazione dei donatori;
c) ridurre progressivamente la donazione occasionale, in
particolare nelle aree regionali dove la stessa e' maggiormente
rappresentata;
d) attivare specifici interventi in situazioni locali di
prevalenza e/o incidenza delle malattie infettive trasmissibili (HBV,
HCV, HIV) significativamente superiori alla media nazionale;
e) rispettare, in tutti gli ambiti interessati, la scadenza del
31 dicembre 2014 per l'applicazione dei requisiti minimi previsti
dall'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 e per la verifica
periodica istituzionale della loro conforme applicazione;
f) attivare in tutti gli ambiti regionali una riflessione in
merito ai modelli organizzativi dei servizi trasfusionali e delle
unita' di raccolta, al fine incrementare il livello di efficienza e
sostenibilita';
g) definire ed attuare nuovi modelli interregionali per la
gestione del percorso finalizzato alla produzione di medicinali
plasmaderivati da plasma nazionale, con il contributo degli organismi
nazionali di coordinamento a garanzia della non frazionabilita' e
della valenza sovra regionale dell'autosufficienza del sangue dei
suoi prodotti;
h) definire ed implementare metodi e strumenti innovativi e
piu' efficaci per garantire l'appropriatezza della gestione,
organizzativa e clinica, della risorsa sangue;
i) promuovere progetti di ricerca e sviluppo in medicina
trasfusionale e, ai fini della assunzione di decisioni strategiche,
studi di health technology assessment;
j) individuare, di concerto con le istituzioni interessate,
anche a livello accademico, percorsi formativi efficaci in medicina
trasfusionale.
Il presente Programma introduce il monitoraggio degli
obiettivi/indicazioni di cui ai precedenti punti a), b), c), d), e),
f) e h), da effettuare nel corso del 2013 e 2014, al fine di tenere
sistematicamente sotto controllo specifici indicatori e/o lo sviluppo
di azioni di miglioramento negli ambiti che richiedono interventi
correttivi o evolutivi.
Per la realizzazione di tale monitoraggio sono fornite le
seguenti linee di indirizzo.
2.1. Promozione della donazione del sangue volontaria, anonima,
non remunerata e consapevole
Monitoraggio dell'andamento dei seguenti indicatori:
n. totale dei donatori di sangue, con stratificazioni nazionali
e regionali, per sesso e per fasce di eta', e analisi dei trend;
indici di donazione per donatore / anno per donazioni totali e
per tipologie di donazioni, con stratificazioni nazionali e
regionali, per sesso e per fasce di eta', e analisi dei trend.
Raccomandazioni:
Raccordare in ambito sistemico (nazionale e/o regionale) e, ove
possibile, sinergizzare la progettazione e realizzazione di
iniziative di promozione della donazione del sangue volontaria,
anonima, non remunerata e consapevole; allineare sistematicamente i
contenuti delle iniziative e verificarne la coerenza rispetto ai
principi, agli obiettivi e alle disposizioni stabiliti dalle norme
vigenti ed ai criteri di appropriatezza ed evidenza scientifica.
2.2. Miglioramento continuo della rispondenza della donazione del
sangue e degli emocomponenti ai fabbisogni quantitativi e qualitativi
del sistema
Monitoraggio dell'andamento dei seguenti indicatori:
variabilita' infra-annuale delle donazioni, con stratificazioni
nazionali e regionali.
Raccomandazioni:
fermo restando che il governo operativo della raccolta del
sangue e degli emocomponenti e' di pertinenza elettivamente locale e
regionale, e' fortemente raccomandato lo sviluppo e messa a regime di
strumenti di programmazione piu' accurati e partecipati, che
prevedano monitoraggi periodici sistematici (settimanali, mensili,
trimestrali, annuali) della effettiva rispondenza delle attivita' di
raccolta ai programmi definiti. A tal fine e' richiesta
l'ottimizzazione delle reti regionali di relazione e comunicazione
fra Strutture regionali di coordinamento, Servizi Trasfusionali e
Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue;
nelle attivita' di convocazione dei donatori e prenotazione
nelle sessioni di donazione e' fortemente raccomandata l'adozione di
modalita' operative e strumenti di supporto «evoluti» (sistemi
gestionali informatici, agende elettroniche, e-tools), atti ad
ottimizzarne i risultati, superando modalita' e strumenti obsoleti,
che non consentono una gestione flessibile ed efficiente delle
convocazioni, oltre alla verifica e monitoraggio degli esiti delle
stesse.
2.3. Riduzione progressiva della donazione occasionale e
attivazione di specifici interventi in situazioni locali di
prevalenza e/o incidenza delle infezioni trasmissibili con la
trasfusione (HBV, HCV, HIV) significativamente superiori alla media
nazionale.
Monitoraggio dell'andamento dei seguenti indicatori:
n. donatori «first time» (occasionali) / n. donatori totali;
n. nuovi donatori sottoposti a screening e differimento della
prima donazione / n. totale nuovi donatori;
n. nuovi donatori sottoposti a screening per differimento della
prima donazione che effettuano la prima donazione nell'anno di
riferimento / n. nuovi donatori sottoposti a screening per
differimento della prima donazione;
indici di prevalenza e incidenza delle malattie infettive
trasmissibili con la trasfusione (HBV, HCV, HIV), stratificati
secondo quanto previsto dal programma nazionale di sorveglianza
gestito attraverso il Sistema informativo nazionale dei servizi
trasfusionali (SISTRA).
Raccomandazioni:
al fine di garantire la piena tracciabilita' della storia del
donatore ed un piu' elevato livello di sicurezza nella gestione della
stessa, si raccomanda di ottimizzare le reti informatiche
trasfusionali regionali mediante costituzione delle anagrafi uniche
regionali dei donatori di sangue, accessibili da tutte le sedi di
raccolta del sangue operanti a livello ospedaliero e sul territorio;
al fine di ridurre il rischio di introdurre negli inventari
degli emocomponenti labili unita' potenzialmente infettanti, si
raccomanda di applicare progressivamente lo screening preliminare dei
nuovi donatori ed il differimento della prima donazione,
prioritariamente nelle aree con piu' elevata prevalenza e/o incidenza
delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione e in
popolazioni selezionate di donatori (ad es. donatori provenienti da
aree geografiche extra-nazionali ad elevata/significativa endemia per
le infezioni trasmissibili con la trasfusione).
2.4. Rispetto, in tutti gli ambiti interessati, della scadenza
del 31 dicembre 2014 per l'applicazione dei requisiti minimi previsti
dall'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 e per la verifica
periodica istituzionale della loro conforme applicazione.
Monitoraggio dell'andamento dei seguenti indicatori:
n. servizi trasfusionali che hanno conseguito l'accreditamento
istituzionale in conformita' ai requisiti minimi previsti
dall'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 / n. servizi
trasfusionali censiti (stratificazione regionale e nazionale);
n. unita' di raccolta che hanno conseguito l'accreditamento
istituzionale in conformita' ai requisiti minimi previsti
dall'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 / n. unita' di
raccolta censite e autorizzate all'esercizio (stratificazione
regionale e nazionale).
2.5. Attivazione in tutti gli ambiti regionali di una revisione
dei modelli organizzativi dei servizi trasfusionali e delle unita' di
raccolta, al fine di incrementare il livello di efficienza,
sostenibilita' e qualita' del Sistema.
Con riferimento alle Linee Guida per l'accreditamento dei servizi
trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti di cui all'Accordo tra il Governo, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano del 25 luglio 2012 (11) ,
monitoraggio nel 2014 dei seguenti indicatori, con stratificazione a
livello regionale e nazionale, nel rispetto dei volumi di unita'
complessivamente prodotti dalle singole Regioni/Province autonome:
n. totale di unita' di sangue intero lavorate per anno in
ambito regionale / n. servizi trasfusionali che lavorano unita' di
sangue intero (target regionale medio/anno per struttura di
lavorazione: minimo 40.000 unita');
n. totale di donazioni sottoposte a qualificazione biologica
per anno in ambito regionale/n. servizi trasfusionali che eseguono i
test previsti per legge per la qualificazione biologica delle
donazioni (target regionale medio/anno per struttura di
qualificazione biologica: minimo 70.000 unita').
2.6. Definizione ed implementazione di metodi e strumenti
innovativi ed efficaci per garantire l'appropriatezza della gestione,
organizzativa e clinica, della risorsa sangue.
Monitoraggio dell'andamento dei seguenti indicatori:
n. pazienti trasfusi per tipologia di emocomponente
(stratificazione regionale e nazionale e analisi dei trend);
n. comitati ospedalieri per il buon uso del sangue attivati e
funzionanti / n. ospedali in cui e' presente un servizio
trasfusionale.
Raccomandazioni:
Con riferimento ai percorsi diagnostico-terapeutici medici e
chirurgici a maggiore impatto trasfusionale, si raccomanda di
definire e promuovere l'applicazione di approcci multidisciplinari
evidence-based, finalizzati a migliorare in modo sostenibile
l'outcome del paziente mediante il mantenimento della concentrazione
emoglobinica, l'ottimizzazione dell'emostasi e la minimizzazione
delle perdite ematiche. In tali ambiti, identificare i pazienti a
rischio di trasfusione e definire piani di gestione clinica dello
stesso («patient blood management») tesi a ridurre o eliminare il
bisogno di trasfusione allogenica, riducendo al contempo i rischi ed
i costi ad essa collegati.
3. Autosufficienza nazionale di sangue e medicinali emoderivati:
programmazione per l'anno 2013
3.1. Prodotti strategici per l'autosufficienza
3.1.1. Per l'anno 2013, i prodotti strategici per
l'autosufficienza nazionale sono, come per gli anni precedenti,
rappresentati da:
i globuli rossi (GR), emocomponenti labili a maggiore utilizzo
clinico, utilizzati per la correzione di stati anemici acuti e
cronici non altrimenti trattabili;
il plasma destinato alla lavorazione industriale per la
produzione di medicinali emoderivati.
3.2. Programmazione per l'anno 2013
Sulla base dei dati di produzione e consumo relativi al
quinquennio 2008-2012 e degli elementi di analisi sistemica, i
responsabili delle Strutture regionali di coordinamento per le
attivita' trasfusionali, in accordo con le Associazioni e Federazioni
dei donatori rappresentative a livello nazionale e regionale, hanno
condiviso con il CNS le linee di programmazione quantitativa
dell'autosufficienza per l'anno 2013 di seguito riportate. Le
previsioni interessano i prodotti strategici di cui al paragrafo 2.1.
3.2.1. Globuli Rossi
Nella Tabella 1 sono riportati i dati relativi alla
programmazione della produzione e del consumo di unita' di GR per
l'anno 2013, unitamente ai dati di produzione e di consumo di unita'
di GR nell'anno 2012.
3.2.1.1. La programmazione della produzione di GR prevede un
incremento di 14.625 unita', pari a +0,5% rispetto al 2012. Per
quanto concerne i consumi, nel 2013, per la prima volta in sei anni,
e' previsto un sia pur minimo decremento (2.489 unita') pari a -0,1%
rispetto al 2012.
3.2.1.2. Per il 2013 si conferma una importante carenza di GR a
carico delle Regioni Sardegna e Lazio, cui si aggiungono alcune
situazioni di carenza programmata di entita' molto minore. Il
fabbisogno compensativo programmato delle Regioni carenti ammonta
complessivamente a circa 65.000 unita', a fronte del quale esiste un
margine complessivo di produzione aggiuntiva nelle Regioni
autosufficienti di circa 84.000 unita'. Pertanto, con un costante
monitoraggio dei fabbisogni e delle dinamiche del Sistema, il
coordinamento in rete esercitato dal CNS e l'impegno costante al
miglioramento continuo dell'appropriatezza nell'utilizzo clinico dei
GR, per l'anno 2013 potra' essere garantita la complessiva
autosufficienza nazionale di GR.
Nel 2013, a conferma di quanto avvenuto per la prima volta nel
2012, le carenze previsionali risultano integralmente coperte da
cessioni interregionali programmate mediante accordi convenzionali;
inoltre, nella programmazione della produzione, si registrano piu'
incisivi impegni a perseguire l'autosufficienza locale da parte delle
realta' regionali dove oggi esistono importanti margini di
miglioramento realizzabili.
3.2.1.3. In relazione alla necessita' di garantire i livelli
essenziali di assistenza trasfusionali (12) in modo omogeneo su tutto
il territorio nazionale, nonche' a fronte di criticita' stagionali
(ad es. il periodo estivo) ed eventi o situazioni straordinarie, il
presente Programma impegna tutti gli attori del sistema (Associazioni
e Federazioni dei donatori, Strutture regionali di coordinamento per
le attivita' trasfusionali, Servizi Trasfusionali, Regioni e Province
autonome, Aziende Sanitarie, Servizio Trasfusionale delle Forze
Armate e CNS) ad un costante mantenimento e monitoraggio dei
programmi definiti ed alla adozione tempestiva delle misure
necessarie per presidiare criticita' eventualmente emergenti.
In particolare, le Associazioni e Federazioni dei donatori di
sangue e le Strutture regionali di coordinamento per le attivita'
trasfusionali, per le rispettive competenze, sono impegnate, mediante
interventi definiti ed efficaci, a garantire la riduzione fino alla
ottimizzazione della variabilita' infra-annuale della raccolta del
sangue e degli emocomponenti, mantenendo in equilibrio dinamico la
chiamata dei donatori e facilitando l'accesso ai servizi
trasfusionali e alle unita' di raccolta territoriali, in particolare
nella stagione estiva.
3.2.2. Plasma destinato alla lavorazione industriale
Nella Tabella 2 sono riportati i dati della programmazione per
l'anno 2013 per l'invio di plasma alla lavorazione industriale per la
produzione di medicinali plasmaderivati, unitamente ai dati relativi
al periodo 2007-2012.
3.2.2.1. La programmazione per l'anno 2013 prevede un incremento
dell'invio di plasma pari a 1,4 % (10.734 Kg) rispetto al 2012, con
indici regionali programmati significativamente diversificati. La
maggior parte delle Regioni del centro-sud resta collocata al di
sotto della media nazionale, con livelli di autosufficienza di
medicinali plasmaderivati bassi o molto bassi.
3.2.2.2. Per quanto concerne le informazioni sulla domanda di
medicinali plasmaderivati nel periodo 2007-2011 e le dinamiche
associate al loro grado di autosufficienza da plasma nazionale ed
agli aspetti di mercato, si rinvia al Rapporto ISTISAN
precedentemente citato(9). Per l'anno 2013 e seguenti e' ragionevole
prevedere un trend in decremento della domanda di albumina e
antitrombina (da auspicare, in particolare, nelle Regioni del
centro-sud ed insulari), mentre sara' richiesta una forte attenzione
alla domanda di immunoglobuline polivalenti per uso endovenoso che,
per quanto ad oggi sia collocata intorno alla media europea, potrebbe
subire incrementi significativi, anche a seguito di possibili nuove
indicazioni cliniche approvate e off-label.
3.3. Monitoraggio dell'autosufficienza
3.3.1. Metodologia e organizzazione del monitoraggio
3.3.1.1. Nel corso del 2013 il CNS effettua specifiche azioni di
monitoraggio infra-annuale delle attivita' produttive e dei consumi
relative alla programmazione definita dalle Strutture regionali di
coordinamento per le attivita' trasfusionali, finalizzate a garantire
la costante autosufficienza di GR e le quote di plasma da inviare
alla lavorazione industriale. Sono previsti specifici momenti di
confronto dei soggetti coinvolti nell'ambito di consultazioni
plenarie di Sistema, che coinvolgono anche i livelli associativi
regionali. In relazione ai risultati delle attivita' di monitoraggio
e verifica, gli obiettivi definiti nel presente Programma potranno
essere revisionati.
3.3.1.2. Mediante il Sistema informativo dei servizi
trasfusionali (SISTRA), il CNS produce la reportistica di
monitoraggio della produzione e consumo di GR a cadenza trimestrale,
e quella di invio del plasma alla lavorazione farmaceutica a cadenza
mensile.
3.3.2. Indicatori
3.3.2.1. Ai fini del monitoraggio dell'autosufficienza, nonche'
di garantire un adeguato livello di appropriatezza nella gestione
delle scorte e promuovere un costante ed attento monitoraggio dei
consumi, sono adottati i seguenti indicatori, da applicare alle
singole Regioni e Province autonome ed al complessivo ambito
nazionale:
n. unita' di GR prodotte
n. unita' di GR consumate
n. unita' di GR eliminate
indice n. unita' di GR prodotte / 1.000 pop
indice n. unita' di GR consumate / 1.000 pop
indice n. unita' di GR trasfuse / 1.000 pop
Kg di plasma inviati alla lavorazione industriale
Kg di plasma inviati alla lavorazione industriale / 1.000 pop
indici di appropriatezza della programmazione della produzione
e dei consumi rispetto ai dati consuntivi di produzione e consumo.
Viene prevista, inoltre, la rilevazione su base annuale di:
indici di consumo medicinali plasmaderivati (albumina,
immunoglobuline polivalenti e.v., antitrombina, fattore VIII
plasmaderivato) per popolazione residente;
grado di autosufficienza nazionale e regionale di medicinali
plasmaderivati (albumina, immunoglobuline polivalenti e.v.,
antitrombina, fattore VIII plasmaderivato);
utilizzo del Fattore VIII e della relativa frazione di
produzione farmaceutica intermedia.
4. Il plasma e la produzione di medicinali plasmaderivati: verso il
Master File del plasma
Richiamando testualmente alcuni tratti salienti di quanto gia'
riportato nel Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei
suoi prodotti per l'anno 2012(6) in merito al percorso di
qualificazione del Sistema trasfusionale e in materia di plasma e
produzione di medicinali plasmaderivati, si ribadisce quanto segue.
Cap. 4 («L'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti e il
percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano»):
«L'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti, oltre ai necessari
aspetti quantitativi, deve rispondere a fondamentali e specifici
requisiti di carattere qualitativo, molti dei quali sono strettamente
dipendenti dagli esiti del percorso di qualificazione che il Sistema
trasfusionale italiano e' tenuto a seguire in relazione all'Accordo
Stato-Regioni del 16 dicembre 2010(10), con i relativi impegni e
adeguamenti finalizzati al conseguimento dei livelli di qualita'
previsti dalle normative vigenti in materia di attivita'
trasfusionali, con particolare riferimento a quelle che hanno
recepito le direttive europee di settore. Gli obiettivi di
autosufficienza non possono, infatti, risultare disgiunti
dall'adeguamento del Sistema trasfusionale, complessivamente inteso,
e delle sue singole componenti operanti a livello regionale (Servizi
trasfusionali, Unita' di raccolta associative, Strutture regionali di
coordinamento per le attivita' trasfusionali), al dettato normativo
comunitario che, in ragione della libera circolazione dei cittadini,
prevede la soddisfazione di pari livelli di qualita' e sicurezza del
sangue e dei suoi prodotti su tutto il territorio dell'Unione
Europea».
Cap. 5 («Il plasma e la produzione di medicinali plasmaderivati:
evoluzione del contesto di riferimento e rapporti cooperativi fra
Regioni e Province autonome«): «Per accedere ad un sistema di
plasmaderivazione all'interno dell'Unione Europea e' necessario, per
quanto concerne le strutture che producono il plasma, soddisfare i
requisiti qualitativi comunitari previsti per i servizi trasfusionali
e le unita' di raccolta, nonche', per quanto riguarda lo stesso
plasma come materia prima destinata alla produzione di farmaci,
rispondere ai requisiti previsti dal "Codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano" e, nello specifico, alle disposizioni
inerenti al Master file del plasma» (13) .
Nel ribadire che la normativa vigente(10) (14) prevede che il
percorso di accreditamento istituzionale dei servizi trasfusionali e
delle unita' di raccolta, in prima applicazione, sia concluso in
tutte le Regioni e Province autonome entro il 31 dicembre 2014,
occorre evidenziare che, per quanto riguarda il plasma prodotto a
livello nazionale come materia prima per la produzione di medicinali
plasmaderivati, il decreto del Ministro della salute del 12 aprile
2012 recante «Modalita' transitorie per l'immissione in commercio dei
medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul
territorio nazionale» (15) ha definito le modalita' transitorie da
applicare, fino alla suddetta scadenza, ai fini della documentazione
delle caratteristiche del plasma nazionale. Inoltre, l'art. 1, comma
6, del succitato decreto prevede che, ai fini dell'aggiornamento
annuale delle caratteristiche del plasma nazionale, nell'ambito del
decreto del Ministro della salute che approva il presente Programma,
siano individuati requisiti «intermedi» da soddisfare
propedeuticamente alla completa conformita' alle disposizioni vigenti
nell'Unione Europea sul Master file del plasma, da conseguire entro e
non oltre il 31 dicembre 2014.
In relazione a tale indicazione, acquisito il parere favorevole
espresso dai Responsabili delle Strutture regionali di coordinamento
per le attivita' trasfusionali in sede di consultazione plenaria per
la programmazione per l'autosufficienza nazionale del sangue e dei
suoi prodotti per il 2013, e dall'Agenzia italiana del farmaco, il
presente Programma impegna i servizi trasfusionali operanti sul
territorio nazionale a conseguire, per gli aspetti di competenza, ove
non ancora conseguita, la piena conformita' a quanto previsto dal
paragrafo 2.a («Conformita' alle monografie della Farmacopea
europea») dell'Allegato al predetto decreto del Ministro della salute
del 12 aprile 2012(14), provvedendo, in particolare, ad allestire e
documentare la convalida delle procedure di congelamento del plasma
prodotto. Le relative attivita' dovranno essere avviate nel 2013 e
concludersi entro e non oltre il 31 luglio 2014.
6. Conclusioni
I risultati del quinquennio 2008-2012 e le previsioni per il 2013
dimostrano che la programmazione annuale per l'autosufficienza
nazionale e regionale del sangue e dei suoi prodotti ha raggiunto la
capacita' complessiva di garantire sistematicamente un equilibrio
quanti-qualitativo sostanzialmente adeguato fra produzione e
fabbisogni di emocomponenti labili ad uso trasfusionale, nonche' di
perseguire positivamente, con progettualita' idonee e nuove
prospettive, l'obiettivo dell'autosufficienza di medicinali
plasmaderivati. Tutto cio' grazie all'impegno quotidiano e costante
di tutti gli attori del Sistema e ad un complesso ma efficace sistema
di relazioni operative all'interno dello stesso, che pone una forte
attenzione non solo agli aspetti produttivi ma anche
all'appropriatezza dei consumi e della gestione delle scorte, nonche'
alla qualita' e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni erogati e,
non ultimo, alla tutela della salute dei donatori e dei pazienti.
La programmazione per l'anno 2012(6) ha rappresentato un
importante momento per delineare un quadro chiaro e utile dei punti
di forza e di potenziale o reale debolezza del sistema, nonche' di
delinearne le opportunita' e le minacce in modo attuale e
prospettico. Ha rappresentato, altresi', l'occasione per ridefinire
gli obiettivi strategici che devono guidare il Sistema trasfusionale
italiano nel percorso di riqualificazione tecnica e organizzativa
piu' importante della sua storia, che dovra' vedere, al 31 dicembre
2014, il conseguimento della prima fase del percorso stesso su tutto
il territorio nazionale, come fondamentale punto di partenza per il
completo riconoscimento del Sistema trasfusionale italiano
nell'ambito regolatorio dell'Unione Europea.
Il presente Programma introduce, fra l'altro, per il 2013 e
seguenti, il monitoraggio sistematico di gran parte degli obiettivi
strategici posti per il triennio 2012-2014 con il Programma di
autosufficienza per l'anno 2012. Cio' rappresenta un ulteriore
rilevante impegno che, se perseguito con il necessario rigore
metodologico e la collaborazione di tutti i soggetti interessati,
produrra' fondamentali informazioni e interventi a sostegno del
conseguimento dei suddetti obiettivi e del miglioramento continuo
della rete trasfusionale nazionale, in termini di qualita',
sicurezza, appropriatezza e sostenibilita'.
Parte di provvedimento in formato grafico
(1) Per «consumo» di unita' di GR si intende la somma delle unita'
trasfuse ai pazienti e delle unita' eliminate per cause tecniche,
sanitarie e per scadenza.
(2) Decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008. Programma di
autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi derivati - anno
2008, ai sensi dell'art. 14 comma 2, della legge 21 ottobre, n.
219. G.U. n. 136 del 12 giugno 2008.
(3) Decreto del Ministro della salute 17 novembre 2009. Programma per
l'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per
l'anno 2009. G.U. n. 301 del 29 dicembre 2009.
(4) Decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2011. Programma di
autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per
l'anno 2010. G.U. n. 82 del 9 aprile 2011.
(5) Decreto del Ministro della salute 7 ottobre 2011. Programma di
autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per
l'anno 2011. G.U. n. 271 del 21 novembre 2011.
(6) Decreto del Ministro della salute 4 settembre 2012. Programma di
autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per
l'anno 2012. G.U. n. 241 del 15 ottobre 2012.
(7) Superamento del tempo di conservazione massimo, di norma pari a
42 giorni.
(8) Direzione Generale del Sistema informativo e statistico
sanitario.
(9) Calizzani G, Lanzoni M, Candura F, Profili S, Catalano L, Vaglio
S, Biffoli C, Grazzini G. Analisi della domanda dei principali
medicinali plasmaderivati in Italia. Anni 2007-2011. Rapporto
ISTISAN 12/53. www.iss.it.
(10) Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi
trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello per le
visite di verifica. (Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010).
G.U. n. 113, 17 maggio 2011, Suppl. Ordinario n. 124.
(11) Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento concernente: «Linee Guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di
raccolta del sangue e degli emocomponenti». Rep. Atti n. 149/CRS
del 25 luglio 2012.
(12) Art. 5, legge 21 ottobre 2005, n. 219.
(13) Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, Allegato I, Parte
III.
(14) Art. 2, comma 1-sexies, Legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante
«Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 29
dicembre 2010, n. 225, recante proroga di termini previsti da
disposizioni legislative e di interventi urgenti in materia
tributaria e di sostegno alle imprese e alle famiglie». G.U. n.
47 del 26 febbraio 2011.
(15) Decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante
«Modalita' transitorie per l'immissione in commercio dei
medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul
territorio nazionale». G.U. n. 147 del 26 giugno 2012.