Allegato II
(di cui all'articolo 17, comma 3)
PROCEDURE DI VALUTAZIONE
DELLA CONFORMITA'
MODULO B: Esame UE del tipo.
1. L'esame UE del tipo e' la parte di una procedura di valutazione
della conformita' con cui un organismo notificato esamina il progetto
tecnico di un articolo pirotecnico, nonche' verifica e certifica che
il progetto tecnico di tale articolo pirotecnico rispetta le
prescrizioni del presente decreto ad esso applicabili.
2. L'esame UE del tipo e' effettuato in base a una valutazione
dell'adeguatezza del progetto tecnico dell'articolo pirotecnico
effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione
probatoria di cui al punto 3, unitamente all'esame di un campione,
rappresentativo della produzione prevista, del prodotto finito
(combinazione tra tipo di produzione e tipo di progetto).
3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a un
unico organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica che deve consentire di valutare la
conformita' dell'articolo pirotecnico alle prescrizioni applicabili
del presente decreto e comprende un'analisi e una valutazione
adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le
prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
dell'articolo pirotecnico. Inoltre contiene, laddove applicabile,
almeno gli elementi seguenti:
i) una descrizione generale dell'articolo pirotecnico;
ii) i disegni di progettazione e di fabbricazione nonche' gli
schemi delle componenti, delle sottounita', dei circuiti ecc.;
iii) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione
di tali disegni e schemi e del funzionamento dell'articolo
pirotecnico;
iv) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o
in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto,
compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche
applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate,
la documentazione tecnica specifica le parti che sono state
applicate;
v) i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli
esami effettuati ecc.;
vi) le relazioni sulle prove effettuate;
d) i campioni rappresentativi della produzione prevista.
L'organismo notificato puo' chiedere ulteriori campioni se necessari
per effettuare il programma di prove;
e) la documentazione probatoria attestante l'adeguatezza delle
soluzioni del progetto tecnico. Tale documentazione cita tutti i
documenti utilizzati, in particolare qualora non siano state
applicate integralmente le norme armonizzate pertinenti, e comprende,
se necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle
altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante
oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la
responsabilita' del fabbricante.
4. L'organismo notificato:
per l'articolo pirotecnico:
4.1. esamina la documentazione tecnica e probatoria per valutare
l'adeguatezza del progetto tecnico dell'articolo pirotecnico;
per i campioni:
4.2. verifica che i campioni siano stati fabbricati conformemente
a tale documentazione tecnica e identifica gli elementi che sono
stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili delle
norme armonizzate pertinenti, nonche' gli elementi che sono stati
progettati conformemente alle altre pertinenti specifiche;
4.3. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per accertare
se, ove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui
alle pertinenti norme armonizzate, queste siano state applicate
correttamente;
4.4. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per controllare
se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui alle
pertinenti norme armonizzate, le soluzioni adottate dal fabbricante,
comprese quelle in altre pertinenti specifiche tecniche applicate
soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali di sicurezza del
presente decreto;
4.5. concorda con il fabbricante il luogo in cui si dovranno
effettuare gli esami e le prove.
5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che
elenca le iniziative intraprese in conformita' al punto 4 e i
relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte
alle autorita' di notifica, l'organismo notificato rende pubblico
l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con
l'accordo del fabbricante.
6. Se il tipo risulta conforme alle prescrizioni del presente
decreto applicabili all'articolo pirotecnico in questione,
l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di
esame UE del tipo. Tale certificato riporta il nome e l'indirizzo del
fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di
validita' e i dati necessari per l'identificazione del tipo
approvato. Il certificato di esame UE del tipo puo' comprendere uno o
piu' allegati.
Il certificato di esame UE del tipo e i suoi allegati devono
contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la
conformita' degli articoli pirotecnici fabbricati al tipo esaminato e
consentire il controllo del prodotto in funzione.
Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente decreto ad esso
applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un
certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il
richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso
tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato
non e' piu' conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e
in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la
documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo
di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire
sulla conformita' dell'articolo pirotecnico ai requisiti essenziali
di sicurezza del presente decreto o sulle condizioni di validita' di
tale certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione
sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo.
8. Ogni organismo notificato informa il Ministero dello sviluppo
economico in merito ai certificati di esame UE del tipo e agli
eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e,
periodicamente o su richiesta, mette a disposizione del Ministero
medesimo l'elenco di tali certificati e degli eventuali supplementi
respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
dei certificati di esame UE del tipo e dei supplementi da esso
respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e,
su richiesta, di tali certificati e dei supplementi da esso
rilasciati.
La Commissione dell'Unione europea, gli Stati membri e gli altri
organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei
certificati di esame UE del tipo e dei relativi supplementi. La
Commissione dell'Unione europea e gli Stati membri possono ottenere,
su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati
degli esami effettuati dall'organismo notificato. L'organismo
notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo,
degli allegati e dei supplementi, nonche' il fascicolo tecnico
contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla
scadenza della validita' di tale certificato.
9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali
una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei
supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla
data in cui l'articolo pirotecnico e' stato immesso sul mercato.
MODULO C2: Conformita' al tipo basata sul controllo interno della
produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale
effettuate a intervalli casuali.
1. La conformita' al tipo basata sul controllo interno della
produzione, unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale
effettuate a intervalli casuali, fa parte di una procedura di
valutazione della conformita' in cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 e si accerta e dichiara, sotto la
sua esclusiva responsabilita', che gli articoli pirotecnici in
questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame UE
del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Produzione.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformita' degli articoli pirotecnici prodotti al tipo oggetto del
certificato di esame UE e ai requisiti applicabili della presente
direttiva.
3. Controlli sul prodotto.
Un organismo notificato, scelto del fabbricante, effettua, o fa
effettuare, controlli sul prodotto a intervalli casuali, stabiliti
dall'organismo stesso, per verificare la qualita' dei controlli
interni sugli articoli pirotecnici, tenuto conto tra l'altro della
complessita' tecnologica di tali prodotti e della quantita' prodotta.
Si esamina un adeguato campione dei prodotti finali, prelevato in
loco dall'organismo notificato prima dell'immissione sul mercato, si
effettuano prove appropriate, come stabilito dalle relative parti
delle norme armonizzate, ovvero prove equivalenti previste da altre
pertinenti specifiche tecniche, per controllare la conformita'
dell'articolo pirotecnico al tipo descritto nel certificato di esame
UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente decreto.
Laddove un campione non e' conforme al livello di qualita'
accettabile, l'organismo adotta le opportune misure.
La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a
stabilire se il processo di fabbricazione dell'articolo pirotecnico
funziona entro limiti accettabili, al fine di garantire la
conformita' dell'articolo pirotecnico.
Durante il processo di fabbricazione, il fabbricante appone, sotto
la responsabilita' dell'organismo notificato, il numero
d'identificazione di quest'ultimo.
4. Marcatura CE e dichiarazione di conformita' UE.
4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a ogni singolo articolo
pirotecnico conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE
del tipo e alle prescrizioni del presente decreto ad esso
applicabili.
4.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ciascun modello del prodotto e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui l'articolo pirotecnico e' stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformita' UE identifica l'articolo pirotecnico per
cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
MODULO D: Conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita'
del processo di produzione.
1. La conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita' nel
processo di produzione e' la parte di una procedura di valutazione
della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di
cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilita', che gli articoli pirotecnici interessati sono
conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e
rispondono ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Produzione.
Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualita' per la
produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova degli articoli
pirotecnici interessati, come specificato al punto 3, ed e' soggetto
a sorveglianza come specificato al punto 4.
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo
sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta per gli
articoli pirotecnici in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di articoli
pirotecnici contemplati;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita';
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema di qualita' garantisce che gli articoli pirotecnici
siano conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo
e ai requisiti del presente decreto che ad essi si applicano.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' del prodotto;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui si intende effettuarli;
d) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove, sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.; e
e) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che
sia ottenuta la richiesta qualita' dei prodotti e se il sistema di
qualita' funziona efficacemente.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' conformi alle specifiche pertinenti delle
corrispondenti norme armonizzate.
Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualita',
almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere
esperienza nella valutazione del settore del prodotto interessato e
della tecnologia del prodotto in questione e conoscere le
prescrizioni applicabili del presente decreto. Il controllo comprende
una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo
incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al
punto 3.1, lettera e), per verificare la capacita' del fabbricante di
individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di
effettuare gli esami atti a garantire la conformita' dell'articolo
pirotecnico a tali norme.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto
3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato.
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in
tale occasione, se necessario, a prove sui prodotti atte a verificare
il corretto funzionamento del sistema di qualita'. Esso fornisce al
fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove,
una relazione sulle stesse.
5. Marcatura CE e dichiarazione di conformita' UE.
5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la
responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il
numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singolo articolo
pirotecnico conforme al tipo approvato descritto nel certificato di
esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente
decreto.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ciascun modello del prodotto e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui l'articolo pirotecnico e' stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformita' UE identifica l'articolo pirotecnico per
cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dell'articolo pirotecnico, tiene a
disposizione delle autorita' nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardante la modifica di cui al punto 3.5 e
la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa il Ministero dello sviluppo
economico circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione del
Ministero medesimo l'elenco delle approvazioni dei sistemi di
qualita' da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
delle approvazioni dei sistemi di qualita' da esso rifiutate,
sospese, ritirate o altrimenti sottoposte a restrizioni e, su
richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate.
MODULO E: Conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita'
del prodotto.
1. La conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita' del
prodotto e' la parte di una procedura di valutazione della
conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai
punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilita', che gli articoli pirotecnici interessati sono
conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e
soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Produzione.
Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato per
l'ispezione e le prove dei prodotti finiti come indicato nel punto 3
ed e' soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo
sistema di qualita' a un organismo notificato di sua scelta per gli
articoli pirotecnici in questione.
La domanda deve contenere le informazioni seguenti:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di articoli
pirotecnici contemplati;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita';
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema di qualita' deve garantire la conformita' degli
articoli pirotecnici al tipo descritto dal certificato di esame UE
del tipo e alle prescrizioni del presente decreto a essi applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' dei prodotti;
b) degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
c) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove, sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.;
d) dei mezzi per controllare l'efficacia di funzionamento del
sistema di qualita'.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualita'
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' conformi alle specifiche pertinenti delle
corrispondenti norme armonizzate.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualita',
il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un
membro con esperienza nella valutazione del settore e della
tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente
decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali
del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo esamina la
documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), al fine di
verificare la capacita' del fabbricante di individuare le
prescrizioni applicabili del presente decreto e di effettuare gli
esami atti a garantire la conformita' dell'articolo pirotecnico a
tali norme.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto
3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato.
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in
tale occasione, se necessario, a prove sui prodotti atte a verificare
il corretto funzionamento del sistema di qualita'. L'organismo
notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e,
se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5. Marcatura CE e dichiarazione di conformita' UE.
5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la
responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il
numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singolo articolo
pirotecnico conforme al tipo approvato descritto nel certificato di
esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente
decreto.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ciascun modello del prodotto e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui l'articolo pirotecnico e' stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformita' UE identifica l'articolo pirotecnico per
cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dell'articolo pirotecnico, tiene a
disposizione delle autorita' nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5 e
la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa il Ministero dello sviluppo
economico circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione del
Ministero medesimo l'elenco delle approvazioni dei sistemi di
qualita' da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
delle approvazioni dei sistemi di qualita' da esso rifiutate, sospese
o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualita'
rilasciate.
MODULO G: Conformita' basata sulla verifica dell'unita'.
1. La conformita' basata sulla verifica dell'unita' e' la procedura
di valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera
agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 5 e si accerta e dichiara, sotto
la sua esclusiva responsabilita', che l'articolo pirotecnico
interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al
punto 4, e' conforme ai requisiti del presente decreto ad esso
applicabili.
2. Documentazione tecnica.
Il fabbricante compila la documentazione tecnica e la mette a
disposizione dell'organismo notificato di cui al punto 4. La
documentazione permette di valutare la conformita' dell'articolo
pirotecnico ai requisiti pertinenti e comprende un'analisi e una
valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le
prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
dell'articolo pirotecnico. La documentazione tecnica contiene,
laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione generale dell'articolo pirotecnico;
b) i disegni di progettazione e fabbricazione nonche' gli schemi
di componenti, sottounita', circuiti ecc.;
c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione
di tali disegni e schemi e del funzionamento dell'articolo
pirotecnico;
d) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o
in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto,
compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche
applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate
la documentazione tecnica specifica le parti che sono state
applicate;
e) i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli
esami effettuati ecc.;
f) le relazioni sulle prove effettuate.
Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle
pertinenti autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla
data in cui l'articolo pirotecnico e' stato immesso sul mercato.
3. Produzione.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la
conformita' dell'articolo pirotecnico fabbricato alle prescrizioni
applicabili del presente decreto.
4. Verifica.
L'organismo notificato scelto dal fabbricante effettua o fa
effettuare gli esami e le prove del caso, stabiliti dalle pertinenti
norme armonizzate ovvero prove equivalenti previste in altre
specifiche tecniche, per verificare la conformita' dell'articolo
pirotecnico alle prescrizioni applicabili del presente decreto. In
mancanza di una norma armonizzata, l'organismo notificato interessato
decide quali prove sono opportune.
L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita'
riguardo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre
sotto la sua responsabilita', il proprio numero di identificazione su
ogni articolo pirotecnico approvato.
Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali i
certificati di conformita' per un periodo di dieci anni dalla data in
cui l'articolo pirotecnico e' stato immesso sul mercato.
5. Marcatura CE e dichiarazione di conformita' UE.
5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la
responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 4, il
numero d'identificazione di quest'ultimo su ogni singolo articolo
pirotecnico conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE e la tiene a disposizione delle autorita' nazionali
per dieci anni dalla data in cui l'articolo pirotecnico e' stato
immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita' UE identifica
l'articolo pirotecnico per cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
MODULO H: Conformita' basata sulla garanzia totale di qualita'.
1. La conformita' basata sulla garanzia totale di qualita' e' la
procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5, e si accerta e
dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che gli articoli
pirotecnici in questione rispondono ai requisiti del presente decreto
ad essi applicabili.
2. Produzione.
Il fabbricante applica un sistema approvato di qualita' della
progettazione, della produzione, dell'ispezione del prodotto finito e
delle prove degli articoli pirotecnici in questione, secondo quanto
specificato al punto 3, ed e' assoggettato alla sorveglianza di cui
al punto 4.
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo
sistema di qualita' a un organismo notificato di sua scelta per gli
articoli pirotecnici in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante;
b) la documentazione tecnica, per un modello di ciascuna
categoria di articoli pirotecnici che intende fabbricare. La
documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli
elementi seguenti:
una descrizione generale dell'articolo pirotecnico;
i disegni di progettazione e fabbricazione nonche' gli schemi di
componenti, sottounita', circuiti ecc.,
le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di
tali disegni e schemi e del funzionamento dell'articolo pirotecnico,
un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in
parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto,
compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche
applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate
la documentazione tecnica specifica le parti che sono state
applicate,
i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami
effettuati ecc.,
le relazioni sulle prove effettuate;
c) la documentazione relativa al sistema di qualita';
d) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualita' deve garantire la conformita' degli
articoli pirotecnici ai requisiti applicabili del presente decreto.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale
documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di progettazione e qualita' del prodotto;
b) delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le norme
che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate non
siano applicate integralmente, dei mezzi per garantire che siano
stati rispettati i requisiti essenziali di sicurezza del presente
decreto;
c) delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione,
dei processi e degli interventi sistematici per la progettazione di
articoli pirotecnici rientranti nella categoria di articoli
pirotecnici in questione;
d) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
f) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.;
g) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che
sia ottenuta la qualita' richiesta in materia di progettazione e di
prodotti e se il sistema di qualita' funziona efficacemente.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' conformi alle specifiche pertinenti delle
corrispondenti norme armonizzate.
Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualita',
almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere
esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del
prodotto in questione e conoscere le prescrizioni applicabili del
presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione
dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo
esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera b),
verifica la capacita' del fabbricante di individuare le prescrizioni
applicabili del presente decreto e di effettuare gli esami atti a
garantire la conformita' dell'articolo pirotecnico a tali norme.
La decisione viene notificata al fabbricante.
La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la
motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto
3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato.
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di
accedere, a fini della valutazione, ai locali di progettazione,
fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le
necessarie informazioni, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) i registri riguardanti la qualita' previsti dal sistema di
qualita' in materia di progettazione, come i risultati di analisi,
calcoli, prove ecc.;
c) i registri riguardanti la qualita' previsti dal sistema di
qualita' in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i
dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del
personale interessato ecc.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in
tale occasione, se necessario, a prove sui prodotti atte a verificare
il corretto funzionamento del sistema di qualita'. Esso deve fornire
al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte
prove, una relazione sulle stesse.
5. Marcatura CE e dichiarazione di conformita' UE.
5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la
responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il
numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singolo articolo
pirotecnico conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ogni modello del prodotto e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui l'articolo pirotecnico e' stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformita' UE identifica l'articolo pirotecnico per
cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dell'articolo pirotecnico, tiene a
disposizione delle autorita' nazionali:
a) la documentazione tecnica di cui al punto 3.1;
b) la documentazione relativa al sistema di qualita' di cui al
punto 3.1;
c) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5 e
la relativa approvazione;
d) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ogni organismo notificato informa il Ministero dello sviluppo
economico delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o
revocate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione del
Ministero medesimo l'elenco delle approvazioni dei sistemi di
qualita' respinte, sospese o altrimenti sottoposte a restrizioni.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
delle approvazioni dei sistemi di qualita' da esso rifiutate, sospese
o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualita'
rilasciate.