Allegato 2
(Articolo 2)
"Allegato 2
(Articolo 2)
SCHEDE TECNICO-INFORMATIVE RECANTI LE CARATTERISTICHE
TECNICO-DINAMICHE, I MECCANISMI DI REGOLAZIONE, LE MODALITA' DI
ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE E LE CAUTELE D'USO DEGLI APPARECCHI
ELETTROMECCANICI PER USO ESTETICO
PREMESSA ALLE SCHEDE TECNICO-INFORMATIVE
Le strumentazioni di cui al presente allegato vengono utilizzate su
soggetti consenzienti adeguatamente informati sulle procedure cui
vengono sottoposti, le finalita' delle strumentazioni che verranno
utilizzate, le modalita' di utilizzazione, i possibili risultati
attesi e le eventuali controindicazioni e rischi.
Laddove le schede delle singole apparecchiature prevedano
raccomandazioni o valutazioni anche di condizioni patologiche ed il
soggetto non disponga di informazioni certe si rende necessario il
coinvolgimento del medico di fiducia.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 1
+-------------------------+---------------------------+
|Categoria: |VAPORIZZATORI |
+-------------------------+---------------------------+
|Elenco apparecchi (come |Vaporizzatore con vapore |
|da Allegato alla Legge n.|normale e ionizzato non |
|1 del 04.01.1990): |surriscaldato |
+-------------------------+---------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio per la produzione di vapore acqueo a temperatura non
superiore a quella di ebollizione dell'acqua alla pressione
atmosferica, per trattamenti estetici del viso, del corpo e del cuoio
capelluto.
Il vapore prodotto fuoriesce da un ugello in vetro, in metallo, in
materiale plastico o in altro materiale idoneo.
Puo' essere corredato da lampade ultraviolette per l'arricchimento
del vapore con ossigeno attivo o dispositivi di ionizzazione. La
costruzione deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e
agli occhi del soggetto in trattamento e/o dell'operatore tali
dispositivi e le loro emissioni dirette durante il normale
funzionamento.
L'apparecchio deve essere munito di un indicatore del livello max
dell'acqua, che non deve essere superato.
La concentrazione di ozono eventualmente prodotta deve essere
inferiore ai valori indicati dalla Norma CEI EN 60335-2-65.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Il flusso di vapore ionizzato, opportunamente orientato sulla parte
da trattare, facilita la dilatazione dei pori della pelle e la
conseguente fuoriuscita delle impurita' presenti, manifestando cosi'
un'azione tonificante e detergente della pelle stessa.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Inoltre:
a) Il flusso del vapore deve essere diretto sul viso del soggetto
trattato ad una distanza non inferiore a 40-50 cm.
b) La durata del trattamento puo' avere un tempo variabile dai 10 ai
20 minuti, e comunque non superiore a 30 minuti.
c) Utilizzare acqua distillata, salvo diversa indicazione del
fabbricante.
d) Il contatto con l'ugello surriscaldato puo' provocare ustioni.
e) Non utilizzare in soggetti con fragilita' capillare o
teleangiectasie (capillari dilatati).
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-65 - Class. CEI 61-158 - CT 59/61 - Fascicolo
7810 E - Anno 2005 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
gli apparecchi per la purificazione dell'aria + VARIANTE: CEI EN
60335-2-65/A1 - Class. CEI 61-158;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10543 E -
Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 2A
+-------------------------+-------------------------------+
|Categoria: |STIMOLATORI |
+-------------------------+-------------------------------+
| |Stimolatori ad ultrasuoni |
| |A1) Vibrazione meccanica |
| |peeling: => 22 kHz -- =<28 kHz |
|Elenco apparecchi (come |A2) Ultrasuoni per |
|da Allegato alla Legge n.|trattamenti superficiali: |
|1 del 04.01.1990): |> 0.8 MHz -- =< 3.5 MHz |
+-------------------------+-------------------------------+
A1) Vibrazione meccanica peeling
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio composto da un generatore elettrico di bassa frequenza
che innesca la contrazione di cristalli piezoelettrici applicati ad
una lamina metallica (acciaio Inox), cosi' da produrre vibrazioni.
Il manipolo e' composto da un'impugnatura in materiale plastico
all'interno del quale e' collocata una lamina in acciaio Inox, con
una parte sporgente.
L'impugnatura del manipolo applicatore, deve essere meccanicamente
separata dalla lamina vibrante mediante gomma antivibrante o altro
materiale simile, in modo di non avere alcuna vibrazione sulla mano
dell'operatore.
La potenza massima di emissione dei cristalli piezoelettrici non deve
essere superiore a 10 W totali.
L'intensita' nominale massima emessa dal manipolo non deve essere
superiore a 1,5 W/cm2 .
La densita' di energia ultrasonora trasferita dall'estremita' della
lamina alla pelle, data convenzionalmente dal prodotto
dell'intensita' ultrasonora per il tempo effettivo di applicazione in
ciascun punto, non deve superare i 100 J/cm2 . Il fabbricante esprime
tale limite di dose in indicazioni relative alla durata massima della
permanenza del manipolo su ciascun punto tenendo conto di tutti i
singoli passaggi sulla stessa area cutanea.
Gli eventuali ultrasuoni emessi in aria devono rispettare i limiti di
esposizione vigenti per la popolazione e i lavoratori.
La testa di emissione non deve raggiungere temperature tali da
causare danni alla cute.
La frequenza di lavoro dovra' essere compresa fra 22 e 28 kHz
(Frequenza tipica 25 kHz).
Il manipolo e' una parte applicata di tipo B. L'apparecchio e le
parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di
dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e
per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5).
Meccanismo d'azione (applicazione):
La parte di cute che deve essere trattata, deve essere cosparsa di un
prodotto liquido o gelificato. Applicando la lamina metallica sulla
pelle con la punta inclinata di circa 30° sulla stessa, la vibrazione
produce una nebulizzazione del prodotto applicato il quale asportera'
le cellule morte superficiali della pelle e relative impurita'.
Gli applicatori possono essere utilizzati per accelerare
l'assorbimento di creme o prodotti cosmetici vari. Per effettuare
questa operazione, si deve posizionare la lamina sulla cute,
mantenendola piatta sulla stessa.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Non trattare soggetti con pelle sensibile.
Non trattare soggetti con teleangectasie, varici e in prossimita' di
nei.
Non effettuare trattamenti in gravidanza.
Non effettuare trattamenti su portatori di stimolatori cardiaci.
Non effettuare trattamenti in prossimita' di ossa, cartilagini,
apparato riproduttivo, regione cardiaca, neoplasie.
Non effettuare trattamenti in prossimita' di protesi metalliche.
Non trattare soggetti che abbiano gia' effettuato Peeling cutaneo con
altri sistemi o con sistemi a vibrazione meccanica o con acidi
(glicolico, salicilico ecc.) negli ultimi trenta giorni.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare.
Eseguire le applicazioni in modo rapido e comunque idoneo ai
trattamenti da effettuare.
Non applicare su pelli arrossate, su ferite aperte, in presenza di
escoriazioni.
Applicare solo su pelle integra.
Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e/o con
problemi all'apparato uditivo.
Modalita' di esercizio:
Prima di ogni applicazione, verificare attentamente l'integrita'
della lamina dell'applicatore, che dovra' essere liscia,
perfettamente arrotondata e priva di parti taglienti o appuntite.
L'emissione puo' essere continua, pulsata o regolabile in intensita'.
I tempi di trattamento sono subordinati all'intensita' utilizzata.
Eseguire movimenti veloci e uniformemente distribuiti sulla zona da
trattare. E' opportuno esercitare una minima pressione con la lamina
sulla pelle.
A2) Ultrasuoni ad alta frequenza per trattamenti superficiali
CARATTERISTICHE TECNICO-DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio composto da un generatore elettrico di frequenza compresa
tra 0.8 MHz e 3.5 MHz che innesca la contrazione di un cristallo
piezoelettrico applicato ad una testa di emissione cosi' da produrre
ultrasuoni che si propagano dalla testa di emissione al tessuto posto
a contatto.
L'applicatore mobile e' composto da un'impugnatura in materiale
plastico, gomma o similari, con una testa metallica di emissione in
acciaio, alluminio o altro.
L'impugnatura del manipolo applicatore deve essere meccanicamente
separata dalla testa di emissione mediante gomma antivibrante o altro
materiale appropriato in modo da limitare la trasmissione di
ultrasuoni sulla mano dell'operatore.
L'applicatore fisso e' composto da un supporto in gomma, tela,
plastica, alluminio o altro materiale, con una o piu' capsule
piezoelettriche. L'intensita' effettiva massima emessa da questo
applicatore deve essere conforme alla tabella di seguito riportata.
|========================================|
| Frequenza | Intensita' in W/cm²|
|========================================|
| >= 0.8 =< 1.2 MHz | 1.5 W/cm² Max |
|----------------------------------------|
| > 1.2 =< 3.5 MHz | 3 W/cm² Max |
|========================================|
La frequenza di lavoro dovra' essere compresa fra 0,8 MHz e 3,5 MHz.
L'apparato deve comprendere circuiti tali da non consentire
l'involontaria emissione di ultrasuoni.
L'apparato deve prevedere la regolazione dell'intensita' emessa e
circuiti tali da limitare il valore massimo prestabilito.
Per la misura dell'intensita' emessa riferirsi alla Norma CEI EN
60601-2-5.
L'intensita' di emissione di ultrasuoni non voluta sull'impugnatura
del manipolo, deve essere inferiore a 100 mW/cm2 (Riferimento Norma
CEI EN 60601-2-5).
La testa di emissione non deve raggiungere temperature tali da
causare danni alla cute. In merito riferirsi alla Norma Tecnica CEI
EN 60601-2-5 - Disposizione per la prova di temperatura della
superficie radiante (sezione 42.3).
Il manipolo e' una parte applicata di tipo B. L'apparecchio e le
parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di
dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e
per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5).
Meccanismo d'azione:
Con le applicazioni di ultrasuoni per trattamenti superficiali si
otterra' un rassodamento cutaneo. Il richiamo di liquidi
interstiziali, infatti, per effetto della micro sollecitazione
meccanica produrra' una maggiore tonicita' dell'epidermide. Il
dispositivo puo' essere utilizzato per trattare le lassita' cutanee
di modesta entita' e per la riduzione delle rughe superficiali.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Non trattare soggetti con fragilita' capillare, teleangectasie e in
prossimita' di nei, in prossimita' di fratture recenti, donne in
gravidanza, soggetti con processi flogistici in atto, soggetti con
lesioni cutanee, soggetti sotto i 12 anni, soggetti portatori di
dispositivi medici impiantabili attivi (peacemaker, defibrillatori,
etc.), presenza di varici, soggetti affetti da neoplasie.
Non trattare soggetti con pelle sensibile e/o con intolleranza ai gel
conduttivi.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Applicare solo su pelle integra.
Non utilizzare su soggetti con problemi all'apparato uditivo.
Si raccomanda di non usare nei seguenti casi: in prossimita' della
regione cardiaca, in prossimita' dell'apparato riproduttivo, in
soggetti portatori di protesi metalliche.
Modalita' di esercizio:
Predisporre la potenza e i tempi di trattamento idonei alla zona da
trattare secondo le indicazioni del manuale.
Inizialmente, utilizzare potenze ridotte.
Per garantire il perfetto contatto fra applicatore e cute, applicare
del gel sulla zona che si deve trattare.
Appoggiare l'applicatore sulla zona da trattare.
Per l'applicatore mobile, attivare l'emissione di ultrasuoni e
muoverlo in modo lento, costante e uniforme. Per l'applicatore fisso,
assicurarsi del corretto posizionamento e fissaggio. Verificare la
costante presenza di gel apposito.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Comprendono le due categorie A1 - A2 indipendentemente dalla
frequenza delle onde di emissione
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
Norma CEI EN 60601-2-5 - Class. CEI 62-23 - CT 62 - Fascicolo 6298 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la
terapia a ultrasuoni.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 2B
+-------------------------+---------------------------+
|Categoria: |STIMOLATORI |
+-------------------------+---------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): |Stimolatori a microcorrenti|
+-------------------------+---------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio composto da un generatore di impulsi elettrici con forma
d'onda e frequenze fisse o variabili e provvisto di manipolo per
l'alloggiamento di elettrodi (ampolle) di differenti forme e di vari
materiali idonei, tipicamente di vetro trasparente o colorato. Il
manipolo e' costituito da un'impugnatura in materiale isolante.
La corrente che passa dall'elettrodo al corpo del soggetto trattato
non deve avere frequenze e/o intensita' tali da produrre effetti
nocivi per la salute.
Il valore di picco massimo consentito per la corrente e' di 200
micro-Ampere.
La frequenza tipica e' 100 Hz, derivante da 50 Hz di rete duplicata
dal raddrizzamento a doppia semionda. E' possibile utilizzare
frequenze diverse, ricavate da oscillatori statici, in ogni caso la
frequenza dovra' essere compresa fra 50 e 400 Hz. Le forme d'onda
sono sinusoidali.
L'apparecchio deve disporre di controlli per la regolazione
dell'impulso elettrico erogato.
Il manipolo e' una parte applicata di tipo B. L'apparecchio e le
parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di
dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e
per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5).
Il manipolo deve essere costruito in modo che non sia possibile,
anche a seguito dello sganciamento dell'ampolla di vetro, alcun
contatto tra conduttori attivi situati all'interno del manipolo
stesso e il soggetto trattato o l'operatore.
Considerazioni inerenti le emissioni di luce:
Durante il trattamento, l'elettrodo, composto da ampolla di vetro
caricata di gas (ARGON, NEON o altro), assume una colorazione
derivante dal gas che permette la scarica elettrica. I gas contenuti
nelle ampolle hanno il solo scopo di permettere la scarica elettrica,
come avviene nelle comuni lampade domestiche, industriali o stradali
a fluorescenza a vapori di sodio o di mercurio.
Tipicamente, l'ampolla assume una colorazione bluastra. Il vetro
dell'ampolla deve essere in grado di bloccare l'emissione di
lunghezze d'onda nello spettro dell'UV in modo che l'effetto
derivante da una eventuale emissione residua sia da considerare
nullo, quindi senza alcuna azione positiva o negativa sul corpo
umano. Il raggiungimento del suddetto requisito e' possibile, ad
esempio, con la sostituzione dell'ampolla.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Attraverso il manipolo e gli elettrodi a esso applicati, l'azione
svolta sulla cute e' di riattivazione del microcircolo cutaneo
superficiale (per stimolazione) e rimozione delle cellule morte
presenti sullo strato corneo, come avviene con altre metodologie di
disincrostazione (azione esfoliante).
L'azione svolta e' zonale. Insistendo sulla zona circoscritta, si ha
una leggerissima iperemia cutanea che favorisce la riattivazione del
microcircolo.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Non effettuare trattamenti in gravidanza.
Prima dell'utilizzo togliere collane, orecchini, piercing o altri
oggetti metallici.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Per un uso appropriato si raccomanda di inserire l'elettrodo
correttamente nel manipolo e di verificare la buona tenuta nello
stesso. La forza d'inserzione dell'elettrodo dovra' essere compresa
fra 30 e 50 N.
L'elettrodo, qualora fosse insicuro nella sede, potrebbe sganciarsi
e, cadendo, rompersi. Non vi e' una correlazione diretta a possibili
danni derivanti dallo sganciarsi dell'elettrodo dal manipolo, in ogni
caso evitare di utilizzare il sistema se non conforme ai suddetti
requisiti. L'elettrodo deve essere inserito e tolto con il
dispositivo spento.
Non effettuare il trattamento sugli occhi e nella regione
perioculare.
Non eseguire trattamenti su persone con pelli molto sensibili,
eventualmente ridurre i tempi di applicazione e la potenza di
emissione. E' opportuno fare sempre una verifica della tollerabilita'
del trattamento.
Non applicare sugli indumenti ma direttamente sulla cute.
Non trattare soggetti con fragilita' capillare, teleangectasie.
Non applicare su pelli arrossate, su ferite aperte, in presenza di
escoriazioni, in presenza di nei non chiaramente identificati.
Applicare solo su pelle integra.
Non applicare su zone del corpo che contengono impianti metallici
(otturazioni, impianti odontoiatrici, protesi ecc.). Non utilizzare
su portatori di pacemaker, pompe insulina, apparati acustici o
dispositivi impiantabili attivi.
Modalita' di esercizio:
Prima di ogni applicazione, verificare attentamente l'integrita'
dell'elettrodo in vetro.
Prima e durante il trattamento, non utilizzare sostanze cosmetiche
infiammabili.
Regolare opportunamente l'intensita' di emissione della micro
corrente considerando che, anche alla massima potenza, il soggetto
trattato non dovra' avvertire alcun fastidio.
Posizionare l'elettrodo sulla zona che si deve trattare e
successivamente attivare l'emissione di micro corrente.
Si raccomanda di eseguire un pre-trattamento per valutare la
tollerabilita' del soggetto all'applicazione, procedendo come segue:
All'inizio applicare una potenza ridotta pari a circa il 30% della
potenza prevista per il trattamento.
Dopo circa un minuto dall'inizio dell'applicazione verificare lo
stato della cute trattata. In caso di arrossamento sospendere
l'applicazione e applicare una crema cosmetica lenitiva e verificare
che l'arrossamento si risolva in pochi minuti.
In caso di esito positivo del pre-trattamento, aumentare la potenza
di erogazione al valore previsto per il trattamento ed eseguire il
trattamento rispettando i tempi massimi consigliati.
I tempi di trattamento sono subordinati all'intensita' utilizzata. In
ogni caso e' opportuno non superare 10 minuti di applicazione per una
zona di circa 25 cm x 25 cm, indicativamente equivalenti a tutto il
viso. Per trattare collo e decolte', il tempo massimo di applicazione
e' sempre di 10 minuti.
Eseguire movimenti lenti e uniformemente distribuiti sulla zona da
trattare. Non e' necessario premere eccessivamente l'elettrodo sulla
cute.
Durante il trattamento, non staccare l'elettrodo dalla cute ma
mantenerlo costantemente appoggiato.
Staccando l'elettrodo durante il trattamento si puo' creare fastidio
al soggetto trattato.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601-2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 3
+-------------------------+-----------------------------+
|Categoria: |DISINCROSTANTE |
+-------------------------+-----------------------------+
|Elenco apparecchi (come |Disincrostante per pulizia |
|da Allegato alla Legge n.|con intensita' non superiore |
|1 del 04.01.1990): |a 4 mA |
+-------------------------+-----------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio elettrico dotato di un generatore continuo con tensione
massima di 24 Volt. La debole corrente continua viene applicata
mediante due elettrodi a contatto del soggetto da trattare. In questo
modo si ottiene la detersione dell'epidermide.
Munito di un dispositivo per la regolazione graduale dell'intensita'
di corrente da 0 a 4 mA con eventuale indicatore di controllo e di un
limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti
superiori a 4 mA.
Il valore limitato della tensione del generatore continuo e il
dispositivo di limitazione dell'intensita' di corrente a 4 mA
garantiscono i limiti di sicurezza verso la persona trattata.
Nel Manuale d'uso deve essere indicato di applicare una intensita' di
corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile.
Le densita' di corrente per ogni elettrodo non devono superare i 0,1
mA/cm2 .
Il manipolo e' una parte applicata di tipo B. L'apparecchio e le
parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di
dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e
per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5).
Meccanismo d'azione (applicazione):
L'azione disincrostante e' ottenuta attraverso il passaggio della
debole corrente continua che, investendo le zone da trattare, produce
una fuoriuscita del sebo presente nei pori della pelle e ne facilita
cosi' l'azione di pulizia.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo
per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto.
Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e,
comunque, seguire in particolare le seguenti avvertenze:
- applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni,
lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.;
- non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o
dispositivi impiantabili attivi;
- non applicare in prossimita' di protesi metalliche;
- non applicare alle donne in gravidanza;
- non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati
dispositivi intra-uterini.
Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete, l'impianto
elettrico deve essere conforme al D.M. 37/2008.
Regolare l'intensita' di corrente erogata ad un valore che non
risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i
limiti previsti nelle norme elencate al successivo paragrafo.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601-2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 4
+------------------------+------------------------------------------+
| |APPARECCHI PER ASPIRAZIONE DI COMEDONI E |
|Categoria: |PULIZIA DEL VISO |
+------------------------+------------------------------------------+
| |a) Apparecchio per l'aspirazione dei |
| |comedoni con aspirazione e con cannule |
| |aventi diametro di non oltre un centimetro|
| |b) Apparecchio per l'aspirazione dei |
|Elenco apparecchi (come |comedoni con azione combinata per la |
|da Allegato alla Legge |levigatura della pelle con polvere |
|n. 1 del 04.01.1990): |minerale o fluidi o materiali equivalenti |
+------------------------+------------------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio (a):
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un motore che aziona un'elettropompa collegata ad un tubo flessibile
non conduttore di elettricita', ad una cannula in vetro, metallo,
materiale plastico o altro materiale idoneo, avente un diametro non
superiore ad un centimetro.
L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso e di un
manometro. La pressione di aspirazione non supera il valore di 80
kPa.
Descrizione apparecchio (b):
Apparecchio di aspirazione come il precedente al punto (a), avente
una cannula in materiale e di forma idonei, che consente il corretto
flusso trattante di polveri minerali monouso o fluidi o materiali
equivalenti aspirati da apposito serbatoio ed idoneamente convogliati
e mirati esclusivamente per la pulizia e levigazione della pelle. La
pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Attraverso una controllata azione aspirante, esercitata sulla pelle
per mezzo di terminali, di varie forme e dimensioni nonche', ove
presenti, con specifiche polveri minerali monouso o fluidi o
materiali equivalenti, si ottiene la rimozione dei comedoni presenti
in loco, la pulizia e la levigatura della pelle.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Far scorrere la cannula aspirante sulla superficie da trattare,
verificando attentamente l'integrita' della cannula prima
dell'applicazione sul soggetto.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 5
+-------------------------+-------------------------+
| |DOCCIA FILIFORME ED |
|Categoria: |ATOMIZZATORE |
+-------------------------+-------------------------+
| |Doccia filiforme ed |
|Elenco apparecchi (come |atomizzatore con |
|da Allegato alla Legge n.|pressione non superiore a|
|1 del 04.01.1990): |100 kPa |
+-------------------------+-------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso di aria con pressione non
superiore a 100kPa che, attraverso un tubo flessibile, e' collegato
ad un contenitore con dispositivo per getto filiforme o atomizzato
(spray).
In taluni modelli il flusso d'aria puo' essere arricchito di ossigeno
e/o sostanze tonificanti.
Tale ossigeno non puo' provenire da fonte esterna.
L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Questo apparecchio viene utilizzato per facilitare e favorire
l'applicazione uniforme di prodotti cosmetici sulla pelle.
Tale azione avviene per nebulizzazione, polverizzazione o effetto
doccia.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre a quelle sotto indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Dirigere lo spruzzo dell'applicatore sulla superficie da trattare.
Non dirigere lo spruzzo dell'applicatore verso occhi, orecchie e vie
respiratorie.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 6
+-------------------------+---------------------------+
|Categoria: |APPARECCHI PER MASSAGGI |
+-------------------------+---------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla |a) Apparecchi per massaggi |
|profondita' Legge n. 1 |meccanici solo a livello |
|del 04.01.1990): |cutaneo e non in |
| |b) Apparecchi per massaggi |
| |elettrici solo con |
| |oscillazione orizzontale o |
| |rotazione, che utilizzino |
| |unicamente accessori piatti|
| |o spazzole |
| |c) Rulli elettrici e |
| |manuali (anche in versione |
| |portatile) |
| |d) Vibratori elettrici |
| |oscillanti |
| |e) Apparecchi per massaggi |
| |meccanici picchiettanti |
| |(non elettrici) |
| |f) Apparecchi per massaggi |
| |elettrici picchiettanti |
+-------------------------+---------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchi:
Apparecchi meccanici o dotati di un motore elettrico, destinati ad
ottenere un massaggio picchiettante, ruotante, oscillante o vibrante
mediante l'utilizzo di particolari applicatori a forma di sfere,
rulli, cilindri, piastre o altre forme atte ad eseguire il
trattamento, realizzate in legno, plastica, gomma, metallo o altro
materiale idoneo.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Gli apparecchi estetici considerati in questa categoria servono a
rendere piu' facile e meno faticoso per l'operatore il tradizionale
massaggio estetico.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Prima dell'inizio del trattamento, assicurarsi dell'integrita' e
funzionalita' degli apparecchi scelti per il trattamento. Non usare
in soggetti con fragilita' capillare, edemi visibili ed ematomi.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 7
+-------------------------+---------------------------------------+
|Categoria: |SOLARIUM PER L'ABBRONZATURA |
+-------------------------+---------------------------------------+
| |a) Lampade abbronzanti UV-A b) Lampade |
|Elenco apparecchi (come |b) di quarzo con applicazioni combinate|
|da Allegato alla Legge n.|o indipendenti di raggi ultravioletti |
|1 del 04.01.1990): |(UV) ed infrarossi (IR) |
+-------------------------+---------------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Introduzione generale e descrizione apparecchi:
Le sorgenti di radiazione ultravioletta (UV) e le varie
apparecchiature nelle quali esse sono opportunamente collocate
(solarium, lettini etc) sia del tipo a) che del tipo b) vengono
impiegate per irradiare la pelle al fine di produrre vari fenomeni
fotochimici che si traducono in una pigmentazione della pelle esposta
(abbronzatura fotoindotta con UV da sorgenti artificiali); puo'
essere previsto l'utilizzo combinato o indipendente con lampade a
infrarossi (IR).
Dalla comparsa delle prime apparecchiature per l'abbronzatura
artificiale, si e' assistito ad un processo evolutivo, soprattutto
per quanto attiene a) gli spettri di emissione delle sorgenti
radianti, b) l'esposizione radiante o dose, per singola seduta e c)
l'irradianza massima consentita, che continua anche in ragione della
ricerca volta a individuare e ridurre il rischio di danni a breve e a
lungo termine connessi con questo tipo di trattamenti estetici.
Le prime lampade utilizzate emettevano contemporaneamente UV-C, UV-B,
UV-A e visibile. Il loro impiego nei trattamenti estetici era
accompagnato dal rischio, non infrequente, di eritema e scottature.
Anche per tale ragione, a partire dagli anni '80 del secolo scorso
sono state sostituite da altri tipi di emettitori come le lampade
fluorescenti e le lampade a scarica ad alta pressione ad alogenuri
metallici opportunamente filtrate.
Con l'impiego di questi nuovi tipi di lampade si sono ottenuti vari
risultati:
a) e' stata sostanzialmente eliminata l'emissione di UV-C;
b) e' stato possibile produrre apparecchiature con differenti
spettri di emissione, cioe' differenti rapporti fra le intensita'
della componente UV-B e UV-A, fino alle ben note apparecchiature UV-A
che emettono soltanto in quest'ultima regione spettrale.
Attualmente la comunita' scientifica competente ritiene che
probabilmente le sorgenti di radiazione UV piu' adatte a produrre
l'abbronzatura della pelle siano quelle che hanno uno spettro molto
simile a quello del sole.
MODALITA' DI ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE e CAUTELE D'USO
Gli apparecchi per l'abbronzatura artificiale dovranno essere
costruiti in conformita' alle norme di riferimento ed utilizzati
seguendo scrupolosamente le indicazioni impartite dal costruttore e
riportate nel "Manuale d'Uso" che accompagna ogni singolo modello di
apparecchiatura.
Le radiazioni ultraviolette solari o degli apparecchi UV possono
causare danni alla pelle o agli occhi. Questi effetti biologici
dipendono dalla qualita' e dalla quantita' delle radiazioni cosi'
come dalla sensibilita' cutanea e oculare dell'individuo.
Le esposizioni alle radiazioni ultraviolette solari o degli
apparecchi UV possono portare a un invecchiamento prematuro della
cute cosi' come inducono un aumento del rischio di sviluppo di
neoplasie cutanee (l'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro
ha infatti classificato nel 2009 i dispositivi che emettono
radiazione UV per l'abbronzatura artificiale come cancerogeni per
l'uomo, Gruppo 1). Per questi motivi l'Organizzazione Mondiale della
Sanita' sconsiglia l'uso delle apparecchiature per l'abbronzatura
artificiale a chiunque.
L'occhio non protetto puo' sviluppare un'infiammazione superficiale
e, in alcuni casi, dopo un intervento alla cataratta, puo'
verificarsi un danno alla retina dopo un'eccessiva esposizione. La
cataratta puo' svilupparsi dopo esposizioni ripetute.
E' necessaria un'attenzione speciale nei casi di pronunciata
sensibilita' individuale alle radiazioni ultraviolette e nei casi in
cui siano impiegati alcuni medicinali o cosmetici.
Bisogna quindi prendere le seguenti precauzioni:
- utilizzare sempre gli occhiali protettivi con caratteristiche
idonee che devono essere messi a disposizione dei clienti per la loro
utilizzazione durante le sedute abbronzanti;
- rimuovere ogni tipo di prodotto cosmetico e non applicare creme
protettive o prodotti che accelerano l'abbronzatura;
- non sottoporsi ad esposizione mentre si assumono farmaci che
accrescono la sensibilita' alle radiazioni ultraviolette. Se in
dubbio, farsi consigliare dal medico;
- seguire le raccomandazioni riguardanti la durata delle esposizioni,
gli intervalli delle esposizioni e le distanze dalle lampade;
- chiedere il consiglio medico se si sviluppano sulla cute,
irritazioni o lesioni pigmentate o comunque modificazioni rilevanti.
E' opportuno che chi e' particolarmente sensibile alla luce solare lo
segnali all'operatore, prima di sottoporsi al trattamento
abbronzante.
E' altamente consigliato che il fruitore del trattamento acquisisca
la conoscenza del proprio fototipo di appartenenza e sia consapevole
dei rischi correlati all'esposizione.
L'operatore addetto al servizio di abbronzatura consiglia
l'apparecchiatura e i tempi di esposizione piu' idonei, in base al
fototipo dell'utilizzatore e secondo le indicazioni fornite dal
costruttore.
Prima del trattamento, il soggetto deve essere informato sugli
effetti nocivi dell'esposizione a raggi UV.
Dovranno inoltre, allo stesso scopo, essere esposti appositi cartelli
in maniera ben visibile, nelle immediate vicinanze delle
apparecchiature, nei quali siano fornite precise indicazioni relative
al rischio di effetti nocivi per la salute degli utilizzatori, e che
ne e' sconsigliata l'utilizzazione, in particolare a coloro che
appartengono alle seguenti categorie:
• Soggetti con un elevato numero di nei (> 25).
• Soggetti che tendono a produrre lentiggini.
• Individui con una storia personale di frequenti ustioni solari in
eta' infantile e nell'adolescenza.
• Persone che assumono farmaci. In questo caso, si dovrebbe chiedere
il parere del medico curante per appurare se essi possano aumentare
la propria fotosensibilita' agli UV.
Queste indicazioni vanno chiaramente esposte insieme alle seguenti
raccomandazioni:
• Non si espongano soggetti che non si abbronzano o che si scottano
facilmente alla esposizione naturale al sole (fototipo I e II)
• Non esporsi al sole per 48 ore dopo una seduta abbronzante
• Indossare gli occhialetti protettivi
• Non si espongano soggetti con la pelle danneggiata dal sole.
• Non si espongano persone che soffrono di eritema solare
• Non si espongano persone che soffrono o che hanno in precedenza
sofferto di neoplasia cutanea o che hanno una familiarita' per
neoplasie cutanee.
L'uso di apparecchiature che emettano anche UV-B richiede particolari
precauzioni d'uso e la valutazione della dose cumulativa a cui il
soggetto e' stato esposto
L'utente deve essere fornito di una scheda personale che riporti la
dose assorbita sia di UV-A sia degli eventuali UV-B.
Non utilizzare in soggetti con patologie dermatologiche che possono
essere aggravate dall'esposizione ad UV.
Togliersi le eventuali lenti a contatto prima di sottoporsi al
trattamento.
Come per qualsiasi altro apparecchio elettrico, usare estrema
prudenza con l'acqua.
Non utilizzare mai l'apparecchio in un ambiente molto umido.
Non far mai arrossare la pelle.
E' proibito l'utilizzo delle apparecchiature abbronzanti a:
- minori di 18 anni
- donne in stato di gravidanza
- soggetti che soffrono o hanno sofferto di neoplasie della cute
- soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente
all'esposizione al sole.
L'utilizzo delle apparecchiature e' esclusivo per fini estetici e non
terapeutici. Non devono essere pertanto vantati effetti benefici.
L'irradianza efficace eritemale degli apparecchi non deve essere
superiore a 0,3 W/m2 .
Manutenzione dell'apparecchio
Il costruttore rilascia una dichiarazione di conformita' per ciascuna
apparecchiatura.
L'operatore deve seguire il programma di controlli tecnici periodici
indicato dal produttore e riferito a criteri di efficienza e
sicurezza.
Nell'intento di mantenere le condizioni di sicurezza iniziali e di
cautelare l'utilizzatore da possibili manomissioni delle
apparecchiature, e' opportuno che i ricambi autorizzati per le
singole apparecchiature siano definiti unicamente dal produttore e/o
dal responsabile dell'immissione sul mercato.
Si consiglia di posizionare le apparecchiature abbronzanti in locali
o aree idonee sotto il profilo igienico-sanitario e in posizione tale
da evitare eventuali radiazioni accidentali.
Indicazioni e consigli per l'uso corretto:
Il tempo massimo per la prima esposizione e per le sedute successive
vengono indicati dal costruttore sulla base delle analisi eseguite
sull'apparecchiatura e sulla base del fototipo del soggetto da
trattare.
In presenza di pelli sensibili, che risultano leggermente disidratate
dopo il trattamento abbronzante, al termine dello stesso potranno
essere applicati specifici prodotti cosmetici emollienti, secondo le
indicazioni fornite dall'operatore estetico.
Tra un periodo di trattamenti abbronzanti e l'altro, si consiglia una
interruzione di circa un mese.
Consultare la tabella fornita dal costruttore circa i tempi di
esposizione e la durata del trattamento abbronzante, nonche' la
durata minima delle stesse lampade.
Avvertenze:
Dopo la prima applicazione occorre attendere 48 ore prima di
effettuare la successiva, dopo di che le applicazioni dovranno essere
effettuate a non meno di 24 ore di distanza l'una dall'altra.
Si ricorda che l'esposizione al sole successiva al trattamento
abbronzante nello stesso giorno e' pericolosa.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
L'uso di apparecchiature abbronzanti (UV) deve essere riservato a
personale adeguatamente addestrato e con specifica preparazione
teorico-pratica, quindi in grado non solo di condurre un corretto
utilizzo delle apparecchiature stesse, ma anche di valutare le
condizioni della cute del soggetto.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-27 - Class. CEI 61-184 - CT 59/61 - Fascicolo
7753 - Anno 2005 - Edizione Quarta - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed
infrarossi + VARIANTI: CEI EN 60335-2-27/A1 - Class. CEI 61-184;V1 -
CT 59/61 - Fascicolo 9710 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-27/A2 - Class.
CEI 61-184;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 9711 - Anno 2009.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 8
+-------------------------+-----------------------+
| |APPARECCHI PER |
|Categoria: |MASSAGGIO AD ARIA |
+-------------------------+-----------------------+
| |Apparecchio per |
|Elenco apparecchi (come |massaggio ad aria con |
|da Allegato alla Legge n.|pressione non superiore|
|1 del 04.01.1990): |a 100 kPa |
+-------------------------+-----------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso d'aria continuo o battente con
pressione non superiore a 100 kPa, da dirigere sulle parti da
trattare per mezzo di un tubo flessibile collegato con un apposito
ugello.
L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso.
In taluni modelli il flusso d'aria puo' essere arricchito di
ossigeno. Tale ossigeno non deve provenire da fonte esterna.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Attraverso le apposite cannule o coppette di varie forme e
dimensioni, si dirige il flusso d'aria continua o battente verso le
zone da trattare.
Cosi' facendo e con opportuni movimenti delle cannule in questione,
si ottiene un leggero massaggio della pelle.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre a quelle sotto indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Non dirigere il flusso d'aria verso occhi, le zone perioculari,
orecchie e vie respiratorie.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 9
+-------------------------+-----------------------+
| |APPARECCHI PER |
|Categoria: |MASSAGGIO IDRICO |
+-------------------------+-----------------------+
| |Apparecchio per |
|Elenco apparecchi (come |massaggio idrico con |
|da Allegato alla Legge n.|aria a pressione non |
|1 del 04.01.1990): |superiore a 100 kPa |
+-------------------------+-----------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o a batteria, azionato da
un motore elettrico generante un flusso d'aria convogliato attraverso
una tubazione verso uno speciale distributore immerso in acqua,
provvisto di numerosi fori da cui fuoriescono bollicine d'aria che, a
loro volta, producono un massaggio idrico.
L'aria prodotta, eventualmente riscaldata, puo' essere ionizzata
mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni. La costruzione
deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del
soggetto in trattamento e/o dell'operatore tali dispositivi e le loro
emissioni dirette durante il normale funzionamento.
La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione
del vapore deve essere inferiore ai valori indicati dalla Norma
CEI-EN 60335-2-65, con cicli di 50' on e 10' off su di un periodo di
funzionamento totale di 8 ore.
L'eventuale regolazione del flusso puo' essere ottenuta mediante
variazione della velocita' del motore e/o mediante variazione del
diametro dei fori di uscita dell'aria. L'apparecchio puo' essere
munito di un dispositivo di vibrazione azionato dal flusso d'aria.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Le bolle d'aria appositamente prodotte e contenute nell'acqua, a loro
volta dirette sulle zone da trattare, al contatto con la pelle
producono un "effetto massaggio", definito appunto "massaggio
idrico".
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Dopo aver ricoperto d'acqua il distributore d'aria, porre il soggetto
da trattare nella posizione tecnicamente idonea.
Collocare il generatore del flusso d'aria in posizione di sicurezza
rispetto a possibili ed accidentali cadute del generatore stesso
nella vasca con acqua.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare. Gli
apparecchi devono avere un grado di protezione contro l'umidita'
almeno uguale a IPX4.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 -
Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 10
+-------------------------+---------------------+
| |SCALDACERA PER |
|Categoria: |CERETTE |
+-------------------------+---------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.|Scaldacera per |
|1 del 04.01.1990): : |cerette |
+-------------------------+---------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio elettrico idoneo al riscaldamento ed allo scioglimento
delle cere cosmetiche per trattamenti di depilazione.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria, puo' essere dotato di
termostato di regolazione della temperatura.
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Inserire nello spazio apposito il prodotto cosmetico da riscaldare,
sciogliere o fluidificare, sino al raggiungimento del necessario
stato per l'utilizzazione.
Verificare attentamente che la temperatura del prodotto trattato non
risulti troppo elevata.
Spegnere e scollegare l'apparecchio a fine giornata.
Non riutilizzare la stessa ceretta per piu' soggetti.
Mantenere pulito lo spazio dove si inserisce il prodotto da
riscaldare.
Non applicare in soggetti con segni di insufficienza venosa (varici),
capillari fragili, teleangiectasie o irritazioni cutanee.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-15 - Class. CEI 61-157 - CT 59/61 - Fascicolo
7011 C - Anno 2003 - Edizione Terza+Corr CLC:2006 - Sicurezza degli
apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari
per apparecchi per il riscaldamento di liquidi + VARIANTI: CEI EN
60335-2-15/A1 - Class. CEI 61-157;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 8108 -
Anno 2006 - CEI EN 60335-2-15/A2 - Class. CEI 61-157;V2 - CT 59/61 -
Fascicolo 9973 - Anno 2009.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 11
+-------------------------+---------------------------+
| |ATTREZZI PER GINNASTICA |
|Categoria: |ESTETICA |
+-------------------------+---------------------------+
| |a) Attrezzo per ginnastica |
| |estetica |
|Elenco apparecchi (come |b) Attrezzo con pedana |
|da Allegato alla Legge n.|vibrante per la |
|1 del 04.01.1990): |tonificazione muscolare |
+-------------------------+---------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio (a):
Attrezzo in legno, plastica, metallo o altri materiali idonei, per
coordinare i movimenti di ginnastica estetica (movimenti
tonificanti).
Il movimento dell'attrezzo puo' essere azionato da un motore mediante
corrente di rete, o attraverso dispositivi meccanici e manuali.
Descrizione apparecchio (b):
Attrezzatura per la tonificazione muscolare formata da una pedana con
motore vibrante sulla quale il soggetto utilizzatore assume la
posizione utile per interessare i distretti muscolari da trattare.
Una serie di maniglie e specifici appoggi consente al soggetto
utilizzatore una sicura e corretta posizione durante tutto
l'utilizzo.
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Non utilizzare in soggetti affetti da patologie articolari o
muscolotendinee.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Per le apparecchiature azionate elettricamente:
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 12
+-------------------------+-------------------------+
| |ATTREZZATURE PER MANICURE|
|Categoria: |E PEDICURE |
+-------------------------+-------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.|Attrezzature per manicure|
|1 del 04.01.1990): |e pedicure |
+-------------------------+-------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Corredo di forbici, tronchesi, pinzette, lime e frese anche
alimentate a tensione di rete e/o a batteria.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Usare preferibilmente strumenti monouso oppure, dopo l'uso,
sterilizzarli prima di riutilizzarli su un altro soggetto.
Impiegare ogni mezzo idoneo per proteggere l'operatore da qualsiasi
contaminazione (ad esempio: guanti, occhiali, mascherina, ecc.).
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Per le apparecchiature azionate elettricamente:
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 13
+------------------------+------------------------------------------+
| |APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI CALORE |
|Categoria: |TOTALE O PARZIALE |
+------------------------+------------------------------------------+
| |a) Apparecchio per il trattamento di |
| |calore totale o parziale |
|Elenco apparecchi (come |b) Apparecchio per il trattamento di |
|da Allegato alla Legge |calore parziale tramite radiofrequenza |
|n. 1 del 04.01.1990): |resistiva e/o capacitiva |
+------------------------+------------------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio (a):
Apparecchio elettrico per la generazione di calore, mediante
l'utilizzo di lampade, fasce, termocoperte, termofori o altri
accessori similari, da applicare su di una parte o su tutto il corpo.
Nelle apparecchiature con generazione di calore mediante lampade a
raggi infrarossi, queste devono essere protette con griglie o schermi
trasparenti o filtri per evitare contatti accidentali con la persona
trattata o con l'operatore. Tale apparecchio e' costituito da
strutture in legno, plastica, metallo o tessuto, con opportuni
isolamenti termici ed elettrici.
L'apparecchio deve essere dotato di meccanismi di regolazione della
temperatura.
Nel caso di parti applicate a contatto del soggetto da trattare,
queste sono di tipo B o BF. L'apparecchio e le parti applicate devono
rispettare i limiti per le correnti di dispersione (verso terra,
sull'involucro e nel soggetto trattato) e per la corrente ausiliaria
riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5 III edizione).
Descrizione apparecchio (b):
Apparecchio elettrico composto da un generatore di corrente a
radiofrequenza applicata al corpo tramite uno o piu' applicatori,
allo scopo di generare calore nei tessuti attraversati dalla
corrente.
L'apparecchio puo' essere utilizzato con due serie di applicatori, di
forma, superficie e numero variabile che devono essere posti in
contatto diretto con il corpo: una prima serie, detta "applicatori
resistivi", e' composta da applicatori che consentono il contatto
diretto del corpo del soggetto da trattare con elettrodi conduttivi,
mentre una seconda serie, detta "applicatori capacitivi", e' composta
da applicatori che interrompono il percorso della corrente tra gli
elettrodi ed il corpo con uno strato di dielettrico.
La frequenza base e' compresa tra 400 e 1500 KHz.
La massima densita' di corrente ammissibile sugli elettrodi e' di 10
mA/cm².
La massima corrente ammissibile sugli elettrodi e' di 1 A. Ai valori
di densita' di corrente e di corrente massimi si puo' derogare se la
massima potenza erogata dalle apparecchiature con gli applicatori
resistivi e' minore o uguale a 25 Watt e la massima potenza erogata
dalle apparecchiature con gli applicatori capacitivi e' minore o
uguale a 50 Watt. Nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla
rete l'apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di
sicurezza tra la rete elettrica e l'uscita del generatore.
Per quanto attiene ai limiti di esposizione ai campi
elettromagnetici, si applicano quelli previsti dalla normativa
vigente in Italia per i lavoratori e la popolazione.
Gli applicatori sono parti applicate di tipo B o BF. L'apparecchio e
le parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di
dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e
per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5
II edizione).
Meccanismo d'azione (applicazione):
L'azione termica produce una moderata sudorazione ed un aumento della
circolazione sottocutanea e favorisce il rilassamento muscolare.
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
- Modalita' d'uso per tutte le tipologie di apparecchi:
- Non utilizzare su donne in gravidanza.
- Non utilizzare su soggetti con disturbi cardiaci.
- Non utilizzare su soggetti con impiantati: stimolatore cardiaco o
neurostimolatori o elettrodi o defibrillatore interno.
- Non utilizzare su soggetti con altri dispositivi impiantati
attivi.
- Non utilizzare su soggetti con disturbi del sistema circolatorio
inclusi ipotensione, ipertensione, varici, tromboflebiti, fragilita'
capillare o teleangectasie.
- Non utilizzare se sono in corso perdite legate al ciclo
mestruale.
- Non utilizzare su soggetti con le seguenti malattie o alterazioni
delle condizioni fisiologiche in corso: tumori, emorragie, tessuti
ischemici, diatesi tromboembolica, infezioni locali o sistemiche,
stati febbrili, patologie dermatologiche attive, alterazioni della
coagulazione.
- Trattamenti prolungati, applicazioni nella regione cervicale o
para vertebrale possono causare transitorie alterazioni della
pressione sanguigna.
- Un uso scorretto puo' provocare scottature al soggetto trattato.
- L'operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto
trattato in modo da riconoscere l'insorgenza di malesseri.
- In caso di insorgenza di malesseri sospendere il trattamento ed
eventualmente applicare i primi soccorsi.
- L'operatore deve essere addestrato al primo soccorso (inclusi la
respirazione artificiale ed il massaggio cardiaco).
- Nel caso sia necessario praticare la respirazione artificiale ed
il massaggio cardiaco deve essere possibile allertare ulteriori
soccorsi e richiedere l'intervento di personale abilitato all'uso di
defibrillatore, senza che il soggetto che sta effettuando gli
interventi suddetti debba interrompere a tale scopo la propria
azione.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
- Ulteriori modalita' d'uso apparecchio a):
Seguire attentamente le indicazioni (comprese quelle su temperatura,
ventilazione ed umidita' ambientali), avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Nel caso di applicazione con lampade occorre che la persona trattata
e l'operatore indossino occhiali di protezione.
La durata del trattamento, non eccedente comunque una durata massima
di 30 minuti, non deve superare i tempi indicati dal fabbricante, il
quale, dopo aver escluso possibili rischi di ustioni alla pelle, li
stabilisce a seguito di una valutazione del possibile rischio di
stress termico.
Nel caso di lampade a raggi infrarossi, il rischio di ustione alla
pelle e' prevenibile mediante il rispetto delle linee guida ICNIRP
del 1997, recepite nel D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 "Testo Unico
sulla sicurezza sul lavoro".
Per evitare il rischio di disidratazione del soggetto trattato e'
consigliabile prevedere il reintegro periodico dei liquidi persi.
Per i trattamenti devono essere previsti:
- un controllo della temperatura corporea del soggetto da trattare
prima del trattamento,
- controlli periodici (ogni 15 minuti) della temperatura del soggetto
trattato, che non deve aumentare di piu' di 1 °C rispetto alla
temperatura iniziale e, comunque, non deve superare i 38 °C (la
temperatura puo' essere misurata all'orecchio),
- il reintegro periodico dei liquidi persi (con bevande non
alcoliche, non zuccherate e a temperatura ambiente) al fine di
evitare il rischio di disidratazione.
Far seguire un periodo di riposo di 15 minuti dopo ogni trattamento.
Anche durante tale riposo il soggetto trattato deve essere tenuto
costantemente sotto controllo in modo da riconoscere l'eventuale
insorgenza di malesseri e poter praticare in tal caso i primi
soccorsi.
Nel Manuale d'uso occorre evidenziare i limiti di esposizione dati
dall'ICNIRP (1997), recepiti nel D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 "Testo
Unico sulla sicurezza sul lavoro", a protezione dalle radiazioni
ottiche artificiali in ambito lavorativo e il fatto che tali limiti
non tutelano da stress termico chi e' sottoposto ad esposizioni
prolungate come i fruitori del trattamento.
- Ulteriori modalita' d'uso apparecchi b):
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Il fabbricante stabilisce le durate massime dei trattamenti e le
potenze da utilizzare al fine di mantenere la temperatura totale dei
tessuti al di sotto dei 38°C non producendo comunque un rialzo
termico dei tessuti trattati superiore a 1°C.
- Non applicare il trattamento attraverso i vestiti.
- Rimuovere i dispositivi attivi rimuovibili (ad esempio: protesi
acustiche) prima del trattamento.
- Allontanare dal soggetto trattato eventuali dispositivi attivi
(terminali di telefonia mobile, palmari o altro)
- Non utilizzare su soggetti con impianti non rimuovibili, incluse le
ferule e le otturazioni dentarie, quando si ritiene che la corrente
erogata possa interessare anche parzialmente l'impianto.
- Rimuovere oggetti conduttivi (gioielli, piercing e protesi)
rimuovibili dalla zona da trattare e dall'eventuale percorso della
corrente.
- Non utilizzare su soggetti con lesioni o traumi (attendere almeno
48 ore dopo un trauma per ridurre il rischio di edemi).
- Non utilizzare su soggetti non in grado di percepire normalmente e
segnalare l'aumento di temperatura nei tessuti da trattare.
- Non utilizzare su soggetti che abbiano presenza di cartilagini di
accrescimento nel tessuto da trattare.
- Non utilizzare su soggetti che abbiano in corso trattamenti con
terapie radianti.
- Non eseguire trattamenti sulle seguenti parti del corpo: il capo,
l'addome, le gonadi e gli organi sessuali, gli occhi, gli orecchi.
- Fare in modo che il percorso della corrente non interessi il
cervello, gli occhi, l'orecchio interno, le gonadi, il cuore e gli
altri organi interni (il costruttore o il suo mandatario all'interno
della comunita' europea fornira' all'interno del manuale d'uso
opportune istruzioni sul posizionamento corretto degli elettrodi e
sui valori massimi di corrente erogata in modo da evitare percorsi di
corrente non sicuri).
- Il soggetto trattato non deve entrare in contatto con parti
conduttive, poste a terra o che presentano rispetto a terra una
capacita' apprezzabile (inclusi letti, mobili, tavoli o sedie con
strutture metalliche) che possono causare percorsi indesiderati delle
correnti.
- I cavi degli applicatori devono essere disposti in modo da limitare
i contatti con il soggetto trattato, con oggetti conduttivi o con
oggetti che assorbono energia.
- Mantenere sempre in movimento l'applicatore, in modo da evitare
surriscaldamenti delle parti trattate.
- Verificare l'isolamento dei cavi e verificare che non siano
danneggiati.
- Evitare il contatto della parte conduttrice degli elettrodi con
oggetti conduttivi.
- Evitare il trattamento su zone di cute dove sono stati di recente
utilizzati prodotti a base alcolica (es.: profumo).
Se vi e' necessita' di pulire la cute prima del trattamento, non
utilizzare prodotti a base alcolica.
- Assicurarsi che il soggetto da trattare non abbia utilizzato sulla
pelle prodotti a base di retinolo e acido glicolico nelle 24 ore
precedenti il trattamento.
- Chiedere al soggetto da trattare di comunicare qualunque sensazione
fastidiosa durante il trattamento.
- Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute
utilizzare un liquido/gel/crema conduttore. La presenza del
liquido/gel/crema serve anche a rendere uniforme la densita' di
corrente nella zona immediatamente sottostante gli elettrodi, in modo
da prevenire ustioni localizzate. Per tale motivo se dovesse venire a
mancare durante il trattamento occorre reintegrarlo.
- Porre al minimo la potenza prima dell'inizio del trattamento, poi
partendo da tale minimo aumentare lentamente fino a quando il
soggetto trattato non avverte una sensazione di tepore (tale
sensazione non deve mai risultare fastidiosa), quindi diminuire
leggermente la potenza ed effettuare il trattamento senza superare il
livello cosi' raggiunto.
- Per evitare ustioni monitorare continuamente il livello di potenza
erogata, riducendola immediatamente appena il soggetto da trattare
lamenta un calore eccessivo.
- Per evitare ustioni fare in modo che gli elettrodi realizzino un
contatto esteso per tutta la loro superficie, a tale scopo premere
con una certa pressione. Evitare di poggiare l'elettrodo solo in
parte sulla cute, o di toccarla solo con il bordo, poiche' la
concentrazione della corrente su di una superficie ridotta puo'
provocare ustioni.
- Ove necessario, assicurarsi che il soggetto trattato mantenga la
corretta posizione.
- Non lasciare mai solo il soggetto trattato, ma assisterlo
continuamente, verificando tra l'altro che ne' lui ne' eventuali
altre persone possano toccare l'apparecchio.
- Prestare particolare attenzione durante l'uso, poiche' l'aumento di
temperatura dovuto al trattamento puo' non essere avvertito
tempestivamente dal soggetto trattato, con possibili gravi
conseguenze.
- Controllare sempre gli applicatori capacitivi prima del
trattamento. Nel caso di usura del dielettrico che separa l'elettrodo
dal corpo non effettuare il trattamento senza aver prima sostituito
la parte usurata, infatti lo stato di usura puo' esporre il soggetto
trattato a contatti diretti con ridotta superficie di contatto, in
tal caso la crescita della densita' di corrente puo' causare ustioni.
Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra
un trattamento e l'altro usando i metodi di normale pulizia riportati
nel manuale utente fornito dal fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Per i soli apparecchi di cui al punto a)
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-17 - Class. CEI 61-216 - CT 59/61 - Fascicolo
7160 - Anno 2003 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
coperte, termofori ed apparecchi similari flessibili riscaldanti +
VARIANTI: CEI EN 60335-2-17/A1 - Class. CEI 61-216;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 8694 - Anno 2007 - CEI EN 60335-2-17/A2 - Class. CEI
61-216;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10037 - Anno 2009.
Norma CEI EN 60335-2-27 - Class. CEI 61-184 - CT 59/61 - Fascicolo
7753 - Anno 2005 - Edizione Quarta - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed
infrarossi + VARIANTI: CEI EN 60335-2-27/A1 - Class. CEI 61-184;V1 -
CT 59/61 - Fascicolo 9710 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-27/A2 - Class.
CEI 61-184;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 9711 - Anno 2009.
Ove l'apparecchio presenti parti applicate fare riferimento alla
seguente norma:
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858. Anno
2007 - Edizione Terza + Corr IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi
elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali" + CEI EN
60601-1/EC:2010 - Fascicolo 10435. Anno 2010.
Linee guida ICNIRP (1997)
ICNIRP, Guidelines on Limits of Exposure to Broad-Band Incoherent
Optical Radiation (0.38 to 3μm). Health Physics 73 (3): 539-554;
1997.
Per gli apparecchi di cui al punto b)
Norme da applicare indipendentemente dalla frequenza di funzionamento
delle apparecchiature
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
Norma CEI EN 60601-2-3 - Class. CEI 62-14 - CT 62 - Fascicolo 3635 R
- Anno 1998 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte
2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a
onde corte + VARIANTE: CEI EN 60601-2-3/A1 - Class. CEI 62-14;V1 - CT
62 - Fascicolo 5227 - Anno 1999.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 14
+-------------------------+---------------------------+
| |APPARECCHI PER MASSAGGIO |
| |ASPIRANTE CON ASPIRAZIONE |
|Categoria: |NON SUPERIORE A 80 kPa |
+-------------------------+---------------------------+
| |Apparecchio per massaggio |
| |aspirante con coppe di |
| |varie misure e applicazioni|
|Elenco apparecchi (come |in movimento, fisse e |
|da Allegato alla Legge n.|ritmate e con aspirazione |
|1 del 04.01.1990): : |non superiore a 80 kPa |
+-------------------------+---------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio composto da un motore, che aziona un generatore
aspirante, o da un'elettropompa, non superiore a 80 kPa, con
dispositivo per ottenere un'aspirazione costante e/o ritmata.
L'apparecchio e' dotato di dispositivi di regolazione ed eventuale
manometro.
Tubi flessibili consentono il collegamento delle coppe di varie
misure con il corpo dell'apparecchio.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Meccanismo d'azione (applicazione):
L'applicazione dell'azione aspirante continua o battente, attraverso
le coppe di varie forme e dimensioni, produce un benefico effetto
drenante e tonificante nei tessuti sottocutanei.
L'operatore realizza l'azione aspirante facendo scorrere le coppe
lungo le linee di massaggio dalla periferia verso il centro del
corpo.
In alternativa l'operatore puo' ottenere un'azione ritmica agendo
sulle coppe in posizione fissa, senza farle scorrere.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Dopo aver opportunamente collegato le coppe dell'apparecchio,
posizionarle sulle superfici da trattare.
Le coppe possono essere utilizzate fisse o in movimento, con
aspirazione costante o ritmata.
Prima dell'applicazione, verificare l'integrita' delle coppe ed
attenersi scrupolosamente alle indicazioni circa l'azione aspirante,
secondo le parti da trattare, fornite dal costruttore.
Non utilizzare in soggetti con fragilita' capillare o
teleangiectasie.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 15
+-------------------------+-----------------------+
| |APPARECCHI PER |
|Categoria: |IONOFORESI ESTETICA |
+-------------------------+-----------------------+
| |Apparecchio per |
| |ionoforesi estetica con|
| |intensita' massima |
|Elenco apparecchi (come |sulla placca di 1 mA |
|da Allegato alla Legge n.|ogni 10 centimetri |
|1 del 04.01.1990): |quadrati |
+-------------------------+-----------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o a batteria, composto da
un generatore di corrente continua a bassa tensione.
Il trattamento consiste nell'applicazione di tale corrente, a bassa
intensita', alla persona, mediante placche in metallo o elettrodi in
gomma, in plastica o in altro materiale con buona conducibilita'
elettrica. Nell'applicazione sulla pelle deve essere interposto uno
speciale materiale spugnoso o similare imbevuto con il prodotto
cosmetico da applicare.
Corredato di strumenti di regolazione e di controllo e di un
limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti di
intensita' tali da poter essere nocive per la salute del soggetto
trattato.
Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua
ed il dispositivo di limitazione dell'intensita' di corrente
assicurano i limiti di sicurezza verso la persona trattata.
Nel Manuale d'uso deve essere indicato all'estetista di applicare una
intensita' di corrente che deve essere non superiore a quella appena
percettibile.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Con questo apparecchio si esegue un trattamento estetico che permette
un piu' rapido assorbimento del prodotto cosmetico applicato.
Si tratta quindi di un metodo complementare al massaggio manuale per
applicare le sostanze cosmetiche sulla pelle.
I prodotti utilizzati non devono contenere principi con attivita'
farmacologica.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo
per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto.
Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e,
in particolare, le seguenti avvertenze:
- applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni,
lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.;
- non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o
dispositivi impiantabili elettronicamente attivi;
- non applicare in prossimita' di protesi metalliche;
- non applicare alle donne in gravidanza;
- non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati
dispositivi intra-uterini;
- inumidire i materiali spugnosi interposti;
- collegare le placche ai cavi dell'apparecchio ed interporre il
materiale spugnoso tra queste e le zone da trattare.
- applicare le placche sulle parti da trattare;
- regolare lentamente l'intensita' di ogni canale di uscita ad un
valore leggermente superiore alla soglia di sensibilita';
- assicurarsi che le placche siano adeguatamente distanziate fra
loro;
- accertarsi dell'integrita' del materiale spugnoso interposto;
- regolare l'intensita' di corrente erogata ad un valore che non
risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i
limiti previsti nelle norme elencate al successivo paragrafo.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTI: CEI EN 60601-2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 - CEI EN 60601-2-10/A1 del 01.11.2002 -
Class. CEI 62-24;V1 - Fascicolo 6723.
Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilita'
Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste
prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006
- Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la
sicurezza - Norma collaterale: Compatibilita' elettromagnetica -
Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2001+A1:2004).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 16
+-------------------------+-----------------------------------+
| |DEPILATORI ELETTRICI ED |
|Categoria: |ELETTRONICII |
+-------------------------+-----------------------------------+
| |a) Elettrodepilatore ad ago |
| |b) Elettrodepilatore a pinza o |
| |accessorio equipollente (a sonda) |
|Elenco apparecchi (come |c) Apparecchiatura elettronica ad |
|da Allegato alla Legge n.|impulsi luminosi per foto |
|1 del 04.01.1990): |depilazione |
+-------------------------+-----------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione generica apparecchi (a + b):
Apparecchio munito di un generatore di corrente oscillante, di
potenza limitata, eventualmente miscelata con una debole corrente
continua.
L'erogazione avviene per mezzo di un manipolo in materiali isolanti,
sul quale si inserisce un sottile elettrodo metallico puntiforme,
oppure attraverso una pinzetta o attraverso altro elettrodo idoneo.
Puo' essere corredato da un timer per l'erogazione automatica della
corrente per un tempo predeterminato.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l'impianto
elettrico deve essere conforme al D.M. 37/2008.
La potenza nominale di uscita non deve essere superiore a 50W.
L'apparecchio e le parti applicate devono rispettare i limiti per le
correnti di dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto
trattato) e per la corrente ausiliaria riportati nella norma CEI EN
60601-1 (CEI 62-5) .
Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore ad ago (a):
Questo apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30
MHz.
In taluni apparecchi si miscela con queste frequenze corrente
continua (metodo definito "Blend") per ottenere, oltre all'effetto di
termolisi, anche quello di elettrolisi.
Vi sono apparecchi in cui la corrente, per l'effetto di termolisi, e'
generata in tempi ultrarapidi (millesimi di secondo) per velocizzare
l'intervento sul singolo pelo e facilitare cosi' il trattamento
stesso.
Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore a pinza o a sonda (b):
Questo tipo di apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore
a 30 MHz.
Descrizione peculiarita' Apparecchiatura elettronica ad impulsi
luminosi per fotodepilazione (c):
Apparecchio a luce pulsata, progettato e costruito per l'impiego nel
settore estetico per effettuare esclusivamente i trattamenti di
depilazione.
Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, nel caso in cui
il sistema sia dotato di un metodo di raffreddamento della pelle con
temperatura dell'epidermide tra i 5°C e 15°C (eventualmente integrato
nel sistema), la densita' di energia non deve superare i 26 J/cm2 ,
le lunghezze d'onda emesse devono essere comprese nell'intervallo fra
600 e 1200 nanometri, le durate di impulso fra 2 e 50ms, l'area di
trattamento deve essere maggiore di 5 cm2 .
Nel caso in cui l'apparecchio non contempli un sistema di
raffreddamento della pelle, fatti salvi gli altri parametri, la
densita' di energia massima ammessa deve essere 13 J/cm2 .
Gli strumenti devono avere un sistema che limita intrinsecamente
l'emissione massima ai livelli sopra indicati e dovrebbero avere un
misuratore di potenza emessa. Il sistema non deve essere
manomissibile.
L'operatore deve essere informato circa il tipo di filtro ottico
posto sul manipolo.
Il costruttore deve garantire le caratteristiche dei filtri dati in
dotazione e garantire che l'utilizzatore abbia consapevolezza della
differente reazione della pelle in funzione del tipo di filtro
adottato.
L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione
estetica.
Meccanismo d'azione (a + b):
L'azione depilante sia del tipo a) sia del tipo b) si manifesta
direttamente sul pelo.
Meccanismo d'azione (c):
L'interazione luce pulsata-bulbo pilifero e' essenzialmente termica.
Il processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo
numero di sedute (tipicamente all'incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese
l'una dall'altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come
ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del
trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Apparecchi (a + b):
Inserire l'elettrodo nell'apposito manipolo e successivamente
applicarlo lungo il canale follicolare, o farlo scorrere sulla zona
da trattare, oppure afferrare il pelo con la pinzetta.
Intervenire sul comando manuale o a pedale, dopo di che asportare il
pelo trattato.
Preparare igienicamente la zona da trattare ed assicurarsi
dell'integrita' funzionale dell'elettrodo da utilizzare.
Regolare l'intensita' della corrente secondo le istruzioni impartite
dal fabbricante.
Utilizzare esclusivamente aghi monouso.
Apparecchi (c):
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che
abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata
formazione - - sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro
dal manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti
stessi.
Preparare igienicamente la zona da trattare e procedere ad una
rasatura preventiva (quest'ultima preferibilmente il giorno
precedente l'applicazione del trattamento).
Attivare , se previsto , il sistema di raffreddamento della pelle,
che si puo' sviluppare sia attraverso il contatto di una parete
fredda, sia utilizzando aria, sia mediante un opportuno strato di gel
freddo o prodotto equivalente.
Appoggiare il manipolo sulle zone della pelle che si desidera
depilare e quindi emettere un impulso luminoso di test premendo
l'apposito comando a pedale e/o a pulsante.
Attendere minimo 30 minuti per osservare la reazione della pelle e
determinare la densita' di energia ottimale in funzione dei parametri
a), b), c), d) ed e) elencati nel paragrafo Meccanismo d'azione (c).
Effettuare tutto il trattamento avendo cura di evitare la
sovrapposizione di due o piu' impulsi consecutivi sulla stessa area
di trattamento.
Durante tutto il trattamento evitare di dirigere la luce direttamente
verso gli occhi.
Per il soggetto da trattare e per l'operatore e' fatto obbligo di
proteggere gli occhi con opportuni occhiali protettivi sistemi
equivalenti (tamponi).
La parte del manipolo che entra in contatto con la pelle deve poter
essere sostituibile (sistema monouso) e/o pulibile con i mezzi
indicati nel manuale utente fornito dal costruttore.
Seguire comunque scrupolosamente tutte le indicazioni, le avvertenze
e le cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante,
ove sono evidenziate altresi' tutte le precauzioni a cura
dell'operatore estetico.
AVVERTENZE
Si raccomanda un'attenta sterilizzazione di elettrodi, pinzette o
altra attrezzatura epilante che va a contatto con il soggetto da
trattare.
Si raccomanda, ove possibile, l'uso di elettrodi epilanti
sterilizzati monouso.
L'uso delle apparecchiature per la depilazione deve essere riservato
a personale con qualifica professionale e con specifica preparazione
teorico-pratica, quindi in grado anche di valutare preventivamente le
idonee condizioni della cute.
Non utilizzare su soggetti portatori di pace-maker o di dispositivi
impiantabili elettronicamente attivi.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Per gli apparecchi di cui ai punti a e b
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Per i soli apparecchi di cui al punto c
Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858 Anno
2007 - Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi
elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
Norma CEI EN 60601-2-2 - Class. CEI 62-11 - CT 62 - Fascicolo 9262 -
Anno 2008 - Edizione Quarta - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per
elettrochirurgia ad alta frequenza Norma CEI EN 60601-1-1 - Class.
CEI 62-51 - CT 62 - Fascicolo 6924 C - Anno 2003 - Edizione Seconda -
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza
- Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi
elettromedicali.
Norma CEI EN 60601-2-57 - Class. CEI 76-12 - Anno 2012 -
Apparecchiature elettromedicali - Parte 2:Prescrizioni particolari
per la sicurezza fondamentale e le prescrizioni essenziali delle
apparecchiature con sorgente ottica non laser destinate ad uso
terapeutico, diagnostico, di monitoraggio, e cosmetico/estetico.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 17
+-------------------------+-----------------------+
| |APPARECCHI PER MASSAGGI|
|Categoria: |SUBACQUEI |
+-------------------------+-----------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.|Apparecchio per |
|1 del 04.01.1990): |massaggi subacquei |
+-------------------------+-----------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchiatura alimentata a corrente di rete provvista di
un'elettropompa per provocare una circolazione forzata di acqua ed
aria che fuoriesce da ugelli fissi od orientabili, oppure da lance
che l'operatore manovra manualmente.
Tale apparecchiatura puo' essere montata in mobile e/o incorporata in
vasche di misure diverse per trattamenti parziali o su tutto il
corpo.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Si tratta prevalentemente di apparecchiature in forma di vasca
dotata, sulle parti interne e a pavimento, di speciali ugelli dai
quali fuoriescono getti d'acqua miscelati con aria.
Tali getti raggiungono la pelle del soggetto trattato immerso,
producendo cosi' un'azione di massaggio cutaneo.
Esistono alcune apparecchiature nelle quali acqua ed aria vengono
dirette sulle zone interessate a mezzo di una speciale "lancia
idrica" direzionata dall'operatore estetico (in questa
apparecchiatura la "lancia idrica" con la quale si direziona il
flusso d'acqua necessario, e' un accessorio dell'apparecchiatura).
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Riempire la vasca con acqua a temperatura idonea.
Mettere in funzione l'apparecchiatura e regolare la direzione e
l'intensita' dei getti secondo il trattamento che si desidera
effettuare.
Non dirigere il getto della lancia idrica verso occhi, orecchie e vie
respiratorie.
I prodotti devono avere un grado di protezione contro l'umidita'
almeno uguale a IP X5. AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 -
Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 18
+-------------------------+---------------------------------+
|Categoria: |APPARECCHI PER PRESSO-MASSAGGIO |
+-------------------------+---------------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): : |Apparecchio per presso-massaggio |
+-------------------------+---------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio azionato da un'elettropompa che immette aria in
cuscinetti di varie forme e dimensioni che, a loro volta, vengono
applicati liberi o inseriti in appositi contenitori di tessuto,
plastica o altro materiale idoneo.
La regolazione della pressione di massaggio viene effettuata con
appositi dispositivi e controllata da uno strumento di misura e da un
dispositivo di sicurezza.
L'apparecchio e' dotato, inoltre, di dispositivi di regolazione della
durata dell'emissione di pressione, della pausa, nonche' di
un'eventuale sequenza di programma sui diversi cuscinetti.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Tale apparecchio produce un trattamento di presso-massaggio.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
I cuscinetti vengono applicati sulle parti da trattare, per
effettuare un massaggio con pressione alternata, sequenziale, od
altro sostitutivo del massaggio manuale.
Rispettare i tempi, le pressioni e le frequenze di trattamento
secondo le indicazioni fornite nei manuali del fabbricante.
Non usare in soggetti con fragilita' capillare, ipertensione
arteriosa o cardiopatie.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 19
+-------------------------+-------------------------------------+
|Categoria: |ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI |
+-------------------------+-------------------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): |Elettrostimolatore ad impulsi |
+-------------------------+-------------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso di corrente ad impulsi con forma
d'onda e frequenza variabili, applicato sulle zone da trattare
mediante elettrodi di diverse forme e diversi materiali.
Gli elettrodi mobili, sono tipicamente metallici a forma sferica ma
non necessariamente.
Gli elettrodi fissi, possono essere metallici con interposte
spugnette bagnate, oppure in gomma conduttiva o con gel o pasta
conduttiva.
Le forme degli elettrodi possono essere quadrate, rettangolari,
tonde, di varie misure.
La corrente erogata e' di debole entita' e con frequenze variabili, a
seconda dei modelli, fra 0.1 e 100 kHz, di varie forme d'onda,
simmetriche o asimmetriche.
L'apparecchio puo' disporre di regolazione di intensita' della
corrente applicata, della regolazione delle frequenze, di regolazione
del tempo di azione e pausa, nonche' della commutazione di polarita'.
Puo' disporre di uno strumento di controllo dell'intensita' di
corrente.
Deve essere dotato di un dispositivo limitatore di corrente che
impedisca l'erogazione di correnti di intensita' tale da poter essere
nocive per la salute.
La densita' di corrente per ogni elettrodo non deve superare 1,5
mA/cm2 (valore efficace).
L'attivazione dell'erogazione iniziale, dovra' essere possibile solo
con intensita' uguale a zero.
I valori di corrente successivamente incrementati dopo l'attivazione,
disattivando l'erogazione, dovranno automaticamente scendere a zero.
L'apparecchio e' alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Il costruttore deve fornire indicazioni affinche' la collocazione
degli elettrodi non consenta che la corrente erogata interessi l'area
cardiaca e l'apparato riproduttivo.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Il principio fisico dell'elettrostimolazione ad impulsi, e' basato
sulle correnti eccitomotorie di bassa o media frequenza applicate
agli elettrodi, i quali, stimolano la contrazione e decontrazione del
muscolo interessato. Inoltre, l'effetto "pompa" che si ottiene dal
movimento muscolare, favorisce il linfodrenaggio della parte
interessata al trattamento.
Con questo apparecchio si possono eseguire trattamenti di
elettrostimolazione ad impulsi che agiscono sulle fasce muscolari,
producendo positivi effetti riarmonizzanti e tonificanti sul viso e
sul corpo.
La stimolazione muscolare permette il rassodamento in zone mirate,
migliorando la tonicita' cutanea e sottocutanea.
Per favorire l'azione tonificante puo' essere usato in abbinamento a
specifici prodotti che non contengano principi con attivita'
farmacologica, dei quali favorisce il piu' rapido assorbimento.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare.
Non trattare:
portatori di impianti attivi come: Pace-maker, pompa insulina o
altri;
portatori di protesi articolari metalliche;
soggetti con processi flogistici in atto, con lesioni cutanee, con
neoplasie;
donne in stato di gravidanza.
Non trattare soggetti con pelle sensibile, eventualmente limitarsi a
potenze di erogazione molto basse.
Applicare solo su pelle integra.
Modalita' di esercizio:
Pulire accuratamente la parte che si deve trattare. E' opportuno sia
ben sgrassata, in caso contrario gli elettrodi, fissi o mobili,
trasferiranno l'energia in modo incostante e spesso fastidioso.
Collegare gli elettrodi all'apparecchio con gli appositi cavi
rispettando le indicazioni riportate nel manuale d'uso.
Gli elettrodi devono essere posizionati (fissi) o fatti scorrere
(mobili) sulle zone da trattare.
Rispettare le polarita' e le zone di applicazione degli elettrodi
fissi come riportato sui manuali d'uso.
Gli elettrodi mobili, devono essere mossi in modo lento e costante,
uniformemente sulla zona interessata.
Il tempo di applicazione varia in funzione del trattamento da
effettuare ed e', di norma variabile tra 15 e 60 minuti.
L'attivazione non deve essere possibile se le uscite non sono
programmate per valori diversi da zero.
E'consigliabile procedere alla regolazione di intensita' di corrente
erogata, azionando lentamente i relativi comandi, avendo cura di
operare con valori appena percettibili dal soggetto trattato, in
accordo con i limiti previsti dalla Norma CEI 62-24-1997 richiamata
al paragrafo successivo. Dove possibile, l'incremento di intensita'
deve essere automaticamente graduale.
Il soggetto trattato non dovra' avvertire fastidio, in caso contrario
diminuire l'intensita' di erogazione.
Disattivando l'erogazione, l'intensita' programmata si riportera'
automaticamente a zero.
Controllare sempre il buono stato degli elettrodi e seguire
scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale d'uso.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale d'uso.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601-2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 20
+-------------------------+-----------------------+
| |APPARECCHI PER |
|Categoria: |MASSAGGIO AD ARIA |
+-------------------------+-----------------------+
| |Apparecchio per |
|Elenco apparecchi (come |massaggio ad aria con |
|da Allegato alla Legge n.|pressione superiore a |
|1 del 04.01.1990): |100 kPa |
+-------------------------+-----------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso d'aria con pressione non
superiore a 400 kPa da dirigere sulle parti da trattare mediante un
ugello collegato attraverso un tubo flessibile.
L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso.
In taluni modelli il flusso d'aria puo' essere arricchito di
ossigeno. Tale ossigeno non puo' provenire da fonte esterna.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Con l'apposito terminale di varie dimensioni, si applica alle zone
interessate il flusso d'aria con direzione radente.
Tale flusso produce una leggera pressione sulla pelle che,
opportunamente e ritmicamente indirizzata dall'operatore estetico,
consente di ottenere un'azione di massaggio coadiuvante o alternativo
a quello effettuato manualmente.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre a quelle sotto indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare.
Apparecchio destinato specificatamente per trattamenti al corpo,
escludendo viso, orecchie e parti delicate.
Prestare la massima attenzione alla direzione del flusso d'aria.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21a
+-------------------------+---------------------------------+
| |SOFT LASER PER TRATTAMENTI |
| |RILASSANTI E TONIFICANTI DELLA |
| |CUTE - FOTOSTIMOLANTE DELLE AREE |
| |RIFLESSOGENE DEI PIEDI E DELLE |
|Categoria: |MANI |
+-------------------------+---------------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): |Laser per estetica |
+-------------------------+---------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione dell'apparecchio:
Laser delicato per trattamenti estetici a scopo rilassante,
rassodante, tonificante per la cute e fotostimolante delle aree
riflessogene dei piedi e delle mani.
Apparecchi costituiti da uno o piu' generatori di radiazione non
visibile monocromatica, coerente e di lunghezza d'onda compresa fra
760 nm e 1200 nm, infrarosso vicino, non focalizzato, non
manomissibile e con una densita' di potenza massima di 10 mW/cm2 .
Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature
laser di classe 3B o di classe 4.
Il tempo massimo di applicazione a trattamento puo' raggiungere i
1200 secondi.
Meccanismo d'azione:
Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi
meccanismi. Secondo la lunghezza d'onda possono: tonificare,
rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o
mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei
vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita'
farmacologica.
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
A. Passare il fascio di radiazione non visibile monocromatica sulle
parti da trattare; questa applicazione puo' essere effettuata
manualmente o con una scansione automatica.
Ogni trattamento puo' durare al massimo 1200 secondi.
Vanno protetti gli occhi sia dell'operatrice sia della persona
trattata con occhiali adeguati al tipo di radiazione non visibile e
forniti dal fabbricante dell'apparecchiatura.
Il fascio non va diretto su superfici riflettenti o su altre persone
presenti.
B. Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver
ricevuto un'adeguata formazione circa le possibili applicazioni
coerentemente ai contenuti del Manuale per l'uso fornito dal
costruttore. Particolare attenzione deve essere prestata per le
classi 3R, trattandosi nella fattispecie di lunghezze d'onda al di
fuori del visibile.
C. E' preferibile che l'emissione laser avvenga dopo l'attivazione di
un doppio comando.
D. E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di
estetista:
- mantenere il controllo della sicurezza;
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora
con l'utilizzatore;
- fornire informazioni specifiche a coloro che ricevono il
trattamento estetico con il laser.
E. Controlli, informazioni, addestramento specifici sono da
richiedere al costruttore-fornitore, che puo' integrare cio' che
esiste nel manuale tecnico-applicativo.
F. Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il
significato:
- dei vari tipi dei simboli di classi laser;
- delle varie etichette di avvertimento e di sicurezza;
- dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non
corretto;
- delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser, in modo
che non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri
trattamenti;
- di efficacia delle protezioni oculari.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 -
Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser -
Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21b
+-------------------------+---------------------------+
| |LASER ESTETICO |
| |DEFOCALIZZATO PER LA |
|Categoria: |DEPILAZIONE |
+-------------------------+---------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.|Laser per depilazione |
|1 del 04.01.1990): |estetica |
+-------------------------+---------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione dell'apparecchio:
Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l'impiego nel
settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i
trattamenti di depilazione.
Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser
deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densita' di energia non deve
superare i 40 J/cm2 , la durata di impulso laser massima T=300 ms e
la lunghezza d'onda deve essere compresa nell'intervallo fra 800 e
1200 nm.
Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed
eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell'area da
trattare.
Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere
rimovibile da parte dell'operatore e garantire la non dispersione
della radiazione al di fuori della zona da trattare.
L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione
estetica.
Sarebbe opportuno che l'apparecchio fosse dotato di:
a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimita'
che impediscano l'emissione quando il manipolo non e' a contatto con
la pelle;
b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione
dell'apparecchio all'uscita della fibra ottica/ manipolo;
c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l'emissione
nell'area di trattamento per impedire emissioni laterali o
riflessioni del target.
Meccanismo d'azione:
L'interazione laser-bulbo pilifero e' essenzialmente termica. Il
processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo
numero di sedute (tipicamente all'incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese
l'una dall'altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come
ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del
trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che
abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata
formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal
manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti stessi.
Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e
radere i peli.
Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in
funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati
nel precedente paragrafo.
Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si puo'
sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia
utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato
di gel freddo o prodotto equivalente.
E' preferibile che l'emissione avvenga dopo l'attivazione di un
doppio comando manuale o a pedale.
E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di
estetista:
- mantenere controlli di sicurezza (specifici per l'apparecchiatura
laser);
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza
(e collabora all'utilizzo) l'apparecchiatura laser;
- fornire informazioni (specifiche per l'apparecchiatura laser) a
coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro
visitatore.
Controlli, informazioni e modalita' di addestramento specifici per
l'apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da
richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell'apparecchiatura
laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale
d'uso.
Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
- delle classi laser;
- dell'intero contenuto delle etichette di avvertimento
dell'apparecchiatura laser;
- dei rischi all'occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
- delle possibili interazioni del laser con oggetti nell'ambiente
circostante;
- di efficacia delle protezioni oculari.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il
trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali.
Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato,
dell'operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala
dove il laser e' in uso, ovvero su superfici riflettenti.
L'apparecchiatura e' esclusivamente riservata all'uso professionale e
deve essere direttamente utilizzata dall'operatore estetico.
Ogni apparecchio e' dotato di uno specifico manuale completo per
l'uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le
avvertenze specifiche e le cautele per l'uso per ogni singola parte
dell'apparecchio, nonche' i riferimenti alle norme in materia di
locali destinati agli apparecchi stessi.
Nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato
in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al
particolare danno biologico indotto (depilazione permanente). Tali
indicazioni devono essere presenti anche nel manuale d'uso.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858 Anno
2007 - Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi
elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 -
Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser -
Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 22
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| |SAUNE E BAGNO|
|Categoria: |DI VAPORE |
+-------------------------+-------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): |Saune |
+-------------------------+-------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
SAUNE: cabine in legno o altro materiale idoneo, con porta che si
apre verso l'esterno con apertura di sicurezza e con generatore
elettrico di calore o a vapore.
Le cabine possono essere di misure diverse, per una o piu' persone.
BAGNO DI VAPORE: apparecchiature idoneamente costruite che producono
calore e/o vapore per il trattamento parziale o totale per il
servizio di "bagno turco".
La temperatura di funzionamento e' controllata da un regolatore di
potenza e/o da un termostato regolabile, secondo i modelli.
L'apparecchio puo' essere corredato da termometro, igrometro,
clessidra, umidificatore e campanello di chiamata dell'operatore.
Alimentato a corrente di rete.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Mettere in funzione il generatore di calore prima dell'inizio del
trattamento fino a raggiungere la temperatura desiderata.
Il soggetto da trattare puo' prendere posto in posizione seduta o
sdraiata per un periodo compreso fra 10 e 30 minuti.
Far seguire un periodo di relax di 10-15 minuti.
Prima del trattamento assicurarsi che il soggetto da trattare sia
privo di oggetti metallici ornamentali.
Affiggere sulla cabina un cartello con la scritta:
SI RICHIAMA L'ATTENZIONE DELL'UTILIZZATORE
Per accedere alla sauna e' necessario essere in buone condizioni di
salute.
E' buona norma sentire il parere del medico prima dell'uso.
L'operatore deve essere addestrato al primo soccorso per eventuali
emergenze.
L'operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto
trattato.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali
Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 -
Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 23
+-------------------------+-------------------------------------+
|Categoria: |DERMOGRAFO PER MICROPIGMENTAZIONE |
+-------------------------+-------------------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): |Dermografo per micropigmentazione |
+-------------------------+-------------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio dotato di marcatura CE necessaria per la
commercializzazione ai sensi della normativa vigente, alimentato a
corrente di rete e/o batteria e/o ad aria compressa con un manipolo
contenente un dispositivo elettrico o meccanico per azionare uno o
piu' applicatori puntiformi sterili con un movimento periodico
regolabile. Il manipolo serve per posizionare in loco il pigmento
colorante.
Il manipolo imprime al sistema degli applicatori un movimento
longitudinale tale da raccogliere il pigmento contenuto nel serbatoio
e posizionarlo ove destinato.
I comandi principali possono riguardare la regolazione della potenza,
della frequenza di battuta e della profondita' massima di
penetrazione degli applicatori puntiformi.
Ove il manipolo contenga circuiti elettrici/elettronici, questi sono
alimentati da bassissima tensione di sicurezza (SELV). I circuiti
elettrici contenuti nel manipolo sono dotati di isolamento
sufficiente per una tensione di prova di 500V a frequenza industriale
applicata per almeno un minuto oppure sono all'interno di un
involucro con grado di protezione pari ad almeno IPXXB.
Il manipolo e' una parte applicata di tipo B o BF. L'apparecchio e le
parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di
dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e
per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5
III edizione).
Meccanismo d'azione (applicazione):
La micropigmentazione (altrimenti detta dermopigmentazione, trucco
permanente, trucco semipermanente, disegno epidermico o camouflage)
viene utilizzata esclusivamente a fini estetici per la correzione di
inestetismi del viso e del corpo, per il miglioramento della immagine
estetica in generale, nella copertura di cicatrici risultanti da
interventi chirurgici o incidenti (camouflage).
Tramite un applicatore puntiforme sterile oscillante, viene
trasferita nell'epidermide una piccola quantita' di pigmento che vi
permane per un periodo variabile secondo la zona del viso o del
corpo.
La permanenza variabile e' dovuta all'uso di particelle di pigmento
che, al passare del tempo, in parte sono rimosse dalla loro sede ed
eliminate dai processi metabolici ed in parte sono eliminate dal
ricambio dei tessuti della pelle.
Il pigmento e' veicolato da uno speciale liquido, appositamente
realizzato per favorire la corretta applicazione del prodotto.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Si applicano obbligatoriamente le indicazione contenute nelle Linee
Guida del Ministero della Sanita', Circolare del 05.02.1998 n.
2.9/156 e Circolare del 16.07.1998 n. 2.8/633 e successive normative
vigenti, inoltre valgono le indicazioni che seguono.
I prodotti utilizzati per il trattamento devono essere conformi alla
risoluzione del Consiglio d'Europa sui requisiti e criteri per la
sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP(2008)1.
Indicazioni per gli operatori
E' vietato eseguire il trattamento ai minori di anni 18, senza il
consenso dei genitori o del tutore.
E' obbligatorio indossare guanti monouso adeguati, mascherina di
protezione per gli occhi e la bocca, cuffia per capelli e camice
monouso prima di iniziare il trattamento e durante l'esecuzione di
tutte le procedure.
Gli aghi e gli strumenti taglienti che perforano la cute, o comunque
vengono a contatto con superfici cutanee lese e/o con annessi
cutanei, devono essere sempre rigorosamente monouso.
Prestare particolare attenzione al protocollo igienico.
Per la sterilizzazione seguire le indicazioni della Circolare del
05.02.1998 n. 2.9/156 del Ministero della Sanita' L'attrezzatura
nelle sue parti non sterilizzabili deve essere rivestita da pellicola
trasparente monouso.
Il contenitore del pigmento deve essere sterile e monouso. La parte
di pigmento non utilizzata va gettata insieme al contenitore e non
puo' essere utilizzata per il trattamento di altri soggetti.
Non effettuare il trattamento:
• sulle donne in stato di gravidanza;
• su soggetti che soffrono di allergie, di epilessia o di malattie
infettive, o autoimmuni, o dell'apparato respiratorio o dell'apparato
cardiocircolatorio, o della zona di cute da trattare;
• su soggetti che soffrono di patologie, o sono in cura con
farmaci, che alterano la normale riepitelizzazione della pelle o la
coagulazione/cicatrizzazione (ad es.: diabete, anemia mediterranea,
ecc.) o sono in cura con farmaci chemioterapici;
• in concomitanza con altri trattamenti estetici, medico-estetici,
medici che compromettono lo spessore e l'integrita' dello strato
corneo (es. peeling).
Prima del trattamento informare il soggetto da trattare che il
trattamento con il dermografo per micropigmentazione e' assimilabile
ad un tatuaggio e che:
- consiste nell'introduzione nella cute di pigmenti di varia
natura, anche metallica;
- per rimuoverlo potrebbe essere necessario ricorrere ad interventi
chirurgici di piccola/media entita';
- se non eseguito in condizioni igieniche ottimali, possono essere
trasmesse malattie infettive anche gravi, quali l'AIDS e le epatiti
virali B e C;
- si puo' essere, o diventare, allergici ai pigmenti e ai metalli;
- i pigmenti a base metallica possono invalidare future immagini
biologiche prese a scopo diagnostico (raggi X e risonanza magnetica),
inoltre l'accesso futuro alla risonanza magnetica puo' essere
interdetto per prevenire possibili effetti collaterali;
- non puo' essere praticato su cute con processo infiammatorio in
atto.
Informare il soggetto da trattare sulle caratteristiche del
trattamento e sulle sue controindicazioni, sulle precauzioni da
tenere dopo l'effettuazione del trattamento, oltre che sui rischi
legati all'esecuzione dello stesso.
Il soggetto trattato deve indossare camice monouso e cuffia per
capelli.
Preparare igienicamente con cura la zona da trattare, utilizzando gli
specifici prodotti disinfettanti, non alcolici.
Il trattamento deve essere attuato in modo tale da salvaguardare la
riservatezza del soggetto trattato e la sua privacy.
Modalita' di esercizio:
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che
abbiano ricevuto dal fabbricante o dal suo mandatario o da altro ente
competente adeguata formazione, sia per gli aspetti di sicurezza
(come richiamati dal manuale d'uso) sia per gli aspetti tecnici,
igienici ed estetici dei trattamenti stessi.
La formazione e' certificata dal soggetto formatore per mezzo di una
dichiarazione contenente le proprie generalita', le generalita' di
chi ha fruito della formazione, la durata in ore, l'argomento e le
generalita' dei docenti dei moduli formativi.
Il materiale che viene a contatto con la cute del soggetto trattato
deve provenire da confezioni monouso, integre e sterili.
L'operatore estetico, prima dell'uso, deve verificare il lotto e la
scadenza del trattamento di sterilizzazione che deve essere impresso
sulla scatola del prodotto.
L'operatore provvede a far assorbire una piccola quantita' di
pigmento dalla capsula porta colore (monouso) al sistema di
applicatore/cartuccia.
Provvede quindi al trasferimento del pigmento tramite il movimento
del sistema applicatore/cartuccia in contatto con la pelle del
soggetto trattato nella zona interessata al trattamento.
L'applicazione avviene in sessioni successive a distanza di non meno
di 30 giorni una dall'altra, per il fissaggio del colore. Il numero
di sessioni e' stabilito sulla base della tenuta del pigmento sulla
pelle.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430C .
Anno 2008 - Edizione Terza "Sicurezza degli apparecchi di uso
domestico e similare - Sicurezza - Parte 1: Norme generali" + EN
60335-1/A13:2008 + EN 60335- 1/EC:2009 + EN 60335-1/EC:2010 + EN
60335-1/A14:2010.
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858. Anno
2007 - Edizione Terza + Corr IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi
elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali" + CEI EN
60601-1/EC:2010 - Fascicolo 10435. Anno 2010."
Parte di provvedimento in formato grafico