(Allegato )
                                                             Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. 
    Generici /  Equivalenti  /  Biosimilari  di  nuova  registrazione
mediante procedura centralizzata. 
IMATINIB MEDAC 
    Codice ATC - Principio Attivo: L01XE01 - Imatinib 
    Titolare: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH 
    GUUE 25 ottobre 2013 
    Indicazioni terapeutiche 
    Imatinib medac e' indicato per il trattamento di: 
      pazienti pediatrici con leucemia  mieloide  cronica  (LMC)  con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+)  di  nuova  diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo  non  e'  considerato  come
trattamento di prima linea, 
      pazienti pediatrici  con  LMC  Ph+  in  fase  cronica  dopo  il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata, 
      pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+in crisi blastica, 
      pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con  cromosoma
Philadelphia positivo (LLA  Ph+)  di  nuova  diagnosi  integrato  con
chemioterapia, 
      pazienti adulti con LLA  Ph+  recidivante  o  refrattaria  come
monoterapia, 
      pazienti            adulti             con             malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative    (MDS/MPD)     associate     a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita  di
origine piastrinica (PDGFR). 
      pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES)  e/o
con   leucemia   eosinofila   cronica   (LEC)   con   riarrangiamento
FIP1L1-PDGFRα. 
      pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)  non
resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non
elegibili per la chirurgia. 
    L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di  midollo  osseo
non e' stato determinato. 
    Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
sui valori globali  di  risposta  ematologica  e  citogenetica  e  di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella  LLA  Ph+,  MDS/MPD,  su  valori  di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta  obiettiva
nei  pazienti  adulti  con  DFSP  non  operabili   e/o   metastatici.
L'esperienza  con  imatinib  in  pazienti  con  MDS/MPD  associata  a
riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto  limitata  (vedere  paragrafo
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).  Non  ci  sono
sperimentazioni cliniche  controllate  che  dimostrano  un  beneficio
clinico o un aumento della sopravvivenza  per  queste  patologie,  ad
eccezione di quelle condotte nella LMC  di  nuova  diagnosi  in  fase
cronica. 
    Modo di somministrazione 
    La  terapia  deve  essere  iniziata  da  un  medico  esperto  nel
trattamento di pazienti con tumori  ematologici  e  sarcomi  maligni,
come appropriato. 
    Per dosi diverse da 400 mg e da 800 mg sono  disponibili  capsule
da 100 mg. 
    Per dosi di 400 mg e oltre  e'  disponibile  una  compressa  (non
divisibile) da 400 mg. 
    La dose prescritta  deve  essere  somministrata  per  via  orale,
durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il
rischio di irritazioni gastrointestinali. Dosi di 400 mg e di 600  mg
devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera,
mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata  come
400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. 
    Per i pazienti che non riescono a deglutire  le  capsule  (es.  i
pazienti  pediatrici),  il  contenuto  puo'  essere  sciolto  in   un
bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/13/876/001 AIC: 043026018/E - 100 mg -  capsula  rigida  -
blister (PA-Alluminio/PVC/Alluminio) - 60 capsule rigide 
      EU/1/13/876/002 AIC: 043026020/E - 400 mg -  capsula  rigida  -
blister (PA-Alluminio/PVC/Alluminio - 30 capsule rigide 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    Al momento della concessione  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio, la presentazione degli PSUR non e' richiesta per questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio deve presentare gli PSUR per  questo  medicinale  se  il
medicinale e' inserito nell'elenco  delle  date  di  riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7
della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web  dei  medicinali
europei. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio o al risultato  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Quando le date per la presentazione di un rapporto  periodico  di
aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  e  l'aggiornamento  del  RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 
    Regime di dispensazione 
    Medicinale  soggetto  a  prescrizione   medica   limitativa,   da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di
centri  ospedalieri  o  di  specialisti  -  oncologo  -  ematologo  -
internista - (RNRL). 
Generico / Equivalente / Biosimilare di nuova registrazione 
OVALEAP 
    Codice ATC - Principio Attivo: G03GA05 - Follitropin alfa 
    Titolare: Teva Pharma B.V. 
    GUUE 25 ottobre 2013 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. 
    Vedere paragrafo 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto per  informazioni  sulle  modalita'  di  segnalazione  delle
reazioni avverse. 
    Indicazioni terapeutiche 
    Nella donna adulta: 
      Anovulazione (inclusa la sindrome  dell'ovaio  policistico)  in
donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. 
      Stimolazione  dello  sviluppo  follicolare  multiplo  in  donne
sottoposte   a   tecniche   di   riproduzione   assistita   (Assisted
Reproductive Technology, ART), come la  fertilizzazione  invitro  (In
Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all'interno  delle
tube o trasferimento di zigoti all'interno delle tube. 
      Ovaleap, in associazione ad una preparazione a base  di  ormone
luteinizzante (Luteinising  Hormone,  LH),  e'  raccomandato  per  la
stimolazione  dello  sviluppo  follicolare   in   donne   con   grave
insufficienza di  LH  ed  FSH.  Negli  studi  clinici  tali  pazienti
venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <  1,2
UI/L. 
    Nell'uomo adulto: 
      Ovaleap e' indicato nella  induzione  della  spermatogenesi  in
uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o  acquisito,
in associazione alla gonadotropina corionica umana  (human  Chorionic
Gonadotropin, hCG). 
    Modo di somministrazione 
    Il trattamento con follitropina alfa deve essere  iniziato  sotto
la supervisione di un medico esperto  nel  trattamento  dei  disturbi
della fertilita'. 
    Ovaleap va somministrato per via sottocutanea. La prima iniezione
di Ovaleap deve essere effettuata sotto diretta supervisione  medica.
L'autosomministrazione di Ovaleap deve essere  effettuata  unicamente
da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano  la
possibilita' di consultare un esperto. 
    Poiche' la cartuccia multidose di Ovaleap  e'  destinata  a  piu'
iniezioni, ai pazienti devono essere fornite  istruzioni  chiare  per
evitare l'uso scorretto della presentazione multidose. 
    La cartuccia di  Ovaleap  e'  progettata  per  essere  utilizzata
esclusivamente con la Ovaleap Pen, che e' venduta separatamente.  Per
le istruzioni sulla  somministrazione  con  Ovaleap  Pen,  vedere  il
paragrafo 6.6. 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. 
    Vedere paragrafo 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto per  informazioni  sulle  modalita'  di  segnalazione  delle
reazioni avverse. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/13/871/001 - AIC: 043029014/E - 300  UI/0,5  ml  soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro tipo I) Ovaleap pen
- 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione 
      EU/1/13/871/002 - AIC: 043029026/E - 450 UI/0,75 ml - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro  tipo  I)  Overleap
pen - 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione 
      EU/1/13/871/003 - AIC: 043029038/E - 900 UI/1,5 ml -  soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro  tipo  I)  Overleap
pen - 1 cartuccia e 20 aghi per iniezione 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire gli PSUR per questo  medicinale  conformemente  ai  requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della  direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio o al risultato  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Se la presentazione dello PSUR e  del  RMP  aggiornato  coincide,
PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo. 
    Regime di dispensazione 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o  di  specialisti  -
ginecologo - endocrinologo (RRL).