Allegato 
 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. 
Nuove confezioni 
    ACIDO IBANDRONICO ACCORD 
      Codice ATC - Principio Attivo: M05BA06- Acido Ibandronico. 
      Titolare: Accord Healthcare Limited. 
      GUUE: 5 maggio 2015. 
    Indicazioni terapeutiche 
      Trattamento dell'osteoporosi  in  donne  in  post-menopausa  ad
elevato  rischio  di  frattura  (vedere  paragrafo  5.1).  E'   stata
dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali;  non  e'
stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. 
    Modo di somministrazione 
      Per uso endovenoso per 15 - 30 secondi, ogni tre mesi. 
      E'   necessario   il   rigoroso   rispetto   della    via    di
somministrazione endovenosa. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/12/798/005 - A.I.C.: 042505053/E - In base 32: 18K4UX. 
      3 mg  -  Soluzione  iniettabile  -  Uso  endovenoso  -  Siringa
preriempita (vetro) 3  ml  -  1  Siringa  preriempita  +  1  ago  per
iniezione. 
      EU/1/12/798/006 A.I.C.: 042505065/E - In base 32: 18K4V9. 
      3 mg  -  Soluzione  iniettabile  -  Uso  endovenoso  -  Siringa
preriempita (vetro) 3 ml -  4  siringhe  preriempite  +  4  aghi  per
iniezione. 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
      Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
      Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve  fornire  gli  PSUR  per  questo  medicinale  conformemente   ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di  cui  all'art.  107  quater,  par.  7  della
direttiva  2001/83/CE  e  pubblicato  sul  sito  web  dei  medicinali
europei. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
      Piano di gestione del rischio (RMP). 
      Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve effettuare le attivita' e  gli  interventi  di  farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
      Il  RMP  aggiornato  deve  essere  presentato:   su   richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il  sistema  di
gestione del rischio e' modificato,  in  particolare  a  seguito  del
ricevimento  di  nuove  informazioni  che  possono   portare   a   un
cambiamento  significativo  del  profilo   beneficio/rischio   o   al
risultato  del  raggiungimento  di  un   importante   obiettivo   (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
      Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  e  l'aggiornamento  del  RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 
      Regime di prescrizione: medicinale utilizzabile  esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).