IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione n. 1353/2014 del 12 novembre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 283 del 5 dicembre 2014,
relativa alla specialita' medicinale «Sovaldi»;
Vista la determinazione n. 544/2015 dell'8 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 2015, relativa alla
specialita' medicinale «Harvoni»;
Visti gli accordi negoziali stipulati in data 29 gennaio 2015 tra
AIFA e la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per le specialita' medicinali «Sovaldi» e «Harvoni», in cui
si prevede l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume alle
condizioni ivi specificate;
Vista la decisione del CPR dell'AIFA, adottata nella seduta del 30
settembre-1° ottobre 2015, di accettare le restituzioni previste
sulla base dell'accordo prezzo/volume di «Sovaldi» e «Harvoni»
tramite emissione di note di credito, anziche' tramite payback, gia'
consentito ed attuato con det. AIFA n. 982/2015;
Determina:
Art. 1
Applicazione meccanismo prezzo/volume
Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le
specialita' medicinali SOVALDI e HARVONI, l'azienda dovra' provvedere
all'emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate
fino a concorrenza degli importi dovuti alle regioni riportati
nell'allegato elenco (allegato 1), che e' parte integrante della
presente determinazione, congiuntamente alla nota metodologica
recante le modalita' di calcolo degli importi stessi (allegato 2).