IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, di approvazione del Testo Unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, e
successive modifiche e integrazioni (di seguito Testo Unico), che,
all'art. 2, comma 1, prevede tra le competenze del Ministro della
salute, la concessione delle autorizzazioni per la coltivazione, la
produzione, la fabbricazione, l'impiego, il commercio,
l'esportazione, l'importazione, il transito, l'acquisto, la vendita e
la detenzione delle sostanze stupefacenti o psicotrope;
Vista in particolare, la sezione «B» della tabella dei medicinali
allegata al Testo Unico, che include i medicinali di origine vegetale
a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi
estratti e tinture) tra quelli che possono essere prescritti con
ricetta non ripetibile, fatte salve specifiche prescrizioni indicate
dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) nell'ambito dell'eventuale
autorizzazione all'immissione in commercio;
Visti gli articoli 27, 28, 29 e 30 del Testo Unico, che
disciplinano l'autorizzazione alla coltivazione;
Vista la convenzione unica sugli stupefacenti adottata a New York
il 30 marzo 1961, come emendata dal Protocollo di Ginevra del 25
marzo 1972, ratificata e resa esecutiva in Italia in base alla legge
5 giugno 1974, n. 412;
Visto in particolare, il combinato disposto degli articoli 23 e 28
dell'anzidetta convenzione che, per il caso di autorizzazione alla
coltivazione della pianta di canapa, prevede l'istituzione o il
mantenimento di organismi statali ai fini della disciplina e dei
controlli relativi;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla
legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare l'art. 5 che reca
disposizioni sulla prescrizione di preparazioni magistrali;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 agosto 1993 di
determinazione della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei
medicinali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 25 settembre
1993, n. 226;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modifiche e integrazioni, recante attuazione della direttiva
2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano;
Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38 recante disposizioni per
garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 recante Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015 di natura
non regolamentare di individuazione degli uffici centrali e
periferici e delle funzioni di livello dirigenziale non generale,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 giugno 2015, n. 133;
Visto l'accordo di collaborazione sottoscritto in data 30 marzo
2012 tra l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e l'Agenzia delle
industrie difesa - alla quale e' affidata la gestione dello
Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM) in base
a decreto del Ministro della difesa in data 24 aprile 2001 - che
individua lo stesso Stabilimento chimico farmaceutico militare di
Firenze quale sito di eventuale produzione di medicinali carenti sul
mercato nazionale o europeo, oggetto di specifiche convenzioni, al
fine di facilitare l'accesso a tali medicinali da parte dei pazienti;
Visto l'accordo di collaborazione tra il Ministro della salute e il
Ministro della difesa - sottoscritto in data 18 settembre 2014 -
finalizzato all'avvio del Progetto Pilota per la produzione nazionale
di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis, da
svolgere presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di
Firenze secondo le modalita' di cui ad un protocollo operativo da
definire da parte di apposito gruppo di lavoro previsto al punto 2
dello stesso accordo;
Visto il documento di sintesi per la realizzazione del Progetto
Pilota, elaborato dal Gruppo di lavoro istituito con decreto del
direttore della Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico 30 ottobre 2014, integrato con d.d. 22 dicembre
2014 e d.d. 23 giugno 2015, ai sensi dell'anzidetto accordo di
collaborazione, ed in particolare l'allegato tecnico predisposto dal
medesimo Gruppo per la definizione delle modalita' di produzione
nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di
cannabis;
Informato il Consiglio superiore di sanita' nelle sedute del 10
febbraio e del 10 marzo 2015 sulle attivita' del Progetto Pilota;
Ritenuto di dover specificare le funzioni che il Ministero della
salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico - Ufficio centrale stupefacenti, svolge, in materia di
autorizzazione alla coltivazione delle piante e di determinazione
delle quote di fabbricazione della sostanza attiva di origine
vegetale a base di cannabis, nonche' di determinazione delle
prescrizioni e garanzie cui subordinare tale autorizzazione, ai sensi
degli articoli 17, 27 e 31 del Testo Unico, anche in qualita' di
organismo statale individuato ai sensi degli articoli 23 e 28 della
citata Convenzione unica sugli stupefacenti di New York;
Acquisito il parere favorevole delle regioni e province autonome
espresso nella seduta del 20 ottobre 2015 della Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano;
Decreta:
Art. 1
Funzioni del Ministero della salute
in qualita' di Organismo statale per la cannabis
1. Il Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi
medici e del servizio farmaceutico - Ufficio centrale stupefacenti,
nel rispetto delle attribuzioni ad esso conferite dal decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, di approvazione
del Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, e successive
modificazioni, svolge, anche in qualita' di organismo statale per la
cannabis ai sensi degli articoli 23 e 28 della convenzione unica
sugli stupefacenti adottata a New York il 30 marzo 1961, come
emendata dal Protocollo di Ginevra del 25 marzo 1972, ratificata e
resa esecutiva in Italia in base alla legge 5 giugno 1974, n. 412, le
seguenti funzioni:
a) autorizza la coltivazione delle piante di cannabis da
utilizzare per la produzione di medicinali di origine vegetale a base
di cannabis, sostanze e preparazioni vegetali;
b) individua le aree da destinare alla coltivazione di piante di
cannabis per la produzione delle relative sostanze e preparazioni di
origine vegetale e la superficie dei terreni su cui la coltivazione
e' consentita;
c) importa, esporta e distribuisce sul territorio nazionale,
ovvero autorizza l'importazione, l'esportazione, la distribuzione
all'ingrosso e il mantenimento di scorte delle piante e materiale
vegetale a base di cannabis, ad eccezione delle giacenze in possesso
dei fabbricanti di medicinali autorizzati;
d) provvede alla determinazione delle quote di fabbricazione di
sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis sulla base
delle richieste delle Regioni e delle Province autonome e ne informa
l'International Narcotics Control Boards (INCB) presso le Nazioni
Unite.
2. I coltivatori autorizzati ai sensi del comma 1, lettera a),
consegnano il materiale vegetale a base di cannabis, nei tempi e modi
definiti nel provvedimento di autorizzazione alla coltivazione, al
Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico - Ufficio centrale stupefacenti, che
provvede alla destinazione del materiale stesso alle officine
farmaceutiche autorizzate per la successiva trasformazione in
sostanza attiva o preparazione vegetale, entro quattro mesi dalla
raccolta.