IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL SOTTOSEGRETARIO DI STATO ALLA PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI CON DELEGA ALLE POLITICHE EUROPEE IL MINISTRO DEGLI AFFARI ESTERI E DELLA COOPERAZIONE INTERNAZIONALE IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO e IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"; Vista la direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; Vista la direttiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza; Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di Stabilita' 2013)" e, in particolare, l'art. 1, comma 344; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449 recante Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" e, in particolare, l'art. 36, comma 14; Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296 recante "Disposizioni per la formulazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge finanziaria 2007)" e, in particolare, l'art. 1, comma 819; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 25 marzo 2015; Decreta: Art. 1 Ambito di applicazione e definizioni 1. Il presente decreto disciplina, in attuazione della direttiva 2010/84 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010, e della direttiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 le procedure operative e le soluzioni tecniche per una efficace azione di farmacovigilanza. 2. Ai fini del presente decreto si intende: a) per reazione avversa: la reazione nociva e non voluta conseguente non solo all'uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all' immissione in commercio, incluso l'uso improprio e l'abuso del medicinale; b) per studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione (PASS): lo studio relativo ad un medicinale autorizzato, effettuato allo scopo di individuare, caratterizzare o quantificare un rischio per la sicurezza, confermare il profilo di sicurezza del medicinale o misurare l'efficacia delle misure di gestione del rischio; c) per sistema di gestione del rischio: l'insieme delle attivita' di farmacovigilanza e degli interventi mirati ad individuare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ad un medicinale, inclusa la valutazione dell'efficacia di tali attivita' ed interventi; d) piano di gestione del rischio: una descrizione dettagliata del sistema di gestione del rischio; e) sistema di farmacovigilanza: un sistema di controllo e di segnalazione usato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dagli Stati membri per svolgere le funzioni ed assolvere le responsabilita' individuate nel presente decreto, volto a monitorare la sicurezza dei medicinali autorizzati e a rilevare eventuali cambiamenti del loro rapporto rischio/beneficio; f) fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza: una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza usato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione ad uno o piu' medicinali autorizzati.